การประชุมทบทวนบริหาร การทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี ประจำปี พ.ศ. 2559 ณ ห้องประชุม 623 อาคารเรียนรวม ชั้น 2 คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี วันที่ 27 ตุลาคม พ.ศ.2559

วาระที่1 เรื่องแจ้งเพื่อทราบ 1.1 หนังสือแต่งตั้ง แต่งตั้งคณะอนุกรรมการการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย แต่งตั้ง ผู้จัดการคุณภาพ และผู้ประสานงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย แต่งตั้งคณะทำงานปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย 1.2 รักษาการแทน หัวหน้าศูนย์การทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ผู้ประสานงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (POCC)

โครงสร้างองค์กร แผนผังโครงสร้างการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (Point of Care Testing: POCT) คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี หมายเหตุ ฝ่ายบริหาร ฝ่ายประสานงาน คณะกรรมการการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย Point of Care Testing: POCT ภาควิชาพยาธิวิทยา คณบดี ผู้อำนวยการห้องปฏิบัติการ คณะกรรมการอำนวยการบริการสุขภาพ คณะอนุกรรมการการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย คณะทำงานปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา ผู้จัดการห้องปฏิบัติการภาควิชาพยาธิวิทยา ศูนย์การทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ห้องปฏิบัติการ ผู้จัดการคุณภาพ ห้องปฏิบัติการภาควิชาพยาธิวิทยา ISO 15189 และ ISO22870

วาระที่2 รับรองรายงานการประชุมทบทวนบริหาร รายงานการประชุมทบทวนบริหาร Management Review ของการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (Point of care testing; POCT) ครั้งที่1/2558 วันอังคารที่ 20 ตุลาคม 2558

วาระที่ 3 เรื่องสืบเนื่อง 3.1 ผลการดำเนินการตามมติของการทบทวนครั้งก่อน 3.2 ปฏิบัติการแก้ไข และการป้องกัน 3.3 ความก้าวหน้าของการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย 3.4 ผลจากการตรวจติดตามภายใน 3.5 ผลจากการตรวจประเมินจากองค์กรภายนอก 3.6 ผลการประเมินประสิทธิภาพการตรวจวิเคราะห์โดยองค์กรภายนอก (EQAS) 3.7 การเปลี่ยนแปลงปริมาณและประเภทของงานบริการ

วาระที่ 3.1 ผลการดำเนินการตามมติของการทบทวนครั้งก่อน 1. จัดทำคู่มือคุณภาพของการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย จัดทำคู่มือคุณภาพ(QM) และระเบียบวิธีปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย และขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ กับภาควิชาพยาธิวิทยา 2. เชิญตัวแทนแพทย์ทุกภาควิชาในการทบทวนสัญญาเพื่อให้ข้อมูลมีการสื่อสารไปถึงแพทย์แต่ละภาควิชา ดำเนินการเชิญแพทย์ทีมนำทางคลินิก ตกลงเรื่องค่าวิกฤต POC-Glucose ในการประชุมย่อยคณะอนุกรรมการ วันที่ 1 พ.ค. 2558 ดำเนินการทบทวนสัญญาในปี 2559 ทบทวนสัญญาของการทดสอบ POC-Glucose ตามข้อกำหนดเดิม 3. เพิ่มวาระการทบทวนข้อร้องเรียนและการแก้ไขในการประชุมคณะอนุกรรมการการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย เพิ่มเป็นวาระการประชุมของคณะอนุกรรมการการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วยในปี 2559

วาระที่ 3.1 ผลการดำเนินการตามมติของการทบทวนครั้งก่อน 4. จัดทำระบบในการรวบรวมสิ่งไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดและการทบทวน จัดทำระเบียบวิธีปฏิบัติงาน เรื่อง การตรวจหา การแก้ไข ควบคุม และป้องกันสิ่งที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด (QP-PA-POCT-017) มีบันทึกปัญหา/สิ่งที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด

วาระที่ 3.1 ผลการดำเนินการตามมติของการทบทวนครั้งก่อน 5. จัดทำแผนการดำเนินงานตามมาตรฐาน ISO 22870 ปีพ.ศ. 2559

วาระที่ 3.1 ผลการดำเนินการตามมติของการทบทวนครั้งก่อน 6. จัดทำแผนการอบรมบุคลากรโดยระบบ e-learning อยู่ระหว่างการดำเนินขออนุมัติโครงการพัฒนาระบบ E-Learning สำหรับการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (POCT)

วาระที่ 3.2 ปฏิบัติการแก้ไข และการป้องกัน ปรับปรุงข้อกำหนดบริหารและการจัดการ ติดตามการทำงาน สรุปสาเหตุ ปัญหาการเก็บเงินไม่ได้ เพิ่มรอบการตรวจสอบสถานะเครื่องมือเป็นวันละ 3 ครั้ง ( 9.00น.,14.00น.และ 20.00น.) ปรับปรุงระบบรับ-ส่งข้อมูล (Interface program) จัดทำข้อตกลงเรื่องระยะเวลาในการติดต่อและดำเนินการแก้ไขระบบระหว่างโรงพยาบาลและบริษัทผู้ขาย สรุปจำนวนรายการทดสอบที่ไม่สามารถคิดค่าใช้จ่ายได้ในทุกเดือน กำหนดเป็นดัชนีชี้วัด สรุปสาเหตุ เสนอให้คณะทำงานปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย และคณะอนุกรรมการการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย

วาระที่ 3.3 ความก้าวหน้าของการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย 3.3.1 การดำเนินงานตามแผนมาตรฐาน ISO22870 ประจำปี 2559 3.3.2 การติดตั้งเพิ่ม เครื่อง Accu-Chek Inform II 3.3.3 ผู้มีสิทธิ์ใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์และรายงานผลการทดสอบ POC-Glucose

3.3.1 การดำเนินงานตามแผนมาตรฐาน ISO22870 ประจำปี 2559

จุดติดตั้ง จำนวนเครื่องมือ ปี 2558 ปี 2559 3.3.2 การติดตั้งเพิ่ม เครื่อง Accu-Chek Inform II จำนวนเครื่องตรวจวิเคราะห์ Accu- chek Inform II ที่ติดตั้งในโรงพยาบาลรามาธิบดี จุดติดตั้ง จำนวนเครื่องมือ ปี 2558 ปี 2559 อาคาร 1 38 44 อาคาร 4 2 อาคารศูนย์อุบัติเหตุและเวชศาสตร์ฉุกเฉิน 12 อาคารศูนย์การแพทย์สิริกิติ์ 15 16 อาคารศูนย์การแพทย์สมเด็จพระเทพรัตน์ 26 28 อาคาร ออร์โธปิดิกส์ 3 5 รวม 96 107

คุณสมบัติเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน 3.3.3 ผู้มีสิทธิ์ใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์และรายงานผลการทดสอบ POC-Glucose คุณสมบัติเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน จำนวนผู้ปฏิบัติงาน ปี 2558 ปี 2559 เพิ่มขึ้น การอบรมการใช้เครื่องมือ Accu- chek Inform II 2,261 2,704 443 การอบรมมาตรฐาน ISO15189& 22870 1,639 2,610 971 ข้อสอบผู้มีสิทธิลงนามในใบรายงานผลวิเคราะห์ 967 1,459 492 ผู้มีสิทธิ์การใช้งานเครื่อง Accu- chek Inform II ที่ได้รับการรับรองจาก สมป. - ผู้มีสิทธิ์การใช้งานเครื่อง Accu- chek Inform II ที่กำลังดำเนินขอการรับรองเพิ่มในปี 2560 1,245

วาระที่ 3.4 ผลจากการตรวจติดตามภายใน 3.4.1 การแก้ไขปัญหาจากการตรวจติดตามคุณภาพภายใน กันยายน-ตุลาคม 2558 3.4.2 การดำเนินงานการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ประจำปี 2559 3.4.3 ผลการดำเนินงานการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ประจำปี 2559 3.4.4 ปัญหาจากการตรวจติดตามภายใน ประจำปี 2559

3.4.1 การแก้ไขปัญหาจากการตรวจติดตามคุณภาพภายใน กันยายน-ตุลาคม 2558 ขาดการประชุมชี้แจงผู้เกี่ยวข้องก่อนการตรวจติดตามภายในและการประชุมสรุปหลังการตรวจติดตามภายใน จัดประชุมเปิดการตรวจติดตามคุณภาพภายในของการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ประจำปีพ.ศ. 2559 วันที่ 8 กรกฎาคม 2559 จัดประชุมปิดการตรวจติดตามคุณภาพภายในของการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ประจำปีพ.ศ. 2559 วันที่ 8 สิงหาคม 2559 คำสั่งแพทย์ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ขยายผลให้ผู้ปฏิบัติงานรับทราบที่การประชุมคณะกรรมการพัฒนาคุณภาพการบริการรักษาพยาบาลวันที่ 28 ต.ค. 2558 รณรงค์การใช้คำสั่งตรวจ POC-glucose ด้วยการขึ้น Screen saver ผลการตรวจติดตามคุณภาพภายใน เรื่อง คำสั่งแพทย์ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ปี 2558 พบ Non-Conformity จำนวน 64 หน่วยงาน ปี 2559 พบ Non-Conformity จำนวน 2 หน่วยงาน, Observation จำนวน 3 หน่วยงาน ขาดระบบในการรวบรวมสิ่งไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดและการทบทวน จัดทำระเบียบวิธีปฏิบัติเรื่องการตรวจติดตามคุณภาพภายในของการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (QP-PA-POCT-16) ขาดแผนการดำเนินงานตามมาตรฐาน ISO 22870 จัดทำแผนการดำเนินงานตามมาตรฐาน ISO 22870 ประจำปี 2559 (อนุมัติใช้ พ.ย. 2558) และ แผนการดำเนินงานตามมาตรฐาน ISO 22870 ประจำปี 2560 (เสนอแผน ต.ค. 2559)

3.4.2 การดำเนินงานการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ประจำปี 2559 การตรวจติดตามภายในระหว่างวันที่ 11-29 กรกฎาคม 2559 ผู้ตรวจติดตาม 78 คน ผู้สังเกตการณ์ 17 คน หน่วยงาน/หอผู้ป่วยที่ ใช้งานเครื่องACCU-CHEK Inform II ได้รับการตรวจติดตาม 84 หน่วยงาน (เพิ่มหน่วยรถพยาบาล) หน่วยงานสนับสนุนที่ได้รับการตรวจติดตาม 5 หน่วยงาน คณะอนุกรรมการการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ฝ่ายสารสนเทศ งานเวชภัณฑ์การแพทย์ ห้องปฏิบัติการณ์เคมีคลินิก ศูนย์การทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย

3.4.3 ผลการดำเนินงานการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ประจำปี 2559 สรุป CAR รวมทั้งหมด=748 ข้อ ประกอบด้วย Non-Conformity= 673 ข้อ, Observation = 75 ข้อ ข้อกำหนด ISO 22870:2006 Non-Conformity= 604 ข้อ, Observation = 66 ข้อ ข้อกำหนด ISO 15189:2012 Non-Conformity= 69 ข้อ, Observation = 9 ข้อ ตอบกลับ CAR รวมทั้งหมด= 356 ข้อ ( 40 หน่วยงาน)

3.4.4 ปัญหาจากการตรวจติดตามภายใน ประจำปี 2559 CAR ปี 2559 หัวข้อ/ รายละเอียด ข้อกำหนด ISO22870 จำนวน Non-Conformity Observation 1. ผู้ปฏิบัติงาน และวิธีปฏิบัติงาน   1.1 วิธีการทำการทดสอบน้ำยาควบคุมคุณภาพ 1.1.1 มีการตรวจสอบ lot number น้ำยาควบคุมคุณภาพ 5.6.1 21 4 1.1.2 ใส่ถุงมือขณะปฏิบัติงาน 13 1.1.3 มีการตรวจสอบวันหมดอายุน้ำยาควบคุมคุณภาพ 10 1.1.4 มีการ mix น้ำยาควบคุมคุณภาพก่อนใช้งาน 23 1.1.5 วิธีการจับและใส่แถบทดสอบ 9 2 1.1.6 วิธีการหยดน้ำควบคุมคุณภาพ 3 1 1.1.7 วิธีการปฏิบัติเมื่อผลการควบคุมคุณภาพไม่ผ่านเกณฑ์ 5.6.8 d 19 1.2 วิธีการตรวจวิเคราะห์ผู้ป่วย 1.2.1 คำสั่งตรวจของแพทย์ หรือใบงานของพยาบาล ระบุเป็น POC-Glucose 5.4.1 1.2.2 การสแกน Operator ID barcode ของผู้ปฏิบัติงาน 5.5.1 1.2.3 ใส่ถุงมือขณะปฏิบัติงาน 5 1.2.4 การสแกน HN จากป้ายข้อมือผู้ป่วย 5.4.2 7 1.2.5 เทคนิคการเจาะเลือดจากปลายนิ้ว มีการเช็ดเลือดหยดแรกทิ้งไปก่อนหรือไม่ หรือใช้เลือด venous blood 5.4.3 1.2.6 เทคนิคการหยดเลือดจากปลายนิ้วใส่แถบทดสอบ รวม 119

3.4.4 ปัญหาจากการตรวจติดตามภายใน ประจำปี 2559 1. วิธีการทำการทดสอบน้ำยาควบคุมคุณภาพ ของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน (CAR=111 ข้อ) สาเหตุ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานใหม่ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานไม่ได้ทำการทบทวนวิธีการทำงาน แนวทางแก้ไข ทำการทบทวนวิธีทำงาน WI-POCT-009 ทำการประเมินความสามารถของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (สำหรับพื้นที่ปฏิบัติงาน on the job training) แนวทางป้องกัน กำหนดให้เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วยที่เข้าใหม่ในหน่วยงานทำการทบทวนเอกสารคุณภาพก่อนเข้า ปฏิบัติงานในหน่วยงาน กำหนดให้เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วยที่เข้าใหม่ทำการประเมินความสามารถของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการ ทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (สำหรับพื้นที่ปฏิบัติงาน on the job training)

On the job training Fo-QP-PA-POCT-07/002 Rev.0 11/3/59

3.4.4 ปัญหาจากการตรวจติดตามภายใน ประจำปี 2559 (ต่อ) CAR ปี 2559 หัวข้อ/ รายละเอียด ข้อกำหนด ISO22870 จำนวน Non-Conformity Observation 7. เอกสารและบันทึกคุณภาพ   7.1 วิธีทำงานเรื่อง การตรวจน้ำตาลในเลือดของการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย โดยเครื่อง ACCU-CHEK Inform II 5.5.3(15189:2012) 7.2 card file ค่าวิกฤต เป็นเอกสารควบคุม  1 7.3 รายงานผล Linearity test 5.3.1.4(15189:2012) 10 7.4 รายงานผล EQA 5.6.5 7.5 ทราบถึงชื่อองค์กรที่หน่วยงานเข้าร่วมในการทำ EQA 27 7.6 สามารถบอกถึงความสำคัญของการทำ EQA 30 7.7 สามารถบอกวิธีการทำ EQA ที่ถูกต้องได้ 19 7.8 สามารถแปลผล EQA เบื้องต้นของหน่วยงานได้ 5.6.6 21 7.9 แบบบันทึกประวัติบุคลากร (รายบุคคล) 5.1 11 7.10 แบบประเมินความสามารถของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน (สำหรับพื้นที่ปฏิบัติงาน) 5.1.5 b 14 7.11 ประวัติการอบรมการใช้เครื่องมือ POCT 7.12 ประวัติการอบรม ISO 22870 5.1.5c 7.13 ประวัติเครื่องมือ 5.3.2 a 6 7.14 บันทึกการดูแลรักษาเครื่องมือ 5.3.2 f 12 7.15 บันทึกอุณหภูมิและความชื้น 5.2.3

3.4.4 ปัญหาจากการตรวจติดตามภายใน ประจำปี 2559 (ต่อ) 2. เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน ไม่สามารถบอกถึงความสำคัญของการทำ EQA วิธีการทำ EQA และแปล ผล EQA เบื้องต้นของหน่วยงานได้ (CAR=111 ข้อ) สาเหตุ เนื้อหาการอบรมการใช้เครื่องมือไม่ครอบคลุมเรื่องการควบคุมคุณภาพจากองค์กรภายนอก แนวทางแก้ไข จัดทำเนื้อหาเรื่องการควบคุมคุณภาพจากองค์กรภายนอก (EQA) ขึ้น website POCT แนวทางป้องกัน ทบทวนและแก้ไขเนื้อหาการฝึกอบรมให้ครอบคลุมข้อกำหนดที่เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานจำเป็นต้องทราบเป็นประจำ ทั้งในส่วนการอบรมการใช้งานเครื่องมือ และจัดการฝึกอบรมภาคทฤษฎีซ้ำโดยใช้ระบบ e-learning

การอ่านรายงานประเมินประสิทธิภาพการตรวจวิเคราะห์การทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วยโดยองค์กรภายนอก (External quality assessment: EQA) Website POCT

3.4.4 ปัญหาจากการตรวจติดตามภายใน ประจำปี 2559 (ต่อ) CAR ปี 2559 หัวข้อ/ รายละเอียด ข้อกำหนด ISO22870 จำนวน Non-Conformity Observation 7. เอกสารและบันทึกคุณภาพ   7.16 บันทึกการควบคุมคุณภาพรายเดือน 5.6.8 f 13 2 7.17 สามารถบอกความหมายของความแม่นยำได้ 7.18 ทราบค่าความแม่นยำ (%CV) ของหน่วยงาน 30 7.19 ทราบความสำคัญของความแม่นยำและปัจจัยสำคัญที่ทำให้ค่าออกนอกเกณฑ์ 18 7.20 บันทึกการแก้ไขการควบคุมคุณภาพที่ไม่ผ่านเกณฑ์ 5.6.8 d 6 7.21 การแก้ไขบันทึก เป็นไปตามข้อกำหนด ISO 4.13.2 16 7.22 บันทึกและแบบฟอร์ม เป็นเอกสารควบคุม (ไม่มีเลขเอกสาร) 4.3 15 1 7.23 ไม่มีการบันทึก/ บันทึกข้อมูลไม่ครบถ้วน 21 7.24 แบบฟอร์มการเข้าถึงบันทึก 4.2.2 22  รวม 323

3.4.4 ปัญหาจากการตรวจติดตามภายใน ประจำปี 2559 (ต่อ) 3. เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน ไม่ทราบค่าความแม่นยำ (%CV) ของหน่วยงาน และปัจจัยสำคัญที่ทำให้ ค่าออกนอกเกณฑ์ (CAR=71 ข้อ) สาเหตุ เนื้อหาการอบรมการใช้เครื่องมือไม่ครอบคลุมเรื่องการควบคุมคุณภาพจากองค์กรภายใน แนวทางแก้ไข จัดทำเนื้อหาเรื่องการควบคุมคุณภาพจากองค์กรภายใน ขึ้น website POCT แนวทางป้องกัน ทบทวนและแก้ไขเนื้อหาการฝึกอบรมให้ครอบคลุมข้อกำหนดที่เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานจำเป็นต้องทราบเป็นประจำ ทั้งในส่วนการอบรมการใช้งานเครื่องมือ และจัดการฝึกอบรมภาคทฤษฎีซ้ำโดยใช้ระบบ e-learning

การอ่านรายงานผลการควบคุมคุณภาพภายใน (Internal quality control: IQC) ของการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย

3.4.4 ปัญหาจากการตรวจติดตามภายใน ประจำปี 2559 (ต่อ) 4. หน่วยงานตอบกลับ CAR ไม่ครบทุกหน่วยงาน แนวทางการแก้ไข: ติดตามสอบถามการตอบกลับ CAR จากหน่วยงาน

วาระที่ 3.5 ผลจากการตรวจประเมินจากองค์กรภายนอก แต่งตั้งคณะอนุกรรมการการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย 30 พฤศจิกายน 2555 ดำเนินการบริหารจัดการระบบ การทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วยให้สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO22870:2006 2556-2557 คณบดีเสนอขอการรับรอง ISO22870:2006 พฤศจิกายน 2558 ตรวจประเมิน 2-3 ธันวาคม 2558 ประชุมเพื่อสรุปและหาแนวทางการแก้ไข CAR ดำเนินการแก้ไข CAR ตาม ข้อสรุปจากที่ประชุม ให้สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO22870:2006 รวบรวมหลักฐานการดำเนินการแก้ไข CAR ส่ง สมป. ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO22870:2006 ISO15190:2003 22 มกราคม 2559 มกราคม-มีนาคม 2559 11 สิงหาคม 2559 สรุป CAR รวมทั้งหมด=37 ข้อ ประกอบด้วย Non-Conformity= 25 ข้อ, Observation = 12 ข้อ ข้อกำหนด ISO 22870:2006 Non-Conformity=22 ข้อ, Observation = 11 ข้อ ข้อกำหนด ISO 15190:2003 Non-Conformity= 3 ข้อ, Observation = 1 ข้อ

วาระที่ 3.5 ผลจากการตรวจประเมินจากองค์กรภายนอก การรับรองมาตรฐาน ISO 22870 ขอบข่ายการรับรอง: การตรวจ POC-Glucose ด้วยเครื่อง Accu-chek Inform II รับรองวันที่ 11 สิงหาคม 2559 – 10 สิงหาคม 2561 การรับรองมาตรฐาน ISO 15190 ขอบข่ายการรับรอง: ความปลอดภัยของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ รับรองวันที่ 11 สิงหาคม 2559 – 10 สิงหาคม 2561

วาระที่ 3.6 ผลการประเมินประสิทธิภาพการตรวจวิเคราะห์โดยองค์กรภายนอก (EQAS) โปรแกรมการทดสอบสารควบคุมคุณภาพโดย College of American Pathologists (CAP): Whole Blood Glucose Survey จำนวนการทดสอบ 3 ครั้งต่อปี

COLLEGE of AMERICAN PATHOLOGISTS (CAP): Whole Blood Glucose Survey วาระที่ 3.6 ผลการประเมินประสิทธิภาพการตรวจวิเคราะห์โดยองค์กรภายนอก (EQAS) COLLEGE of AMERICAN PATHOLOGISTS (CAP): Whole Blood Glucose Survey WBG-B 2014 WBG-C 2014 WBG-A 2015 WBG-B 2015 WBG-C 2015 WBG-A 2016 WBG-B 2016 จำนวนหน่วยงาน 80 82 83 84 85 94 เครื่องมือทั้งหมด 87 91 92 95 97 106 เครื่องมือที่ผ่านเกณฑ์ เครื่องมือที่ไม่ผ่านเกณฑ์ ผลการทดสอบทั้งหมด 435 455 460 475 485 530 ผลการทดสอบที่ผ่านเกณฑ์ 431 453 484 ผลการทดสอบที่ไม่ผ่านเกณฑ์ 4 2 1 100.00 Unacceptable 0.92 0.44 0.00 0.21 Acceptable 99.08 99.56 99.79

EQA: CAP, Evaluation Report

สรุปผลการทดสอบสารควบคุมคุณภาพจากองค์กรภายนอก (External Quality Control) (Fo-QP-POCT-12/002)

วาระที่ 3.7 การเปลี่ยนแปลงปริมาณและประเภทของงานบริการ 2557 2558 2559 (JAN-SEP) รวม 316,342 330,905 270,176 เฉลี่ยต่อเดือน 26,362 27,576 30,020

ปริมาณการทดสอบที่ยกเลิก ในปี 2557-2559 เพิ่มเนื่องจาก นโยบาย ไม่แก้ไข HN กรณีที่สแกน HN ผิดคน

ปริมาณการทดสอบที่ยกเลิกในปี 2559 KPI

วาระที่ 4 เรื่องเพื่อพิจารณา 4.1 ข้อมูลป้องกลับทั้งข้อร้องเรียนและผลการสำรวจที่ได้รับจากผู้รับบริการ แพทย์ ผู้ป่วย อื่นๆ 4.2 ดัชนีชี้วัดที่มีการตรวจติดตามเพื่อการปรับปรุงพัฒนาสู่การรักษาผู้ป่วยให้เกิดประสิทธิภาพ 4.3 สิ่งที่พบว่าไม่สอดคล้องกับมาตรฐานของงานบริการ ระบบคุณภาพขององค์กร 4.4 ผลที่ได้จากกระบวนการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง 4.5 การประเมินผู้ให้บริการภายนอก วัสดุ ครุภัณฑ์ 4.6 นโยบายและวัตถุประสงค์ของระบบบริหารคุณภาพ 4.7 การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบของ ISO22870 4.8 การปรับปรุงการทำงานเพื่อให้สอดคล้องกับ ISO22870

วาระที่4.1 ข้อมูลป้องกลับทั้งข้อร้องเรียนและผลการสำรวจที่ได้รับจากผู้รับบริการ แพทย์ ผู้ป่วย อื่นๆ 4.1.1 สรุปรายงานอุบัติการณ์ ประจำปี 2559 4.1.2 สรุปผลการประเมินความพึงพอใจ ประจำปี 2559

4.1.1 สรุปรายงานอุบัติการณ์ ประจำปี 2559 ทั้งหมด 10 เรื่อง ดังนี้ 1. ข้อผิดพลาดของโปรแกรมเชื่อมต่อ สำหรับการตรวจ POC-Glucose 2. ข้อผิดพลาดของโปรแกรมเชื่อมต่อ สำหรับการตรวจ POC-Hb (จำนวน 2 เรื่อง) 3. ข้อผิดพลาดของโปรแกรมเชื่อมต่อ สำหรับการตรวจ POC-ABG 4. ระบบสารสนเทศขัดข้อง 5. การเชื่อมต่อระหว่างเครื่องมือกับMiddleware สำหรับการตรวจ POC-Hb 6. การเพิ่ม Operator ID ในระบบของการทดสอบ POC-Glucose 7. ผลการทดสอบ POC-Hb 8. รายงานผลการทดสอบ POC-ABG 9. ความปลอดภัยในพื้นที่ปฏิบัติงานของการทดสอบ POC-ABG

ประเภทผู้ตอบแบบสอบถาม 4.1.2 สรุปผลการประเมินความพึงพอใจ ประจำปี 2559 วิธีการสำรวจ โดยใช้วิธีการแจกแบบสอบถามให้กับผู้รับบริการและเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย เก็บข้อมูลสำรวจในระหว่างเดือนพฤษภาคม-กรกฎาคม 2559 ประเภทผู้ตอบแบบสอบถาม 2557 2558 2559 เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (แพทย์/พยาบาล/ผู้ช่วยพยาบาล) 193 1034 798 (89 % ของแบบสอบถาม) ผู้รับบริการ - 137 197 (95 % ของแบบสอบถาม)

ภาพรวมความพึงพอใจผู้ให้บริการการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ปี 2557 - 2559 4.1.2 สรุปผลการประเมินความพึงพอใจ ประจำปี 2559 ภาพรวมความพึงพอใจผู้ให้บริการการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ปี 2557 - 2559 %ของผู้ตอบแบบสอบถาม

ภาพรวมความพึงพอใจผู้รับบริการการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ปี 2558 - 2559 4.1.2 สรุปผลการประเมินความพึงพอใจ ประจำปี 2559 ภาพรวมความพึงพอใจผู้รับบริการการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ปี 2558 - 2559 %ของผู้ตอบแบบสอบถาม

วาระที่4.2 ดัชนีชี้วัดที่มีการตรวจติดตามเพื่อการปรับปรุงพัฒนาสู่การรักษาผู้ป่วยให้เกิดประสิทธิภาพ Pre-Analytical Patient Identification ปี 2558 ไม่ได้กำหนด KPI ปี 2559 มีนโยบายไม่ให้ทำการแก้ไขกรณีสแกน HN ผู้ป่วยผิด กำหนด KPI โดยติดตาม ปริมาณรายการการทดสอบที่ยกเลิกจากการสแกน HN ไม่เกิน 0.03% ของปริมาณการทดสอบทั้งหมด

วาระที่4.2 ดัชนีชี้วัดที่มีการตรวจติดตามเพื่อการปรับปรุงพัฒนาสู่การรักษาผู้ป่วยให้เกิดประสิทธิภาพ Analytical Instrument ปี 2557-2559 กำหนดให้เครื่องมือที่ใช้งานมีการสอบเทียบประจำปี Linearity test/ calibration verification ทุกเครื่อง 1. เครื่องมือใหม่ที่ได้รับจากบริษัท ต้องทำการทดสอบ Linearity test/ calibration verification ทุกเครื่อง 2. ดำเนินการทดสอบ Linearity test/ calibration verification ในทุกหน่วยงานตามแผนประจำปี

วาระที่4.2 ดัชนีชี้วัดที่มีการตรวจติดตามเพื่อการปรับปรุงพัฒนาสู่การรักษาผู้ป่วยให้เกิดประสิทธิภาพ Analytical Internal Quality Control ปี 2558 กำหนดผลการควบคุมคุณภาพภายใน (IQC)ประจำเดือน ของแต่ละหน่วยงาน ให้ CV ≤ 10% ปี 2559 กำหนดผลการควบคุมคุณภาพภายใน (IQC)ประจำเดือน ของแต่ละหน่วยงาน ให้ CV ≤ 5% จำนวนหน่วยงานที่ CV ≤ 5% ในแต่ละเดือน ประจำปี 2559 แนวทางการแก้ไข ตรวจสอบสาเหตุที่อาจเป็นไปได้ ดังนี้ อุณหภูมิและความชื้นบริเวณจุดติดตั้งเครื่องมือหรือบริเวณที่ทำการทดสอบ เครื่องมือ แถบทดสอบ/น้ำยาทดสอบ น้ำยาควบคุมคุณภาพ วิธีปฏิบัติงานเรื่องการทดสอบน้ำยาควบคุมคุณภาพ  

รายงานผล %CV ของการทำ IQC ในแต่ละเดือนของปี 2557-2559 %หน่วยงานทั้งหมด QC material Target level 1 = 45.5 mg/dL

รายงานผล %CV ของการทำ IQC ในแต่ละเดือนของปี 2557-2559 %หน่วยงานทั้งหมด QC material Target level 2 = 307 mg/dL

วาระที่4.2 ดัชนีชี้วัดที่มีการตรวจติดตามเพื่อการปรับปรุงพัฒนาสู่การรักษาผู้ป่วยให้เกิดประสิทธิภาพ Analytical Operator Competency Assessment ปริมาณยกเลิกรายการทดสอบกรณี Technical Error (TE) ประจำเดือนของแต่ละหน่วยงาน กำหนดKPI ของแต่ละหน่วยงาน ไม่เกิน 0.03% ของการทดสอบทั้งหมด ปริมาณเครื่องเสียส่งคืนบริษัทจากการใช้งานผิดวิธี กำหนด KPI ที่ 0 % ของปริมาณเครื่องมือทั้งหมด

ปริมาณการทดสอบที่ยกเลิกจากกรณี Technical Error ปี 2559 วาระที่4.2 ดัชนีชี้วัดที่มีการตรวจติดตามเพื่อการปรับปรุงพัฒนาสู่การรักษาผู้ป่วยให้เกิดประสิทธิภาพ ปริมาณการทดสอบที่ยกเลิกจากกรณี Technical Error ปี 2559

เครื่องมือเสื่อมสภาพ รายงานอุบัติการณ์เครื่องมือเสีย และ เครื่องมือขัดข้อง มกราคม - กันยายน 2559 เครื่องมือเสื่อมสภาพ Touch screen 1 เครื่อง Laser scanner 3 เครื่อง Strip port 5 เครื่อง แบตเตอรี่ 1 เครื่อง เปิดเครื่องไม่ติด / ติดๆดับๆ 4 เครื่อง ERROR เครื่องมือเสียหาย จอแตก 1 เครื่อง E-1501 = 2 เครื่อง(Assay Performance) E-1502 = 1 เครื่อง (Electronic system) E-1502&E-1507 = 1 เครื่อง (Electronic system) สาเหตุเครื่องเสีย 20 เครื่อง

วาระที่4.2 ดัชนีชี้วัดที่มีการตรวจติดตามเพื่อการปรับปรุงพัฒนาสู่การรักษาผู้ป่วยให้เกิดประสิทธิภาพ Post-Analytical Connectivity to HIS Report ปริมาณการทดสอบที่คิดเงินไม่ได้ (Not success) กำหนด KPI ไม่เกิน 0.03 % ของปริมาณการทดสอบทั้งหมด

ปริมาณการทดสอบเก็บเงินไม่ได้ (กรณี Not success) ปี 2559 ปริมาณการทดสอบทั้งหมด จำนวนรายการทดสอบ ที่เก็บเงินไม่ได้ (Not success) %Not success 2557 316,342 222 0.07 2558 330,905 125 0.04 2559 270,176 68 0.03

ปริมาณการทดสอบเก็บเงินไม่ได้ (Not success) ปี 2559 สาเหตุ จำนวนรายการทดสอบ % ของปริมาณการทดสอบทั้งหมด จนท. docking ช้า 14 0.005 จนท. ตรวจโดยไม่ลงทะเบียนคนไข้ 9 0.003 จนท. เจาะคนไข้หลังปิดบิล 18 0.007 จนท. เจาะตรวจกันเอง 10 0.004 การเช็คสถานะการเชื่อมต่อของ POCT ร่วมกับสาเหตุอื่นๆ 7 ไม่ได้แก้ไข Dummy 4 0.001 ระบบไฟฟ้าขัดข้อง 3 โปรแกรมขัดข้อง รวม 68 Human Error= 62 (0.023%) Connectivity problem = 6 (0.002%)

วาระที่4.2 ดัชนีชี้วัดที่มีการตรวจติดตามเพื่อการปรับปรุงพัฒนาสู่การรักษาผู้ป่วยให้เกิดประสิทธิภาพ Cost Analysis ปี จำนวน Test ต้นทุน (จำนวน Test รวม x ต้นทุนต่อหน่วย) ขาย (จำนวน Test ที่เก็บเงินได้ x ราคาขายต่อหน่วย) กำไร (ขาย-ต้นทุน) Unit cost (ต้นทุน / จำนวน Test ที่เก็บเงินได้) ที่เก็บเงินได้ ที่ไม่ได้เก็บเงิน (Not success+ Cancel+ IQC) รวม 2014 266,186 50,156 316,342 7,557,410 10,647,440 3,090,030 28.39 2015 274,501 56,404 330,905 7,905,320 10,980,040 3,074,720 28.80 2016 (Jan-Sep) 223,029 47,147 270,176 6,454,505 8,921,160 2,466,655 28.94 หมายเหตุ คำนวณที่ต้นทุนต่อหน่วย 23.89 บาท และราคาขายต่อหน่วย 40 บาท (สามัญ)

วาระที่ 4.4 ผลที่ได้จากกระบวนการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง - คู่มือคุณภาพ(QM) และระเบียบวิธีปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย - การรับรองมาตรฐาน ISO 22870 -ปริมาณการทดสอบเก็บเงินไม่ได้ (กรณี Not success) ปี 2559 ที่ลดลง และอยู่ใน KPI ที่กำหนด -พบโอกาสปรับปรุงพัฒนาในด้านต่างๆ

วาระที่ 4.5 การประเมินผู้ให้บริการภายนอก วัสดุ ครุภัณฑ์ บริษัท โรช ไดแอกโนสติกส์ จำกัด การประเมิน Vender ค่าน้ำหนัก คะแนนเต็ม คะแนนเต็ม x ค่าน้ำหนัก คะแนนที่ได้ คะแนนที่ได้ x ค่าน้ำหนัก 1. รับใบสั่งซื้อตามเวลาที่กำหนด 3 5 15 2. ส่งสินค้าถูกต้องจำนวนครบ ตรงตามเวลา 4 20 3. ส่งเอกสารถูกต้องครบถ้วน ตรงตามเวลา 4. คุณภาพของสินค้า ตรงตามข้อกำหนด 25 5. บริการหลังการขาย (การติดต่อสื่อสาร การติดตามแก้ไข ปัญหา การแลกเปลี่ยนสินค้า)   รวมคะแนน 100 เกณฑ์คะแนนประเมิน ร้อยละ 91- 100 ระดับ ดีมาก 81- 90 ระดับ ดี 71- 80 ระดับ ปานกลาง ≤ 71 ระดับ ควรปรับปรุง ผลการประเมินอยู่ในระดับ: ดีมาก ประเมินวันที่ 11/5/2559 ประเมินโดยฝ่ายเวชภัณฑ์ทางการแพทย์

วาระที่ 4.6 นโยบายและวัตถุประสงค์ของระบบบริหารคุณภาพ ขอขยายขอบเขตการรับรองมาตรฐาน ISO22870 สำหรับการทดสอบ POC-ABG และ POC-Hb การอบรมสำหรับผู้ที่เกี่ยวข้องกับระบบการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย สำหรับการทดสอบ POC-Glucose การอบรม ISO15190

การอบรมสำหรับผู้ที่เกี่ยวข้องกับระบบการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (POC-Glucose) การอบรมการใช้เครื่องมือ ISO 22870 Internal Audit IQC&EQA ข้อสอบผู้มีสิทธิลงนามในใบรายงานผลวิเคราะห์ คณะอนุกรรมการฯ  * คณะทำงานฯ ผู้ตรวจการพยาบาล หัวหน้างานการพยาบาล หัวหน้าหอผู้ป่วย - หัวหน้าหน่วยงาน อาจารย์พยาบาล เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานฯ (แพทย์ พยาบาล ผู้ช่วยพยาบาล) เจ้าหน้าที่ประสานงานฯ *ผู้ที่เกี่ยวข้องกับ Internal audit จำเป็นต้องผ่านการอบรม แต่ไม่จำเป็นต้องปฏิบัติงาน

วาระที่ 4.7 การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบของ ISO 22870

วาระที่ 4.8 การปรับปรุงการทำงานเพื่อให้สอดคล้องกับ ISO 22870

วาระที่ 4.8 การปรับปรุงการทำงานเพื่อให้สอดคล้องกับ ISO 22870