การขอความยินยอมเข้าร่วมในการศึกษาโครงการ HIV/AIDS

งานนำเสนอเรื่อง: "การขอความยินยอมเข้าร่วมในการศึกษาโครงการ HIV/AIDS"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1

2 การขอความยินยอมเข้าร่วมในการศึกษาโครงการ HIV/AIDS
SOP RIHES-E version 13.0 Effective date: 20 January 2016

3 การเปลี่ยนแปลงจาก version 12.0 เป็น 13.0 คือ
ผู้ที่เขียนชื่อและวันที่ให้อาสาสมัครที่อ่านเขียนไม่ได้ เปลี่ยนจาก ผู้ขอความ ยินยอม เป็น พยานที่ไม่มีส่วนได้เสีย พยานที่ไม่มีส่วนได้เสีย ได้แก่ เจ้าหน้าที่สถาบันฯที่ไม่มีชื่อใน roster/delegation log ที่ผ่านการอบรม SOP RIHES- GGG สำเนาเอกสารขอความยินยอม จะทำสำเนาให้หากอาสาสมัครต้องการ เจ้าหน้าที่ควรทบทวนความเข้าใจ ICF อย่างน้อยเป็นประจำทุกปี

4 คำนิยาม การขอความยินยอม (Informed Consent) หมายถึง กระบวนการที่อาสาสมัครยืนยันด้วยความสมัครใจหลังจากได้รับการอธิบาย ชี้แจงรายละเอียดของโครงการวิจัยทางคลินิก (Clinical Trials) ต้องทำเป็นลายลักษณ์อักษร มีการลงชื่อและวันที่ในแบบฟอร์มการขอ ความยินยอม เจ้าหน้าที่ควรทบทวนความเข้าใจ ICF อย่างน้อยเป็นประจำทุกปี

5 อาสาสมัครที่สามารถให้การยินยอมด้วยตนเอง ต้องบรรลุนิติภาวะ (สำหรับสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ อายุที่บรรลุนิติภาวะคือ 18 ปีขึ้นไป ตามพรบ.คุ้มครองเด็ก พศ มาตรา 4) อาสาสมัครเด็ก ต้องขอความยินยอมจากพ่อและแม่หรือผู้ปกครอง ของเด็กก่อน เด็กอายุ ปี การขอความยินยอมใช้ Assent form เด็กอายุ > 12 ปี การขอความยินยอมใช้ ICF

6 เป็นพยานให้กับอาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมที่อ่าน/เขียนไม่ได้
พยานที่ไม่มีส่วนได้เสีย (Impartial Witness) บุคคลที่ไม่เกี่ยวข้องและไม่อยู่ภายใต้อิทธิพลอันไม่เหมาะสมของผู้ที่ เกี่ยวข้องกับการวิจัย เป็นพยานให้กับอาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมที่อ่าน/เขียนไม่ได้ เจ้าหน้าที่สถาบันฯที่ไม่มีชื่อใน roster/delegation log ของ โครงการวิจัยนั้น และผ่านการอบรม SOP RIHES-GGG (การ รักษาความลับของอาสาสมัคร)

7 Participant’s advocate
บุคคลซึ่งมีหน้าที่ปกป้องสิทธิ ความปลอดภัยของอาสาสมัครเด็กกลุ่ม vulnerable (เสี่ยงต่อการถูกละเมิดสิทธิ) ได้แก่ เด็กสถาน สงเคราะห์ (ward) ซึ่งได้รับการแต่งตั้งจากสถาบันฯ อยู่ร่วมสังเกตการณ์โดยตลอดในกระบวนการขอความยินยอม

8 (เป็นเจ้าหน้าที่จากโครงการวิจัยอื่น)
Witness Impartial Witness 1. เจ้าหน้าที่โครงการวิจัยที่มีชื่อใน Roster และได้รับการอบรม SOP RIHES-GGG  - 2. เจ้าหน้าที่สถาบันฯที่ไม่มีชื่อใน Roster และได้รับการอบรม SOP RIHES-GGG 3. ล่าม (เป็นเจ้าหน้าที่จากโครงการวิจัย แต่ไม่ได้ทำหน้าที่ขอความยินยอมด้วยตนเอง) (เป็นเจ้าหน้าที่จากโครงการวิจัยอื่น) 4. Participant’s advocate 5. บุคคลทั่วไป เช่น ญาติ เพื่อน* * อาสาสมัครมีสิทธิ์ที่จะนำบุคคลใดๆก็ได้มาเป็นพยาน ซึ่งบุคคลดังกล่าวไม่จำเป็นต้องได้รับการอบรม confidentiality

9 วิธีปฏิบัติ 1. ICF ที่จะนำมาใช้ได้ ต้องได้รับการอนุมัติจาก IRB ที่เกี่ยวข้องและจาก DAIDS PRO 2. RCU จะเก็บต้นฉบับ ICF ที่ประทับตราสถาบันฯด้วยหมึกสีน้ำเงินทุก หน้า การประทับตรา ใช้แทนการเซ็นต์ของหัวหน้าโครงการวิจัย ต้องมาเอาต้นฉบับจาก RCU เท่านั้น เพื่อนำไปทำสำเนา

10 กระบวนการขอความยินยอมอาสาสมัครที่บรรลุนิติภาวะ
ประเมินความสามารถในการอ่านได้ เช่น ให้อ่านออกเสียง 1 ย่อหน้า (10 ประโยค) หากเจ้าหน้าที่ไม่มั่นใจ ควรจัดหาพยานที่ไม่มีส่วนได้เสีย อาสาสมัครที่อ่านเขียนได้ดี ให้สอบถามว่าต้องการพยานหรือไม่ ประเมินความเข้าใจหลังจากอธิบายข้อมูลตาม ICF โดยใช้แบบทดสอบ (consent quiz/ test of understanding) เปิดโอกาสให้อาสาสมัครซักถามข้อสงสัย และให้บันทึกข้อซักถามลงใน chart not ให้เวลาอาสาสมัครในการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการ

11 กระบวนการขอความยินยอมอาสาสมัครที่บรรลุนิติภาวะ
ลงชื่อและวันที่ในเอกสารให้ความยินยอม หากไม่สมัครใจเข้าร่วม ให้สิ้นสุดกระบวนการขอความยินยอมและ บันทึกเหตุผล ถามความต้องการรับสำเนาเอกสารขอความยินยอม หากต้องการทางโครงการจะถ่ายเอกสารให้อาสาสมัครเก็บไว้ 1 ชุด บันทึกการตัดสินใจใดๆ ของอาสาสมัครใน chart note

12 กระบวนการขอความยินยอมสำหรับเด็ก
ต้องได้รับการยินยอมของทั้งพ่อและแม่ ยกเว้น การศึกษาวิจัยมีความเสี่ยงน้อยกว่าความเสี่ยงเล็กน้อย (45 CFR ) หรือ การศึกษาวิจัยมีความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงเล็กน้อยแต่มีประโยชน์โดยตรง ต่ออาสาสมัคร (45 CFR ) พ่อหรือแม่เพียงคนเดียวสามารถให้ความยินยอมได้โดยต้องได้รับการอนุมัติ จาก IRB เมื่อพ่อแม่หรือผู้ปกครองให้ความยินยอมแล้ว ต้องขอความยินยอมจากเด็กด้วย

13 ห้ามขีดฆ่าหรือเปลี่ยนแปลงข้อความใดๆ ใน ICF ที่ได้รับการอนุมัติจาก IRB
กรณี ICF ต้องมีการปรับปรุง/แก้ไข study co. จะประสานงานกับ RCU เพื่อแก้ไขปรับปรุง ICF มีแนวทางปฏิบัติดังนี้ การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย ให้จัดทำ ICF addendum (เอกสาร แนบ 2) การเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ จะเปลี่ยน ICF เป็น version ใหม่

14 * หากอาสาสมัครมีการเปลี่ยนชื่อ ต้องใช้ชื่อใหม่ตามที่กม.กำหนด
หากเรื่องการเปลี่ยนแปลงเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของอาสาสมัคร ระหว่างรอ ICF ที่ปรับปรุง/แก้ไขได้รับการอนุมัติจาก IRB ที่เกี่ยวข้องและจาก DAIDS PRO เจ้าหน้าที่โครงการวิจัยต้องแจ้งให้อาสาสมัครทราบถึงสิ่งที่เปลี่ยนแปลงด้วย ปากเปล่า และบันทึกการแจ้งอาสาสมัครใน chart note เมื่อเอกสาร ICF ที่มีการปรับปรุง/แก้ไข ได้รับการอนุมัติจาก IRB ที่เกี่ยวข้องและ จาก DAIDS PRO การ re-consent ควรทำในการนัดหมายครั้งต่อไป และบันทึกใน chart note ด้วย * หากอาสาสมัครมีการเปลี่ยนชื่อ ต้องใช้ชื่อใหม่ตามที่กม.กำหนด

15 หลังจากที่ ICF ฉบับใหม่ได้รับการอนุมัติ SC ต้องแจ้งให้เจ้าหน้าที่ รับทราบ และ ทำลาย ICF ฉบับเดิมที่ยังไม่ได้ใช้ ควรมีระบบควบคุม version ของ ICF ไว้ที่โครงการวิจัยเพื่อ ป้องกันการนำ ICF version เดิมมาใช้

16

17 อาสาสมัครอ่านเขียนได้ดีและไม่ต้องการพยาน

18 อาสาสมัครอ่านเขียนได้เล็กน้อย

19 อาสาสมัครอ่านเขียนไม่ได้

20

21