ฐานข้อมูลและพิกัดรหัสสถิติของผลิตภัณฑ์ยา

งานนำเสนอเรื่อง: "ฐานข้อมูลและพิกัดรหัสสถิติของผลิตภัณฑ์ยา"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 ฐานข้อมูลและพิกัดรหัสสถิติของผลิตภัณฑ์ยา
ผู้แทนสำนักยา

2 ภาพรวมระบบ นำเข้า – ส่งออก ยา
ฐานข้อมูล นำเข้า (สำนักยา) License Per Invoice (สำนักด่าน อย.) เลขอนุญาต พิกัดอัตราศุลกากร ระบบนำเข้า – ส่งออก (กรมศุลกากร)

3 ฐานข้อมูลนำเข้า สำนักยา
เลขอนุญาต 1. ยาสำเร็จรูป ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ C, 2C ยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ F, 2F ยาแผนโบราณ K 2. เภสัชเคมีภัณฑ์ สารที่เป็นตัวยาสำคัญ (Active Ingredient) สารที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญ (Innert Ingredient) เลข 15 หลัก

4 ฐานข้อมูลนำเข้า สำนักยา (ต่อ)
เลขอนุญาต 3. สมุนไพรนำเข้า ฐานข้อมูลสมุนไพรนำเข้า เลข 15 หลัก 4. อื่นๆ เช่น นำเข้ายาตัวอย่าง (นย.8), นำเข้าเพื่อ วิจัย, วิเคราะห์, บริจาค (นยม. 1-4), นำเข้าโดยไม่ มีทะเบียน ตามมาตรา 13(5) เลขรับ+วันอนุญาต

5 สถานะของฐานข้อมูลปัจจุบัน
ยาสำเร็จรูป (C/F/K) เภสัชเคมีภัณฑ์ สมุนไพรนำเข้า ข้อมูลทะเบียนตำรับยาที่สำคัญ ประกอบด้วย ชื่อบริษัท+ ที่อยู่ ชื่อการค้า + เลขทะเบียนยา ชื่อผู้ผลิตต่างประเทศ + ประเทศ ขณะนี้ฐานข้อมูล ทะเบียนยาได้ ตรวจสอบความถูกต้อง เรียบร้อยแล้ว ข้อมูลที่สำคัญ ประกอบด้วย เลข 15 หลัก + ชื่อเภสัชเคมีภัณฑ์ (active&innert) ขณะนี้ฐานข้อมูล หลักสำหรับ เภสัชเคมีภัณฑ์เข้าสู่ ระบบเรียบร้อยแล้ว พัฒนาระบบและจัดข้อมูลมาตรฐานสมุนไพรนำเข้าทุกราย ตรวจสอบยืนยันจากผู้ประกอบการ รวบรวบเพื่อจัดทำ ฐานข้อมูล 15 หลัก สำหรับสมุนไพรนำเข้า ผู้ประกอบการยื่นขอ เลข 15 หลัก ภายในกันยายน 2557

6 สถานะของพิกัดศุลกากรปัจจุบัน
ยาสำเร็จรูป เภสัชเคมีภัณฑ์ สมุนไพร หารือกรมศุลกากรกับสำนักด่าน อย. แล้วเสร็จ แจ้งผู้ประกอบการ ยืนยันพิกัดเรียบร้อย กรมศุลกากร ได้นำเผยแพร่ไว้ทางเว็บไซต์ ซึ่งจะมีผลบังคับตั้งแต่วันที่ 1 พย.56 หารือกรมศุลกากรกับสำนักด่านอาหารและยาในเดือนเมษายน 2557 เรียบร้อยแล้ว รอประกาศพิกัดภายในกันยายน 2557

7 ขั้นตอนการดำเนินการขอเลขอนุญาต 15 หลัก (สำหรับวัตถุดิบสมุนไพร)
ขั้นตอนการดำเนินการขอเลขอนุญาต 15 หลัก (สำหรับวัตถุดิบสมุนไพร) สำนักยา เผยแพร่ฐานข้อมูลใน Website สำนักยา(ให้ผู้ประกอบการ Download เป็นข้อมูล) ผู้ประกอบการ ดำเนินการขอ Activation Code ผู้ประกอบการ ดำเนินการขอเลข 15 หลักสำหรับวัตถุดิบสมุนไพรผ่านระบบ Logistics ภายใน 7 วันทำการ สำนักยา ออกเลข 15 หลัก กรณี ผู้ประกอบการ ไม่พบชื่อวัตถุดิบสมุนไพร ในระบบ Logistics ผู้ประกอบการ แจ้งเพิ่มชื่อวัตถุดิบสมุนไพร (พร้อมระบุ Reference) ทางอีเมลล์ ไม่เกิน 15 วัน สำนักยา แจ้ง/เพิ่มชื่อวัตถุดิบสมุนไพรในระบบ Logistics สำนักยา ออกเลข 15 หลัก

8 กรณีต้องการเพิ่มชื่อวัตถุดิบสมุนไพรในระบบ Logistics
ผู้ประกอบการ แจ้งเพิ่มชื่อวัตถุดิบสมุนไพร ที่ (หากระบุ Reference จะทำให้การตรวจสอบข้อมูลรวดเร็วขึ้น) ตัวอย่างแบบฟอร์มการแจ้ง ตรวจสอบข้อมูล ไม่เกิน 15 วันทำการ ตอบเมลล์กลับผู้ประกอบการ/เพิ่มชื่อในระบบ Logistics

9 ตอบคำถาม