ISO/DIS 9001 ระบบบริหารงานคุณภาพ New Version Purpose for Training only.

งานนำเสนอเรื่อง: "ISO/DIS 9001 ระบบบริหารงานคุณภาพ New Version Purpose for Training only."— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 ISO/DIS 9001 ระบบบริหารงานคุณภาพ New Version Purpose for Training only

2 การปรับมาตรฐานของ ISO 9001
อยู่ระหว่างการปรับมาตรฐาน ฉบับปี 1987 ฉบับปี 1994 ฉบับปี 2000 ฉบับปี 2008 ฉบับปี 2015 ฉบับนี้ไม่ แพร่หลาย ในเมืองไทย ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Purpose for Training only

3 แนวคิดที่พัฒนาขึ้นของ ISO 9001
Process Customer Document แนวคิด ISO 9001 ในอดีต แนวคิด ISO 9001 ในปัจจุบัน

4 ISO 9001:2015 Timeline 2015 2014 2013 June 2013 CD April 2014 DIS
(Committee Draft) April 2014 DIS (Draft International Standard) July 2015 FDIS (Final Draft International Standard) September 2015 Published International Standard Ref:

5 ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
2018 2017 2016 2015 September 2015 Published International Standard September 2015 start of 3 years transition period to September 2018 Ref:

6 เปลี่ยนแปลง ? โครงสร้างข้อกำหนด จาก 8 ข้อ ปรับเป็น 10 ข้อ
(Annex SL : ตาม High Level Structure ) Quality Management Principle (QMP) จาก 8 หลักการเดิม เป็น 7 หลักการ และวางไว้ที่ Annex B ใช้ศัพท์ที่ง่ายขึ้น สำหรับกลุ่ม Services sector เพิ่มการพิจารณาบริบทองค์กร และผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย (Interested Parties) เน้นแนวคิด Process approach มาเป็นส่วนหนึ่งของข้อกำหนดที่ต้องปฏิบัติ แนวคิด Risk-based thinking มาประยุกต์ใช้อย่างเป็นรูปธรรม งานเอกสารทั้งหมดจะเหลือแต่คำว่า Documented information การควบคุมผู้ส่งมอบ จะมองกว้างขึ้น เป็น Control of externally provided products and services

7 โครงสร้าง ISO 9001:2015 ข้อ 0 บทนำ ข้อ 1 ขอบข่าย ข้อ 2 อ้างอิง
ข้อ 3 นิยามและคำจำกัดความ ข้อ 4 บริบทขององค์กร ข้อ 5 ภาวะผู้นำ ข้อ 6 การวางแผน ข้อ 7 การสนับสนุน ข้อ 8 การดำเนินการ ข้อ 9 การประเมินสมรรถนะ ข้อ 10 การปรับปรุง

8 PDCA Cycle

9 Risk-based thinking

10 Annex A High level structure - โครงสร้างใหม่
Application – การไม่ขอประยุกต์ใช้ที่ข้อกำหนดใด ต้องไม่มีผลกระทบกับ การบรรลุความสอดคล้องข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ หรือความพึงพอใจ ของลูกค้า

11 Annex A Documented information – External provider
ISO 9001:2008 (Documented procedure)  Maintain documented information ISO 9001:2008 (Records)  Retain documented information External provider Supplier, associate company and outsourcing process

12 Annex B – Quality management principles
QMP 1: Customer focus QMP 2: Leadership QMP 3: Engagement of people QMP 4: Process approach QMP 5: Improvement QMP 6: Evidence-based decision making QMP 7: Relationship management

13 Annex C ISO 9000 : QMS- Fundamentals and vocabulary
ISO : Managing for the sustained success of an organization ISO : Customer satisfaction ISO : Guidelines for quality plan ISO : Guidelines for quality management in project ISO : Guidelines for QMS documentation ISO : Guidelines for training ISO : Guidelines on statistical techniques ISO : Guidelines for auditing management system ISO : Guidelines on formal risk management

14 3. Terms and Definitions ใส่ Definitions มากถึง 69 คำ เช่น

15 ข้อ 4. Context of the organization
บริบทขององค์กร

16 4. Context of the organization
4.1 การทำความเข้าใจเกี่ยวกับองค์กร และบริบทขององค์กร องค์กร ต้อง พิจารณามุมมองภายใน และภายนอกที่สัมพันธ์กับกับวัตถุประสงค์และทิศทางเชิงกลยุทธ์ รวมถึงความสามารถที่จะบรรลุผลลัพธ์จากระบบการบริหารคุณภาพ องค์กร ต้อง เฝ้าระวังและทบทวนข้อมูลเกี่ยวกับมุมมองภายใน และภายนอก หมายเหตุ มุมมองภายนอก เช่น กฎหมาย, เทคโนโลยี, คู่แข่ง, ตลาด, วัฒนธรรม, สังคม และสภาพทางเศรษฐกิจ หมายเหตุ มุมมองภายใน เช่น คุณค่า วัฒนธรรมองค์กร องค์ความรู้ และสมรรถนะขององค์กร ฟิล์มถ่ายรูป เทปคัสเซต product ตายไปแล้ว Purpose for Training only

17 4. Context of the organization
4.2 การทำความเข้าใจความต้องการ และความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย มองที่ผลกระทบ หรือแนวโน้มผลกระทบต่อความสามารถขององค์กรในการผลิตผลิตภัณฑ์และให้บริการที่จะดำเนินการ เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้า หรือกฎหมาย ระเบียบต่างๆ โดย องค์กร ต้อง พิจารณา ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อกำหนดต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับ ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเหล่านั้น องค์กร ต้อง เฝ้าระวังและทบทวนข้อมูลเกี่ยวกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องเหล่านั้น

18

19 สินค้ามีความปลอดภัย ราคายุติธรรม ส่งสินค้ามีคุณภาพ ตรงเวลา - ผลิตสินค้าถูกต้องตามกฎหมาย - มีความรับผิดชอบต่อผู้บริโภค

20 4. Context of the organization
4.3 การพิจารณาของข่ายของระบบบริหารคุณภาพ องค์กร ต้อง พิจารณา ขอบเขตทางกายภาพ (boundaries) และ การประยุกต์ใช้ระบบบริหารคุณภาพที่ได้จัดทำขึ้นตามที่กำหนดใน ขอบข่ายของกระบวนการ (Scope) เมื่อจะกำหนดขอบข่าย องค์กร ต้อง พิจารณา มุมมองภายนอก และภายใน จากข้อ 4.1 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย จากข้อ 4.2 ผลิตภัณฑ์และบริการขององค์กร

21 4. Context of the organization
4.3 การพิจารณาของข่ายของระบบบริหารคุณภาพ (ต่อ) ในกรณีข้อกำหนดของมาตรฐานฉบับนี้สามารถประยุกต์ใช้ได้ในขอบข่ายที่กำหนดนั้น ต้อง มีการประยุกต์ใช้ในองค์กร ในกรณีข้อกำหนดของมาตรฐานฉบับนี้ไม่สามารถประยุกต์ใช้ได้ ต้อง ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถหรือความรับผิดชอบขององค์กร ในการทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์หรือบริการมีความสอดคล้อง ต้อง จัดทำขอบข่ายเป็นเอกสารข้อมูล (Documented Information) โดยกล่าวถึง ผลิตภัณฑ์และบริการที่ครอบคลุมโดย QMS เหตุผลสำหรับการไม่ขอประยุกต์ใช้ข้อกำหนดใด ในมาตรฐานฉบับนี้

22 4. Context of the organization
4.4 ระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ องค์กร ต้อง จัดตั้ง นำไปปฏิบัติ รักษาไว้ และปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงกระบวนการ และความสัมพันธ์ต่างๆที่จำเป็น ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ รวม 73 Shall Purpose for Training only

23 4. Context of the organization
4.4 ระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ (ต่อ) องค์กร ต้อง กำหนดกระบวนการ (Process) ที่จำเป็นและการประยุกต์ใช้สำหรับ QMS และ ต้อง กำหนด Input ที่ต้องการและ Output ที่คาดหวัง จากกระบวนการเหล่านี้ ลำดับขั้น และความสัมพันธ์ของกระบวนการเหล่านี้ แสดงเกณฑ์ วิธีการ รวมถึงตรวจวัด และตัวชี้วัดสมรถนะ (Performance Indicators)ของ กระบวนการเหล่านี้ ระบุทรัพยากรที่จำเป็น มอบหมายหน้าที่ความรับผิดชอบ อำนาจ สำหรับกระบวนการเหล่านี้ ความเสี่ยงและโอกาส ตามข้อ 6.1 และวางแผน ดำเนินการจัดการที่เหมาะสม วิธีการเฝ้าระวัง วัด และประเมินกระบวนการ ตามความเหมาะสม ซึ่งหากมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ ยังคงมั่นใจถึงการบรรลุตามผลลัพธ์ที่คาดหวัง โอกาสในการปรับปรุงกระบวนการ และ QMS รวม 122 Shall Purpose for Training only

24 4. Context of the organization
4.4 ระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ (ต่อ) องค์กร ต้อง จัดทำ documented information ที่จำเป็น เพื่อสนับสนุนแต่ละกระบวนการ และ จัดเก็บ documented information ที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่า กระบวนการยังคงเป็นไปตามแผนที่วางไว้ รวม 73 Shall Purpose for Training only

25 ลูกค้า ฝ่ายการตลาด ฝ่ายวัตถุดิบ ฝ่ายวางแผน ฝ่ายผลิต 1 ฝ่ายตรวจสอบ ฝ่ายคลังสินค้า ฝ่ายจัดส่ง ฝ่ายผลิต 2 ฝ่ายบุคคลและธุรการ ฝ่ายคอมพิวเตอร์ ฝ่ายจัดซื้อ ฝ่ายซ่อมบำรุง ฝ่ายบัญชีและการเงิน

26 Process Approach Input Output KPI คน Process Control วิธีการ
- เครื่องจักร / อุปกรณ์ - วัสดุ / วัตถุดิบ คน วิธีการ KPI Purpose for Training only

27 ข้อ 5. Leadership ภาวะผู้นำ

28 5. Leadership 5.1 Leadership and commitment 5.1.1 ความมุ่งมั่นต่อ QMS
ผู้บริหารสูงสุด ต้อง แสดงให้เห็นถึงความเป็นผู้นำ และความมุ่งมั่นที่สอดคล้องกับ ระบบบริหารคุณภาพ โดย รับผิดชอบต่อประสิทธิผล (Effectiveness) ของ QMS มั่นใจว่านโยบาย และวัตถุประสงค์คุณภาพ ถูกกำหนดขึ้นและนำไปประยุกต์ใช้ ร่วมกับแผนกลยุทธ์ต่างๆขององค์กร มั่นใจว่านโยบายคุณภาพมีการสื่อสาร เป็นที่เข้าใจและได้ปฏิบัติภายในองค์กร มั่นใจว่า การนำข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพมาประยุกต์ใช้ร่วมกับ กระบวนการต่างๆ ทางธุรกิจขององค์กร ให้เกิดความตระหนัก สำหรับแนวคิดการเน้นกระบวนการ

29 5. Leadership 5.1.1 ความมุ่งมั่นต่อ QMS (ต่อ)
มั่นใจว่าทรัพยากรต่างๆที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพมีการจัดเตรียมไว้ สื่อสารความสำคัญของประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ QMS มั่นใจว่าระบบบริหารคุณภาพประสบผลสำเร็จตามผลลัพธ์ที่ได้คาดหวังไว้ เป็นผู้กำหนดทิศทาง และให้การสนับสนุนในการผลักดันในระบบบริหารคุณภาพมีประสิทธิผล (effectiveness) ให้การส่งเสริมการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง สนับสนุนบทบาทของระบบการจัดการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ที่แสดงถึงภาวะผู้นำ

30 5. Leadership 5.1.2 Customer focus
ผู้บริหารสูงสุด ต้อง แสดงให้เห็นถึงความเป็นผู้นำ และความมุ่งมั่นที่มุ่งเน้นด้านลูกค้า โดยทำให้มั่นใจว่า บรรลุข้อกำหนดของลูกค้าและข้อกำหนดของกฎหมาย ความเสี่ยงที่มีผลกระทบต่อความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ และความสามารถในการบรรลุความพึงพอใจของลูกค้าได้รับการกำหนด และได้รับการจัดการ มุ่งเน้นความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการที่เป็นไปตามลูกค้า กฎหมายและข้อกำหนดต่างๆ มุ่งเน้นการทำให้บรรลุความพึงพอใจของลูกค้า

31 5. Leadership 5.2 นโยบายคุณภาพ
5.2.1 ผู้บริหารสูงสุด ต้อง จัดทำ ทบทวน และรักษาไว้ซึ่งนโยบายคุณภาพ โดย เหมาะสมกับจุดประสงค์ขององค์กร กำหนดกรอบในการจัดตั้งและทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ รวมถึงความมุ่งมั่นในการปฏิบัติตามข้อกำหนดต่างๆ รวมถึงความมุ่งมั่นในการปรับปรุง QMS อย่างต่อเนื่อง 5.2.2 นโยบายคุณภาพ ต้อง จัดทำเป็น documented information สื่อสารภาย เกิดความเข้าใจ และนำไปปฏิบัติภายในองค์กร พร้อมสู่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย (ตามความเหมาะสม)

32 5. Leadership 5.3 บทบาท ความรับผิดชอบ และอำนาจ
ผู้บริหารสูงสุด ต้อง มั่นใจว่า ความรับผิดชอบ และอำนาจหน้าที่ สอดคล้องกับบทบาท ได้ถูกมอบหมาย สื่อสาร และเกิดความเข้าใจภายในองค์กร ผู้บริหารสูงสุด ต้อง มอบหมาย ความรับผิดชอบ และอำนาจ เพื่อ มั่นใจว่าระบบการบริหารคุณภาพ สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานฉบับนี้ มั่นใจว่ากระบวนการเป็นไปตามผลลัพธ์ที่ได้ตั้งใจไว้ รายงานผลการดำเนินงานของ QMS ทั้งโอกาสในการปรับปรุง และความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลง หรือนวัตกรรม โดยเฉพาะอย่างยิ่งต่อผู้บริหารสูงสุด มั่นใจว่ามีการส่งเสริมเรื่องการเน้นที่ลูกค้าขององค์กร มั่นใจว่าความสมบูรณ์ของ QMS ยังคงอยู่ เมื่อเกิดการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในระบบ

33 6. Planning การวางแผน

34 6. Planning 6.1 การดำเนินการต่อความเสี่ยงและโอกาส
6.1.1 เมื่อมีการวางแผนสำหรับระบบบริหารคุณภาพ องค์กร ต้อง พิจารณาประเด็นที่อ้างอิงในข้อ 4.1 และข้อกำหนดที่อ้างอิงในข้อ 4.2 และพิจารณาความเสี่ยง และโอกาสที่ถูกระบุโดย มั่นใจว่าระบบบริหารคุณภาพสามารถบรรลุความคาดหวังที่ตั้งไว้ ป้องกัน หรือลดผลกระทบของสิ่งที่ไม่พึงประสงค์ บรรลุการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

35 6. Planning 6.1 การดำเนินการต่อความเสี่ยงและโอกาส
6.1.2 องค์กร ต้อง วางแผน : การดำเนินการต่อความเสี่ยง และโอกาสที่จะเกิด จะทำอย่างไร ในการรวมระบบ และนำกระบวนการต่างๆ ใน ระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบัติ ประเมินประสิทธิผลของการดำเนินการต่างๆ นั้น การดำเนินการ ต้อง เหมาะสมกับผลกระทบที่อาจมีต่อผลิตภัณฑ์และบริการ หมายเหตุ : การดำเนินการอาจทำได้หลายๆ ทาง เช่น การหลีกเลี่ยงความเสี่ยง,ทำความเสี่ยงนั้นให้กลายเป็นโอกาส, ขจัดสาเหตุของความเสี่ยง, เปลี่ยนแปลงโอกาสเกิดหรือความรุนแรง, แบ่งความเสี่ยง หรือยอมรับความเสี่ยง

36 6. Planning 6.2 วัตถุประสงค์คุณภาพ และแผนเพื่อบรรลุผล
6.2.1 องค์กร ต้อง จัดตั้งวัตถุประสงค์คุณภาพที่สัมพันธ์กับหน้าที่ ระดับ แลกระบวนการ วัตถุประสงค์คุณภาพ ต้อง สอดคล้องกับนโยบายคุณภาพ สามารถวัดได้ เป็นไปตามข้อกำหนดต่างๆ สัมพันธ์กับความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ รวมถึงความพึงพอใจลูกค้า มีการเฝ้าติดตาม มีการสื่อสาร และ ทำให้ทันสมัย ตามความเหมาะสม องค์กร ต้อง เก็บวัตถุประสงค์คุณภาพเป็น documented information

37 6. Planning 6.2.2 เมื่อทำการวางแผนเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพ
องค์กร ต้อง กำหนด ทำอะไร (What) ใช้ทรัพยากรอะไรบ้าง (What resources) ใครรับผิดชอบ (Who) เสร็จเมื่อไร (When) ประเมินผลอย่างไร (How evaluated)

38

39 6. Planning 6.3 การวางแผนการเปลี่ยนแปลง
เมื่อองค์กรพิจารณาความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ (ข้อ 4.4) การเปลี่ยนแปลง ต้อง ดำเนินการวางแผนและทำอย่างเป็นระบบ องค์กร ต้อง พิจารณา จุดประสงค์ของการเปลี่ยนแปลงและแนวโน้มของผลกระทบ การบูรณาการ QMS ทรัพยากรที่จำเป็น มอบหมายความรับผิดชอบ และอำนาจ Purpose for Training only

40 7. Support การสนับสนุน

41 7. Support 7.1 ทรัพยากร 7.1.1 ทั่วไป
องค์กร ต้อง กำหนด และจัดหาทรัพยากรที่จำเป็น สำหรับการจัดตั้ง นำไปปฏิบัติ คงรักษาไว้ และปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพ องค์กร ต้อง พิจารณา ทรัพยากรภายในที่มีอยู่ ความสามารถและข้อจำกัด อะไรคือทรัพยากรที่ต้องการจากภายนอก

42 7. Support 7.1.2 บุคลากร เพื่อให้มั่นใจว่า องค์กรสามารถบรรลุข้อกำหนดของลูกค้า และกฎหมาย องค์กร ต้อง จัดหาบุคลากรที่จำเป็น เพื่อให้การดำเนินการตาม QMS มีประสิทธิผล รวมถึงกระบวนการที่จำเป็น

43 7. Support 7.1.3 โครงสร้างพื้นฐาน
องค์กร ต้อง กำหนด จัดหา และรักษาไว้ ซึ่งโครงสร้างพื้นฐานสำหรับการดำเนินงานให้บรรลุกับความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ หมายเหตุ โครงสร้างพื้นฐาน สามารถรวมถึง อาคาร และสิ่งอำนวยความสะดวกต่างๆ อุปกรณ์ รวมถึงฮาร์ดแวร์และซอฟแวร์ การเดินทาง เทคโนโลยีการสื่อสาร และระบบข้อมูล

44 7. Support 7.1.4 สภาพแวดล้อมกระบวนการ
องค์กร ต้อง กำหนด จัดหา และรักษาไว้ ซึ่งสภาพแวดล้อมที่จำเป็นในการดำเนินการ สำหรับกระบวนการและ บรรลุกับความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ หมายเหตุ สภาพแวดล้อมกระบวนการ สามารถรวมถึง กายภาพ สังคม สภาพจิตใจ และปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม ( เช่น อุณหภูมิ ที่ตั้ง การยศาสตร์ การดูแลความสะอาด)

45 7. Support 7.1.5 ทรัพยากรในการเฝ้าระวังและตรวจวัด
เมื่อการเฝ้าระวังและตรวจวัดถูกใช้เป็นหลักฐานในการแสดงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ องค์กร ต้อง พิจารณาทรัพยากรที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจถึงการทวนสอบและไว้วางใจได้ของผลการเฝ้าระวังและตรวจวัด องค์กร ต้อง มั่นใจว่าทรัพยากรที่กำหนดนั้น เหมาะสมกับชนิดของการเฝ้าระวังและตรวจวัด รักษาไว้ เพื่อให้มั่นใจว่าความเหมาะสมนั้นจะมีอย่างต่อเนื่องตามวัตถุประสงค์

46 7. Support 7.1.5 ทรัพยากรในการเฝ้าระวังและตรวจวัด (ต่อ) องค์กร ต้อง เก็บรักษา documented information ที่เป็นหลักฐานในการแสดงความเหมาะสมตามวัตถุประสงค์ของทรัพยากรในการเฝ้าระวังและตรวจวัด เมื่อการสอบกลับได้ของการวัด (traceability) เป็นข้อกำหนดของกฎหมาย ความคาดหวังของลูกค้าหรือผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย หรือเป็นความต้องการขององค์กรเอง เพื่อให้มั่นใจในการทวนสอบผลของการวัด เครื่องมือวัด ต้อง

47 7. Support 7.1.5 ทรัพยากรในการเฝ้าระวังและตรวจวัด (ต่อ)
ได้รับการทวนสอบ หรือสอบเทียบ ตามช่วงเวลาที่กำหนดหรือก่อนการใช้งาน โดยเทียบกับเครื่องมือซึ่งสามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานการวัดระดับสากลหรือระดับชาติได้ กรณีที่ไม่มีมาตรฐานเหล่านั้นอยู่ หลักเกณฑ์ที่ใช้ในการสอบเทียบหรือทวนสอบ ต้อง ถูกจัดเก็บไว้เป็น documented information มีการชี้บ่งสถานะของการสอบเทียบ ได้รับการปกป้องจากการปรับแต่ง ความเสียหายหรือการเสื่อมสภาพ ที่อาจมีผลต่อสถานะการสอบเทียบและผลของการวัด

48 7. Support 7.1.5 ทรัพยากรในการเฝ้าระวังและตรวจวัด (ต่อ) องค์กร ต้อง กำหนดมาตรการ ในกรณีพบผลกระทบกับผลการวัดครั้งที่ผ่านมา เมื่อปรากฏว่าเครื่องมือวัดเกิดข้อบกพร่องในระหว่างที่จะวางแผนการทวนสอบหรือสอบเทียบ หรือระหว่างการใช้งาน รวมถึงดำเนินการปฏิบัติการแก้ไข ตามความเหมาะสม

49 7. Support 7.1.6 องค์ความรู้ขององค์กร
องค์กร ต้อง พิจารณาความรู้ที่จำเป็น สำหรับการดำเนินการของกระบวนการ และบรรลุความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ ความรู้นี้ ต้อง รักษา และเข้าถึงได้ ตามความจำเป็น เมื่อมีความจำเป็นหรือแนวโน้มในการเปลี่ยนแปลง องค์กร ต้อง ดำเนินตามพื้นฐานความรู้ในปัจจุบัน และพิจารณาความจำเป็นในการเพิ่มเติมองค์ความรู้ที่จะได้รับและเข้าถึง หมายเหตุ 1 องค์ความรู้ขององค์กร สามารถรวมถึงข้อมูล เช่น ทรัพย์สินทางปัญญาและเนื้อหาบทเรียน

50 7. Support 7.1.6 องค์ความรู้ขององค์กร (ต่อ)
หมายเหตุ 2 ในการบรรจุข้อกำหนดด้านองค์ความรู้ องค์กรสามารถพิจารณา แหล่งภายใน (เช่น การเรียนรู้จากข้อบกพร่องและโครงการที่ประสบความสำเร็จ, องค์ความรู้ที่ไม่ได้เขียนไว้เป็นเอกสาร และประสบการณ์จากผู้เชี่ยวชาญในองค์กร) แหล่งภายนอก (เช่น มาตรฐาน, สถานบันการศึกษา, การประชุม, การรวบรวมความรู้จากลูกค้าหรือผู้ให้บริการ

51 7. Support 7.2 ความสามารถ องค์กร ต้อง
พิจารณาความสามารถที่จำเป็นของบุคลากรต่างๆ ที่ทำงานภายใต้การควบคุมขององค์กร ที่ส่งผลกระทบต่อผลการดำเนินงานด้านคุณภาพ มั่นใจว่าบุคลากรเหล่านี้มีความสามารถบนพื้นฐานการศึกษา, การฝึกอบรม หรือประสบการณ์ที่เหมาะสม หากทำได้ ดำเนินการให้บุคลากรมีความสามารถที่จำเป็น และประเมินประสิทธิผลของการดำเนินการนั้น เก็บ documented information ที่เป็นหลักฐานเกี่ยวกับความสามารถนั้น หมายเหตุ : การดำเนินการ อาจรวมถึง การจัดให้มีการฝึกอบรม, เฝ้าติดตาม หรือมอบหมายให้กับบุคลากรที่ทำงานอยู่ ณ ปัจจุบัน, การว่าจ้าง หรือใช้บุคคลากรที่มีความสามารถ

52 7. Support 7.3 ความตระหนัก บุคลากรที่ปฏิบัติงานภายใต้การควบคุมขององค์กร ต้อง มีความตระหนักในเรื่อง นโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์คุณภาพที่เกี่ยวข้อง การให้ความร่วมมือต่างๆ เพื่อให้ระบบบริหารคุณภาพมีประสิทธิผล รวมถึงประโยชน์ที่ได้รับจากการปรับปรุงผลการดำเนินงานด้านคุณภาพ ผลกระทบที่ตามมา จากการไม่ปฏิบัติที่ตามข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ สูบุหรี่ ดื่มเหล้า ชิ้นงานเป็นรอยขีดข่วนจากใส่แหวน เป็นสนิม ขาดเข็มขัดนิรภัย Purpose for Training only

53 7. Support 7.4 การสื่อสาร องค์กร ต้อง พิจารณาความจำเป็น สำหรับการสื่อสารภายใน และการสื่อสารภายนอกที่เกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพ ซึ่งรวมถึง สื่อสารอะไร สื่อสารเมื่อไร สื่อสารกับใคร สื่อสารอย่างไร เมื่อมีปัญญาสินค้า เมื่อลูกค้าเข้าเยี่ยมชมโรงงาน Purpose for Training only

54 7. Support 7.5 เอกสารข้อมูล (Documented information)
ทั่วไป ระบบบริหารคุณภาพขององค์กร ต้อง รวมถึง เอกสารข้อมูลตามที่มาตรฐานสากลนี้กำหนด เอกสารข้อมูลที่จำเป็นโดยองค์กรเอง เพื่อให้ระบบบริหารคุณภาพมีประสิทธิผล หมายเหตุ : ขอบเขตของเอกสารข้อมูล สำหรับระบบบริหารคุณภาพ สามารถแตกต่างได้ในแต่ละองค์กร ตามลักษณะ ขนาด, กิจกรรม, กระบวนการ, ผลิตภัณฑ์ และบริการ ขององค์กร ความซับซ้อนของกระบวนการทางธุรกิจ และการเชื่อมโยง ความสามารถของบุคลากรต่างๆ

55 7. Support 7.5 เอกสารข้อมูล การจัดทำและทำให้ทันสมัย เมื่อจัดทำ หรือปรับปรุงเอกสารข้อมูลต่างๆ องค์กร ต้อง มั่นใจว่า ได้รับการชี้บ่ง และให้คำอธิบาย (เช่น ชื่อเรื่อง วันที่ ผู้จัดทำ หรือเลขอ้างอิง) รูปแบบ (เช่น ภาษา รุ่นของโปรแกรมสำเร็จรูป กราฟฟิค) และสื่อที่นำมาใช้ (เช่น กระดาษ ข้อมูลทางอิเลคทรอนิกส์) ความเหมาะสม และความเพียงพอในการทบทวน และอนุมัติ

56 7. Support 7.5 เอกสารข้อมูล การควบคุมเอกสารข้อมูล เอกสารข้อมูลที่ต้องการโดยระบบบริหารคุณภาพ และโดยมาตรฐานฉบับนี้ ต้อง ได้รับการควบคุม เพื่อให้มั่นใจว่า สามารถเข้าถึงได้ และสะดวกต่อการนำมาใช้งาน ได้รับการปกป้องอย่างเพียงพอ (เช่น ถูกเปิดเผยความลับ นำไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม สูญเสียความสมบูรณ์ของเอกสาร)

57 7. Support 7.5 เอกสารข้อมูล สำหรับการควบคุมเอกสารข้อมูล องค์กร ต้อง ดำเนินการดังนี้ ตามความเหมาะสม การแจกจ่าย การเข้าถึง การแก้ไข และนำมาใช้งาน การจัดเก็บ และการดูแลรักษา รวมถึงคงความชัดเจน การควบคุมการเปลี่ยนแปลง (เช่น การควบคุมฉบับที่) ระยะเวลาการจัดเก็บ และการทำลาย เอกสารข้อมูลที่ได้รับจากภายนอก ที่ถูกนำมาใช้ในองค์กรซึ่งจำเป็นต่อการวางแผน และดำเนินงานในระบบการบริหารคุณภาพ ต้อง ได้รับการชี้บ่งอย่างเหมาะสม และได้รับควบคุม

58 8. Operation การดำเนินการ

59 ข้อ 8 การดำเนินการ 8.1 การวางแผนและควบคุมการดำเนินการ 8.2 พิจารณาข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ 8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ 8.4 การควบคุมการจัดหาสินค้าและบริการจากภายนอก 8.5 การผลิตและบริการ 8.6 การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ 8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ ผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

60 8.1 การวางแผนและควบคุมการดำเนินการ
เกณฑ์ในการควบคุมกระบวนการ documented information ที่แสดงว่ากระบวนการเป็นไปตามแผนที่วางไว้ มีการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่มีผลต่อกระบวนการ มีการควบคุม Outsourced process

61 8.2 พิจารณาข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ
8.2.1 การสื่อสารกับลูกค้า ข้อมูลของผลิตภัณฑ์และบริการ ข้อเสนอ ข้อตกลง หรือคำสั่งซื้อ รวมถึงการเปลี่ยนแปลง มุมมองของลูกค้า รวมถึงคำร้องเรียนของลูกค้า กาจัดเก็บ หรือการดำเนินการต่อทรัพย์สินลูกค้า (ถ้ามี) 8.2.2 พิจารณาข้อกำหนดของสินค้าและบริการ ข้อกำหนดของลูกค้า กฎหมาย กฎระเบียบต่างๆ รวมถึงสิ่งที่องค์กรกำหนดเอง ความสามารถในการบรรลุข้อกำหนดเหล่านั้น และการยืนยันในข้อเรียกร้องสำหรับผลิตภัณฑ์และบริการที่นำเสนอ

62 8.2 พิจารณาข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ
8.2.3 การทบทวนข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และบริการ องค์กร ต้อง ทบทวน ข้อกำหนดต่างๆ ซึ่งระบุเจาะจงโดยลูกค้า รวมถึงข้อกำหนดต่างๆ สำหรับการส่งมอบและกิจกรรมหลังการส่งมอบผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดต่างๆ ที่ไม่ได้ระบุเจาะจงโดยลูกค้า แต่เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการนำไปใช้งาน (กรณีที่ทราบ) กฎข้อบังคับและข้อกำหนดของกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ ข้อตกลง หรือคำสั่งซื้อที่แตกต่างจากที่ได้ระบุไว้ก่อนหน้านี้ หมายเหตุ ข้อกำหนดสามารถรวมถึงมุมมองจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

63 8.2 พิจารณาข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ
8.2.3 การทบทวนข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และบริการ (ต่อ) การทบทวนนี้ ต้อง ดำเนินการก่อนที่จะส่งผลิตภัณฑ์และบริการไปยังลูกค้า และมั่นใจว่าข้อกำหนด หรือคำสั่งซื้อที่แตกต่างจากครั้งที่ผ่านมานั้น ได้รับการดำเนินการ กรณีที่ลูกค้าจัดเตรียมข้อกำหนดที่ไม่ได้อยู่ในรูปเอกสารให้ ข้อกำหนดต่างๆ ของลูกค้าจะ ต้อง ได้รับการยืนยันโดยองค์กรก่อนการยอมรับ มี Documented information ที่เป็นผลของการทบทวน รวมถึงข้อกำหนดใหม่ หรือที่เปลี่ยนแปลงสำหรับผลิตภัณฑ์และบริการ ต้อง ได้รับการจัดเก็บ กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดต่างๆ ของผลิตภัณฑ์และบริการ องค์กร ต้อง มั่นใจว่าเอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้องได้รับการแก้ไขปรับปรุงด้วย และบุคลากรที่เกี่ยวข้องได้ตระหนักถึงข้อกำหนดต่างๆ ที่เปลี่ยนแปลงนั้น

64 8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.1 ทั่วไป กรณีรายละเอียดของข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์และบริการขององค์กรไม่เพียงพอ หรือไม่ได้ถูกกำหนดโดยลูกค้า หรือโดยผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย องค์กร ต้อง จัดตั้ง นำไปปฏิบัติ และรักษาไว้ซึ่งกระบวนการออกแบบและพัฒนา หมายเหตุ 1 สามารถประยุกต์ใช้คู่กับ ข้อ 8.5 สำหรับพัฒนากระบวนการของการผลิตและให้บริการ หมายเหตุ 2 สำหรับการบริการ การวางแผนการออกแบบและพัฒนาสามารถทำได้ครอบคลุมกระบวนการส่งมอบการบริการทั้งหมด องค์กรสามารถเลือกที่จะพิจารณาข้อกำหนด ข้อ 8.3 และ 8.5 ร่วมด้วย

65 8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพัฒนา ในการกำหนดขั้นตอนและควบคุมการออกแบบและพัฒนา องค์กร ต้อง พิจารณา ลักษณะ ระยะเวลา และความซับซ้อนของกิจกรรมการออกแบบและพัฒนา ข้อกำหนดของการทวนสอบและยืนยันการออกแบบ ความรับผิดชอบและอำนาจที่เกี่ยวกับกระบวนการออกแบบ ความจำเป็นในการควบคุมการประสานงานระหว่างบุคคลและกลุ่มต่างๆ ในกระบวนการออกแบบ ความจำเป็นในการมีส่วนร่วมของลูกค้าและกลุ่มผู้ใช้งานในกระบวนการออกแบบ เอกสารที่จำเป็นของในการแสดงความสอดคล้องของข้อกำหนดด้านการออกแบบ

66 8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.3 ปัจจัยนำเข้าในการออกแบบและพัฒนา องค์กร ต้อง พิจารณา ข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับประเภทของผลิตภัณฑ์และบริการที่ใช้ในการออกแบบและพัฒนา รวมถึงข้อกำหนดด้านหน้าที่ และสมรรถนะ(ถ้ามี) ข้อกำหนดด้านกฎหมาย และระเบียบต่างๆ มาตรฐาน หรือหลักเกณฑ์ปฏิบัติขององค์กร ทรัพยากรที่จำเป็นทั้งภายในและภายนอก ในการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ แนวโน้มความรุนแรง สำหรับผลิตภัณฑ์และบริการที่มีข้อบกพร่อง ระดับในการควบคุมที่ถูกคาดหวังในกระบวนการออกแบบและพัฒนา ของลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

67 8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.3 ปัจจัยนำเข้าในการออกแบบและพัฒนา (ต่อ) ปัจจัยนำเข้า ต้อง เพียงพอต่อวัตถุประสงค์ มีความสมบูรณ์ และมีความชัดเจนในการออกแบบและพัฒนา ปัจจัยนำเข้าที่มีความขัดแย้งกัน ต้อง ได้รับการแก้ไข

68 8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.4 การควบคุมการออกแบบและพัฒนา การควบคุมกระบวนการออกแบบและพัฒนา ต้อง มั่นใจว่า ผลลัพธ์ที่จะบรรลุโดยกิจกรรมการออกแบบและพัฒนาได้ถูกกำหนดขึ้นอย่างชัดเจน มีการวางแผนการทบทวน (review)การออกแบบและพัฒนา มีการทวนสอบ (verification) เพื่อให้มั่นใจว่าผลของการออกแบบและพัฒนาได้ตามข้อกำหนดของปัจจัยนำเข้า มีการยืนยัน (validation) เพื่อให้มั่นใจว่าผลลัพธ์ของผลิตภัณฑ์และบริการได้บรรลุตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ หรือวัตถุประสงค์ในการใช้งาน (ถ้าทราบ)

69 8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.5 ผลของการออกแบบและพัฒนา องค์กร ต้อง มั่นใจว่าผลของการออกแบบและพัฒนา บรรลุตามข้อกำหนดของปัจจัยนำเข้าของการออกแบบและพัฒนา มีกระบวนการที่ตามมาอย่างเพียงพอ สำหรับการเตรียมการผลิตและให้บริการ รวมถึงหรืออ้างอิงข้อกำหนดด้านการเฝ้าระวังและตรวจวัด และเกณฑ์การยอมรับ (ถ้ามี) มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จะผลิต หรือการให้บริการนั้น เป็นไปตามวัตถุประสงค์ และปลอดภัย และมีการใช้งานอย่างเหมาะสม องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented information ของผลลัพธ์จากกระบวนการออกแบบและพัฒนา

70 8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.6 การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา องค์กร ต้อง ทบทวน ควบคุมและระบุการเปลี่ยนแปลงของปัจจัยนำเข้า และผลของการออกแบบระหว่างขั้นตอนในการออกแบบและพัฒนา เพื่อให้ไม่มีผลกระทบกับข้อกำหนดด้านความสอดคล้อง ต้อง จัดเก็บ documented information สำหรับการเปลี่ยนแปลงในการออกแบบและพัฒนา

71 8.4 การควบคุมการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก
8.4.1 ทั่วไป องค์กร ต้อง มั่นใจว่าการจัดหากระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการจากแหล่งภายนอกจะเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ องค์กร ต้อง ประยุกต์ข้อกำหนดที่ระบุไว้ สำหรับการควบคุมการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก เมื่อ ผลิตภัณฑ์และบริการจากแหล่งภายนอกนั้น จะกลายมาเป็นส่วนหนึ่งในผลิตภัณฑ์และบริการขององค์กร ผลิตภัณฑ์และบริการจากแหล่งภายนอกนั้น จะส่งตรงไปยังลูกค้า โดยผู้บริการจากภายนอกในนามองค์กรของเรา กระบวนการหรือส่วนหนึ่งของกระบวนการของผู้บริการจากภายนอกนั้น องค์กรตัดสินใจให้เป็นกระบวนการที่จะดำเนินการโดย outsource

72 8.4 การควบคุมการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก
8.4.1 ทั่วไป (ต่อ) องค์กร ต้อง จัดตั้ง และนำเกณฑ์ในการประเมิน คัดเลือก เฝ้าระวังสมรรถนะ และประเมินซ้ำ สำหรับผู้บริการจากภายนอกมาประยุกต์ใช้ ตามความสามารถของกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการที่ได้ข้อกำหนดได้ระบุไว้ องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented information สำหรับผลของการประเมิน เฝ้าระวังสมรรถนะ และประเมินซ้ำ ของผู้บริการจากภายนอก

73 8.4 การควบคุมการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก
8.4.2 ประเภทและขอบเขตการควบคุมผู้บริการจากภายนอก การพิจารณาประเภทและขอบเขตการควบคุม สำหรับกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการจากผู้บริการจากภายนอก องค์กร ต้อง พิจารณา แนวโน้มของผลกระทบสำหรับกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการของผู้บริการจากภายนอกต่อความสามารถขององค์กรในการบรรลุตามข้อกำหนดของลูกค้า กฎหมาย และระเบียบต่างๆ การรับทราบในประสิทธิผลของการควบคุมผู้บริการจากภายนอก องค์กร ต้อง จัดตั้งและนำไปใช้ซึ่งการทวนสอบ หรือกิจกรรมใดๆ ที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการจากผู้บริการจากภายนอกจะไม่ส่งผลกระทบกับความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการที่สอดคล้องขององค์กรต่อลูกค้า

74 8.4 การควบคุมการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก
8.4.2 ประเภทและขอบเขตการควบคุมผู้บริการจากภายนอก (ต่อ) กระบวนการ หรือหน้าที่ขององค์กร ที่มีการใช้ outsourced จากผู้บริการจากภายนอกในขอบข่ายการรับรอง QMS นั้น องค์กร ต้อง ควบคุมผู้บริการจากภายนอกและผลลัพธ์ของกระบวนการ

75 8.4 การควบคุมการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก
8.4.3 ข้อมูลสำหรับผู้บริการจากภายนอก องค์กร ต้อง สื่อสารข้อกำหนดต่างๆ ต่อผู้บริการจากภายนอก ในเรื่อง ผลิตภัณฑ์และบริการที่จัดหา หรือกระบวนการที่ดำเนินการในนามขององค์กรเรา การอนุมัติหรือตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ วิธีการ กระบวนการ หรือเครื่องมือ ความสามารถของบุคลากร รวมถึงคุณสมบัติที่จำเป็น ความสัมพันธ์กับ QMS ขององค์กร การควบคุมและเฝ้าระวังสมรรถนะของผู้บริการจากภายนอกโดยองค์กร กิจกรรมการทวนสอบขององค์กร หรือของลูกค้า ณ สถานที่ของผู้บริการภายนอก องค์กร ต้อง มั่นใจว่าข้อกำหนดที่ระบุไว้ มีการสื่อสารที่เพียงพอต่อผู้บริการจากภายนอก

76 8.5 การผลิตและการให้บริการ
8.5.1 การควบคุมการผลิตและการให้บริการ องค์กร ต้อง มีการควบคุมการผลิตและการให้บริการ รวมถึงกิจกรรมการส่งมอบและกิจกรรมหลังการส่งมอบ การควบคุม ต้อง รวมถึง (ตามความเหมาะสม) การนำ documented information ที่กำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และบริการมาใช้ การนำ documented information ที่กำหนดกิจกรรมที่ดำเนินการและผลลัพธ์ที่ต้องการ กิจกรรมการเฝ้าระวังและตรวจวัด ณ ขั้นตอนที่เหมาะสมที่จะทวนสอบเกณฑ์ในการควบคุมกระบวนการและผลของกระบวนการ และเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์และบริการที่ต้องการ การใช้ และควบคุมโครงสร้างพื้นฐานและสภาพแวดล้อมของกระบวนการที่เหมาะสม

77 8.5 การผลิตและการให้บริการ
8.5.1 การควบคุมการผลิตและการให้บริการ (ต่อ) จัดให้มี และใช้ทรัพยากรในการเฝ้าระวังและตรวจวัดที่เหมาะสม ความสามารถและคุณสมบัติที่ต้องการของบุคลากร ยืนยัน และยืนยันซ้ำ สำหรับความสามารถที่จะบรรลุผลลัพธ์ตามแผนในการผลิตและให้บริการ ในกรณีที่ผลลัพธ์ไม่สามารถทวนสอบได้ด้วยการเฝ้าระวังและตรวจวัด ดำเนินการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ ส่งมอบ และกิจกรรมหลังการส่งมอบ

78 8.5 การผลิตและการให้บริการ
8.5.2 การชี้บ่งและสอบกลับได้ ในกรณีที่จำเป็นเพื่อความมั่นใจในความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ องค์กร ต้อง ใช้รูปแบบการชี้บ่งผลของกระบวนการที่เหมาะสม องค์กร ต้อง ชี้บ่งสถานะของผลของกระบวนการตามข้อกำหนดในการเฝ้าระวังและตรวจวัดตลอดช่วงการผลิตและให้บริการ หากมีข้อกำหนดในการสอบกลับได้ องค์กร ต้อง ควบคุมการชี้บ่งที่เป็นลักษณะเฉพาะของผลของกระบวนการนั้นไว้และเก็บรักษา documented information ที่จำเป็นต่อการสอบกลับ หมายเหตุ ผลของกระบวนการ เช่น ผลิตภัณฑ์ การบริการ ชิ้นงานกึ่งสำเร็จ ชิ้นส่วน เป็นต้น

79 8.5 การผลิตและการให้บริการ
8.5.3 ทรัพย์สินของลูกค้าและผู้บริการภายนอก องค์กร ต้อง ระวังรักษาทรัพย์สินของลูกค้าหรือผู้บริการภายนอก ขณะที่ทรัพย์สินนั้นอยู่ในความควบคุมหรือถูกนำไปใช้โดยองค์กร องค์กร ต้อง ชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกันและรักษาทรัพย์สินของลูกค้าหรือผู้บริการภายนอกที่จัดหามาให้เพื่อใช้งานหรือเพื่อเป็นส่วนประกอบเข้ากับผลิตภัณฑ์และบริการ หากทรัพย์สินของลูกค้าหรือผู้บริการภายนอกถูกใช้อย่างไม่ถูกต้อง สูญหาย ได้รับความเสียหายหรือพบว่าไม่เหมาะสมสำหรับการนำไปใช้ องค์กร ต้อง รายงานให้ลูกค้าหรือผู้บริการภายนอกทราบ หมายเหตุ ทรัพย์สินของลูกค้า หมายรวมถึง วัตถุดิบ ส่วนประกอบ อุปกรณ์และเครื่องมือ สถานที่ของลูกค้า ทรัพย์สินทางปัญญาและข้อมูลส่วนบุคคล

80 8.5 การผลิตและการให้บริการ
8.5.4 การถนอมรักษา องค์กร ต้อง มั่นใจในการถนอมรักษาผลของกระบวนการในระหว่างทำการผลิตหรือให้บริการ เพื่อให้ยังคงความสอดคล้องกับข้อกำหนด หมายเหตุ การถนอมรักษา สามารถรวมถึงการชี้บ่ง การเคลื่อนย้าย การบรรจุ การจัดเก็บ การส่งผ่าน หรือการขนส่ง และการป้องกัน

81 8.5 การผลิตและการให้บริการ
8.5.5 กิจกรรมหลังการส่งมอบ องค์กร ต้อง บรรลุข้อกำหนดของกิจกรรมหลังการส่งมอบที่สัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์และบริการ การพิจารณาขอบข่ายของกิจกรรมหลังการส่งมอบ องค์กร ต้อง มองถึง ความเสี่ยงเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และบริการ ลักษณะ การใช้งาน ช่วงอายุของผลิตภัณฑ์และบริการ ข้อสะท้อนกับจากลูกค้า ข้อกำหนดของกฎหมายและระเบียบต่างๆ หมายเหตุ กิจกรรมหลังการส่งมอบ รวมถึง การรับประกัน บริการบำรุงรักษา การรีไซด์เคิล การรับกำจัด

82 8.5 การผลิตและการให้บริการ
8.5.6 การควบคุมการเปลี่ยนแปลง องค์กร ต้อง ทบทวนและควบคุมการเปลี่ยนแปลงต่อสิ่งที่ไม่ได้คาดคิดที่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อการผลิตหรือการให้บริการ เพื่อให้มั่นใจในความต่อเนื่องต่อความสอดคล้องกับข้อกำหนด องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented information ที่ระบุผลในการทบทวนการเปลี่ยนแปลง การเปลี่ยนบุคคลผู้มีอำนาจ และการดำเนินการที่จำเป็นต่างๆ

83 8.6 การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
องค์กร ต้อง ปฏิบัติตามแผนที่เตรียมไว้ สำหรับการทวนสอบการบรรลุตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ ณ ขั้นตอนที่เหมาะสม หลักฐานความสอดคล้องกับเกณฑ์การยอมรับ ต้อง ถูกจัดเก็บ การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการแก่ลูกค้า ต้อง ยังไม่มีการดำเนินการจนกว่าการเตรียมการต่างๆ ที่วางแผนไว้เสร็จสมบูรณ์เป็นที่พอใจแล้ว เว้นแต่ได้รับอนุมัติโดยผู้มีอำนาจที่เกี่ยวข้องและ (กรณีที่ทำได้) โดยลูกค้า documented information ต้อง สามารถสอบกลับไปยังบุคคลผู้มีอำนาจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ ที่ได้ส่งมอบไปยังลูกค้า Purpose for Training only

84 8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ, ผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
องค์กร ต้อง มั่นใจว่าผลของกระบวนการ ผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดได้รับการชี้บ่งและควบคุมเพื่อป้องกันการนำไปใช้งาน หรือการจัดส่งโดยไม่ได้ตั้งใจ องค์กร ต้อง ดำเนินการปฏิบัติการแก้ไขที่เหมาะสมกับลักษณะของข้อบกพร่องและผลกระทบกับความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ การดำเนินการนี้รวมถึงเมื่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดถูกตรวจพบหลังจากส่งมอบไปแล้ว หรือระหว่างการให้บริการ Purpose for Training only

85 8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ, ผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (ต่อ)
(หากทำได้) องค์กร ต้อง จัดการกับผลของกระบวนการ, ผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดโดยวิธีการหนึ่งหรือหลายวิธีดังต่อไปนี้ โดย ดำเนินการแก้ไข คัดแยก กัก เรียกคืน หรือสั่งระงับการผลิต หรือการบริการ แจ้งลูกค้า ตัดสินใจโดยผู้มีอำนาจโดยการ ใช้ตามสภาพ ปล่อย, ดำเนินการต่อ หรือนำกลับมาผลิตหรือให้บริการ ยอมรับภายใต้ยินยอม as is แปลเป็นไทยก็คือ "ตามสภาพ" คือมีแต่ของให้ ไม่มีการรับประกันอะไรให้ทั้งนั้น ดูเอาเอง ลองเอาเอง ใช้ได้ก็เอาไป ใช้ไม่ได้ก็ไม่ต้องเอาไป เอาไปมีปัญหาทีหลังก็อย่ามาบ่น ตาดีได้ตาร้ายเสีย อะไรทำนองนี้ครับ Purpose for Training only

86 8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ, ผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (ต่อ)
เมื่อได้แก้ไขผลของกระบวนการ, ผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดแล้ว ต้อง ถูกนำมาตรวจพิสูจน์ใหม่ เพื่อแสดงว่าเป็นไปตามข้อกำหนด องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented information ที่แสดงการดำเนินการกับลักษณะของข้อบกพร่องของผลของกระบวนการ, ผลิตภัณฑ์และบริการ รวมถึงการยินยอมและผู้มีอำนาจที่ได้ตัดสินใจต่อข้อบกพร่องนั้น Purpose for Training only

87 9. Performance Evaluation
การประเมินสมรรถะ

88 ข้อ 9 การประเมินสมรรถนะ
9.1 การเฝ้าระวัง ตรวจวัด วิเคราะห์และประเมิน 9.2 การตรวจติดตามภายใน 9.3 การทบทวนของฝ่ายบริหาร

89 9.1 การเฝ้าระวัง ตรวจวัด วิเคราะห์และประเมิน
9.1.1 ทั่วไป องค์กร ต้อง กำหนด อะไรคือสิ่งจำเป็นในการเฝ้าระวังและตรวจวัด วิธีสำหรับการเฝ้าระวัง ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมิน (ตามความเหมาะสม) เพื่อความมั่นใจในผลที่ถูกต้อง เมื่อใดที่ต้องเฝ้าระวังและตรวจวัด เมื่อใดที่ผลของการเฝ้าระวังและตรวจวัดต้องถูกวิเคราะห์และประเมิน องค์กร ต้อง มั่นใจว่ากิจกรรมการเฝ้าระวัง และตรวจวัดได้นำไปปฏิบัติตามข้อกำหนดและ ต้อง จัดเก็บ documented information ที่เหมาะสมไว้เป็นหลักฐาน องค์กร ต้อง ประเมินสมรรถนะด้านคุณภาพและประสิทธิผลของ QMS Purpose for Training only

90 9.1 การเฝ้าระวัง ตรวจวัด วิเคราะห์และประเมิน
9.1.2 ความพึงพอใจลูกค้า องค์กร ต้อง เฝ้าติดตามข้อมูลเกี่ยวกับการรับรู้เข้าใจของลูกค้าว่าองค์กรได้บรรลุถึงความต้องการต่างๆ ของลูกค้าแล้วหรือไม่ องค์กร ต้อง รับข้อมูลเกี่ยวกับมุมมองของลูกค้าและข้อคิดเห็นที่มีต่อองค์กร รวมถึงผลิตภัณฑ์และบริการ องค์กร ต้อง กำหนดวิธีการที่ได้มาซึ่งข้อมูลและการนำข้อมูลนี้ไปใช้ หมายเหตุ ข้อมูลเกี่ยวกับมุมมองลูกค้า สามารถรวมถึงความพึงพอใจลูกค้า หรือการสำรวจความคิดเห็น ข้อมูลจากลูกค้าด้านการส่งมอบผลิตภัณฑ์หรือคุณภาพการบริการ การวิเคราะห์ส่วนแบ่งตลาด คำชมเชย การเคลม และรายงานจากตัวแทนขาย Purpose for Training only

91 9.1 การเฝ้าระวัง ตรวจวัด วิเคราะห์และประเมิน
9.1.3 การวิเคราะห์และประเมิน องค์กร ต้อง วิเคราะห์และประเมินข้อมูลและสารสนเทศที่เหมาะสมที่ได้รับจาการการเฝ้าระวัง ตรวจวัดและแหล่งอื่นๆ ผลจากการวิเคราะห์และประเมิน ต้อง ถูกใช้สำหรับ แสดงความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ ประเมินและเพิ่มพูนความพึงพอใจลูกค้า มั่นใจในความสอดคล้องและประสิทธิผลของ QMS แสดงถึงแผนที่ได้วางไว้ประสบความสำเร็จ ประเมินสมรรถนะของกระบวนการ ประเมินสมรรถนะของผู้บริการภายนอก ประเมินความจำเป็นหรือโอกาสในการปรับปรุงภายใน QMS ผลจากการวิเคราะห์และประเมิน ต้อง ถูกใช้เป็นข้อมูลในการทบทวนของฝ่ายบริหาร Purpose for Training only

92 9.2 การตรวจประเมินภายใน 9.2.1 องค์กร ต้อง ดำเนินการตรวจประเมินภายในตามช่วงเวลาที่กำหนด เพื่อเป็นข้อมูลว่าระบบบริหารคุณภาพ เป็นไปตาม ข้อกำหนดขององค์กรเองตาม QMS ข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ ได้มีการนำไปปฏิบัติและรักษาระบบไว้อย่างมีประสิทธิผล Purpose for Training only

93 9.2 การตรวจประเมินภายใน 9.2.2 องค์กร ต้อง
วางแผน จัดตั้ง นำไปปฏิบัติ และรักษาไว้ซึ่งโปรแกรมการตรวจ รวมถึงความถี่ วิธีการ ผู้รับผิดชอบ ข้อกำหนดด้านการวางแผนและรายงาน ซึ่ง ต้อง มีการพิจารณาวัตถุประสงค์คุณภาพ ความสำคัญของความเกี่ยวข้องของกระบวนการ ข้อมูลสะท้อนกลับจากลูกค้า ผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงในองค์กร และผลของการตรวจติดตามครั้งที่ผ่านมา กำหนดเกณฑ์การตรวจประเมินและขอบข่ายของการตรวจ การคัดเลือกผู้ตรวจและมั่นใจว่าการตรวจเป็นไปตามวัตถุประสงค์ และเป็นกระบวนการตรวจที่ไม่เอนเอียง มั่นใจว่าผลการตรวจมีการรายงานสู่ผู้บริหาร Purpose for Training only

94 9.2 การตรวจประเมินภายใน 9.2.2 องค์กร ต้อง (ต่อ)
ระบุความจำเป็นในการแก้ไขและปฏิบัติการแก้ไขโดยไม่ชักช้า จัดเก็บ documented information ไว้เป็นหลักฐาน สำหรับโปรแกรมการตรวจและผลของการตรวจ หมายเหตุ ใช้ ISO เป็นแนวทางการตรวจ Purpose for Training only

95 9.3 การทบทวนของฝ่ายบริหาร
9.3.1 ผู้บริหารสูงสุด ต้อง ทบทวน QMS ขององค์กรตามช่วงเวลาที่ได้วางแผนไว้ เพื่อให้มั่นใจถึงการคงความเหมาะสม ความพอเพียง และความมีประสิทธิผล ผู้บริหารสูงสุด ต้อง ทบทวนแผนที่วางไว้และทำการพิจารณา สถานะของการดำเนินการจากการทบทวนของครั้งที่ผ่านมา การเปลี่ยนแปลงมุมมองทั้งจากภายนอกและภายในเกี่ยวกับ QMS รวมถึงทิศทางเชิงกลยุทธ์ ข้อมูลสมรรถนะด้านคุณภาพ รวมถึงแนวโน้มและตัวชี้วัดจาก ความไม่สอดคล้องและการปฏิบัติการแก้ไข ผลของการเฝ้าระวังและตรวจวัด ผลของการตรวจติดตาม ความพึงพอใจลูกค้า (ต่อ) Purpose for Training only

96 9.3 การทบทวนของฝ่ายบริหาร
9.3.1 การทบทวนของฝ่ายบริหาร (ต่อ) (ต่อ) มุมมองเกี่ยวกับผู้บริการภายนอกและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่นๆ ความเพียงพอของทรัพยากรที่ต้องการ เพื่อรักษาไว้ซึ่งประสิทธิผลของ QMS สมรรถนะของกระบวนการและความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ ประสิทธิผลของการดำเนินการต่อความเสี่ยงและโอกาส แนวโน้มของโอกาสใหม่ๆ ในการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง Purpose for Training only

97 9.3 การทบทวนของฝ่ายบริหาร
9.3.2 ผลจากการทบทวนของฝ่ายบริหาร ต้อง รวมถึงการตัดสินใจและดำเนินการ โอกาสในการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลง QMS รวมถึงทรัพยากรที่จำเป็น องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented information เพื่อเป็นหลักฐานในผลของการทบทวนฝ่ายบริหาร Purpose for Training only

98 10. Improvement การปรับปรุง

99 ข้อ 10 การปรับปรุง 10.1 ทั่วไป 10.2 ความไม่สอดคล้องและการปฏิบัติการแก้ไข 10.3 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

100 10. การปรับปรุง 10.1 องค์กร ต้อง กำหนดและเลือกโอกาสในการปรับปรุงและดำเนินการที่จำเป็นเพื่อบรรลุข้อกำหนดของลูกค้าและเพิ่มพูนความพึงพอใจลูกค้า การดำเนินการนี้ ต้อง รวมถึง การปรับปรุงกระบวนการในการป้องกันความไม่สอดคล้อง การปรับปรุงผลิตภัณฑ์และบริการที่จะบรรลุข้อกำหนดที่ทราบและที่คาดการณ์ ปรับปรุงผลของ QMS Purpose for Training only

101 10. การปรับปรุง 10.2 ความไม่สอดคล้องและการปฏิบัติการแก้ไข
เมื่อความไม่สอดคล้องปรากฏขึ้น รวมถึงได้รับจากข้อร้องเรียน องค์กร ต้อง ดำเนินการต่อความไม่สอดคล้องนั้น และ ถ้าทำได้ ดำเนินการควบคุมและแก้ไข จัดการต่อความรุนแรงที่จะเกิด ประเมินความจำเป็นในการขจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้อง เพื่อมิให้เกิดซ้ำ โดย ทบทวนความไม่สอดคล้อง พิจารณาสาเหตุของความไม่สอดคล้อง พิจารณาความไม่สอดคล้องที่คล้ายคลึงกันที่อาจมีอยู่ หรือมีแนวโน้มเกิดขึ้น Purpose for Training only

102 10. การปรับปรุง 10.2 ความไม่สอดคล้องและการปฏิบัติการแก้ไข 10.2.1 (ต่อ)
ดำเนินการจัดการ ทบทวนประสิทธิผลของการปฏิบัติการแก้ไข ปรับเปลี่ยน QMS ตามความเหมาะสม การปฏิบัติการแก้ไข ต้อง เหมาะสมกับความไม่สอดคล้องที่เกิด หมายเหตุ 1 ในบางสถานการณ์ ก็เป็นไปไม่ได้ที่จะขจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้อง หมายเหตุ 2 การปฏิบัติการแก้ไข สามารถลดโอกาสในการเกิดซ้ำไปสู่ระดับที่ยอมรับได้ Purpose for Training only

103 10. การปรับปรุง 10.2 ความไม่สอดคล้องและการปฏิบัติการแก้ไข
องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented information เพื่อเป็นหลักฐานแสดง ลักษณะความไม่สอดคล้องและการดำเนินการที่ทำไป ผลลัพธ์ของการปฏิบัติการแก้ไข Purpose for Training only

104 10. การปรับปรุง 10.3 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง องค์กร ต้อง มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ที่เหมาะสม เพียงพอ และมีประสิทธิผลต่อ QMS องค์กร ต้อง พิจารณาผลจากการวิเคราะห์และประเมิน และผลจากการทบทวนของฝ่ายบริหาร ในการยืนยันว่าหากมีสมรรถนะใดที่ต่ำลงหรือมีโอกาสที่สามารถทำได้ ก็ ต้อง จัดให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (หากทำได้) องค์กร ต้อง เลือกและใช้ประโยชน์จากเครื่องมือและวิธีการในการค้นหาสาเหตุของสมรรถนะที่ต่ำลงและสนับสนุนให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง Purpose for Training only

105 Documented information
4.3 การพิจารณาของข่ายของระบบบริหารคุณภาพ 5.2.2 นโยบายคุณภาพ 8.5.1 การควบคุมการผลิตและการให้บริการ

106 Documented information
6.2 วัตถุประสงค์คุณภาพ 7.1.5 ทรัพยากรในการเฝ้าระวังและตรวจวัด 7.2 ความสามารถ 8.1 การวางแผนและควบคุมการดำเนินการ 8.2.3 การทบทวนข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และบริการ 8.3.5 ผลของการออกแบบและพัฒนา 8.3.6 การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา 8.4 การควบคุมการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก 8.5.2 การชี้บ่งและสอบกลับได้ 8.5.6 การควบคุมการเปลี่ยนแปลง

107 Documented information
8.6 การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ 8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ, ผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด 9.1 การเฝ้าระวัง ตรวจวัด วิเคราะห์และประเมิน 9.2 การตรวจประเมินภายใน 9.3 การทบทวนของฝ่ายบริหาร 10.2 ความไม่สอดคล้องและการปฏิบัติการแก้ไข

108 ถาม - ตอบ