ประพนธ์ อางตระกูล สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

งานนำเสนอเรื่อง: "ประพนธ์ อางตระกูล สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 ประพนธ์ อางตระกูล สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยาเสพติดให้โทษ ที่อยู่ในกำกับดูแลของ สธ. และ อย. ประพนธ์ อางตระกูล สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คุ้มครอง ห่วงใย ใส่ใจคุณภาพ 1

2 ยุทธศาสตร์ด้านยาเสพติด
นโยบายของรัฐบาล การแก้ไขและป้องกันปัญหายาเสพติดเป็นวาระแห่งชาติ ประเด็นยุทธศาสตร์กระทรวงสาธารณสุข ปี 2556 ยาเสพติด: การควบคุมตัวยาและสารตั้งต้น ประเด็นยุทธศาสตร์การพัฒนางานคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ อย. ปี 2556 ยุทธศาสตร์ที่ 3: การควบคุมตัวยาและสารตั้งต้น 2

3 ตัวยาและสารตั้งต้น 3 สารตั้งต้น ตัวยา
สารเคมี 23 รายการ ที่กำนดในอนุสัญญาสหประชาชาติว่าด้วยการต่อต้านการลักลอบค้ายาเสพติดและวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ค.ศ.1988 Precursors (Table I) จำนวน 14 รายการ Essential Chemicals (Table II) จำนวน 9 รายการ ตัวยา วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือ 4 และยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฯ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 และยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ที่ อย. จัดหามาจำหน่ายให้สถานพยาบาล 3

4 ระดับชาติ 4 ระดับนานาชาติ พรบ.ยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522
พรบ.วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 พรบ.วัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 พรบ.ยา พ.ศ. 2510 พรบ.ควบคุมโภคภัณฑ์ พ.ศ. 2549 พรบ.การส่งไปนอกและการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งสินค้า พ.ศ. 2522 UN Convention Against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances 1988 (อนุสัญญาสหประชาชาติว่าด้วยการต่อต้านการลักลอบค้ายาเสพติดให้โทษและวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ค.ศ.1988) คณะกรรมการควบคุม ยาเสพติดระหว่างประเทศ (International Narcotics Control Board: INCB) คทง.ควบคุมสารตั้งต้นและเคมีภัณฑ์ที่ใช้ผลิตยาเสพติด หน่วยงานด้านการควบคุม อย. กรมโรงงานอุตสาหกรรม กรมการค้าภายใน กรมการค้าต่างประเทศ สนง.ปลัดกระทรวงมหาดไทย หน่วยงานปราบปราม ป.ป.ส. บช.ปส. กรมศุลกากร 4

5 การนำไปใช้ในทางที่ผิด
Table I สารตั้งต้น ที่ ชื่อสารเคมี กฎหมาย หน่วยงาน การนำไปใช้ในทางที่ผิด 1. 1-phenyl-2-propanone ยส.4 อย. ผลิต Methamphetamine 2. 3,4-Methylenedioxyphenyl-2-Propanone ผลิตยาอี (Ecstasy) 3. Ephedrine วจ.2 4. Ergotamine ผลิต LSD 5. Ergometrine 6. Isosafrol 7. Lysergic acid 8. N-acethylanthranilic acid ผลิต Methaqualone 9. Piperonal 10. Pseudoephedrine 11. Safrol 12. Norephedrine (PPA) 13. Acetic anhydride ผลิต Heroin 14. Potassium permanganate กรมการค้า ตปท. ผลิต Cocaine 5

6 Table II เคมีภัณฑ์จำเป็น
ที่ ชื่อสารเคมี กฎหมาย หน่วยงาน การนำไปใช้ในทางที่ผิด 1. Acetone วอ.3 กรมโรงงานฯ ผลิต Methamphetamine/ Cocaine / Heroin 2. Anthranilic acid ยส.4 อย. ผลิต Methaqualone 3. Ethyl ether ผลิต Heroin/ Cocaine 4. Hydrochloric acid 5. Methyl Ethyl Ketone ผลิต Cocaine 6. Phenylacetic acid ผลิต Methamphetamine 7. Piperidine ผลิต Phencyclidine 8. Sulfuric acid ผลิต Cocaine/Amphetamine 9. Toluene 6

7 สภาพปัญหายาเสพติดที่ผ่านมา
ช่วง 5 ปีที่ผ่านมา พบว่าของกลางกว่า 80 % เป็นเมทแอมเฟตามีน พ.ศ.2551 – ปัจจุบัน จับกุมยาแก้หวัดสูตรผสมได้ 40 คดี ของกลางจำนวน ล้านเม็ด เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย 8.06 ล้านเม็ด (ร้อยละ 16.68) ยาเสพติดของกลาง 2550 2551 2552 2553 2554 เมทแอมเฟตามีน 1, 2, 1, 4, 5, เฮโรอีน 61.807 ฝิ่น 65.514 51.277 84.859 52.516 อื่นๆ 67.237 34.380 47.740 น้ำหนักรวม 1, 2, 2, 4, 6, 7

8 ประโยชน์และการใช้ในทางที่ผิด
ซูโดอีเฟดรีนมีประโยชน์ทางการแพทย์หลายประการ บรรเทาภาวะคัดจมูก น้ำมูกไหลซึ่งเกิดภาวะภูมิแพ้ การอักเสบของช่องหูตอนกลาง และภาวะที่มีการอุดกั้นของท่อ Eustachian เป็นยาที่มีประสิทธิภาพ มีความปลอดภัย และใช้มานานแล้ว การป้องกันและแก้ไขปัญหาการลักลอบนำไปใช้ในทางที่ผิด มีวิธีการที่แตกต่างกันไปตามสภาพปัญหา และสภาพการณ์ของแต่ละประเทศ ต้องคำนึงถึงทางเลือกในการรักษาและโอกาสในการเข้าถึงยาของประชาชน 8

9 สถานการณ์ของ ซูโดอีเฟดรีน
9

10 การควบคุมซูโดอีเฟดรีน
วัตถุดิบ อย. นำเข้าและขายแต่เพียงผู้เดียว วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 (พ.ศ.2539) สธ. มอบหมายให้มีผู้ผลิตเพื่อขาย จำนวน 6 แห่ง ได้แก่ หจก. บี.เจ.(เบญจโอสถ) หจก. โรงงานมิลาโน บ. เอเชี่ยน ฟาร์มาซูติคัล จก. บ. เมดิซีน โปรดักส์ จก. องค์การเภสัชกรรม โรงงานเภสัชกรรมทหาร วัตถุตำรับเดี่ยว พัฒนาสูตร 10

11 สถานะของซูโดอีเฟดรีนสูตรผสม
วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ยาแผนปัจจุบัน สธ.ไม่ได้มอบหมายให้ผู้ใดผลิต/นำเข้าฯ ไม่มีการขายวัตถุดิบออกจาก อย. อย. ขอให้งดผลิต/นำเข้ายาสูตรผสม 16 ม.ค.55 4 เม.ษ.55 1 มิ.ย.55 สธ. มอบหมายให้ผู้ผลิต/นำเข้าฯ ที่มียาเหลือตกค้างอยู่ให้ขายฯ 1 ปี 11

12 การขายซูโดอีเฟดรีนของสถานพยาบาลฯ
ต้องขอใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ฯ สถานพยาบาลของรัฐและเอกชน/คลินิก ผู้ที่ได้รับยกเว้นไม่ต้องมีใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองฯ กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม หรือ สถาบันอื่นของทางราชการตามที่รัฐมนตรีประกาศในราชกิจจาฯ มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ ได้แก่ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ มหาวิทยาลัยมหิดล กรุงเทพมหานคร เฉพาะสำนักการแพทย์และสำนักอนามัย โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์กรมหาชน) 12

13 การควบคุมผู้ที่ได้รับมอบหมายจาก สธ.
ผู้ขายต้องตรวจสอบโควต้าของผู้ซื้อก่อนการขาย คลินิก 5,000 เม็ด/เดือน และยาน้ำ 150 x 60 ml./เดือน รพ.ของรัฐ/รพ.เอกชนที่มีเตียงรับผู้ป่วยฯให้ 10,000 เม็ด/เดือน และยาน้ำ 300 x 60 ml./เดือน รายงานใน FDA Reporter และ Logistic ก่อนขายทุกครั้ง ผู้ที่ต้องการใช้เกินกำหนด ให้ทำหนังสือขออนุมัติ อย. มีสถานพยาบาลหลายแห่งที่ได้รับโควตาเพิ่ม ผู้ขาย/ผู้ใช้ต้องส่งรายงานประจำเดือน/ปี ต่อ อย. 13

14 การกระจายซูโดอีเฟดรีนตำรับเดี่ยว
14

15 การกระจายซูโดอีเฟดรีนตำรับผสม
15

16 การขายซูโดอีเฟดรีนตั้งแต่ 1 มิ.ย.55
เดือน ตำรับเดี่ยว ตำรับผสม มิถุนายน 208,000 160,500 กรกฎาคม 328,000 424,750 สิงหาคม 1,483,000 700,450 กันยายน 746,000 353,030 ตุลาคม 1,035,730 1,865,000 รวมทั้งสิ้น 3,800,730 3,503,730 TPMA ทำหนังสือถึง รมต. และปลัด สธ. ขอให้ ซื้อยาสูตรผสม(สูตรพาราเซตามอล) ไว้ใช้ใน รพ. ของ สธ. ซื้อคืนวัตถุดิบที่เหลือทั้งหมดของผู้ประกอบการ กรรมมาธิการ สธ. วุฒิสภาและสภาผู้แทนฯมีหนังสือฯ ขอทราบแนวทางและนโยบายการช่วยเหลือและเยียวยา 16

17 สินค้าคงคลังของผู้ประกอบการ (1)
ยาสูตรผสมยกเว้นพาราเซตามอล (31 สิหาคม 2555) ยาเม็ด ~ 42 ล้านเม็ด ยาสูตรผสมพาราเซตามอล (31 สิหาคม 2555) ยาเม็ด ~ 51 ล้านเม็ด สธ. อนุมัติในหลักการให้ส่งออกไปต่างประเทศได้ สธ.เวียนแจ้ง รพ. พิจารณาใช้ยาสูตรผสมพาราเซตามอล อย. ขึ้นรายชื่อยาทุกสูตรไว้ใน website กอง ต. อาจต้องขยายเวลาให้ขายยาสูตรผสมหลังครบ 1 ปี 17

18 การมีไว้ในครอบครองซูโดอีเฟดรีน
ม. 62 ห้ามมิให้ผู้ใดนอกจาก สธ.หรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจาก สธ.ไว้ในครอบครอง หรือใช้ประโยชน์ใดๆ ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ทุกประเภทเว้นแต่ได้รับใบอนุญาต ประกาศ สธ.เรื่อง กำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หรือประเภท 2 พ.ศ.2555 การมีไว้ในครอบครองฯอันเป็นการฝ่าฝืน ม. 62 วรรคหนึ่ง ต้องระวางโทษ จำคุกตั้งแต่ 5-20 ปี และปรับตั้งแต่ 1-4 แสนบาท (>5.0 กรัม) จำคุกตั้งแต่ 1-5 ปี และปรับตั้งแต่ 2 หมื่น-1 แสนบาท(≤5.0 กรัม) 18

19 การมีไว้ในครอบครองของผู้ป่วย
มาตรา 63 บทบัญญัติมาตรา 62 วรรคหนึ่ง ไม่ใช้บังคับแก่ (2) การมีไว้ในครอบครองของบุคคลในปริมาณพอสมควรเพื่อการเสพ การรับเข้าร่างกาย หรือการใช้ด้วยวิธีอื่นใดซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ทั้งนี้ต้องเป็นไปตามคำสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งที่เกี่ยวกับการวิเคราะห์ บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของบุคคลนั้นหรือสัตว์ของบุคคลนั้น 19

20 สถานการณ์ของAlprazolam
20

21 สถานะปัจจุบันของ Alprazolam
เป็นวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 4 ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าฯ ต้องได้รับใบอนุญาตฯ ผู้ที่มีใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภม 3 หรือประเภท 4 ผู้แทนขาย/ร้านขายยาฯที่มีใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ฯ ผู้ที่มีไว้ในครอบครองฯ โดยไม่ต้องขอรับใบอนุญาตฯ กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชฯ แพทย์/ทันตแพทย์/สัตว์แพทย์ (ไม่เกิน 1 กรัม) ต้องจัดทำบัญชีรับ – จ่าย และเสนอรายงานต่อ อย. ทุกเดือน/ปี 21

22 ช่วงเวลาที่คาดว่าจะมีผลใช้บังคับ
วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 4 วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ลงราชกิจจานุเบกษา ประกาศกระทรวงฯ 180 วัน ปัจจุบัน พฤศจิกายน 2555 พฤษภาคม - มิถุนายน 2556 22

23 ประเด็นการพิจารณา 23 ร้านยาที่ซื้อ 10,000 เม็ด/ปี (ที่ไม่ส่ง บจ.9/10)
การคืนยา ร้านขายยา และสถานพยาบาลที่ไม่มีใบอนุญาตฯ ต้องคืนก่อนวันที่เป็นวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 (พค.-มิย.56) ต้องจัดทำบัญชีรับ – จ่าย เสนอรายงานต่อ อย. ทุกเดือน/ปี ส่งเสริมให้ส่วนภูมิภาคใช้ระบบ Logistic ด้านวัตถุเสพติด Update ข้อมูลสถานพยาบาลที่มีใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 ในจังหวัดตนเอง ควรมีรายชื่อสถานที่ต้องสงสัย เพื่อเฝ้าระวังและติดตามตรวจสอบ 23

24 ขอขอบคุณ คุ้มครอง ห่วงใย ใส่ใจคุณภาพ 24
ทั้งหมดนี้ เป็นภาพรวมของงบประมาณและการดำเนินงานของสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระผมขอขอบคุณ และน้อมรับคำแนะนำจาก ท่านคณะกรรมาธิการฯ ทุกท่าน ขอบคุณครับ คุ้มครอง ห่วงใย ใส่ใจคุณภาพ 24