กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

งานนำเสนอเรื่อง: "กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
แนวทางปฏิบัติสำหรับการประเมินความปลอดภัยของอาหารที่ผลิตโดยใช้จุลินทรีย์ดัดแปลง พันธุกรรมโดยเทคนิครีคอมบิแนนท์ดีเอ็นเอ ดร. สิรินมาส คัชมาตย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

2 What is there that is not poison
What is there that is not poison? All things are poison and nothing (is) without poison. Solely the dose determines that a thing is not a poison. Paracelsus ( )

3 อาหารที่ผลิตจากจุลินทรีย์ดัดแปลงพันธุกรรม
อาหารที่ผลิตจากการใช้จุลินทรีย์สายพันธ์ที่ได้รับการดัดแปลงพันธุกรรมในกระบวนการผลิต หรือแปรรูปอาหาร จุลินทรีย์ดัดแปลงพันธุกรรมในแนวทางการปฏิบัติฉบับนี้ หมายถึงจุลินทรีย์ที่ได้จากการปรับปรุงพันธ์โดยใช้เทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ สายพันธุ์จุลินทรีย์ที่มีประวัติความปลอดภัยในการใช้และมีจุดประสงค์ของการใช้เพื่อผลิตอาหารอย่างชัดเจน

4 การประเมินความปลอดภัยของอาหารที่ผลิตจาก จุลินทรีย์ดัดแปลงพันธุกรรม
วัตถุประสงค์ ปลอดภัยเทียบเท่ากับอาหารคู่เปรียบที่มีอยู่ในธรรมชาติในด้านสารอาหารและคุณค่าทางโภชนาการ: substantial equivalence (ความเทียบเท่าโดยสาระสำคัญ) พิจารณาแต่ละกรณี ความแตกต่างในรายละเอียดการดัดแปลงพันธุกรรม

5 สารที่ถูกแสดงออก (expressed substances)
ชนิด หน้าที่ และปริมาณในอาหาร โปรตีน: โครงสร้าง หน้าที่ ความเสถียรต่อความร้อน กระบวนการแปรรูปอาหาร การถูกย่อยสลายในระบบจำลองของกระเพาะอาหารและลำไส้ ข้อมูลการบริโภค การทดสอบความเป็นพิษในสัตว์ทดลอง ไม่ใช่โปรตีน พิจารณาแตกต่างกัน ขึ้นอยู่กับแต่ละกรณี

6 ข้อมูลทางพิษวิทยาที่ใช้ในการประเมิน ความปลอดภัย
การศึกษาทางระบาดวิทยา การศึกษาทางคลีนิค การศึกษาโดยใช้สัตว์ทดลอง การศึกษาในหลอดทดลอง (in vitro studies) Structure-Activity-Relationship (SAR)

7 การศึกษาโดยใช้สัตว์ทดลอง: ข้อดี
ควบคุมขนาดและวิธีการได้รับสัมผัสและสภาพแวดล้อม ประเมินผลการศึกษาว่าเกิดขึ้นเนื่องจากสารที่ทดสอบ สัตว์ทดลองหรือสภาพแวดล้อม สามารถตรวจวัดการตอบสนองได้หลายชนิด ศึกษากลไกการเกิดพิษ

8 การศึกษาโดยใช้สัตว์ทดลอง: ข้อเสีย
การทำนาย (Extrapolation) ในสัตว์ทดลองเทียบกับในมนุษย์ การตอบสนอง ความเข้มข้นของสารที่ต้องการทดสอบ เวลาการได้รับสัมผัส

9 Acute Oral Toxicity single dose test with a 14-day observation period
endpoints: mortality and gross necropsy does not provide information on the dose-response relationship Sensitisation is caused by long-term changes in the immune system and could not be detected by acute toxicity testing.

10 US, FDA Redbook Subchronic >= 90 days >= 3 treated group
>= 20 animals/gender/group Chronic >= 12 months >= 3 treated group >= 20 animals/gender/group

11 Subchronic and Chronic rodent oral toxicity studies
Gross necropsy and tissue collection organ weights: adrenals, kidneys and liver Histopathology: target tissues and gross lesions for all animals, all tissues for all high-dose, control animals and all animal killed or died on study and selected tissues for all intermediate-dose animals

12 In Vitro Studies heat/process stability
in vitro digestability in gastic fluid ELISA or RAST to identify the presence of food-specific IgE within serum

13 Structure-Activity Relationship (SAR)
ความเหมือนกันของลำดับกรดอะมิโนของโปรตีนใหม่ที่เกิดขึ้น เทียบกับลำดับกรดอะมิโนของโปรตีนที่เป็นสารพิษ สารต้านโภชนาการ

14 การทดสอบความปลอดภัยในสัตว์ทดลอง โดยใช้ whole food
ส่วนประกอบหลากหลายชนิด และส่วนประกอบแต่ละชนิดมีองค์ประกอบพื้นฐานและคุณค่าทางโภชนาการแตกต่างกัน ปริมาณการบริโภคอาหาร สภาวะโภชนาการ ออกแบบการทดลองอย่างเหมาะสม

15 General Aspects All safety testing should be performed according to GLP (Good Laboratory Practice). Only validated and generally accepted methods should be applied. A detailed description of material and methods should be provided for each analysis. Measurement errors and limits of measurements should be specified.