สำนักงานวิจัยนวัตกรรมและพันธมิตร มจธ. แนวทางปฏิบัติด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และการขออนุมัติรับรองโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยในมนุษย์ สำนักงานวิจัยนวัตกรรมและพันธมิตร มจธ. เอกสารนี้ใช้เพื่อการให้ความรู้ในมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรีเท่านั้น ห้ามส่งต่อหรือเผยแพร่แก่บุคคลภายนอก

ทำไมต้องทำวิจัยในมนุษย์ ส่งเสริมความก้าวหน้าทางวิชาการ บรรเทาความทุกข์ทรมานจากการเจ็บป่วย ทำไมต้องทำวิจัยในมนุษย์ ขจัดความไม่รู้ และสร้างองค์ความรู้ใหม่ เข้าใจพฤติกรรมของคนและสิ่งที่เกี่ยวข้องกับคนนำไปสู่การพัฒนาสาธารณสุขให้ดีขึ้น สถาบันวิจัยและพัฒนา ม.เทคโนโลยีสุรนารี ทำไมต้องมีการทำวิจัยในคน http://ird.sut.ac.th/irdnew/Files/Downloads/IRD/Human/human_why.doc

การวิจัยที่สร้างสรรค์

หากขาดจริยธรรมการวิจัย

องค์ประกอบในการทำวิจัย เนื้อหาความรู้ (Content) วิธีการวิจัย (Design + Methodology) การบริหารงานวิจัย (Management) จริยธรรม ( Ethics )

จริยธรรมการวิจัย Research Ethics ผลประโยชน์ทับซ้อน Safety& Biosafety จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ Human Ethics Safety& Biosafety ผลประโยชน์ทับซ้อน Conflict of Interest จริยธรรมการวิจัยในสัตว์ Animal Ethics ความถูกต้องในการทำวิจัย Research Integrity

เหตุผลและความจำเป็นในการกำกับดูแลการวิจัยในมนุษย์ ระเบียบของแหล่งทุนวิจัยทั้งในประเทศ และนานาชาติ ระเบียบของทุน คอบช. (6ส. +1ว.) ทุนวิจัยในระดับนานาชาติ เช่น Newton Fund เป็นต้น ข้อกำหนดของวารสารวิชาการระดับนานาชาติ นโยบายมหาวิทยาลัยที่ต้องการส่งเสริมและพัฒนางานวิจัยสู่ระดับ World class เพื่อเตรียมความพร้อมให้สามารถปฏิบัติได้ตามกฎหมาย (ร่าง พ.ร.บ. จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ อยู่ระหว่างการพิจารณา) Belmont Report, 1979 3 principles เน้นเรื่องความสมัครใจ และ ความปลอดภัยของผู้ร่วมวิจัย และ ผลประโยชน์ของผู้ร่วมวิจัย 1.หลักในการเคารพในตัวบุคคล (respect for persons)  2.หลักในการชั่งได้ชั่งเสียโดยให้ประโยชน์สูงสุดเมื่อเทียบกับความเสี่ยง 3.หลักของการกระจายความยุติธรรม (distributive justice) กล่าวง่ายๆ คือผู้ที่อยากได้ประโยชน์ต้องออกแรงและเมื่อมีประโยชน์เกิดขึ้นแล้วผู้ที่ออกแรงนั้นต้องได้รับประโยชน์ตามสมควรด้วย  R = respect for person B = beneficence and nonmaleficence R = distributive justice

การวิจัยในมนุษย์คืออะไร? การวิจัยที่ใช้มนุษย์ ที่มีสุขภาพสมบูรณ์ หรือผู้ป่วย เป็นผู้ยินยอมตนให้ทำการวิจัย ด้วยวิธีการต่างๆ เพื่อให้ได้มาซึ่งความรู้ทางด้านสุขภาพ หรือวิทยาศาสตร์ การแพทย์ (ให้หมายความรวมถึงการศึกษาทางสังคมศาสตร์พฤติกรรมศาสตร์ และ มนุษยศาสตร์ ที่เกี่ยวกับสุขภาพ) โดยเป็นการกระทำต่อ ร่างกายหรือจิตใจของอาสาสมัคร เซลล์ ส่วนประกอบของเซลล์ วัสดุสิ่งส่งตรวจ เนื้อเยื่อ สารคัดหลั่ง สารพันธุกรรม เวชระเบียน หรือข้อมูลด้านสุขภาพของอาสาสมัคร ซึ่งไม่รวมถึงการประกอบวิชาชีพเวชกรรม ได้แก่ กระบวนการป้องกันโรค การตรวจวินิจฉัย และบำบัดโรค ที่มา: คู่มือการประเมินผลข้อเสนอการวิจัยของหน่วยงานภาครัฐที่เสนอของบประมาณ ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2557 ตามมติคณะรัฐมนตรี

จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์คืออะไร ? จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ คืออะไร? กติกา กฎ เกณฑ์ ระเบียบ หรือแนวปฏิบัติ เพื่อเป็นแนวทางแก่ผู้วิจัยและผู้เกี่ยวข้อง ทุกฝ่ายในการดำเนินกิจกรรมการวิจัยที่จะไปสู่ประโยชน์ส่วนรวม โดยอาสาสมัครที่มีความเสี่ยงที่จะได้รับผลกระทบในทางลบ จะได้รับการพิทักษ์ สิทธิและสวัสดิภาพ ทำอย่างไรจึงจะมีจริยธรรม? ทุกฝ่ายจะต้องมีความรับผิดชอบ มีความ ตระหนัก และทำหน้าที่ของตนเองอย่าง ถูกต้อง ด้วยใจ ไม่ใช่ถูกบังคับ

Ethics in Research   การทำวิจัยอาจก่อให้เกิดผลกระทบเชิงลบต่ออาสาสมัครโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ให้ข้อมูล อำนาจ อันตราย กลุ่มเปราะบาง จุดมุ่งหมายหลักของจริยธรรมในการวิจัยคือการลดความเสี่ยงที่อาจจะเกิดผลกระทบเชิงลบต่ออาสาสมัคร

ประโยชน์ของการดำเนินการตามหลักจริยธรรม ชาวบ้านและชุมชนจะเกิดความเชื่อมั่น (Public Trust) ต่อสถาบัน นักวิจัย และ งานวิจัย ทำให้หาอาสาสมัครเข้าร่วมวิจัยได้ง่ายขึ้น เพราะชาวบ้านมีความเชื่อมั่น ทำให้คุณภาพของงานวิจัยดีขึ้น เพิ่ม Peer Review เป็นไปตามหลักเกณฑ์สากล ทั้งของแหล่งทุนวิจัย และ วารสารระดับชาติและ นานาชาติ

ระเบียบปฏิบัติและกฎหมายด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (ในระดับสากล) ระเบียบปฏิบัติและกฎหมายด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (ในระดับสากล) Nuremberg Code 1947 Declaration of Helsinki 1964 issued by World Medical Association (WMA) The Belmont Report 1979 Council for International Organisation of Medical Science (CIOMS) 1993 International Conference on Harmonization’s Good Clinical Practice Guideline; ICH GCP 2000

การกำหนดขอบเขตของการวิจัยในคนครั้งแรก คือ “Nuremberg Code” ในปี ค. ศ ประเด็นสำคัญ การยินยอมโดยสมัครใจของอาสาสมัครในการวิจัย หรือนักวิจัยต้อง คำนึงถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับอาสาสมัครต้องไม่มากเมื่อเปรียบเทียบกับประโยชน์ ต่อมนุษยชาติที่จะพึงได้รับจากการวิจัย

Nazi human experimentation was a series of medical experiments on large numbers of prisoners, including children, by Nazi Germany in its concentration camps in the early to mid 1940s, during World War II.

Unit 731 หน่วยปฏิบัติการ 731 ศูนย์วิจัยโรคระบาดและผลิตน้ำสะอาด (ศูนย์วิจัยอาวุธชีวภาพ) ที่จักรวรรดิญี่ปุ่นสร้างขึ้นมาเพื่อนำเชลยศึกมาเป็นเหยื่อการทดลองในประเทศจีน (การทดลองแบบวิปริต) เพื่อศึกษาวิจัย การทดสอบความอดทนของมนุษย์ (การห้อยหัว การแช่ในน้ำแข็ง) ฯลฯ การระบาดของโรคติดต่อร้ายแรง (การดูดเลือดสัตว์ป่วยมาฉีดใส่ในมนุษย์) การศึกษาการทำงานของหัวใจ (การผ่าทั้งเป็น) การศึกษาระบบการทำงานของอวัยวะภายในมนุษย์ การปลูกถ่ายอวัยวะมนุษย์ (ตัดกระเพาะออก แล้วต่อตรงระหว่างหลอดอาหารกับลำไส้เพื่อดูว่าจะมีชีวิตอยู่ได้นานเท่าไร) (ได้องค์ความรู้เรื่องการติดเชื้อ การแพร่กระจายของโรคระบาด)

The Belmont Report - หลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ที่ใช้กันแพร่หลาย เนื่องจากมี ความกระชับ จดจำ ได้ง่าย แต่มีความหมายกว้างขวาง ที่ครอบคลุม การวิจัยในคน ไม่ว่าจะเป็น Biomedical science หรือ Social science research คือ หลักความเคารพในบุคคล (Respect for person) 2. หลักคุณประโยชน์ ไม่ก่ออันตราย (Beneficence) 3. หลักความยุติธรรม (Justice) Belmont report, 1979

1. หลักความเคารพในบุคคล (Respect for person) ก. การเคารพในศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ (respect for human dignity) ข. การเคารพในการให้ความยินยอมเข้าร่วมการวิจัยโดยบอกกล่าวข้อมูลอย่างเพียงพอ และมีอิสระในการตัดสินใจ (free and informed consent) ค. การเคารพในศักดิ์ศรีของกลุ่มเปราะบาง และอ่อนแอ (respect for vulnerable persons) ง. การเคารพในความเป็นส่วนตัว และรักษาความลับ (respect for privacy and confidentiality)

ก. เคารพศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ กรรมกร คนกวาดถนน ชาวสลัม คนชายขอบ ผู้อพยพ

จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Human Ethics) คือความสัมพันธ์เชิงอำนาจ นักวิจัย – ผู้ถูก วิจัย นักวิชาการ – ชาวบ้าน หมอ – คนไข้ อาจารย์ – นักศึกษา เจ้าของประเทศ - ผู้อพยพ

อำนาจ นักศึกษารุ่นพี่ขอให้นักศึกษารุ่นน้องช่วยทดลองเล่มเกมส์ในงานวิจัยการสร้างโมเดล เกมส์ (IT) อาจารย์หมอขอให้คนไข้โรคเท้าช้างช่วยทำการทดสอบการใช้เครื่องสแกนแบบพกพา 3 มิติสำหรับประเมินโรคนี้ (ซึ่งมีจำนวนไม่มาก) (การแพทย์) ครูให้นักเรียนในชั้นของตนเองร่วมการทดลองประสิทธิภาพของการเรียนแบบต่างๆ (สังคมศาสตร์)

ข. เคารพการยินยอมจากอาสาสมัคร ในการเข้าร่วมวิจัย ข. เคารพการยินยอมจากอาสาสมัคร ในการเข้าร่วมวิจัย ผู้วิจัยจะต้องแจ้งให้อาสาสมัครทราบเกี่ยวกับการทำวิจัยครั้งนี้ ผู้วิจัยจะต้องอธิบายถึงวัตถุประสงค์ของการวิจัย และวิธีดำเนินการวิจัย อาสาสมัครจะต้องได้รับการแจ้งให้ทราบและเกิดความเข้าใจว่าการเข้าร่วม โครงการวิจัยนี้เป็นไปโดยสมัครใจ และอาสาสมัครสามารถบอกเลิก ยุติ หรือถอนตัวจากการศึกษานี้เมื่อใดก็ได้ ต้องได้รับความยินยอมจากอาสาสมัคร Participants Volunteers Subjects

ค. เคารพกลุ่มอาสาสมัครเปราะบาง อ่อนแอ กลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม (มีหลักเกณฑ์ที่ชัดเจนไม่อคติ) อาสาสมัครกลุ่มเปราะบาง (Vulnerable Subject) ทารก เด็ก สตรีมีครรภ์ ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคเรื้อรัง ผู้ที่ไม่สามารถให้ความยินยอมด้วยตนเอง ผู้พิการ ผู้ต้องขัง แรงงานต่างด้าว ในบางกรณีอาจรวมทั้ง ผู้ด้อยโอกาสทางสังคม นักเรียน/นักศึกษา ผู้ใต้บังคับบัญชา กระบวนการขอการยินยอมตนจากผู้ยินยอมตนเพื่อเข้าร่วมการวิจัย (ผู้ปกครอง ผู้แทนโดยชอบธรรม ฯลฯ)

ง. เคารพสิทธิส่วนบุคคลและรักษาความลับ ของอาสาสมัคร แบบสอบถามอาจไม่จำเป็นต้องมีคำถามระบุตัวตนที่ สามารถตรวจสอบกลับไปได้ว่าใครเป็นผู้ให้ข้อมูล สามารถใช้รหัสตัวเลขแทนการระบุชื่อจริงของผู้ให้ข้อมูล งานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการเก็บข้อมูลโดยวิธีสัมภาษณ์ การสังเกตการณ์ และศึกษาเชิง ชาติพันธุ์วรรณา ผู้วิจัยจะทราบว่าบุคคลใดเป็นผู้ให้ข้อมูล ในกรณีดังกล่าว การ เผยแพร่ข้อมูลจากการวิจัยควรใช้นามสมมติแทนชื่อจริงของผู้ให้ข้อมูล

2. หลักคุณประโยชน์ ไม่ก่ออันตราย (Beneficence, Non-Maleficence) การประเมินความสมดุลระหว่างเสี่ยงและคุณประโยชน์ (balancing risks and benefits) ข. การลดอันตรายให้น้อยที่สุด (minimizing harm) ค. การสร้างประโยชน์ให้สูงสุด (maximizing benefit)

ควรปกป้องอาสาสมัครจากอันตรายหรือความเสี่ยงที่อาจจะได้รับผลกระทบเชิงลบจากการทำวิจัย การวิจัยเกี่ยวกับท่าการล้มของผู้สูงอายุ โดยให้ผู้สูงอายุล้มในท่าต่างๆ โดยมีเครื่อง ตรวจวัดติดตามร่างกายผู้สูงอายุ การวิจัยออกแบบเกมส์ หากชนะเกมส์นี้จะได้ค่าตอบแทน ผลกระทบเชิงลบทั้งทางร่างกายและจิตใจ (โดยเฉพาะเรื่องส่วนบุคคล)

ประโยชน์ vs ความเสี่ยง ระวัง ... อาสาสมัครต้องไม่ถูกชักจูง (เพราะอยากได้ค่าตอบแทน อยากได้รับการรักษาที่ดีกว่า) ระวัง ... ถูกข่มขู่ (นักเรียนกลัวไม่ได้คะแนน ชาวนาเกรงใจเกษตรจังหวัดที่ช่วยนักวิจัยขอความร่วมมือ ฯลฯ) ระวัง ... การมีส่วนได้เสียในงานวิจัย เกิดผลประโยชน์ขัดกัน/ทับซ้อน (Conflict of interest) เช่น การได้รับเชิญให้เป็นที่ปรึกษาของบริษัท และได้รับทุนจากบริษัทนั้นให้ทำวิจัย / นายก อบต. เรียนหนังสือทำวิจัย เล็งผลที่ได้ไปใช้บริหารงบประมาณโครงการภาครัฐในพื้นที่ ตนเอง / นายจ้างอนุญาตให้เข้าโรงงานไปสัมภาษณ์ลูกจ้าง และอยากได้ข้อมูลวิจัย ฯลฯ)

3. หลักยุติธรรม (Justice)

หลักความเคารพในบุคคล (Respect for person) The Belmont Report หลักความเคารพในบุคคล (Respect for person) เอกสารแสดงการให้ความยินยอมด้วยความสมัครใจ (Informed consent) เอกสารการให้ข้อมูล และอธิบายกระบวนการวิธีวิจัย ความเสี่ยง ประโยชน์ และสิ่งจำเป็นที่อาสาสมัครควรทราบเพื่อประกอบการตัดสินใจ 2. หลักคุณประโยชน์ ไม่ก่ออันตราย (Beneficence) การคัดเลือกอาสาสมัคร / การไม่เลือกปฏิบัติเฉพาะอาสาสมัครบางคน / การที่กลุ่มทดลองกับกลุ่มควบคุมจะได้รับสิ่งที่ดีเหมือนกันหลังจากสิ้นสุดการวิจัย 3. หลักความยุติธรรม (Justice)

ระเบียบปฏิบัติและกฎหมายด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (ของประเทศไทย) ระเบียบปฏิบัติและกฎหมายด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (ของประเทศไทย) ข้อบังคับแพทยสภา พ.ศ. 2549 พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550 พระราชบัญญัติสุขภาพจิต พ.ศ. 2551 กฎหมายแพ่งและกฎหมายอาญา (เกี่ยวกับการละเมิดสิทธิ์) ร่าง พ.ร.บ. การวิจัยในคน (ฉบับ วช.) พ.ศ..... (อยู่ระหว่างเสนอ ครม. พิจารณา)

องค์กรจริยธรรมระดับชาติและนานาชาติ สำนักงานมาตรฐานการวิจัยในคน สํานักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) Forum for Ethical Review Committee in Thailand (FERCIT) Forum for Ethical Review Committee in Asia-Pacific (FERCAP) Strategic Initiative for Developing Capacity for Ethical Review (SIDCER)

ผู้มีส่วนร่วมรับผิดชอบในการดำเนินการวิจัยในมนุษย์ กระทรวง กรม ที่ดูแล พ.ร.บ. หรือระเบียบ หน่วยงานผู้มีอำนาจ มหาวิทยาลัย IRB นักวิจัยและ ผู้ให้ทุน อาสาสมัคร ผู้ร่วมวิจัย ประกาศนโยบาย ระเบียบ และให้ทรัพยากร สนับสนุนการดำเนินงาน พิจารณารับรอง ติดตามและ ควบคุมดูแลการดำเนินการวิจัย ออกแบบและดำเนินการทดลอง ให้รอบคอบ โดยคำนึงถึงผลประโยชน์และผลกระทบต่ออาสาสมัคร รับทราบสิทธิ์ของตนเอง แจ้งต่อนักวิจัยทันทีเมื่อมีสิ่งผิดปกติ

การวิจัยในมนุษย์ของ มจธ.