การเข้าร่วมเป็นภาคีการยอมรับร่วม OECD MAD

งานนำเสนอเรื่อง: "การเข้าร่วมเป็นภาคีการยอมรับร่วม OECD MAD"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 การเข้าร่วมเป็นภาคีการยอมรับร่วม OECD MAD
MAD & GLP การเข้าเป็นภาคีของ non-member การดำเนินการของไทย สถานะปัจจุบัน เสมอใจ ศุภรเชาว์ สำนักงานคณะกรรมการแห่งชาติว่าด้วยการรับรองระบบงาน (สรบ.) 24 สิงหาคม 2552 3 ธันวาคม 2551

2 องค์กรความร่วมมือและพัฒนาทางเศรษฐกิจ
OECD (Organization for Economic Cooperation and Development) องค์กรความร่วมมือและพัฒนาทางเศรษฐกิจ ก่อตั้ง ปี 1960 สมาชิกกลุ่มแรกประกอบด้วยประเทศในยุโรปที่พัฒนาทางเศรษฐกิจแล้ว ต่อมาขยายรับสมาชิกที่มีเศรษฐกิจดีนอกยุโรป (อเมริกา คานาดา เม็กซิโก ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์) ปัจจุบันมีสมาชิก 30 ประเทศ ในเอเชียมี 2 ประเทศ คือ เกาหลี ญี่ปุ่น

3 OECD Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland
(Organisation for Economic Co-Operation and Development) Intergovernmental Organisation grouping 30 industrialised countries Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom Czech Republic Hungary Poland Slovak Republic Iceland Norway Switzerland Turkey Canada Mexico United States Australia Japan New Zealand South Korea ที่มา Dr.Dian Turnheim OECD 3 ธันวาคม 2551 3

4 งานของ OECD เป็นเวทีพบปะ ข้อสรุปหรือแนวทางที่ได้ไม่มีสถานะผูกพัน (binding) แต่มีผลต่อการเปลี่ยนแปลงเชิงเศรษฐกิจและสังคมของโลก (traditional economic and financial matters) เปิดเสรีด้านต่างๆ การค้า การลงทุน ความคิด เทคโนโลยี สร้างกฎ ไม่ผูกพันตามกฎหมายแต่มีหลักหรือแนวทางปฏิบัติ เตือนภัยล่วงหน้า แนวโน้มวิกฤตการณ์ การป้องกันสิ่งแวดล้อม การจ้างงาน/การว่างงาน นโยบายเศรษฐกิจมหภาค แลกเปลี่ยนข้อมูลข่าวสาร รวบรวมและเผยแพร่ผลการวิเคราะห์ ให้ความช่วยเหลือประเทศที่ด้อยกว่า

5 งานของ OECD ต่อมาได้มีการผนวกเอางานด้านการดูแลและปรับปรุงคุณภาพสิ่งแวดล้อมเข้าไปเป็นงานของ OECD ด้วย เรียกว่า Environment Health and Safety Programme (EHS) โดยมี OECD Chemicals Programme เป็นส่วนหนึ่ง ใน OECD EHS Programme

6 OECD Chemicals Programme
OECD Council decision on mutual acceptance of data (MAD) OECD test guidelines OECD principles of good laboratory practice (GLP) Minimum pre-marketing set of data for new chemicals

7 in the assessment of chemicals
MAD (Mutual Acceptance of Data) in the assessment of chemicals OECD กำหนดให้สมาชิกต้องปฏิบัติตามกติกาว่าด้วยการควบคุมสารเคมีโดยให้ข้อมูลการประเมินสารเคมี?? โดย มีหน่วยงาน (authority) เข้าร่วมกิจกรรมระหว่างประเทศ มีการแลกเปลี่ยนข้อมูล มีข้อมูลความสอดคล้องกับ GLP ของห้องปฏิบัติการ

8 (Good Laboratory Practice) หลักปฏิบัติที่ดีของห้องปฏิบัติการ
GLP (Good Laboratory Practice) หลักปฏิบัติที่ดีของห้องปฏิบัติการ หน่วยงานผู้ศึกษาข้อมูลความปลอดภัยของสารเคมี (test facility / lab) ต้องมีระบบการจัดการที่เป็นไปตามหลัก GLP เพื่อให้ได้ข้อมูลที่มีคุณภาพ

9 ขอบข่ายของ OECD GLP ผลิตภัณฑ์เภสัชกรรม (pharmaceuticals)
สารปรุงแต่งอาหาร (food additives) สารปรุงแต่งอาหารสัตว์ (feed additives) ผลิตภัณฑ์ป้องกันศัตรูพืช (pesticides) เครื่องสำอาง (cosmetic products) ยาสำหรับสัตว์ (veterinary drugs products) สารเคมีอุตสาหกรรม (industrial chemicals)

10 OECD Council Acts related to GLP - 1989
COUNTRY A COUNTRY B Submits REGULATORY AUTHORITY TEST FACILITY Data Information Requests Information on GLP Compliance Status of the Laboratory or Study Audit Inspection and/or Study Audit Information Report GLP MONITORING AUTHORITY GLP MONITORING AUTHORITY ที่มา Dr Dian Turnheim OECD Requests Information

11 GLP - Management tool มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Test facility (Lab)
โครงสร้างองค์กรและบุคลากร การประกันคุณภาพ สถานที่ เครื่องมือ วัสดุและสารที่ใช้

12 GLP - Management tool การจัดทำและรักษา test systems
การรับ การจัดการ การสุ่มตัวอย่าง การจำแนกและจัดเก็บสารที่ทดสอบและสารอ้างอิง ขั้นตอนการปฏิบัติงาน การศึกษาวิจัย การรายงานผล การจัดเก็บ การรักษาและการเรียกบันทึกและ materials

13 GLP - Regulatory Tool ใช้กับการศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของสุขภาพและสิ่งแวดล้อม ที่ไม่ได้ทดสอบกับคน (non-clinic) ที่หน่วยงานผู้ถือกฎระเบียบต้องการ เพื่อนำไปใช้จดทะเบียนหรืออนุญาต

14 GLP กับ ISO/IEC 17025 เหมือนหรือแตกต่างกันอย่างไร ??????

15 ส่วนเหมือนและส่วนต่างกับ ISO/IEC 17025
(From Engelhard et al. 2003) STUDIES SERVICES Management Training Reference materials Equipment & maintenance Reports Sampling Sample reception Audits Corrective actions Method validation QC procedures Master schedule Study director Archivist QA Unit Current training Test article & system Chain of custody Inspection monitoring Complaints Uncertainty of measurement Proficiency testing Preventive actions Service to the clients OECD-GLP ส่วนเหมือน ISO/IEC 17025 3 ธันวาคม 2551

16 GLP ระบบคุณภาพที่มีกระบวนการและเงื่อนไขของ non-clinical study
การวางแผน (plan) การปฏิบัติ (perform) การเฝ้าระวัง (monitor) บันทึก (record) รายงานผล (report) การเก็บเอกสารสำคัญ (archive)

17 ทำไมต้อง MAD เข้าถึงตลาดได้มากขึ้น
Authority เกิดความมั่นใจว่าข้อมูลที่มาจาก research lab. สะท้อนข้อมูลจากการ study เกิดความเชื่อถือเพราะมีการตรวจประเมินอันตรายและความเสี่ยงต่อคน สัตว์และสิ่งแวดล้อมมาแล้ว

18 ทำไมต้อง MAD หลีกเลี่ยงการทำซ้ำ (avoid duplication)
ประหยัดทรัพยากร (save resources) ลดการทดลองกับสัตว์ (reduce animal testing) กำจัดกำแพงการค้าที่ไม่ใช่ภาษี (eliminate non-tariff barrier) ลดเวลาในการนำสินค้าสู่ตลาด (reduce time-to-market)

19 China Chinese Taipei, Thailand Russia, Chile, Estonia etc.
ประเทศที่อยู่ใน OECD MAD 30 Member countries AUS, AU, BE, CAN, CZ, DK, FIN, FR, GER, GR, HU, ICL, IRE, IT, JP, KO, LU, MEX, NL, NO, NZ, PO, PT, SK, SP, SWE, SWI, TU, UK, USA 3 Council Decisions accepted by: 1981 MAD 1989 Compliance 1997 Non-Members Non-Member countries South Africa 2003 Slovenia 2004 Israel 2005 Singapore 2009 Provisional India, Brazil, Argentina, Malaysia China Chinese Taipei, Thailand Russia, Chile, Estonia etc. ที่มา Dr Dian Turnheim OECD Mutual Recognition

20 ประเทศที่เป็น non-member
เป็นภาคีแล้ว 3 ประเทศ : แอฟริกาใต้ (2003) สโลวีเนีย (2004) อิสราเอล (2005) สิงคโปร์ (2009) เป็นภาคีชั่วคราว (provisional adherence) 4 ประเทศ : อินเดีย (2003) อาร์เจนตินา (2007) บราซิล (2007) มาเลเซีย (2008) เข้าร่วมกิจกรรมแต่ยังไม่เป็นภาคีชั่วคราว ไต้หวัน จีน ไทย รัสเซีย ชิลี เอสโทเนีย ฯ

21 เป็นภาคี…ดีอย่างไร ข้อมูลการประเมินสารเคมีของห้องปฏิบัติการ GLP ของไทยที่ส่งไปประเทศ OECD และประเทศภาคีจะได้รับการยอมรับ ไม่ต้องทดสอบซ้ำ ประหยัดค่าใช้จ่าย รักษาส่วนแบ่งการตลาด รักษาขีดความสามารถและเพิ่มศักยภาพผู้ประกอบการไทยใน supply chain ผลการทดสอบเป็นที่ยอมรับของกฎระเบียบอื่นที่อ้างอิงหลักการ GLP ของ OECD

22 ภาระผูกพัน หน่วยงานที่ศึกษาข้อมูลการประเมินสารเคมี (test facility) ต้องมีระบบการจัดการเป็นไปตามหลัก GLP ของ OECD มีหน่วยรับรอง (Compliance Monitoring Authority : CMA) ทำหน้าที่กำกับดูแลแต่ละขอบข่าย ต้องผ่านการประเมิน On-site Evaluation Visit ของ OECD เข้าร่วมกิจกรรมต่างๆ ในคณะทำงาน GLP ของ OECD ยอมรับข้อมูลการประเมินสารเคมีของประเทศที่อยู่ใน OECD MAD ชำระค่าธรรมเนียมปีละ 2,000 ยูโร

23 5 ขั้นตอนของการเข้าเป็นภาคี
1.ส่งจดหมายแสดงความจำนงไปยัง OECD 2.OECD มีหนังสือเชิญประเทศนั้นเข้าเป็นภาคีชั่วคราว ใน MAD Council Acts เป็นเวลา 3 ปี และต้องตอบยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรอีกครั้ง 3.OECD ให้ความช่วยเหลือทางวิชาการ ส่งผู้แทนเข้าร่วมกิจกรรมต่างๆ ในฐานะผู้สังเกตการณ์ รับการตรวจ On-site Evaluation Visit จาก OECD ได้รับการยอมรับเป็นภาคีใน OECD MAD มีสิทธิและภาระผูกพันเช่นเดียวกับ OECD member

24 การดำเนินการของไทย เริ่มติดต่อกับ OECD ครั้งแรกเมื่อ พ.ศ. 2547
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์บริการและ สมอ. จัดประชุม สัมมนา และฝึกอบรมเกี่ยวกับ OECD GLP หลายครั้ง มีการติดต่อเพื่อศึกษาดูงานการเข้าร่วม OECD MAD สมัครเข้าเป็นภาคีของ OECD OECD แจ้งว่าต้องสมัครในนามรัฐบาลไทย 2 สิงหาคม 2550 ประชุม 5 หน่วยงาน มอบหมายกระทรวงอุตสาหกรรมเป็นหน่วยประสานเพื่อให้ประเทศไทยได้เข้าเป็นภาคีฯ

25 สมอ. ทำอะไรบ้าง ตั้งคณะทำงานรองรับการเข้าร่วมเป็นภาคีในระบบการยอมรับร่วมในข้อมูลการประเมินสารเคมีของ OECD เมื่อ 26 ธันวาคม 2550 ประชุม 3 ครั้ง เป็นผู้ประสานให้ประเทศไทยได้เข้าเป็นภาคีฯ OECD เสนอเรื่องเข้า ครม. ติดต่อประสานกับ OECD และหน่วยงานภายในประเทศ เสนอชื่อผู้แทนไทยเข้าร่วมประชุมคณะทำงาน OECD GLP จัดประชุมและศึกษาดูงานการเข้าร่วม OECD MAD ที่สำนักงานฯ OECD ฝรั่งเศส และสโลวีเนีย มีผู้แทนจาก 5 หน่วยงาน

26 สมอ. ทำอะไรบ้าง ประสานกรมสนธิสัญญาและกฎหมายเพื่อขอความเห็นด้านกฎหมาย
ปฏิบัติตามมาตรา 190 โดยจัดรับฟังความคิดเห็น (Public Hearing) เสนอ ครม. และสภาให้ความเห็นชอบ ส่งหนังสือยืนยัน

27 แผนการดำเนินการของไทย
เพิ่มผู้เกี่ยวข้องในคณะทำงาน รัฐสภาพิจารณา (เป็นไปตามมาตรา 190 ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย) ส่งจดหมายยืนยันการเข้าร่วม OECD MAD สำรวจข้อมูล test facility และ Compliance Monitoring Authority

28 แผนการดำเนินการของไทย
จัดระบบภายในประเทศ ส่งบุคลากรไปฝึกอบรมข้อกำหนด เข้าร่วม workshop และการประชุมต่างๆ ยื่นขอ On-site Visit จาก OECD เป็นภาคี OECD

29 สรุปสถานะปัจจุบัน 2 สิงหาคม 2550 กระทรวงอุตสาหกรรม (โดย สรบ.) ได้รับมอบหมายให้เป็นหน่วยประสานเพื่อให้ประเทศไทยได้เข้าเป็นภาคีฯ 22 มกราคม 2551 มติ ครม.ให้ความเห็นชอบในการเข้าร่วมเป็นภาคีใน OECD MAD 31 มกราคม 2551 ไทยส่งหนังสือแสดงเจตจำนงเข้าร่วมเป็นภาคีฯใน OECD MAD 20 มีนาคม 2551 OECD ตอบรับและขอให้ยืนยันว่าจะปฏิบัติตามเงื่อนไขของ OECD

30 เงื่อนไขของ OECD มีหนังสือตอบยืนยันจากรัฐบาลไทยว่าขอเข้าร่วมเป็นภาคีฯ โดยจะปฏิบัติตาม OECD Council Acts ยอมรับข้อมูลการประเมินสารเคมีของประเทศที่เป็นภาคีแล้ว (เป็นการยอมรับแบบฝ่ายเดียว)

31 สถานะปัจจุบัน รัฐมนตรีอุตสาหกรรมมีบัญชาให้พิจารณาว่าเป็นไปตามนัยของมาตรา 190 หรือไม่ (ก.ค.51) ประสานกรมสนธิสัญญาและกฎหมาย กระทรวงการต่างประเทศ (ส.ค.51) กระทรวงการต่างประเทศ ให้ข้อคิดเห็นว่าน่าจะเข้าข่ายมาตรา 190 ( 9 ม.ค.52)

32 คำถาม ?????????? ขอบคุณ