การขอความยินยอมเข้าร่วมในการศึกษาโครงการ HIV/AIDS SOP RIHES-E version 13.0 Effective date: 20 January 2016

การเปลี่ยนแปลงจาก version 12.0 เป็น 13.0 คือ ผู้ที่เขียนชื่อและวันที่ให้อาสาสมัครที่อ่านเขียนไม่ได้ เปลี่ยนจาก ผู้ขอความ ยินยอม เป็น พยานที่ไม่มีส่วนได้เสีย พยานที่ไม่มีส่วนได้เสีย ได้แก่ เจ้าหน้าที่สถาบันฯที่ไม่มีชื่อใน roster/delegation log ที่ผ่านการอบรม SOP RIHES- GGG สำเนาเอกสารขอความยินยอม จะทำสำเนาให้หากอาสาสมัครต้องการ เจ้าหน้าที่ควรทบทวนความเข้าใจ ICF อย่างน้อยเป็นประจำทุกปี

คำนิยาม การขอความยินยอม (Informed Consent) หมายถึง กระบวนการที่อาสาสมัครยืนยันด้วยความสมัครใจหลังจากได้รับการอธิบาย ชี้แจงรายละเอียดของโครงการวิจัยทางคลินิก (Clinical Trials) ต้องทำเป็นลายลักษณ์อักษร มีการลงชื่อและวันที่ในแบบฟอร์มการขอ ความยินยอม เจ้าหน้าที่ควรทบทวนความเข้าใจ ICF อย่างน้อยเป็นประจำทุกปี

อาสาสมัครที่สามารถให้การยินยอมด้วยตนเอง ต้องบรรลุนิติภาวะ (สำหรับสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ อายุที่บรรลุนิติภาวะคือ 18 ปีขึ้นไป ตามพรบ.คุ้มครองเด็ก พศ. 2546 มาตรา 4) อาสาสมัครเด็ก ต้องขอความยินยอมจากพ่อและแม่หรือผู้ปกครอง ของเด็กก่อน เด็กอายุ 7- 12 ปี การขอความยินยอมใช้ Assent form เด็กอายุ > 12 ปี การขอความยินยอมใช้ ICF

เป็นพยานให้กับอาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมที่อ่าน/เขียนไม่ได้ พยานที่ไม่มีส่วนได้เสีย (Impartial Witness) บุคคลที่ไม่เกี่ยวข้องและไม่อยู่ภายใต้อิทธิพลอันไม่เหมาะสมของผู้ที่ เกี่ยวข้องกับการวิจัย เป็นพยานให้กับอาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมที่อ่าน/เขียนไม่ได้ เจ้าหน้าที่สถาบันฯที่ไม่มีชื่อใน roster/delegation log ของ โครงการวิจัยนั้น และผ่านการอบรม SOP RIHES-GGG (การ รักษาความลับของอาสาสมัคร)

Participant’s advocate บุคคลซึ่งมีหน้าที่ปกป้องสิทธิ ความปลอดภัยของอาสาสมัครเด็กกลุ่ม vulnerable (เสี่ยงต่อการถูกละเมิดสิทธิ) ได้แก่ เด็กสถาน สงเคราะห์ (ward) ซึ่งได้รับการแต่งตั้งจากสถาบันฯ อยู่ร่วมสังเกตการณ์โดยตลอดในกระบวนการขอความยินยอม

(เป็นเจ้าหน้าที่จากโครงการวิจัยอื่น) Witness Impartial Witness 1. เจ้าหน้าที่โครงการวิจัยที่มีชื่อใน Roster และได้รับการอบรม SOP RIHES-GGG  - 2. เจ้าหน้าที่สถาบันฯที่ไม่มีชื่อใน Roster และได้รับการอบรม SOP RIHES-GGG 3. ล่าม (เป็นเจ้าหน้าที่จากโครงการวิจัย แต่ไม่ได้ทำหน้าที่ขอความยินยอมด้วยตนเอง) (เป็นเจ้าหน้าที่จากโครงการวิจัยอื่น) 4. Participant’s advocate 5. บุคคลทั่วไป เช่น ญาติ เพื่อน* * อาสาสมัครมีสิทธิ์ที่จะนำบุคคลใดๆก็ได้มาเป็นพยาน ซึ่งบุคคลดังกล่าวไม่จำเป็นต้องได้รับการอบรม confidentiality

วิธีปฏิบัติ 1. ICF ที่จะนำมาใช้ได้ ต้องได้รับการอนุมัติจาก IRB ที่เกี่ยวข้องและจาก DAIDS PRO 2. RCU จะเก็บต้นฉบับ ICF ที่ประทับตราสถาบันฯด้วยหมึกสีน้ำเงินทุก หน้า การประทับตรา ใช้แทนการเซ็นต์ของหัวหน้าโครงการวิจัย ต้องมาเอาต้นฉบับจาก RCU เท่านั้น เพื่อนำไปทำสำเนา

กระบวนการขอความยินยอมอาสาสมัครที่บรรลุนิติภาวะ ประเมินความสามารถในการอ่านได้ เช่น ให้อ่านออกเสียง 1 ย่อหน้า (10 ประโยค) หากเจ้าหน้าที่ไม่มั่นใจ ควรจัดหาพยานที่ไม่มีส่วนได้เสีย อาสาสมัครที่อ่านเขียนได้ดี ให้สอบถามว่าต้องการพยานหรือไม่ ประเมินความเข้าใจหลังจากอธิบายข้อมูลตาม ICF โดยใช้แบบทดสอบ (consent quiz/ test of understanding) เปิดโอกาสให้อาสาสมัครซักถามข้อสงสัย และให้บันทึกข้อซักถามลงใน chart not ให้เวลาอาสาสมัครในการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการ

กระบวนการขอความยินยอมอาสาสมัครที่บรรลุนิติภาวะ ลงชื่อและวันที่ในเอกสารให้ความยินยอม หากไม่สมัครใจเข้าร่วม ให้สิ้นสุดกระบวนการขอความยินยอมและ บันทึกเหตุผล ถามความต้องการรับสำเนาเอกสารขอความยินยอม หากต้องการทางโครงการจะถ่ายเอกสารให้อาสาสมัครเก็บไว้ 1 ชุด บันทึกการตัดสินใจใดๆ ของอาสาสมัครใน chart note

กระบวนการขอความยินยอมสำหรับเด็ก ต้องได้รับการยินยอมของทั้งพ่อและแม่ ยกเว้น การศึกษาวิจัยมีความเสี่ยงน้อยกว่าความเสี่ยงเล็กน้อย (45 CFR 46.404) หรือ การศึกษาวิจัยมีความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงเล็กน้อยแต่มีประโยชน์โดยตรง ต่ออาสาสมัคร (45 CFR 46.405) พ่อหรือแม่เพียงคนเดียวสามารถให้ความยินยอมได้โดยต้องได้รับการอนุมัติ จาก IRB เมื่อพ่อแม่หรือผู้ปกครองให้ความยินยอมแล้ว ต้องขอความยินยอมจากเด็กด้วย

ห้ามขีดฆ่าหรือเปลี่ยนแปลงข้อความใดๆ ใน ICF ที่ได้รับการอนุมัติจาก IRB กรณี ICF ต้องมีการปรับปรุง/แก้ไข study co. จะประสานงานกับ RCU เพื่อแก้ไขปรับปรุง ICF มีแนวทางปฏิบัติดังนี้ การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย ให้จัดทำ ICF addendum (เอกสาร แนบ 2) การเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ จะเปลี่ยน ICF เป็น version ใหม่

* หากอาสาสมัครมีการเปลี่ยนชื่อ ต้องใช้ชื่อใหม่ตามที่กม.กำหนด หากเรื่องการเปลี่ยนแปลงเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของอาสาสมัคร ระหว่างรอ ICF ที่ปรับปรุง/แก้ไขได้รับการอนุมัติจาก IRB ที่เกี่ยวข้องและจาก DAIDS PRO เจ้าหน้าที่โครงการวิจัยต้องแจ้งให้อาสาสมัครทราบถึงสิ่งที่เปลี่ยนแปลงด้วย ปากเปล่า และบันทึกการแจ้งอาสาสมัครใน chart note เมื่อเอกสาร ICF ที่มีการปรับปรุง/แก้ไข ได้รับการอนุมัติจาก IRB ที่เกี่ยวข้องและ จาก DAIDS PRO การ re-consent ควรทำในการนัดหมายครั้งต่อไป และบันทึกใน chart note ด้วย * หากอาสาสมัครมีการเปลี่ยนชื่อ ต้องใช้ชื่อใหม่ตามที่กม.กำหนด

หลังจากที่ ICF ฉบับใหม่ได้รับการอนุมัติ SC ต้องแจ้งให้เจ้าหน้าที่ รับทราบ และ ทำลาย ICF ฉบับเดิมที่ยังไม่ได้ใช้ ควรมีระบบควบคุม version ของ ICF ไว้ที่โครงการวิจัยเพื่อ ป้องกันการนำ ICF version เดิมมาใช้

อาสาสมัครอ่านเขียนได้ดีและไม่ต้องการพยาน

อาสาสมัครอ่านเขียนได้เล็กน้อย

อาสาสมัครอ่านเขียนไม่ได้