จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และขั้นตอนการขอรับพิจารณา ด้านจริยธรรม

งานนำเสนอเรื่อง: "จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และขั้นตอนการขอรับพิจารณา ด้านจริยธรรม"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และขั้นตอนการขอรับพิจารณา ด้านจริยธรรม
จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และขั้นตอนการขอรับพิจารณา ด้านจริยธรรม ผศ. ดร. ภญ. สุพัตรา ปรศุพัฒนา สำนักงานคณะกรรมการจริยธรรม การวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น

2 หัวข้อการอบรม หลักพื้นฐานจริยธรรมการวิจัยใน มนุษย์
ขั้นตอนการขอรับพิจารณาด้าน จริยธรรม การปกป้องอาสาสมัครใน โครงการวิจัยและกระบวนการขอ ความยินยอม ประเด็นด้านจริยธรรม - กรณี โครงการวิจัยคณะสถาปัตยกรรม ศาสตร์

3 หลักจริยธรรมการวิจัย
RESPONSIBLE CONDUCT IN RESEARCH Ethical consi-deration Justification Morality

4 ทำไมต้องมี ‘จริยธรรมการวิจัย’
Nazi experiment (1939 – 1945) Deadly medical experiments on thousands of prisoners Over 7,000 people in 70 experiments, 200 physicians Milgram experiment (1974) A social psychology experiment which measured the willingness of study participants to obey an authority figure who instructed them to perform acts that conflicted with their personal conscience.

5 หลักพื้นฐานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
Belmont Report Belmont was published by the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research in 1979

6 Belmont Report Three basic principle related to research subjects were identified Respect for persons – research subjects should have autonomy and self determination Beneficence – research subjects should be protected from harm Justice – research subjects should receive fair treatment

7 Belmont Report

8 I. Respect for Person แต่ละบุคคลควรได้รับการปฏิบัติเฉกเช่นความมีตัวตนของบุคคลนั้น Individuals should be treated as autonomous agents Persons with diminished autonomy are entitled to protection บุคคลที่มีความเป็นตัวตนน้อยควรได้รับการปกป้อง

9 II. Beneficence Human subjects should not be harmed
Research should maximize possible benefits and minimize possible harms

10 III. Justice The benefits and risks of research must be distributed fairly

11 Applications of Ethics Principles
Respect for person Adequate informed consent Beneficence Favorable risk/benefit ratio Justice Fair subject selection

12 Fairness Justice Ethics Principles Beneficence Risk vs. Benefits
Respect for Human Right and Dignity Beneficence Risk vs. Benefits Fairness Justice

13 การวิจัยทางสังคมศาสตร์และการวิจัย ทางคลินิก
การวิจัยทางสังคมศาสตร์และการวิจัย ทางคลินิก อาสาสมัครต้องได้รับการบอกกล่าว และให้ความยินยอมโดยสมัครใจ นักวิจัยต้องรักษาความลับ ความเป็นส่วนตัว และการปกปิดชื่อของผู้ถูกวิจัย การวิจัยต้องไม่ก่อให้เกิดความเดือดร้อนทางร่างกายและจิตใจของ ผู้ถูกวิจัย ผลการวิจัยควรก่อให้เกิดผลดีและประโยชน์ต่อสังคม

14 ประเด็นจริยธรรมการวิจัยทางด้านสังคมศาสตร์
ต้องระมัดระวัง COERCION, DECEPTION & AUTHORITY PRIVACY และ CONFIDENTIALITY ควรได้รับการปกป้อง การขอความยินยอมจะต้องเป็นไปอย่างสมบูรณ์ภายในเวลาที่เหมาะสม ทางเลือกและการป้องกันความเสี่ยงจะต้องมีอย่างครบถ้วน อาสาสมัครควรมีอิสระในการตัดสินใจอย่างเต็มที่ในการเข้าร่วมโครงการวิจัยหรือไม่ อาสาสมัครสามารถถอนตัวจากโครงการวิจัยได้เมื่อต้องการ

15 ประเด็นจริยธรรมการวิจัยทางด้านสังคมศาสตร์
ความจำเป็นในการทำวิจัย และประเด็นการวิจัย วิธีการเก็บข้อมูล การขอความยินยอม การรักษาความลับของอาสาสมัคร การเผยแพร่ผลวิจัยและประโยชน์จากงานวิจัย

16 1. ประเด็นการวิจัย: ผลกระทบ
ผลการวิจัยที่สร้างความรู้สึกเชิงลบแก่อาสาสมัคร ระดับสติปัญญา, ระดับความคิดเชิงสร้างสรรค์, ความยอมรับทางสังคม, สถานภาพทางสังคม ฯลฯ การวิจัยที่สร้างความรู้สึกด้านอารมณ์แก่อาสาสมัคร การถูกกระทำทารุณกรรมทางเพศ, ความกลัว ฯลฯ ผลการวิจัยสร้างผลกระทบทางสังคม (อาชีพการงาน) แก่อาสาสมัคร ความคิดเห็นต่อหน่วยงานหรือองค์กร, ความคิดเห็นต่อหัวหน้างาน, ฯลฯ ผลการวิจัยต่อความละเอียดอ่อนทางสังคมวัฒนธรรม ชนกลุ่มน้อย, วัฒนธรรมชุมชน, ประเพณี, พระสงฆ์, ฯลฯ

17 2. วิธีการเก็บข้อมูล วิธีการที่เหมาะสมกับประเด็นวิจัยและกระบวนการทำ วิจัย การคัดเลือกกลุ่มตัวอย่าง, การคำนวณขนาดตัวอย่าง การสัมภาษณ์, การสัมภาษณ์เชิงลึก, การใช้ แบบสอบถาม, การสังเกตพฤติกรรม

18 ความเสี่ยงอันเนื่องจากกระบวนการ Observa-tion/participant observation
Randomi-zation Survey Observa-tion/participant observation Behavioral manipula-tion Interview, focus group Deception

19 2. วิธีการเก็บข้อมูล การสัมภาษณ์ (Interview)
การสนทนากลุ่ม (Focus group) ความจำเป็นและคำถาม (ประเด็น อ่อนไหว) การรักษาความลับและความเป็น ส่วนตัว อิสระในการไม่ตอบบางคำถาม วิธีการที่ใช้เพื่อให้อาสาสมัครให้ข้อมูล (ประเด็นอ่อนไหว) วิธีการที่ผู้วิจัยมั่นใจได้ว่าอาสาสมัครจะไม่ เกิดความเสี่ยง (ร่างกาย, จิตใจ) ไม่ถูกกดดันจากการเข้าร่วมการวิจัย Focus group: when selecting and involving participants, researchers must ensure that full information about the purpose and uses of participants’ contributions is given. Being honest and keeping participants informed about the expectations of the group and topic, and not pressurising participants to speak is good practice. A particular ethical issue to consider in the case of focus groups is the handling of sensitive material and confidentiality given that there will always be more than one participant in the group. At the outset moderators will need to clarify that each participant’s contributions will be shared with the others in the group as well as with the moderator. Participants need to be encouraged to keep confidential what they hear during the meeting and researchers have the responsibility to anonymise data from the group.

20 2. วิธีการเก็บข้อมูล การสัมภาษณ์เชิงลึก (In-depth interview)
เหตุผลและความจำเป็นของการสัมภาษณ์เชิงลึก การขอความยินยอมอาสาสมัคร (การบันทึกเทปและการทำลาย หลังสิ้นสุดการวิจัย, การบันทึกภาพ – ความเหมาะสม?) อาสาสมัครและการรักษาความลับอาสาสมัคร การป้องกันและลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น และการเตรียมการสำหรับเหตุการณ์ไม่พึง ประสงค์ (การยุติการสัมภาษณ์และการให้ ความ ช่วยเหลือ) ประสบการณ์ของผู้วิจัย

21 3. การขอความยินยอม การแสดงความยิยยอมเป็นลายลักษณ์อักษร
วัตถุประสงค์การทำวิจัย, กระบวนการ/การปฏิบัติตัว. ระยะเวลาการทำวิจัย, ความ เสี่ยง/ความไม่สะดวกที่อาจเกิดขึ้น การเก็บรักษาข้อมูลเป็นความลับ, การถอนตัวจาก การวิจัย, ประโยชน์ที่อาสาสมัครจะได้รับ การแสดงความยินยอมโดยวาจา การวิจัยมีความเสี่ยงต่ออาสาสมัครไม่มากเกินกว่าความเสี่ยงที่อาสาสมัครจะได้รับ ในการดำเนินกิจวัตรประจำวัน และไม่เกี่ยวข้องการกระทำต่ออาสาสมัครที่ จำเป็นต้องขอความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร การลงนามเป็นลายลักษณ์อักษรในแบบยินยอมของอาสาสมัครเป็นข้อมูลเดียวที่ เชื่อมโยงระหว่างตัวตนของอาสาสมัครกับการวิจัยและความเสี่ยงหลักของการวิจัย ทำให้อาสาสมัครตกอยู่ในภาวะอันตรายหากมีการเปิดเผยความลับของอาสาสมัคร

22 4. การรักษาความลับ ประเด็นทางจริยธรรม ความเสี่ยงต่อความเป็นส่วนตัว ชื่อเสียง หน้าที่การงาน เศรษฐกิจ สถานภาพทางสังคม การรักษาความลับ การไม่เปิดเผยชื่อ หรือการใช้ชื่อสมมติ หรือการใช้รหัส (ระมัดระวังการบรรยายลักษณะจำเพาะจนสามารถคาดเดาได้) การเก็บรักษาชื่อผู้ให้ข้อมูล การเปิดเผยต้องได้รับความยินยอม การสนทนากลุ่ม ประเด็นอื่นๆ การพบเห็นสิ่งที่ไม่ถูกต้อง หรือผิดกฏหมาย ที่มิใช่วัตถุประสงค์หลักของการวิจัย

23 5. การเผยแพร่และการใช้ประโยชน์จากงานวิจัย
ผลกระทบต่อบุคคลหรือชุมชน พฤติกรรมการมีเพศสัมพันธ์ก่อนวัยอันสมควรในนักเรียน..... ความรู้และทัศนคติต่อการป้องกันโรคติดต่อร้ายแรงในชุมชน...... ผลกระทบต่อความสัมพันธ์ในชุมชน, ผู้นำชุมชน แนวทางการจัดการปัญหาน้ำท่วมซ้ำซากที่มีผลต่อสุขภาพของ ชุมชน..... การเผยแพร่ผลการวิจัยต้องได้รับความเห็นชอบจาก ชุมชน

24 ประเด็นอื่นๆ การเข้าถึงอาสาสมัครในชุมชน
ผู้นำชุมชน, รายชื่อ, สถานที่เก็บข้อมูล Authoritative look เช่น บุคคลากรสาธารณสุขใน เครื่องแบบ การตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัย Support system เช่น ผู้สูงอายุตัดสินใจเข้าร่วม โครงการวิจัย?

25 ตัวอย่างความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในโครงการวิจัยด้านสังคม/พฤติกรรมศาสตร์
การรั่วไหลของความลับ (เกิดขึ้นจริง หรือ มีแนวโน้มจะเกิดขึ้น) การแทรกแซงความเป็นส่วนตัว Validation of inappropriate or undesirable behaviors of subjects การนำเสนอผลการศึกษาที่ไม่สอดคล้องกับความสนใจของอาสาสมัคร อันตรายที่ไม่ได้เกิดขึ้นกับอาสาสมัครโดยตรง แต่เกิดกับอาสาสมัครที่เกี่ยวเนื่อง (secondary subjects) อันตรายที่เกิดต่อเกียรติภูมิของอาสาสมัครรวมถึงภาพพจน์ การถามคำถามที่ไม่เหมาะสมต่ออายุของอาสาสมัคร

26

27 ขั้นตอนการขอรับพิจารณาด้านจริยธรรม
เป็นงานวิจัยหรือไม่? ใช่ ไม่ใช่ เกี่ยวข้องกับมนุษย์หรือไม่? ใช่ ไม่ใช่ เข้าข่ายขอยกเว้น/พิจารณาแบบเร็วหรือไม่? คลินิก ใช่ ไม่ใช่ สังคมศาสตร์/ พฤติกรรมสุขภาพ Exemption/Expedited review การพิจารณาแบบเต็ม (Full board review)

28 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
สำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยใน มนุษย์มหาวิทยาลัยขอนแก่น สำนักงานอธิการบดี 2 ชั้น 2 สำนักงานย่อย ชั้น 3 อาคารเวชวิชาคาร คณะแพทยศาสตร์ (เฉพาะคณะแพทยศาสตร์) Website:

29 Website: www.eckku.ac.th

30 คณะกรรมการจริยธรรมฯ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำสาขาวิชา คณะ ที่หนึ่ง (Panel 1) – คณะแพทยศาสตร์ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำสาขาวิชา คณะ ที่สอง (Panel 2) – คณะวิชาสายวิทยาศาสตร์สุขภาพ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำสาขาวิชา คณะ ที่สาม (Panel 3) – คณะวิชาสายสังคมศาสตร์

31 แนวปฏิบัติสำหรับผู้วิจัย...
ก่อนเริ่ม การวิจัย ระหว่างการวิจัย หลังเสร็จสิ้นการวิจัย ส่งเอกสารขอ รับการพิจารณา แก้ไข เอกสารรับรอง การปรับปรุง แก้ไขโครงการ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การต่ออายุ การแจ้งปิดโครงการ

32 หลักการ ออกเลขที่โครงการ HExxxxxx เช่น HE583990

33 Exemption Expedited ส่งกรรมการพิจารณา เห็นชอบ ไม่เห็นชอบ
โครงการไม่เข้าข่ายตามประกาศ บรรจุในวาระการประชุม ส่งกลับคืนผู้วิจัยแก้ไข ออกหนังสือรับรอง

34 Full board เลขาฯ ส่งกรรมการประเมิน (2 ท่าน)
บรรจุวาระการประชุมเพื่อให้คณะกรรมการพิจารณา รับรอง (Y) ไม่รับรอง (N) ขอให้ผู้วิจัยแก้ไขเพิ่มเติมก่อนการรับรอง (C) ขอให้ผู้วิจัยแก้ไขเพิ่มเติมและนำ เข้าพิจารณาในที่ประชุมอีกครั้ง (R)

35 แนวปฏิบัติในการขอรับการพิจารณาด้านจริยธรรมสำหรับการวิจัยในมนุษย์
โครงการที่ไม่ต้องขอการรับรอง (Exemption) โครงการที่สามารถให้การรับรองอย่างรวดเร็ว (Expedited review) โครงการที่ต้องทบทวนตามปกติ (Full board review)

36

37 โครงการที่มีลักษณะต่อไปนี้ ไม่เข้าข่ายต้องขอรับรอง (Exemption)
โครงการทางด้านการศึกษาที่ดำเนินการในสถาบัน หรือสถานที่ที่ เป็นที่ยอมรับทางการศึกษา การวิจัยการเรียนการสอน การประเมินประสิทธิภาพของเทคนิค การสอน การประเมินหลักสูตร การประกันคุณภาพการศึกษา การประเมินการเรียนการสอน วิธีการจัดการเรียนการสอน โครงการที่เกี่ยวข้องกับการสำรวจ การสัมภาษณ์และการเฝ้า สังเกต การวิจัยเกี่ยวกับผลทดสอบทางการศึกษา การสอบถามความคิดเห็นประชาชน ความรู้ความเข้าใจ การสังเกต พฤติกรรมในที่สาธารณะ

38 โครงการที่มีลักษณะต่อไปนี้ ไม่เข้าข่ายต้องขอรับรอง
ต้องไม่มีลักษณะต่อไปนี้ การบันทึกข้อมูลที่สามารถสืบเสาะถึงตัวบุคคลผู้ที่เป็นเจ้าของข้อมูล หรือเปิดเผยตัวตนของเจ้าของข้อมูล หมายเลขบัตรประจำตัวประชาชน บัตรเวชระเบียน บัตรผู้เสียภาษี บัตรสำมะโนครัว บัตรระบบจ่ายตรง ฯลฯ การเปิดเผยผลการตอบของบุคคล ที่ทำให้เกิดความเสี่ยงในการรับ โทษ หรือเกิดความเสียหายต่อร่างกาย จิตใจ ชื่อเสียง อาชีพการงาน สถานภาพทางการเงิน สิทธิประโยชน์และผลตอบแทนใดๆ ทึ่พึงได้ ต่อบุคคลผู้เป็นเจ้าของขัอมูลหรือสถาบัน

39 โครงการที่มีลักษณะต่อไปนี้ ไม่เข้าข่ายต้องขอรับรอง
โครงการสำรวจ โครงการสาธิต โครงการประเมิน ระบบงาน หรือโครงการพัฒนาแบบมีส่วนร่วม เป็นโครงการที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้าผู้รับผิดชอบหน่วยงาน หรือองค์กรและมีจุดประสงค์เพื่อพัฒนาระบบหรือนโยบาย เช่น การประเมินระบบงานในหน่วยงาน การพัฒนาอย่างมีส่วน ร่วมในหน่วยงาน, HA, QA, etc.

40 โครงการที่มีลักษณะต่อไปนี้ ไม่เข้าข่ายต้องขอรับรอง
โครงการที่เกี่ยวข้องกับการประเมินความพึงพอใจและระดับ คุณภาพโดยผู้บริโภคของผู้บริโภคถึงรสชาด และคุณภาพ อาหาร คุณภาพของสินค้าและบริการ ต้องไม่เกี่ยวข้องกับสารเสพติด หรือสารก่อโทษต่อผู้บริโภคและ สิ่งแวดล้อม รวมถึงคุณภาพและปริมาณของส่วนประกอบของอาหาร ต้องไม่ก่อไห้เกิดผลเสียต่อผู้บริโภคหรือสิ่งแวดล้อม เช่น การสำรวจความพึงพอใจผู้บริโภค ผลิตภัณฑ์อาหาร เครื่องดื่ม เครื่องสำอาง วิธีการให้บริการ รูปแบบการให้บริการ การสำรวจตลาด ผู้บริโภค ฯลฯ

41 โครงการที่มีลักษณะต่อไปนี้ ไม่เข้าข่ายต้องขอรับรอง
การวิจัยที่ใช้เชื้อที่แยกได้จากสิ่งส่งตรวจและเพาะเลี้ยงไว้ใน ห้องปฏิบัติการเป็นสายพันธุ์ไว้ และไม่มีข้อมูลเชื่อมโยงกับผู้ป่วย การวิจัยที่ใช้เซลล์เพาะเลี้ยงจากเนื้อเยื่อมนุษย์ที่ได้รับการปรับสภาพให้ เป็นเซลล์สายพันธุ์ (cell line) การวิจัยในโครงกระดูก ฟันที่ถูกถอนแล้ว และศพอาจารย์ใหญ่ การวิจัยสารปนเปื้อน สารเคมี เชื้อโรคและชีววัตถุที่ไม่ได้กระทำ โดยตรงกับมนุษย์ เช่น การตรวจหาปริมาณสารปนเปื้อนในดินและใน น้ำ การตรวจหาเชื้อโรคในอาหาร เป็นต้น

42 โครงการที่มีลักษณะต่อไปนี้ เข้าข่ายการขอรับการพิจารณาแบบเร็ว (expedited)
ข้อมูลจากเอกสารที่มีอยู่ก่อนแล้ว เวชระเบียนผู้ป่วย Leftover specimens ตัวอย่างชีวภาพที่เหลือจากงานบริการ ตัวอย่างจากงานวิจัยที่เคยผ่านการรับรอง

43 ข้อแนะนำการเลือกแบบฟอร์มประเภทโครงการวิจัย เพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
ประเภทของแบบฟอร์มเสนอสำหรับโครงการใหม่มี 5 แบบ ดังต่อไปนี้ โครงการวิจัยประเภท retrospective study และ case report (ECKKU App 1.doc) โครงการวิจัยทดลองทางคลินิก Clinical trial/Experimental study (ECKKU App 2.doc) โครงการวิจัยด้านสังคมศาสตร์/มานุษยวิทยา Social/Anthropological study (ECKKU App 3.doc) โครงการวิจัยประเภทศึกษาจากตัวอย่างชีวภาพที่เหลือจากงานบริการ หรือโครงการอื่นๆ(ECKKU App 4.doc) โครงการที่มีลักษณะไม่เข้าข่ายการขอรับการพิจารณาหรือได้รับการ ยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์(ECKKU App 5.doc)

44 แบบฟอร์มต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
แบบฟอร์ม ขอปรับปรุงแก้ไขโครงการที่ผ่านการรับรองจาก คณะกรรมการแล้ว แบบฟอร์มรายงานความก้าวหน้างานในการดำเนินการวิจัยที่ผ่าน การรับรองจากคณะกรรมการแล้ว แบบฟอร์มขอรับการยกเว้นการขอความยินยอมจากอาสาสมัคร (ECKKU-Waiver of consent) แบบฟอร์มรายงานความปลอดภัยของยา และอาการไม่พึงประสงค์ (SAE) แบบฟอร์มการขอต่ออายุโครงการวิจัย   ตัวอย่างโครงสร้างของคำชี้แจงอาสาสมัคร และแบบยินยอม อาสาสมัครทางคลินิก

45 เรียน ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์มหาวิทยาลัยขอนแก่น
บันทึกข้อความ ส่วนราชการ ที่ ศธ / วันที่ เรื่อง ขอเสนอโครงการวิจัยประเภทโครงการวิจัยทางคลินิก (Clinical study) เพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์มหาวิทยาลัยขอนแก่น เรียน ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์มหาวิทยาลัยขอนแก่น ข้าพเจ้า สังกัด …………. ขอเสนอโครงการวิจัยเรื่อง (ชื่อภาษาไทยและภาษาอังกฤษ) ……………………………………………………………………… เพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และได้แนบเอกสารประกอบการพิจารณา ดังนี้ แบบเสนอเพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ตามที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กำหนด จำนวน 3 ชุด เอกสารคำชี้แจงสำหรับอาสาสมัคร จำนวน 3 ชุด แบบฟอร์มใบยินยอม จำนวน 3 ชุด โครงการวิจัยฉบับสมบูรณ์พร้อมประวัติและความรู้ความชำนาญของนักวิจัย จำนวน 3 ชุด แบบบันทึกข้อมูลหรือแบบสอบถามการวิจัย จำนวน 3 ชุด แผ่นบรรจุข้อมูลโครงการวิจัยทั้งหมด (diskette หรือ cd-record) จำนวน 1 ชุด จึงเรียนมาเพื่อโปรดพิจารณา …………………………… …………………………………… (…………………………….) (…………………………………...) อาจารย์ที่ปรึกษาโครงการ หัวหน้าโครงการวิจัย กรณีหัวหน้าโครงการวิจัยเป็นนักศึกษา หัวหน้าภาควิชา/หน่วยงาน หรือคณบดีในกรณีที่หัวหน้าโครงการวิจัยสังกัด ( )

46 เอกสารที่ผู้วิจัยต้องส่ง
โครงร่างการวิจัย (Research proposal) แบบเสนอขอรับการพิจารณาจริยธรรม แบบคำชี้แจงอาสาสมัครและแบบคำยินยอม แบบบันทึกข้อมูล แบบสอบถาม แนวคำถามการสัมภาษณ์/ สนทนากลุ่ม และเครื่องมืออื่นๆ แบบขอยกเว้นการขอความยินยอม (ถ้ามี) แผ่นป้ายประชาสัมพันธ์ (ถ้ามี) เอกสารรับรองการแปลภาษา (ถ้ามี) ประวัติผู้วิจัยและผู้ร่วมโครงการวิจัย & ใบรับรองการอบรม จริยธรรม

47 กระบวนการขอความยินยอม
ทำไมต้องขอ ความยินยอม จากอาสาสมัคร ขอความยินยอม อย่างไร ขอยกเว้นการ ขอความยินยอม ได้หรือไม่

48 การขอความยินยอม การขอความยินยอมเป็นกระบวนการ
เริ่มต้นตั้งแต่ผู้วิจัยเข้าพบอาสาสมัครจนถึงสิ้นสุดการศึกษา เป็นสิ่งที่แสดงให้เห็นว่าผู้วิจัยมีความเคารพต่อความเป็นบุคคลของอาสาสมัคร

49 การขอความยินยอมประกอบด้วย
1. Disclosure of information (การเปิดเผยข้อมูล) การให้ข้อมูลแก่อาสาสมัครเพื่อการตัดสินใจว่าจะเข้าร่วมการวิจัยหรือไม่ 2. Understanding (ความเข้าใจ) ต้องมั่นใจว่าอาสาสมัครเข้าใจอย่างถ่องแท้ถึงความเสี่ยงและประโยชน์ที่จะเกิดขึ้นจากการเข้าร่วมการวิจัย 3. Voluntariness (ความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย) ต้องมั่นใจว่าอาสาสมัครมีอิสระเพียงพอในการตัดสินใจโดยปราศจากการบังคับหรือการชักจูง 4. Consent authorization (การแสดงความยินยอม) การลงนามเพื่อยืนยันการเข้าร่วมโครงการวิจัย

50 1. การเปิดเผยข้อมูล รายละเอียดที่ควรมี รายละเอียดของโครงการวิจัย
Be careful - not too much! รายละเอียดที่ควรมี รายละเอียดของโครงการวิจัย วัตถุประสงค์และขั้นตอนการปฏิบัติตัว ความเสี่ยงและความไม่สบายที่อาจเกิดขึ้น ประโยชน์ที่อาสาสมัครจะได้รับ ทางเลือกอื่นที่เหมาะสม การรักษาความลับของอาสาสมัคร การรักษาหรือการชดเชยกรณีได้รับการบาดเจ็บ ที่อยู่ที่สามารถติดต่อได้ กรณีมีคำถามหรือข้อสงสัย การเข้าร่วมโครงการเป็นไปด้วยความสมัครใจ

51

52

53

54

55 2. ความเข้าใจ ควรใช้ภาษาเขียนที่เข้าใจง่ายโดย คำนึงถึง…: ระดับการศึกษา
อายุ ระดับการศึกษา การใช้ภาษา (การแปล) ความคุ้นเคยกับงานวิจัย ความสามารถในการรับรู้ (Cognitive capacity) ความรุนแรงของโรคและความจำเป็น

56

57 2. ความเข้าใจ วิธีการที่จะทำให้เข้าใจได้ง่ายขึ้น
การใช้รูปแบบคำชี้แจงอาสาสมัครและแบบแสดงความยินยอมที่เหมาะสม เช่น ภาษาที่เข้าใจง่าย ความยาวพอเหมาะ ฯลฯ การใช้สื่อช่วย เช่น รูปภาพ audiotapes, videotapes, interactive computers ให้เวลาในการพูดคุยซักถามจนเข้าใจ การถามกลับ

58 อาสาสมัครกลุ่มเปราะบาง
3. ความยินยอมเข้าร่วม ปัจจัยที่มีผลต่อความยินยอมในการเข้าร่วมโครงการวิจัย: Limited capacity e.g. children, mentally ill patients Dependent or power position e.g. employee, students Trust in health care provider e.g. patients, pregnancy Restricted choices e.g. poor/low education people, prisoner อาสาสมัครกลุ่มเปราะบาง

59 4. การแสดงความยินยอม Informed consent must be documented! Signature
Subject and/or representatives Informer (คนอธิบาย) Witness (พยาน....ไม่ใช่คนอธิบาย)

60 วิธีการแสดงความยินยอม
โดยการลงนาม (Written consent) โดยวาจา (Verbal consent) การยกเว้นการขอความ ยินยอม (Waiver)

61 การยกเว้น? การยกเว้นการลงนามเป็นลายลักษณ์อักษร
(Waiver of documentation of informed consent) การยกเว้นการขอความยินยอม (Waiver of informed consent)

62 การยกเว้นการลงนาม การวิจัยมีความเสี่ยงต่ออาสาสมัครไม่มากเกินกว่าความเสี่ยงที่อาสาสมัครจะได้รับในการดำเนินกิจวัตรประจำวัน และไม่เกี่ยวข้องการกระทำต่ออาสาสมัครที่จำเป็นต้องขอความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร การลงนามเป็นลายลักษณ์อักษรในแบบยินยอมของอาสาสมัครเป็นข้อมูลเดียวที่เชื่อมโยงระหว่างตัวตนของอาสาสมัครกับการวิจัย และความเสี่ยงหลักของการวิจัยทำให้อาสาสมัครตกอยู่ในภาวะอันตรายหากมีการเปิดเผยความลับของอาสาสมัคร

63 การยกเว้นการขอความยินยอม
การวิจัยมีความเสี่ยงต่ออาสาสมัครไม่มากเกินกว่าความเสี่ยงที่อาสาสมัครจะได้รับในการดำเนินกิจวัตรประจำวัน การยกเว้นการขอความยินยอมจากอาสาสมัครจะไม่ส่งผลกระทบต่อสิทธิและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร การวิจัยไม่สามารถกระทำได้หากไม่ยกเว้นการขอความยินยอมจากอาสาสมัคร เมื่อถึงเวลาที่เหมาะสม อาสาสมัครจะได้รับแจ้งเพิ่มเติมเกี่ยวกับการวิจัยหลังจากได้เข้าร่วมโครงการวิจัย

64 แบบฟอร์มเสนอขอรับการยกเว้นการขอความยินยอมจากอาสาสมัคร

65 Consent vs. Assent Consent Assent Competent person Incompetent person
e.g., children, subjects with physical or mental condition

66 โครงการวิจัยในเด็ก ใครเป็นผู้ให้ความยินยอม?
อายุของบิดามารดา สถานภาพสมรส อายุของเด็ก บุตรบุญธรรม เด็กในสถานสงเคราะห์ ต้องขอความยินยอมจากเด็กด้วยหรือไม่? ทำอย่างไร? ถ้าเด็กไม่ยินยอม? ยกเว้นการขอความยินยอมในเด็กได้หรือไม่? กรณีใดบ้าง?

67 ประเด็นพิจารณาการขอความยินยอมในเด็ก
อายุของเด็กกับการขอความยินยอมและการลงนามของผู้เยาว์และผู้ปกครอง ผู้เยาว์ที่บรรลุนิติภาวะโดยการสมรสสามารถแสดงความยินยอมเข้าร่วมการวิจัยได้ด้วยตนเองและสามารถยินยอมให้บุตรของตนเข้าร่วมการวิจัยได้ การขอความยินยอมซ้ำเมื่อเด็กและผู้เยาว์บรรลุนิติภาวะ

68 การขอความยินยอม ความเสี่ยง การขอความยินยอมจากบิดามารดา ความเสี่ยงต่ำ
บิดา หรือ มารดา หรือ ผู้ปกครอง เกินความเสี่ยงต่ำ มีประโยชน์ต่อเด็กโดยตรง บิดา หรือ มารดา หรือ ผู้ปกครอง หรือ ตามมติคณะกรรมการจริยธรรม เกินความเสี่ยงต่ำ ไม่มีประโยชน์ต่อเด็กโดยตรง ให้ความรู้ที่เป็นประโยชน์ต่อโรคที่เด็กเป็น ต้องขอความยินยอมจากทั้งบิดาและมารดา เกินความเสี่ยงต่ำ ไม่เป็นประโยชน์ต่อเด็กโดยตรง แต่อาจให้ความรู้ที่เป็นประโยชน์ต่อปัญหารุนแรงที่กระทบต่อสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของเด็ก

69 การขอความยินยอมจากบิดามารดา
อายุ ICF บิดามารดา Assent form < 7 ปี √ วาจา 7 ถึง < 13 ปี √ แยกฉบับ 13 ถึง < 18 ปี เด็กทั่วไปและงานวิจัยไม่ซับซ้อน เด็กมีข้อจำกัด หรือ งานวิจัยซับซ้อน √ ฉบับเดียวกัน

70 การยกเว้นการขอความยินยอมจากบิดามารดา
การนำเด็กเข้าสู่โครงการวิจัยได้ตามความสมัครใจของเด็กเองโดยไม่ต้องแจ้งผู้ปกครองทราบ การศึกษาวิจัยเกี่ยวกับความเชื่อพฤติกรรมวัยรุ่น เกี่ยวกับเพศวิถี การศึกษาวิจัยเกี่ยวข้องกับสารเสพติด การศึกษาวิจัยในเรื่องความรุนแรงและการกระทำทารุณกรรมในเด็ก

71 สตรีมีครรภ์ สตรีมีครรภ์เป็นผู้ให้ความยินยอม
มีความเสี่ยงไม่เกินความเสี่ยงในชีวิตประจำวัน มีประโยชน์ต่อสุขภาพของมารดาและไม่มีความเสี่ยง ต่อทารกในครรภ์ สตรีมีครรภ์และบิดาของเด็กในครรภ์เป็นผู้ให้ความยินยอม มีความเสี่ยงต่อสุขภาพของทารกในครรภ์

72 รูปแบบการให้ข้อมูลที่ควรหลีกเลี่ยง
การให้ข้อมูลอย่างเบี่ยงเบน (Deception) การให้ข้อมูลบางส่วน (Incomplete) การละเลยหรือไม่ให้ข้อมูล (Exemption) ทำได้ต่อเมื่อ อาสาสมัครจะเปลี่ยนพฤติกรรมซึ่งเป็นผลที่การวิจัยต้องการทราบข้อมูล หรือ อาสาสมัครอาจเกิดความวิตกกังวลถึงเหตุผลที่ถูกเลือกเข้าสู่การวิจัย หรือ การวิจัยนี้ได้ประกาศให้สาธารณชนทั่วไปรับรู้

73 ประเด็นด้านจริยธรรม - ตัวอย่าง
ความชัดเจนของอาสาสมัคร ใครเป็นอาสาสมัคร? เหมาะสม หรือไม่? – การกำหนดคุณสมบัติของ อาสาสมัคร จำนวนอาสาสมัคร? ได้มาอย่างไร? เหมาะสมหรือไม่? การเข้าถึงอาสาสมัคร ขั้นตอนการขอ ความยินยอม กิจกรรมของอาสาสมัครแต่ละกลุ่ม สถานที่เก็บข้อมูล เช่น การ สัมภาษณ์

74 ประเด็นด้านจริยธรรม - ตัวอย่าง
รูปแบบการวิจัย เครื่องมือที่ใช้ในการเก็บข้อมูล ความเสี่ยงต่ออาสาสมัครจาก กระบวนการวิจัย การรักษาความลับของอาสาสมัคร การสัมภาษณ์เชิงลึก ความเสี่ยงและประโยชน์ต่อ อาสาสมัคร

75 ประเด็นอื่นๆ ความถูกต้องและครบถ้วนของ เอกสาร
แบบเสนอขอรับการพิจารณาฯ และ โครงร่างวิทยานิพนธ์/โครงร่างวิจัย แบบคำชี้แจงอาสาสมัครและแบบ ยินยอมอาสาสมัคร ผู้วิจัยจะสามารถเริ่มดำเนินการวิจัย ภายหลังได้รับการรับรองจาก คณะกรรมการจริยธรรมฯ แล้วเท่านั้น หนังสือรับรอง (Certificate of Approval) ระบุวันหมดอายุ

76 ประเด็นอื่นๆ ปฏิบัติตามหลักจริยธรรมการวิจัย ในมนุษย์อย่างเคร่งครัดโดย พิจารณาถึงความเสี่ยงและ ประโยชน์แก่อาสาสมัครเป็น สำคัญ หลีกเลี่ยงการคัดลอกวรรณกรรม (Plagiarism)

77 ประเด็นอื่นๆ ** Download แบบฟอร์มและ กรอกรายละเอียด
การปรับปรุงแก้ไขโครงการวิจัย (Protocol amendment) การรายงานเบี่ยงเบน (Protocol deviation/violation) การต่ออายุ (Protocol renewal) ภายใน 30 วันก่อนหมดอายุโครงการ (วันหมดอายุระบุในหนังสือรับรอง) การแจ้งปิดโครงการ (Closing protocol) ** Download แบบฟอร์มและ กรอกรายละเอียด