ประพนธ์ อางตระกูล สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

งานนำเสนอเรื่อง: "ประพนธ์ อางตระกูล สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 ประพนธ์ อางตระกูล สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
“การจัดการสินค้าคงคลัง” (ซูโดอีเฟดรีนสูตรผสม) ประพนธ์ อางตระกูล สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คุ้มครอง ห่วงใย ใส่ใจคุณภาพ

2 การควบคุมซูโดอีเฟดรีนของประเทศไทย
เภสัชเคมีภัณฑ์ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 (พรบ.วัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ พ.ศ.2518) อย. เป็นผู้จัดหามาใช้ทางการแพทย์ และควบคุมไม่ให้มีการรั่วไหล วัตถุตำรับผสม (ตั้งแต่ 4 เมษายน 2555) และวัตถุตำรับเดี่ยว การผลิตและขายต้องเป็นผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุข ขายให้สถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลที่มีใบอนุญาตครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ ต้องจัดทำบัญชีรับ – จ่าย เสนอ อย. ทุกเดือน/ปี

3 งานที่ต้องดำเนินการต่อ
๑๘ พฤษภาคม ๒๕๕๕ ลงนามใน MOU ระหว่างผู้รับมอบหมายจาก สธ. และ อย. แจ้งยอดสินค้าคงคลังที่จะขาย ๒๙ พฤษภาคม ๒๕๕๕ อบรมผู้รับมอบหมายจาก สธ. FDA Reporter ๓๑ พฤษภาคม ๒๕๕๕ สิ้นสุดการรับรายงาน บจ.๙ ของเดือนเมษายน ๒๕๕๕ รายงานสินค้าที่ประสงค์จะขอทำลายรอบแรก ๑ มิถุนายน ๒๕๕๕ เริ่มให้ขายวัตถุตำรับซูโดอีเฟดรีน และรายงาน FDA Reporter ๓๐ มิถุนายน ๒๕๕๕ สิ้นสุดการรับรายงาน บจ.๙ ของเดือนพฤษภาคม ๒๕๕๕ รายงานสินค้าที่ประสงค์จะขอทำลายรอบสอง

4 ปริมาณสินค้าคงคลัง สินค้าคงคลังของผู้ผลิต/นำเข้าฯ ณ วันที่ ๒๐ มกราคม ๒๕๕๕ ๖๖,๐๖๑,๗๙๙ เม็ด/แคปซูล ๔๗,๔๙๙,๓๙๐ มิลลิลิตร เวชภัณฑ์ในคลังยาของโรงพยาบาลในสังสัด สธ. ๒๑,๑๕๒,๓๗๙ เม็ด/แคปซูล ยอดการคืนยาจากลูกค้า ณ ๓ พฤษภาคม ๒๕๕๕ (แถลงข่าว) ๒๐,๗๘๐,๙๒๕ เม็ด/แคปซูล ๑๑,๗๑๓,๑๒๐ มิลลิลิตร ณ ๔ พฤษภาคม ๒๕๕๕ ๒๖,๔๖๕,๓๘๔ เม็ด/แคปซูล ๑๕,๑๑๒,๐๖๐ มิลลิลิตร

5 การขายวัตถุตำรับเดี่ยวและวัตถุตำรับผสม
รับหนังสือจาก อย. ให้เป็นผู้ซึ่ง สธ. มอบหมายให้เป็นผู้ขาย ก่อนขาย ตรวจสอบเอกสาร ตรวจสอบโควต้าของผู้ซื้อ คลินิกให้ขาย 5,000 เม็ด/เดือน และ 150x60 ml./เดือน รพ.ของรัฐ/รพ.เอกชนที่มีเตียงรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนให้ขาย 10,000 เม็ด/เดือน และ 300x60 ml./เดือน ในรายที่ต้องการใช้เกินที่กำหนดเป็นไปตามที่ อย. อนุมัติ รายงานการขายผ่าน FDA Reporter ทุกครั้ง

6 ผู้ที่ได้รับยกเว้นไม่ต้องมีใบอนุญาตฯ
การมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ตามหน้าที่ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ของกระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรมหรือสถาบันอื่นของทางราชการตามที่รัฐมนตรีประกาศในราชกิจจานุเบกษา สถาบันอื่นของทางราชการตามที่รัฐมนตรีประกาศในราชกิจจานุเบกษา มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ ได้แก่ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ มหาวิทยาลัยมหิดล กรุงเทพมหานคร เฉพาะสำนักการแพทย์และสำนักอนามัย โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์กรมหาชน)

7 สถานะของซูโดอีเฟดรีนสูตรผสม
วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประกาศกระทรวงฯ คืนซูโดอีเฟดรีนสูตรผสม ๔ เม.ษ.๕๕ ๓ พ.ค. ๕๕

8 การคืนยาหลังวันที่ ๓ พ.ค. ๕๕
พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๑๘ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ลงราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๙ ตอนพิเศษ ๖๒ ง ๓ เมษายน ๒๕๕๕ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ หรือประเภท ๒ พ.ศ. ๒๕๕๕ ไม่ก่อให้เกิดปัญหาการส่งคืน-รับคืน การนำไปทิ้งที่สาธารณะ กานำไปมอบให้สถานที่ไม่มีใบอนุญาตครอบครองฯ ความสัมพันธ์ที่ดีของลูกค้า และการดำเนินธุรกิจของตนเอง

9 กรณีฝ่าฝืนกฎหมาย ครอบครองฯไม่เกินปริมาณที่รัฐมนตรีกำหนด (5 กรัม) ม. ๑๐๖ จำคุก ๑ – ๕ ปี และปรับ ๒๐,๐๐๐ – ๑๐๐,๐๐๐ บาท ครอบครองฯเกินปริมาณฯ (>5 กรัม) ม. ๑๐๖ ทวิ จำคุก ๕ – ๒๐ ปี และปรับ ๑๐๐,๐๐๐ – ๔๐๐,๐๐๐ บาท ผลิต ขาย นำเข้า หรือส่งออก (ม. ๘๙) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ หรือประเภท ๒ พ.ศ. ๒๕๕๕

10 การคืนยาหลังวันที่ ๓ พ.ค. ๕๕
รับคืนได้ในกรณีที่ สถานพยาบาลสังกัดกระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชฯ สถาบันอื่นของทางราชการตามที่รัฐมนตรีประกาศในราชกิจจานุเบกษา มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ ได้แก่ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ มหาวิทยาลัยมหิดล กรุงเทพมหานคร เฉพาะสำนักการแพทย์และสำนักอนามัย โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์กรมหาชน) คลินิกที่มีใบอนุญาครอบครองหรือใช้ประโยชน์ฯ ทั้งสถานพยาบาลและผู้รับคืนต้องจัดทำ บจ.9 และ บจ.10

11 การคืนยาหลังวันที่ ๓ พ.ค. ๕๕
กรณีร้านขายยา หรือสถานพยาบาลที่ไม่มีใบอนุญาตครอบครองฯ ไม่ควรให้มีการนำยาไปทิ้งที่สาธารณะ หากคืนหรือแจ้งส่วนราชการ อาจจำเป็นต้องแจ้งพนักงานสอบสวน (ไม่แจ้งอาจฝ่าฝืน ม. ๑๕๗) เกิดความสับสนในการปฎิบัติในแต่ละพื้นที่ การรายงานประจำเดือน ตามแบบ บ.จ.๙ อย่างรอบคอบ เดือนเมษายน เดือนพฤษภาคม

12 การรายงาน บ.จ. ๙ บ.จ. ๙ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประกาศกระทรวงฯ
คืนซูโดอีเฟดรีนสูตรผสม ๔ เม.ษ.๕๕ ๓๐ เม.ษ. ๕๕ ๓ พ.ค. ๕๕ ๓๑ พ.ค. ๕๕ บ.จ. ๙

13

14 การทำลายยา ต้องได้รับอนุมัติจากอย. และควบคุมการทำลายโดยเจ้าหน้าที่
การทำลายยาคืน วันที่ ๒๖ มิถุนายน ๒๕๕๕ อาจจะเป็นปลายเดือนกรกฎาคม ๒๕๕๕ ที่บริษัทเป็นรายๆไป ฉลากและเอกสารกำกับยา ให้มีการควบคุมไม่ให้หลุดลอด แจ้งจำนวนและปริมาณ หากทำลายให้แจ้งอย.

15 คุ้มครอง ห่วงใย ใส่ใจคุณภาพ
ขอบคุณครับ ทั้งหมดนี้ เป็นภาพรวมของงบประมาณและการดำเนินงานของสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระผมขอขอบคุณ และน้อมรับคำแนะนำจาก ท่านคณะกรรมาธิการฯ ทุกท่าน ขอบคุณครับ คุ้มครอง ห่วงใย ใส่ใจคุณภาพ