โครงการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพหลักสูตร การจัดทำเอกสาร

โครงการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพหลักสูตร การจัดทำเอกสาร
ณ มลฑลพัฒนา อุดรธานี โดย ร.อ.ภูวนาถ แก้วปลั่ง 29 เมษายน 2548

หลักสูตร การจัดทำเอกสาร
สถานที่ ห้องประชุม มณฑลพัฒนา วันและเวลา วันที่ 29 เมษายน เวลา น. การบรรยาย เน้นเนื้อหาข้อกำหนดมาตรฐานสากล ISO : แนวทางการจัดทำเอกสารและการนำไปใช้ และการฝึกปฏิบัติ ผู้บรรยาย ร.อ.ภูวนาถ แก้วปลั่ง กลุ่มเป้าหมาย คณะทำงานจัดทำเอกสารและผู้สนใจ จำนวนผู้เข้าร่วม ไม่จำกัด วัตถุประสงค์ เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจข้อกำหนดมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้องกับการจัดทำเอกสารระบบบริหารคุณภาพ เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีแนวทางในการจัดทำเอกสารระบบบริหารคุณภาพของหน่วยงาน เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีประสบการณ์ในการจัดทำเอกสารระบบบริหารคุณภาพ

กำหนดการ วันที่ 1 ของการอบรม 8.30-8.45 น. ลงทะเบียน
น. ลงทะเบียน น. พิธีเปิดการสัมมนา น. การบรรยาย คาบที่ 1 ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO :2000 น. พักย่อย น. การบรรยาย คาบที่ 2 ข้อกำหนดของเอกสาร น. พักกลางวัน น. การบรรยาย คาบที่ 3 แนวทางการจัดทำเอกสาร น. พักย่อย น. การบรรยาย คาบที่ 4 แนวทางการนำเอกสารไปใช้ น. บรรยายสรุปและถาม-ตอบ

การบรรยาย คาบที่ 1 บทนำ การจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system) นี้ได้จัดทำขึ้นเพื่อเป็นส่วนหนึ่งของการปรับปรุงคุณภาพ (Quality improvement) เพื่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในด้านระบบบริหารจัดการด้านสุขภาพ เอื้อให้งานด้านสุขภาพบรรลุผลสัมฤทธิ์ยุทธศาสตร์ คือ การพัฒนาระบบและกระบวนการในการทำงานด้านสุขภาพให้เข้าสู่ระบบการบริหารจัดการที่ดี โดยตอบสนองนโยบายกรมสุขภาพจิตในการพัฒนาคุณภาพหน่วยงานในสังกัดกรมสุขภาพจิต ด้วยการจัดทำมาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ ในระดับสากลขององค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization) หรือ ISO 9001:2000 ซึ่งระบบนี้มุ่งเน้นการบริหารงานที่เป็นระบบ มีโครงสร้างการบริหาร มีสื่อนโยบายและเป้าหมายด้านคุณภาพให้เข้าใจทั่วทั้งองค์กร มีการกำหนดกระบวนการดำเนินงาน และการใช้ทรัพยากรที่เหมาะสมเพียงพอที่จะให้เกิดคุณภาพ

การบรรยาย คาบที่ 1 1. คุณค่าของเอกสาร (Value of documentation)
- คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ คุณภาพ (Quality) - คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ การบริหาร (Management) - คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ กระบวนการและผลิตภัณฑ์ (Process and product) - คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ องค์กร (Organization) คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ เอกสาร (Documentation) 2. ระบบบริหารคุณภาพ - ข้อกำหนด (ISO 9001:2000) ระบบบริหารคุณภาพ ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร การบริหารทรัพยากร การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง

คุณค่าของเอกสาร เอกสารช่วยทำให้เกิดการสื่อสารของเจตนาและความสม่ำเสมอของกิจกรรม การใช้เอกสารส่งผลต่อ ความสำเร็จในในการสนองตอบข้อกำหนดของลูกค้าและการปรับปรุงคุณภาพ การจัดการฝึกอบรมที่เหมาะสม การทำซ้ำและการสอบกลับได้ การประเมินประสิทธิผลและความเหมาะสมอย่างต่อเนื่องของระบบบริหารคุณภาพ การจัดทำเอกสารไม่ควรทำเพื่อให้มี แต่ควรทำให้เป็นกิจกรรมที่มีมูลค่าเพิ่ม

ประเภทของเอกสาร เอกสารที่ให้สารสนเทศที่สม่ำเสมอ ทั้งภายในและภายนอก ที่เกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพขององค์กร เอกสารเหล่านี้ได้แก่ คู่มือคุณภาพ (quality manual) เอกสารที่ใช้อธิบายถึง วิธีการที่ระบบบริหารคุณภาพได้ถูกประยุกต์ใช้กับผลิตภัณฑ์เฉพาะ, โครงการหรือข้อตกลง เอกสารเหล่านี้ ได้แก่ แผนคุณภาพ (quality plan) เอกสารที่กล่าวถึง ข้อกำหนด เอกสารเหล่านี้ ได้แก่ ข้อกำหนดเฉพาะ (specifications) เอกสารที่กล่าวถึง ข้อเสนอแนะหรือข้อแนะนำ เอกสารเหล่านี้ ได้แก่ แนวปฏิบัติ (guidelines) เอกสารที่ให้สารสนเทศที่เกี่ยวกับวิธีการดำเนินกิจกรรมและกระบวนการอย่างสม่ำเสมอ เอกสารเหล่านี้ ได้แก่ เอกสารระเบียบปฏิบัติ (documented procedure), วิธีปฏิบัติงาน (work instructions) และแบบวาด (drawings) แต่ละองค์กร พิจารณาถึงขอบเขตของเอกสารที่จำเป็นและสื่อที่ใช้ สิ่งนี้ขึ้นอยู่กับตัวประกอบ เช่น ประเภทและขนาดขององค์กร, ความซับซ้อนและเกี่ยวเนื่องระหว่างกันของกระบวนการ, ความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์, ข้อกำหนดของลูกค้า, ข้อกำหนดกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง, ความสามารถที่แสดงออกของบุคลากร, และสิ่งอื่นๆที่จำเป็นเพื่อแสดงถึงการสนองตอบข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ

คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ คุณภาพ
1. คุณภาพ (quality) ระดับของคุณลักษณะฝังติดภายในที่สนองตอบข้อกำหนด (degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements) 2. ข้อกำหนด (requirement) ความต้องการหรือความคาดหวังที่ได้กล่าวถึง โดยทั่วไปด้วยการบ่งบอกเป็นนัยหรือโดยหน้าที่ (need or expectation that is stated, generally implied or obligatory) 3. ระดับ (grade) ประเภทหรือตำแหน่งที่ให้กับข้อกำหนดของคุณภาพที่แตกต่างกัน สำหรับผลิตภัณฑ์, กระบวนการ หรือระบบ ที่มีการใช้งานเหมือนกัน (category or rank given to different quality requirement for products, processes or systems having the same functional use) 4. ความพึงพอใจของลูกค้า (customer satisfaction) ทัศนคติของลูกค้าที่มีต่อการสนองตอบข้อกำหนดของลูกค้า (customer’s perception of the degree to which the customer’s requirement have been fulfilled) 5. ขีดความสามารถ (capability) ความสามารถขององค์กร ระบบ หรือกระบวนการ เพื่อทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง ซึ่งได้สนองตอบข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์นั้นๆ (ability of an organization, system or process to realize a product that will fulfil the requirements for that product)

คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ การบริหาร
1. ระบบ (system) ชุดของส่วนประกอบต่างๆ ที่มีความเกี่ยวเนื่องระหว่างกัน หรือมีปฏิสัมพันธ์กัน (set of interrelated or interacting elements) 2. ระบบบริหาร (management system) ระบบที่ทำให้เกิดนโยบายและวัตถุประสงค์ และทำให้บรรลุวัตถุประสงค์เหล่านั้น (system to establish policy and objectives and to achieve those objectives) 3. ระบบบริหารคุณภาพ (quality management system) ระบบบริหาร เพื่อกำกับและควบคุมองค์กรในด้านคุณภาพ (management system to direct and control an organzation with regard to quality 4. นโยบายคุณภาพ (quality policy) เจตนาและทิศทางโดยรวมขององค์กร ที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ ซึ่งแสดงออกโดยผู้บริหารสูงสุด (overall intentions and direction of an organization related to quality as formally expressed by top management 5. วัตถุประสงค์คุณภาพ (quality objective) สิ่งที่แสวงหา มุ่งหวัง ในด้านคุณภาพ (something sought} or aimed for} related to quality) 6. การบริหาร (management) กิจกรรมที่มีการประสานงานเพื่อกำกับและควบคุมองค์กร (coordinate activities to direct and control organization)

7. ผู้บริหารระดับสูง (top management) บุคคลหรือกลุ่มบุคคล ผู้กำกับและควบคุมองค์กรในระดับสูงสุด (person or group of people who directs and controls an organization at the highest level) 8. การบริหารคุณภาพ (quality management) กิจกรรมที่มีการประสานงาน เพื่อกำกับและควบคุมองค์กรในด้านคุณภาพ (coordinated activities to direct and control an organization with regard to quality) 9. การวางแผนคุณภาพ (quality planning) ส่วนหนึ่งของการบริหารคุณภาพ ที่มุ่งเน้นในด้านการกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ และระบุกระบวนการดำเนินงานที่จำเป็นและทรัพยากรที่เกี่ยวข้องเพื่อบรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพ (part of quality management focused on setting quality objectives and specifying necessary operational processes and related resources to fulfil the quality objectives) 10. การควบคุมคุณภาพ (quality control) ส่วนหนึ่งของการบริหารคุณภาพ ที่มุ่งเน้นในด้านการสนองตอบข้อกำหนดด้านคุณภาพ (part of quality management focused on fulfilling quality requirements) 11. การประกันคุณภาพ (quality assurance) ส่วนหนึ่งของการบริหารคุณภาพ ที่มุ่งเน้นในด้านการทำให้เกิดความมั่นใจว่าข้อกำหนดด้านคุณภาพได้รับการสนองตอบ (part of quality management focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled)

12. การปรับปรุงคุณภาพ (quality improvement) ส่วนหนึ่งของการบริหารคุณภาพ ที่มุ่งเน้นในด้านการเพิ่มความสามารถในการสนองตอบข้อกำหนดด้านคุณภาพ (part of quality management focused on increasing the ability to fulfil quality requirements) 13. การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (continual improvement) กิจกรรมที่เกิดขึ้นซ้ำ เพื่อเพิ่มความสามารถในการสนองตอบข้อกำหนด (recurring activity to increase the ability to fulfil requirements) 14. ประสิทธิผล (effectiveness) ขอบเขตของกิจกรรมที่วางแผนไว้ ที่ถูกทำให้เป็นจริงและบรรลุผล (extent to which planned activities are realized and planned results achieved) 15. ประสิทธิภาพ (efficiency) ความสัมพันธ์ระหว่างผลที่บรรลุกับทรัพยากรที่ใช้ (relationship between the results achieved and the resources used)

คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ องค์กร
1. องค์กร (organization) กลุ่มบุคคลและส่วนใช้สอยที่มีการจัดความรับผิดชอบ อำนาจหน้าที่และความสัมพันธ์ (group of people and facilities with an arrangement of responsibilities, authorities and relationships) 2. โครงสร้างองค์กร (management system) การจัดความรับผิดชอบ, อำนาจหน้าที่และความสัมพันธ์ระหว่างบุคคล (arrangement of responsibilities, authorities and relationship between people) 3. โครงสร้างพื้นฐาน (infrastructure) (องค์กร) ระบบของส่วนใช้สอย, อุปกรณ์และบริการ ที่จำเป็นสำหรับการดำเนินการขององค์กร (organization, system of facilities} equipment and services needed for the operation of an organization) 4. สภาพแวดล้อมในการทำงาน (work environment) ชุดของสภาพซึ่งงานมีการปฏิบัติ (set of conditions under which work is performed) 5. ลูกค้า (customer) องค์กร หรือบุคคล ที่รับผลิตภัณฑ์ (organization or person that receives a product) 6. ผู้ขาย (supplier) องค์กร หรือบุคคล ที่ส่งมอบผลิตภัณฑ์ (organization or person that provides a product) 7. ฝ่ายที่สนใจ (interested party) บุคคล หรือกลุ่ม ที่มีความสนใจในสมรรถนะหรือความสำเร็จขององค์กร (person or group having an interest in the performance or success of an organization)

คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ กระบวนการและผลิตภัณฑ์
1. กระบวนการ (process) ชุดของกิจกรรมที่มีความเกี่ยวเนื่องระหว่างกัน หรือเกี่ยวพันกัน เพื่อเปลี่ยนปัจจัยนำเข้าเป็นผลผลิต (set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs) 2. ผลิตภัณฑ์ (product) ผลสัมฤทธิ์ของกระบวนการ (result of a process) 3. โครงการ (project) กระบวนการที่มีเอกลักษณ์ ประกอบด้วยชุดของกิจกรรมที่มีการประสานงานและควบคุม โดยมีวันเริ่มต้นและสิ้นสุด ที่ต้องดำเนินการเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่ระบุ รวมถึง ข้อจำกัดด้านเวลา ต้นทุน และทรัพยากร (unique process, consisting of a set of coordinated and controlled activities with start and finish dates, undertaken to achieve an objective conforming to specific requirements, including the constraints of time, cost and resources) 4. การออกแบบและพัฒนา (design and development) ชุดของกระบวนการ ที่เปลี่ยนข้อกำหนด เป็นลักษณะที่เจาะจง หรือข้อกำหนดเฉพาะ ของผลิตภัณฑ์ กระบวนการ หรือ ระบบ (set of processes that transforms requirements into specified characteristics or into the specification of a product, process or system) 5. ระเบียบปฏิบัติ (procedure) วิธีการที่เจาะจงเพื่อดำเนินกิจกรรมหรือกระบวนการ (specified way to carry out an activity or a process)

คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ เอกสาร
1. สารสนเทศ (information) ข้อมูลที่มีความหมาย (meaningful data) 2. เอกสาร (document) สารสนเทศและสื่อที่ใช้จัดเก็บ (information and its supporting medium) 3. ข้อกำหนดเฉพาะ (specification) – เอกสารที่กล่าวถึงข้อกำหนด (document stating requirements) 4. คู่มือคุณภาพ (quality manual) เอกสารที่กล่าวถึงระบบบริหารคุณภาพขององค์กร (document specifying the quality management system of an organization) 5. แผนคุณภาพ (quality plan) เอกสารที่ระบุถึงระเบียบปฏิบัติต่างๆและทรัพยากรที่เกี่ยวข้องว่าจะถูกนำมาประยุกต์ใช้โดยใครและเมื่อไรในการดำเนินงานตามโครงการ (project), ผลิตภัณฑ์(product), กระบวนการ(process) หรือข้อตกลง(contract) 6. บันทึก (record) เอกสาร ที่กล่าวถึงผลสัมฤทธิ์ที่ได้บรรลุ หรือที่ใช้เป็นหลักฐานของกิจกรรมที่ได้ดำเนินการ (document stating results achieved or providing evidence of activities performed)

ระบบบริหารคุณภาพ ข้อกำหนด
บทนำ (Introduction) 1 ขอบเขต (Scope) 2 เอกสารอ้างอิง (Normative reference) 3 คำศัพท์และคำจำกัดความ (Terms and definition) 4 ระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system) 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร (Management responsibility) 6 การบริหารทรัพยากร (Resource management) 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง (Product realization) 8 การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง (Measurement, analysis and improvement)

บทนำ 0.1 บททั่วไป (General) 0.2 การมุ่งเน้นกระบวนการ (Process approach) 1 ขอบเขต (Scope) 1.1 บททั่วไป (General) 1.2 การประยุกต์ใช้ (Application) 2 เอกสารอ้างอิง (Normative reference) 3 คำศัพท์และคำจำกัดความ (Terms and definition)

4 ระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system) 4.1 ข้อกำหนดทั่วไป (General requirements) 4 .2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร (Documentation requirements) 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร (Management responsibility) 5.1 ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร (Management commitment) 5.2 การมุ่งเน้นลูกค้า (Customer focus) 5.3 นโยบายคุณภาพ (Quality policy) 5.4 การวางแผน (Planning) 5.5 ความรับผิดชอบ, อำนาจหน้าที่ และการสื่อสาร (Responsibility} authority and communication) 5.6 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (Management review) 6 การบริหารทรัพยากร (Resource management) 6.1 การสรรหาทรัพยากร (Provision of resources) 6.2 ทรัพยากรบุคคล (Human resources) 6.3 โครงสร้างกายภาพ (Infrastructure) 6.4 สภาพแวดล้อมในการทำงาน (Work environment)

7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง (Product realization) 7.1 การวางแผนทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง (Planning of product realization) 7.2 กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า (Customer-related processes) 7.3 การออกแบบและพัฒนา (Design and development) 7.4 การจัดซื้อ (Purchasing) 7.5 การผลิตและการบริการ (Production and service provision) 7.6 การควบคุมเครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัด (Control of monitoring and measuring devices) 8 การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง (Measurement, analysis and improvement) 8.1 บททั่วไป (General) 8.2 การเฝ้าติดตามและการวัด (Monitoring and measurement) 8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง (Control of nonconforming product) 8.4 การวิเคราะห์ข้อมูล (Analysis of data) 8.5 การปรับปรุง (Improvement)

ระบบบริหารคุณภาพ บทนำ
0.1 บททั่วไป (General) การปรับใช้ระบบบริหารคุณภาพควรเป็นการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ขององค์กร การออกแบบระบบบริหารคุณภาพขององค์กรและการนำไปใช้ได้รับอิทธิพลมาจากความต้องการหลากหลาย, วัตถุประสงค์เฉพาะ ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ กระบวนการที่ใช้งาน และขนาดและโครงสร้างขององค์กร มาตรฐานสากลฉบับนี้ไม่ได้มุ่งหมายให้มีโครงสร้างของระบบบริหารคุณภาพ หรือเอกสารที่เหมือนกัน ข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพที่ระบุในมาตรฐานสากลฉบับนี้ ช่วยเสริมข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ สารสนเทศที่ใช้คำว่า บันทึก เป็นแนวทางเพื่อทำความเข้าใจหรือทำให้กระจ่างชัดในประเด็นที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนด มาตรฐานสากลฉบับนี้ สามารถถูกใช้โดยฝ่ายที่สนใจทั้งภายในและภายนอก, รวมถึงหน่วยงานตรวจรับรอง, เพื่อประเมินความสามารถขององค์กรในการสนองตอบข้อกำหนดของลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและข้อกำหนดขององค์กร หลักการของระบบบริหารคุณภาพที่กล่าวถึงใน ISO 9000และ ISO 9004 ได้มีการนำมาพิจารณาระหว่างการพัฒนามาตรฐานฉบับนี้

0.2 การมุ่งเน้นกระบวนการ (Process approach) มาตรฐานสากลฉบับนี้ ส่งเสริมการมุ่งเน้นกระบวนการในการพัฒนา, นำไปใช้ และปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ เพื่อเสริมสร้างความพึงพอใจของลูกค้าโดยสนองตอบข้อกำหนดของลูกค้า สำหรับองค์กรที่ต้องการทำงานอย่างมีประสิทธิผล จะต้องระบุและจัดการกิจกรรมที่เชื่อมต่อกันมากมาย กิจกรรมมีการใช้ทรัพยากร และถูกบริหารจัดการเพื่อทำให้เกิดการเปลี่ยนปัจจัยนำเข้าเป็นผลผลิต, อาจพิจารณาได้ว่าเป็น กระบวนการ ผลผลิตของกระบวนการหนึ่งมักจะเป็นปัจจัยนำเข้าของกระบวนการต่อไป การประยุกต์ใช้ระบบของกระบวนการภายในองค์กร ร่วมกับการบ่งชี้และความสัมพันธ์เกี่ยวเนื่องระหว่างกระบวนการ และการจัดการ สามารถอ้างได้ว่าเป็น การมุ่งเน้นกระบวนการ

0.2 การมุ่งเน้นกระบวนการ (Process approach) ข้อได้เปรียบของการมุ่งเน้นกระบวนการ คือ การควบคุมอย่างตลอดเวลา ทำให้คลุมถึงจุดเชื่อมต่อระหว่างกระบวนการเดี่ยวๆภายในระบบของกระบวนการ เช่นเดียวกันก็คลุมถึงการรวมกันและการเกี่ยวเนื่องระหว่างกันของกระบวนการด้วย เมื่อใช้ภายในระบบบริหารคุณภาพ การมุ่งเน้นเช่นนี้เพิ่มความสำคัญของ ความเข้าใจและการสนองตอบข้อกำหนด ความจำเป็นต้องพิจารณากระบวนการในเชิงเพิ่มมูลค่า การได้มาซึ่งผลสัมฤทธิ์ของกระบวนการและประสิทธิผล และ การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของกระบวนการบนพื้นฐานของการวัดอย่างมีวัตถุประสงค์

0.2 การมุ่งเน้นกระบวนการ (Process approach) ตัวแบบของระบบบริหารคุณภาพเชิงกระบวนการ แสดงในภาพ ทำให้เห็นจุดเชื่อมต่อกระบวนการในข้อกำหนด 4 ถึง 8 ภาพแสดงให้เห็นว่าลูกค้ามีบทบาทสำคัญในการระบุข้อกำหนดเพื่อใช้เป็นปัจจัยนำเข้า การเฝ้าติดตามความพึงพอใจของลูกค้าต้องการให้ทำการประเมินสารสนเทศที่เกี่ยวข้องกับทัศนคติของลูกค้าว่าองค์กรได้สนองตอบข้อกำหนดของลูกค้าหรือไม่ ตัวแบบแสดงในภาพครอบคลุมข้อกำหนดทั้งหมดของมาตรฐานสากลฉบับนี้, แต่ไม่แสดงกระบวนการในระดับรายละเอียด บันทึก โดยรวม, วิธีการที่เรียกว่า Plan-Do-Check-Act (PDCA) ซึ่งสามารถประยุกต์ใช้ได้กับทุกกระบวนการ PDCA สามารถอธิบายอย่างสั้นๆ ได้ดังนี้ Plan-การวางแผน จัดตั้งวัตถุประสงค์และกระบวนการที่จำเป็นเพื่อส่งมอบผลลัพธ์ตามข้อกำหนดของลูกค้าและนโยบายองค์กร Do-การทำ นำกระบวนการไปปฏิบัติ Check-การตรวจ เฝ้าติดตามและวัดกระบวนการและผลิตภัณฑ์โดยเปรียบเทียบกับนโยบาย วัตถุประสงค์ และข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ แล้วรายงานผล Act-การสนอง ปฏิบัติการเพื่อปรับปรุงสมรรถนะกระบวนการ

ตัวแบบระบบบริหารคุณภาพเชิงกระบวนการ การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของระบบบริหารคุณภาพ ลูกค้า ข้อกำหนด ลูกค้า ความพึงพอใจ ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร การบริหารทรัพยากร การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง สินค้า/บริการ กิจกรรมเพิ่มมูลค่า การไหลของสารสนเทศ

0.3 ความสัมพันธ์กับ ISO 9004 (Relationship with ISO 9004) ฉบับปัจจุบันของ ISO 9001 และ ISO 9004 ถูกพัฒนาเป็นมาตรฐานคู่ด้านระบบบริหารคุณภาพ โดยถูกออกแบบให้สนับสนุนกันและกัน แต่สามารถแยกกันใช้ได้อย่างเป็นอิสระต่อกัน ถึงแม้ว่ามาตรฐานทั้งสองมีขอบข่ายที่ต่างกัน แต่ก็มีโครงสร้างเหมือนกัน เพื่อช่วยเสริมการนำไปประยุกต์ใช้ในฐานะคู่ขนาน ISO 9004 ให้แนวทางในการใช้วัตถุประสงค์คุณภาพในระบบบริหารคุณภาพได้อย่างกว้างขวางมากกว่า ISO 9001 โดยเฉพาะอย่างยิ่งในประเด็นการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของประสิทธิผลและสมรรถนะโดยรวมขององค์กร เช่นเดียวกับประสิทธิภาพ ISO 9004 แนะนำให้ใช้เป็นแนวทางสำหรับองค์กรที่ผู้บริหารสูงสุดปรารถนาที่จะมุ่งไปเกินกว่าข้อกำหนดของ ISO 9001 ในการแสวงหาการปรับปรุงสมรรถนะอย่างต่อเนื่อง อย่างไรก็ตาม ไม่มีเจตนาที่จะให้การรับรองหรือมีเจตนาใช้เพื่อเป็นข้อตกลง

0.4 ความเข้ากันได้กับระบบบริหารอื่นๆ (Compatibility with other management systems) มาตรฐานสากลฉบับนี้ ได้จัดทำให้เป็นแนวเดียวกับ ISO 14001:1996 เพื่อสร้างเสริมความเข้ากันได้ระหว่างมาตรฐานทั้งสอง เพื่อประโยชน์แก่ชุมชนของผู้ใช้ มาตรฐานสากลฉบับนี้ ไม่ได้รวมถึงข้อกำหนดที่เจาะจงใช้กับระบบบริหารอื่นๆ เช่น การจัดการสิ่งแวดล้อม การบริหารความผลอดภัยและอาชีวะอนามัย การบริหารการเงิน หรือการบริหารความเสี่ยง อย่างไรก็ตาม มาตรฐานสากลฉบับนี้ช่วยทำให้องค์จัดแนวหรือบูรณาการระบบบริหารคุณภาพกับข้อกำหนดระบบบริหารอื่นๆ มีความเป็นไปได้ที่องค์กรจะปรับการบริหารที่ใช้อยู่เพื่อจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้

ระบบบริหารคุณภาพ– 1 ขอบข่าย
1.1 บททั่วไป (General) มาตรฐานสากลฉบับนี้ บ่งชี้ถึงข้อกำหนดสำหรับระบบบริหารคุณภาพเมื่อองค์กร a) ต้องการแสดงความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สนองตอบข้อกำหนดของลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอย่างสม่ำเสมอ และ b) มุ่งที่จะสร้างเสริมความพึงพอใจของลูกค้าโดยอาศัยประสิทธิผลการประยุกต์ใช้ระบบ รวมถึงกระบวนการในการปรับปรุงระบบอย่างต่อเนื่อง และความไว้วางใจในความสอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้าและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง บันทึก ในมาตรฐานสากลฉบับนี้ คำว่า ผลิตภัณฑ์ ใช้กับ ผลิตภัณฑ์ที่เจตนาให้เกิดขึ้นเท่านั้น หรือกำหนดโดย ลูกค้า

ระบบบริหารคุณภาพ– 1 ขอบข่าย
1.2 การประยุกต์ใช้ (Application) ข้อกำหนดทั้งหมดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ เป็นข้อกำหนดโดยทั่วไป และมีเจตนาที่ทำให้สามารถประยุกต์ใช้ได้กับทุกองค์กรไม่จำกัดประเภทและขนาด เมื่อข้อกำหนดข้อใดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ไม่สามารถประยุกต์ใช้ได้ อันเนื่องมาจากลักษณะและผลิตภัณฑ์ขององค์กร ก็สามารถพิจารณาให้ละเว้นได้ เมื่อมีการละเว้น, การกล่าวอ้างถึงความสอดคล้องกับมาตรฐานสากลฉบับนี้ไม่สามารถยอมรับได้นอกจากการละเว้นข้อกำหนดได้กระทำภายในข้อกำหนดที่ 7 และการละเว้นนั้นไม่ส่งผลกระทบต่อความสามารถขององค์กร, หรือความรับผิดชอบ ในการที่จะส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สนองตอบข้อกำหนดของลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

ระบบบริหารคุณภาพ– 2 เอกสารอ้างอิง
2 เอกสารอ้างอิง (Normative reference) เอกสารอ้างอิงต่อไปนี้ประกอบด้วยการจัดให้มี ซึ่ง, ตลอดการอ้างอิงในฉบับนี้, ถูกใช้ในรายงานทางเทคนิคฉบับนี้ สำหรับการอ้างวันที่, การแก้ไข, หรือครั้งที่แก้ไข, ไม่ถูกกล่าวถึง อย่างไรก็ตาม, ฝ่ายที่เกี่ยวข้องตกลงที่จะใช้รายงานทางเทคนิคฉบับนี้ต้องสืบค้นหาฉบับที่เป็นปัจจุบันของเอกสารอ้างอิงที่กล่าวถึงข้างล่าง สำหรับการอ้างอิงไม่ระบุวันที่, ฉบับล่าสุดของ เอกสารอ้างอิงถูกใช้ สมาชิกของ ISO และ IEC เป็นผู้ธำรงรักษาทะเบียนของมาตรฐานสากลฉบับล่าสุด ISO 9000:2000, ระบบบริหารคุณภาพ - หลักการและคำศัพท์

ระบบบริหารคุณภาพ– 3 คำศัพท์และคำจำกัดความ
เพื่อประโยชน์ของมาตรฐานสากลฉบับนี้, ใช้คำศัพท์และคำจำกัดความตาม ISO 9000 คำศัพท์ต่อไปนี้ ถูกใช้ใน ISO 9001 ฉบับนี้ เพื่ออธิบายถึงห่วงโซ่อุปทาน (supply chain) ที่ถูกเปลี่ยนแปลงไปเพื่อให้สะท้อนถึงคำศัพท์เดิมที่ใช้ ผู้ขาย องค์กร ลูกค้า คำศัพท์ องค์กร ใช้แทนคำว่า ผู้ขาย ที่ถูกใช้ใน ISO 9001:1994, และอ้างอิงถึงหน่วยซึ่งมาตรฐานสากลฉบับนี้กล่าวถึง และคำศัพท์ ผู้ขาย ใช้แทนคำว่า ผู้รับเหมา ตลอดเนื้อหาของมาตรฐานฉบับนี้ เมื่อไรก็ตามที่พบคำว่า ผลิตภัณฑ์ จะหมายถึง บริการ ด้วย

ระบบบริหารคุณภาพ– 4 ระบบบริหารคุณภาพ
4.1 ข้อกำหนดทั่วไป (General requirements) องค์กร ต้องจัดตั้ง, จัดทำเป็นเอกสาร, นำไปใช้, ธำรงรักษาระบบบริหารคุณภาพ และปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ องค์การ ต้อง ระบุกระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพและการประยุกต์ใช้ทั่วทั้งองค์กร พิจารณาลำดับและความเกี่ยวเนื่องระหว่างกันของกระบวนการเหล่านี้ พิจารณาเกณฑ์และวิธีการเพื่อทำให้มั่นใจว่าทั้งการดำเนินงานและการควบคุมของ กระบวนการเหล่านี้มีประสิทธิภาพ ทำให้มั่นใจว่าทรัพยากรและสารสนเทศที่จำเป็นมีอยู่เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานและการ เฝ้าติดตามกระบวนการเหล่านี้ ดำเนินการเฝ้าติดตาม, วัดและวิเคราะห์กระบวนการเหล่านี้ ดำเนินการที่จำเป็นเพื่อทำให้บรรลุผลสัมฤทธิ์ตามแผนที่วางไว้ และปรับปรุงกระบวนการ เหล่านี้อย่างต่อเนื่อง

4.1 ข้อกำหนดทั่วไป (General requirements) กระบวนการเหล่านี้ต้องถูกบริหารจัดการโดยองค์กรให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ เมื่อองค์กรเลือกที่จะให้หน่วยงานภายนอกดำเนินการกระบวนการใดๆที่ส่งผลต้อความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนด องค์กรต้องทำให้มั่นใจว่ามีการควบคุมกระบวนการเหล่านั้น การควบคุมกระบวนที่ให้หน่วยงานภายนอกดำเนินการต้องถูกระบุในระบบบริหารคุณภาพ บันทึก กระบวนการที่จำเป็นในระบบบริหารคุณภาพที่อ้างถึงข้างบนควรรวมถึงกระบวนการที่ใช้ในกิจกรรมการบริหาร, การสรรหาทรัพยากร, การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง, และการวัด

4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร (Documentation requirements) 4.2.1 บททั่วไป (General) เอกสารที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพต้องรวมถึง นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ คู่มือคุณภาพ เอกสารระเบียบปฏิบัติ ที่ต้องมีตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ เอกสารที่องค์กรต้องมี เพื่อทำให้มั่นใจถึงประสิทธิผลของการวางแผน, การดำเนินงาน และการควบคุมกระบวนการ บันทึก ที่ต้องมีตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากล บันทึก 1 เมื่อพบคำว่า เอกสารระเบียบปฏิบัติ (documented procedure) ในมาตรฐานสากล จะหมายความถึง ระเบียบปฏิบัติที่ได้จัดทำ, เป็นเอกสาร, นำไปปฏิบัติ และธำรงรักษา บันทึก 2 เนื้อหาของเอกสารระบบบริหารคุณภาพ มีความแตกต่างกันในแต่ละองค์กร อันเนื่องมาจาก ขนาดขององค์กรและประเภทของกิจกรรม ความซับซ้อนของกระบวนการและความเกี่ยวเนื่องระหว่างกัน ความสามารถของบุคลากร บันทึก 3 เอกสารสามารถจัดทำในรูปแบบหรือสื่อประเภทใดๆก็ได้

4.2.2 คู่มือคุณภาพ (Quality manual) องค์กร ต้องจัดทำและธำรงรักษาคู่มือคุณภาพ ที่กล่าวถึง ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ รวมถึง รายละเอียดและเหตุผลในการขอยกเว้น เอกสารระเบียบปฏิบัติที่ถูกจัดทำขึ้นเพื่อใช้ในระบบบริหารคุณภาพ หรือให้มีการอ้างอิงถึง การอธิบายถึงความเกี่ยวเนื่องระหว่างกันของกระบวนการต่างๆในระบบบริหารคุณภาพ

4.2.3 การควบคุมเอกสาร (Control of documents) เอกสาร ที่ถูกกำหนดให้มีขึ้นในระบบบริหารคุณภาพต้องถูกควบคุม บันทึกจัดเป็นเอกสารประเภทพิเศษและต้องถูกควบคุมตามข้อกำหนด (4.2.4) เอกสารระเบียบปฏิบัติต้องถูกจัดทำขึ้นเพื่อระบุการควบคุมที่จำเป็น ได้แก่ การอนุมัติเอกสารเพื่อแสดงถึงความพอเพียงก่อนใช้งาน การทบทวนและทำให้ทันสมัยตามความจำเป็น และอนุมัติเอกสารซ้ำ การทำให้มั่นใจว่าการเปลี่ยนแปลงและสถานะการแก้ไขที่เป็นปัจจุบันของเอกสารได้รับการบ่งชี้ การทำให้มั่นใจว่าเอกสารฉบับที่เกี่ยวข้องมีอยู่ ณ ที่ใช้งาน การทำให้มั่นใจว่าเอกสารยังคงอ่านออกและมีการบ่งชี้ การทำให้มั่นใจว่าเอกสารภายนอกได้รับการบ่งชี้ และมีการควบคุมการแจกจ่าย การป้องกันการนำเอกสารที่ล้าสมัยไปใช้งานโดยไม่ตั้งใจ และประยุกต์ใช้ตัวบ่งชี้ที่ เหมาะสมกรณียังคงเก็บไว้เพื่อใช้งาน 4.2.4 การควบคุมบันทึก (Control of records) บันทึก ต้องถูกจัดทำขึ้นและได้รับการธำรงรักษา เพื่อใช้เป็นหลักฐานของความสอดคล้องในข้อกำหนดและประสิทธิภาพของการดำเนินงานของระบบบริหารคุณภาพ บันทึกต้องคงความอ่านออก, พร้อมบ่งชี้และเรียกใช้, เอกสารระเบียบปฏิบัติต้องถูกจัดทำเพื่อระบุการควบคุมที่จำเป็นในการบ่งชี้, การจัดเก็บ, การป้องกัน, การเรียกใช้, ระยะเวลาการจัดเก็บ และการนำออกจากที่ใช้งาน

ระบบบริหารคุณภาพ– 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
5.1 ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร (Management commitment) ผู้บริหารระดับสูง ต้องจัดให้มีหลักฐานที่แสดงถึงความมุ่งมั่นในการพัฒนาและดำเนินการด้านระบบบริหารคุณภาพ และปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง โดย การสื่อสารภายในองค์กรถึงความสำคัญของการสนองตอบความต้องการของลูกค้า เช่นเดียวกับ ข้อกำหนดกฎระเบียบต่างๆ กำหนดนโยบายคุณภาพ ทำให้มั่นใจว่าได้มีการกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ ดำเนินการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ทำให้มั่นใจว่ามีทรัพยากรพอเพียง 5.2 การมุ่งเน้นลูกค้า (Customer focus) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่าข้อกำหนดของลูกค้าได้รับการพิจารณาและสนองตอบโดยมุ่งเสริมสร้างความพึงพอใจของลูกค้า (7.2.1 และ 8.2.1) 5.3 นโยบายคุณภาพ (Quality policy) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่านโยบายคุณภาพ เหมาะสมกับเจตจำนงขององค์กร รวมถึง ความมุ่งมั่นที่จะทำให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ และปรับปรุง ประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง กำหนดกรอบในการกำหนดและทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ ได้รับการสื่อสารและเป็นที่เข้าใจทั่วทั้งองค์กร ได้รับการทบทวนว่ายังคงความเหมาะสม

5.4 การวางแผน (Planning) 5.4.1 วัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality objectives) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่าวัตถุประสงค์คุณภาพ, รวมถึงสิ่งที่จำเป็นเพื่อการสนองตอบข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ (7.1a) ถูกกำหนดในทุกหน่วยงานและทุกระดับภายในองค์กร วัตถุประสงค์คุณภาพต้องสามารถวัดได้และเข้ากันได้กับนโยบายคุณภาพ 5.4.2 การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system planning) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่า การวางแผนของระบบบริหารคุณภาพได้รับการดำเนินการเพื่อสนองตอบข้อกำหนดในข้อ 4.1 เช่นเดียวกับวัตถุประสงค์คุณภาพ ความเป็นหนึ่งเดียวของระบบบริหารคุณภาพได้รับการธำรงรักษา เมื่อมีการวางแผนและดำเนินการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ

5.5 ความรับผิดชอบ, อำนาจหน้าที่ และการสื่อสาร (Responsibility, authority and communication) 5.5.1 ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ (Responsibility and authority) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่าความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ได้รับการระบุและสื่อสารภายในองค์กร 5.5.2 ผู้แทนฝ่ายบริหาร (Management representative) ผู้บริหารสูงสุด ต้องแต่งตั้งสมาชิกของฝ่ายบริหารผู้ซึ่งมีความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่นอกเหนือจากความรับผิดชอบอื่น รวมถึง ทำให้มั่นใจว่ากระบวนการที่จำเป็นได้ถูกกำหนด, นำไปปฏิบัติ, และธำรงรักษา รายงานต่อผู้บริหารสูงสุดถึงผลการดำเนินงานของระบบบริหารคุณภาพและความจำเป็นในการ ปรับปรุง และ ทำให้มั่นใจว่ามีการส่งเสริมจิตสำนึกให้ตระหนักถึงข้อกำหนดของลูกค้าทั่วทั้งองค์กร บันทึก ความรับผิดชอบของผู้แทนฝ่ายบริหารอาจรวมถึงการติดต่อกับหน่วยงานภายนอกในประเด็นที่เกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพ 5.5.3 การสื่อสารภายใน (Internal communication) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่ามีการกำหนดกระบวนการสื่อสารภายในองค์กร และการสื่อสารนั้นเกี่ยวข้องกับประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ

5.6 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (Management review) 5.6.1 บททั่วไป (General) ผู้บริหารระดับสูง ต้องทบทวนระบบบริหารคุณภาพขององค์กร ในระยะเวลาที่วางแผนไว้ เพื่อทำให้มั่นใจว่ายังคงเหมาะสม, พอเพียง, และมีประสิทธิผล การทบทวนนี้ต้องรวมถึงการค้นหาโอกาสในการปรับปรุงและความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ บันทึกการทบทวนโดยฝ่ายบริหารต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) 5.6.2 ปัจจัยนำเข้าเพื่อทบทวน (Review input) ปัจจัยนำเข้าเพื่อการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องรวมถึงสารสนเทศเกี่ยวกับ ผลการตรวจติดตาม เสียงสะท้อนจากลูกค้า สมรรถนะของกระบวนการและความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ สถานะของปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน การติดตามผลจากการประชุมครั้งก่อนหน้า การเปลี่ยนแปลงที่อาจส่งผลต่อระบบบริหารคุณภาพ ข้อเสนอแนะเพื่อการปรับปรุง 5.6.3 ผลการทบทวน (Review output) ผลการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องรวมถึงการตัดสินใจใดๆ และปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับ การปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการในระบบ การปรับปรุงผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของลูกค้า ทรัพยากรที่จำเป็น

ระบบบริหารคุณภาพ– 6 การบริหารทรัพยากร
6.1 การสรรหาทรัพยากร (Provision of resources) องค์กร ต้องพิจารณาและสรรหาทรัพยากรที่จำเป็น เพื่อดำเนินการและธำรงรักษาระบบบริหารคุณภาพ และปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง เพื่อเสริมสร้างความพึงพอใจของลูกค้าโดยสนองตอบข้อกำหนดของลูกค้า 6.2 ทรัพยากรมนุษย์ (Human resources) 6.2.1 บททั่วไป (General) บุคลากรที่ทำงานที่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ต้องมีความสามารถบนพื้นฐานของการศึกษา, การฝึกอบรม,ทักษะและประสบการณ์ที่เหมาะสม 6.2.2 ความสามารถ, จิตสำนึก และการฝึกอบรม (Competence, awareness and training) องค์กร ต้อง พิจารณาความสามารถที่จำเป็นของบุคลากรที่ปฏิบัติงานที่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ จัดให้มีการฝึกอบรมหรือปฏิบัติการอื่นเพื่อสนองตอบความจำเป็นนั้น ประเมินประสิทธิผลของปฏิบัติการที่ดำเนินการ ทำให้มั่นใจว่าบุคลากรมีความตระหนึกถึงความเกี่ยวข้องและความสำคัญของกิจกรรมและวิธีการที่บุคลากรทั้งหลายมีส่วนร่วมในผลของการบรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพ ธำรงรักษาบันทึกตามความเหมาะสม ในด้านการศึกษา, การฝึกอบรม, ทักษะ และประสบการณ์ (4.2.4)

ระบบบริหารคุณภาพ– 6 การบริหารทรัพยากร
6.3 โครงสร้างพื้นฐาน (Infrastructure) องค์กร ต้องพิจารณา, จัดให้มีและธำรงรักษาโครงสร้างกายภาพที่จำเป็นเพื่อบรรลุความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ โครงสร้างพื้นฐานรวมถึง, เมื่อกระทำได้ อาคาร, พื้นที่ทำงานและสาธารณูปโภคที่เกี่ยวข้อง อุปกรณ์ในกระบวนการ (ทั้ง hardware และ software) และ บริการสนับสนุน (เช่นการขนส่งหรือการสื่อสาร) 6.4 สภาพแวดล้อมในการทำงาน (Work environment) องค์กร ต้องพิจารณาและจัดการสภาพแวดล้อมในการทำงานที่จำเป็นเพื่อบรรลุความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง
7.1 การวางแผนทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง (Planning of product realization) องค์กร ต้องวางแผนและพัฒนากระบวนการที่จำเป็นเพื่อทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง การวางแผนทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริงต้องดำเนินการให้เข้ากันได้กับข้อกำหนดของกระบวนการอื่นๆของระบบบริหารคุณภาพ (4.1) ในการวางแผนทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง, องค์กร ต้องพิจารณาถึงสิ่งต่อไปนี้, ตามความเหมาะสม วัตถุประสงค์คุณภาพและข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ ความจำเป็นในการจัดตั้งกระบวนการ, เอกสาร, และจัดให้มีทรัพยากรเฉพาะแก่ผลิตภัณฑ์ กิจกรรมการทวนสอบ, การตรวจรับรอง, การเฝ้าติดตาม, การตรวจพิสูจน์ และการทดสอบ อย่างเฉพาะเจาะจงแก่ผลิตภัณฑ์และเกณฑ์ในการยอมรับผลิตภัณฑ์ บันทึกที่จำเป็นเพื่อใช้เป็นหลักฐานว่ากระบวนการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง และผลของ ผลิตภัณฑ์ที่เกิดขึ้นสนองตอบข้อกำหนด (4.2.4) ผลงานการออกแบบ ต้องอยู่ในรูปแบบที่เหมาะสมกับวิธีการดำเนินงานขององค์กร

7.2 กระบวนการที่สัมพันธ์กับลูกค้า (Customer-related process) 7.2.1 การพิจารณาข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ (Determination of requirements related to the product) องค์กร ต้องพิจารณา ข้อกำหนดที่ระบุโดยลูกค้า, รวมถึงข้อกำหนดในการส่งมอบและกิจกรรมหลังการส่งมอบ ข้อกำหนดที่ไม่ได้กล่าวโดยลูกค้า แต่จำเป็นเพื่อการใช้อย่างเจาะจงหรือโดยเจตนา, เมื่อทราบ ข้อกำหนดกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดเพิ่มเติมอื่นๆ ขององค์กร

7.2.2 การทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ (Review of requirements related to the product) องค์กร ต้องทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ การทบทวนนี้ต้องดำเนินการก่อนองค์กรให้คำมั่นที่จะจัดส่งผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้า (ตัวอย่างเช่น ข้อเสนอเพื่อยื่นประมูล, การตอบรับข้อตกลงหรือคำสั่ง, การตอบรับการเปลี่ยนแปลงข้อตกลงหรือคำสั่ง) และทำให้มั่นใจว่า ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ได้ถูกระบุ ข้อตกลงหรือข้อกำหนดคำสั่งที่แตกต่างจากที่ได้เคยแสดงก่อนหน้าได้รับการแก้ไข, และ องค์กรมีขีดความสามารถในการสนองตอบข้อกำหนดที่ได้ระบุ บันทึกของผลการทบทวนและกิจกรรมที่เกิดจากการทบทวนต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) เมื่อลูกค้าไม่ได้แสดงถึงข้อกำหนดที่เป็นเอกสาร, ข้อกำหนดของลูกค้าต้องได้รับการยืนยันโดยองค์กรก่อนตอบรับ เมื่อข้อกำหนดของลูกค้ามีการเปลี่ยนแปลง, องค์กรต้องทำให้มั่นใจว่าเอกสารที่เกี่ยวข้องได้รับการแก้ไขและบุคลากรที่เกี่ยวข้องถูกทำให้ตระหนักถึงข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงไป บันทึก ในบางสถานการณ์, เช่น การขายผ่านอินเตอร์เน็ท, เมื่อการทบทวนอย่างเป็นทางการไม่สามารถกระทำได้ในแต่คำสั่ง การทบทวนอาจรวมถึงสารสนเทศของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง เช่น แคตตาล็อก (Catalogue) หรือสิ่งโฆษณา (advertising materials) 7.2.3 การสื่อสารกับลูกค้า (Customer communication) องค์กร ต้องพิจารณาและดำเนินการอย่างมีประสิทธิผลในการจัดให้มีการสื่อสารกับลูกค้าในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับ สารสนเทศของผลิตภัณฑ์ การสอบถาม, ข้อตกลงหรือการรับคำสั่ง, รวมถึงการแก้ไขเปลี่ยนแปลง เสียงสะท้อนจากลูกค้า (Customer feedback), รวมถึง ข้อร้องเรียนของลูกค้า (customer complaints)

7.3 การออกแบบและพัฒนา (Design and development) 7.3.1 การวางแผนการออกแบบและพัฒนา (Design and development planning) องค์กร ต้องวางแผนและควบคุมการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ระหว่างการวางแผนการออกแบบและพัฒนา, องค์กร ต้องพิจารณาถึง ขั้นตอนการออกแบบ การทบทวน, การทวนสอบ และตรวจรับรองว่าเหมาะสมกับแต่ละขั้นตอนของการออกแบบและพัฒนา ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ในการออกแบบและพัฒนา องค์กร ต้องจัดการให้มีการติดต่อกันระหว่างกลุ่มต่างๆที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนาเพื่อทำให้มั่นใจว่าการสื่อสารมีประสิทธิผล และการมอบหมายความรับผิดชอบชัดเจน 7.3.2 ปัจจัยนำเข้าการออกแบบและพัฒนา (Design and development input) ปัจจัยนำเข้าที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ต้องได้รับการพิจารณาและธำรงรักษาบันทึก (4.2.4) ปัจจัยนำเข้าเหล่านี้ต้องรวมถึง ข้อกำหนดด้านการใช้สอยและสมรรถนะ ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ เมื่อกระทำได้, สารสนเทศที่ได้จากการออกแบบก่อนหน้าที่คล้ายคลึงกัน ข้อกำหนดอื่นๆที่จำเป็นสำหรับการออกแบบและพัฒนา

7.3.3 ผลที่ได้จากการออกแบบและพัฒนา (Design and development output) ผลที่ได้จากการออกแบบและพัฒนา ต้องจัดอยู่ในรูปแบบที่สามารถทวนสอบได้กับปัจจัยนำเข้าการออกแบบและพัฒนา และต้องได้รับการอนุมัติก่อนปล่อยออก ผลที่ได้จากการออกแบบและพัฒนา ต้อง สนองตอบข้อกำหนดปัจจัยนำเข้าสำหรับการออกแบบและพัฒนา จัดให้มีสารสนเทศที่เหมาะสมในการจัดซื้อ, ผลิต, และให้บริการ ประกอบด้วยหรืออ้างอิงถึงเกณฑ์ในการตรวจรับผลิตภัณฑ์, และ ระบุลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่สำคัญเพื่อความปลอดภัยและการใช้งานอย่างถูกต้อง 7.3.4 การทบทวนการออกแบบและพัฒนา (Design and development review) เมื่อถึงขั้นตอนที่เหมาะสม, การทบทวนอย่างเป็นระบบของการออกแบบและพัฒนา ต้องถูกดำเนินการตามแผนที่วางไว้ (7.3.1) เพื่อประเมินความสามารถของผลสัมฤทธิ์ของการออกแบบและพัฒนามนการสนองตอบข้อกำหนด เพื่อบ่งชี้ปัญหาใดๆ และเสนอแนะปฏิบัติการที่จำเป็น ผู้เข้าร่วมการทบทวน ต้องรวมถึงผู้แทนจากหน่วยต่างๆที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนาในขั้นตอนที่มีการทบทวน บันทึกของผลการทบทวนและปฏิบัติการที่จำเป็นใดๆ ต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4)

7.3.5 การทวนสอบการออกแบบและพัฒนา (Design and development verification) การทวนสอบ ต้องดำเนินการตามแผนที่วางไว้ (7.3.1) เพื่อทำให้มั่นใจว่าผลที่ได้จากการออกแบบและพัฒนาสนองตอบข้อกำหนดปัจจัยนำเข้าการออกแบบและพัฒนา บันทึกของผลการทวนสอบและปฏิบัติการที่จำเป็นใดๆต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) 7.3.6 การรับรองความความถูกต้องการออกแบบและพัฒนา (Design and development validation) การรับรองความถูกต้องของการออกแบบและพัฒนา ต้องดำเนินการตามแผนที่วางไว้ (7.3.1) เพื่อทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่เกิดขึ้นมีขีดความสามารถในการสนองตอบข้อกำหนดของการประยุกต์ใช้งานที่ระบุหรือการใช้ตามเจตนา, เมื่อรู้ เมื่อกระทำได้, การรับรองความถูกต้อง ต้องทำให้เสร็จสิ้นก่อนการส่องมอบหรือนำผลิตภัณฑ์ไปใช้งาน บันทึกของการรับรองความถูกต้องและปฏิบัติการที่จำเป็นต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) 7.3.7 การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา (Design and development changes) การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา ต้องมีการบ่งชี้และธำรงรักษาบันทึก การเปลี่ยนแปลงต้องถูกทบทวน, ทวนสอบ และรับรองความถูกต้อง, ตามความเหมาะสม, และอนุมัติก่อนนำไปปฏิบัติ การทบทวนการเปลี่ยนแปลงการออกและพัฒนาต้องรวมถึงการประเมินผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงในส่วนต่างๆที่เกี่ยวข้องหรือผลิตภัณฑ์ที่ได้ส่งมอบแล้ว บันทึกของผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลง และปฏิบัติการที่จำเป็นต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4)

7.4 การจัดซื้อ (Purchasing) 7.4.1 กระบวนการจัดซื้อ (Purchasing process) องค์กร ต้องทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดการจัดซื้อที่ระบุ ประเภทและขอบเขตของการควบคุมผู้ขายและผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อต้องขึ้นอยู่กับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อที่มีต่อการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริงที่เกี่ยวข้อง หรือผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย องค์กร ต้องประเมินและคัดเลือกผู้ขายบนพื้นฐานของความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดขององค์กร เกณฑ์ในการคัดเลือก, ประเมิน, ประเมินซ้ำ ต้องถูกจัดทำขึ้น บันทึกของผลการประเมินและปฏิบัติการที่จำเป็นใดๆในการประเมินต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) 7.4.2 สารสนเทศการจัดซื้อ (Purchasing information) สารสนเทศการจัดซื้อ ต้องอธิบายถึงผลิตภัณฑ์ที่ถูกจัดซื้อ, รวมถึงสิ่งต่อไปนี้ตามความเหมาะสม ข้อกำหนดสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์, ระเบียบปฏิบัติ, กระบวนการ และอุปกรณ์ ข้อกำหนดสำหรับคุณภาพของบุคลากร, และ ข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ องค์กร ต้องทำให้มั่นใจว่าข้อกำหนดสำหรับการจัดซื้อมีความพอเพียงก่อนสื่อสารไปยังผู้ขาย 7.4.3 การทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ (Verification of purchased product) องค์กร ต้องจัดให้มีและดำเนินการตรวจหรือกิจกรรมที่จำเป็นอื่นๆ เพื่อทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อสนองตอบข้อกำหนดการจัดซื้อ เมื่อองค์กรหรือลูกค้า เจตนาที่จะดำเนินการทวนสอบ ณ สถานที่ของผู้ขาย, องค์กรต้องระบุเจตนาให้มีการทวนสอบและวิธีการปล่อยผลิตภัณฑ์ในสารสนเทศการจัดซื้อ

7.5 การผลิตและการบริการ (Production and service provision) 7.5.1 การควบคุมการผลิตและการบริการ (Control of production and service provision) องค์กร ต้องวางแผนและดำเนินการผลิตและให้บริการภายใต้สภาวะที่ควบคุม สภาวะที่ควบคุมต้องรวมถึงสิ่งต่อไปนี้, เมื่อกระทำได้ การมีสารสนเทศที่อธิบายถึงลักษณะของผลิตภัณฑ์ การมีวิธีปฏิบัติงาน, ตามความจำเป็น การใช้อุปกรณ์ที่เหมาะสม การมีและใช้เครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัด การเฝ้าติดตามและการวัด การปล่อย, การส่งมอบและกิจกรรมหลังการส่งมอบ

7.5.2 การรับรองความถูกต้องของกระบวนการผลิตและการบริการ (Validation of control for production and service provision) องค์กร ต้องรับรองความถูกต้องของกระบวนการใดๆเพื่อผลิตหรือให้บริการเมื่อผลที่ได้ไม่สามารถทวนสอบโดยการเฝ้าติดตามหรือการวัด สิ่งนี้รวมถึงกระบวนการใดๆที่ความบกพร่องสามารถเห็นได้หลังจากผลิตภัณฑ์ถูกใช้หรือบริการได้ถูกส่งมอบแล้วเท่านั้น การรับรองความถูกต้อง ต้องแสดงให้เห็นถึงขีดความสามารถของกระบวนการเหล่านี้ในการบรรลุผลสัมฤทธิ์ที่วางแผนไว้ องค์กร ต้องจัดให้มีการดำเนินการสำหรับกระบวนการเหล่านี้, เมื่อกระทำได้ ระบุเกณฑ์ในการทบทวนและอนุมัติกระบวนการ การอนุมัติอุปกรณ์และคุณสมบัติของบุคลากร การใช้วิธีการเฉพาะและระเบียบปฏิบัติ ข้อกำหนดสำหรับบันทึก (4.2.4) และ การรับรองความถูกต้องซ้ำ

7.5.3 การบ่งชี้และการสอบกลับได้ (Identification and traceability) เมื่อกระทำได้, องค์กร ต้องบ่งชี้ผลิตภัณฑ์โดยสื่อที่เหมาะสมตลอดการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง องค์กร ต้องบ่งชี้สถานะของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของการเฝ้าติดตามและการวัด เมื่อการสอบกลับได้เป็นข้อกำหนด, องค์กร ต้องควบคุมและบันทึกการบ่งชี้ที่เป็นเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ (4.2.4) บันทึก ในบางอุตสาหกรรม, Configuration management เป็นสื่อเพื่อแสดงให้เห็นว่าการบ่งชี้และการสอบกลับได้ได้รับการธำรงรักษา 7.5.4 ทรัพย์สมบัติของลูกค้า (Customer property) องค์กร ต้องดูแลทรัพย์สมบัติของลูกค้าเมื่ออยู่ภายใต้ความดูแลขององค์กร หรือถูกใช้โดยองค์กร องค์กร ต้องบ่งชี้, ทวนสอบ, ป้องกัน, ปกป้องทรัพย์สมบัติของลูกค้าที่ให้มาเพื่อการใช้งานหรือร่วมใช้ในผลิตภัณฑ์ ถ้าทรัพย์สมบัติของลูกค้าสูญหาย, ถูกทำลาย หรือพบว่าไม่เหมาะสมกับการใช้งาน, สิ่งนี้ต้องถูกรายงานให้ลูกค้าทราบและธำรงรักษาบันทึกไว้ (4.2.4) 7.5.5 การถนอมรักษาผลิตภัณฑ์ (Preservation of product) องค์กร ต้องถนอมรักษาความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการภายในและการส่งมอบไปยังจุดหมายที่ตั้งใจ การถนอมรักษานี้ต้องรวมถึงการบ่งชี้, การเคลื่อนย้าย, การบรรจุภัณฑ์, การเก็บ และการป้องกัน การถนอมรักษาต้องประยุกต์ใช้กับชิ้นส่วนของผลิตภัณฑ์ด้วย

7.6 การควบคุมเครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัด (Control of monitoring and measuring devices) องค์กร ต้องพิจารณาใช้การเฝ้าติดตามและการวัด และเครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัดที่จำเป็นเพื่อใช้เป็นหลักฐานของความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์เพื่อพิจารณาข้อกำหนด (7.2.1) องค์กร ต้องจัดให้มีกระบวนการเพื่อทำให้มั่นใจว่าการเฝ้าติดตามและการวัดผลได้มีการดำเนินการ และกระทำในลักษณะที่สม่ำเสมอกับข้อกำหนดของการเฝ้าติดตามและการวัดผล เมื่อจำเป็นเพื่อทำให้มั่นใจถึงผลสัมฤทธิ์ที่ถูกต้อง, อุปกรณ์วัดต้อง ได้รับการสอบเทียบ หรือทวนสอบในช่วงเวลาที่เหมาะสม, หรือก่อนใช้งาน, กับมาตรฐานการวัดที่สอบกลับได้ถึงมาตรฐานระดับสากลหรือมาตรฐานระดับชาติ, กรณีไม่มีมาตรฐานนั้น, พื้นฐานของการสอบเทียบหรือทวนสอบต้องถูกบันทึก ได้รับการปรับแต่งหรือปรับแต่งซ้ำเท่าที่จำเป็น ได้รับการบ่งชี้เพื่อทำให้มั่นใจว่ามีการพิจารณาสถานะของการสอบเทียบ ได้รับการปกป้องจากการปรับแต่งที่จะทำให้ทำให้เสียความถูกต้องของผลการวัด ได้รับการป้องกันจากความเสียหาย, การเสื่อมสภาพในระหว่างการเคลื่อนย้าย, บำรุงรักษา และการจัดเก็บ นอกจากนี้, องค์กร ต้องประเมินและบันทึกความถูกต้องของผลการวัดครั้งก่อนเมื่อพบว่าอุปกรณ์ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด องค์กรต้องปฏิบัติการตามความเหมาะสมต่ออุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ใดๆที่ได้รับผล บันทึกของผลการสอบเทียบและการทวนสอบต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) เมื่อมีการใช้การเฝ้าติดตามและการวัดของข้อกำหนดที่ระบุ, ความสามารถของคอมพิวเตอร์ซอฟท์แวร์ในการสนองตอบการประยุกต์ใช้ที่เจตนาต้องได้รับการยืนยัน สิ่งนี้ต้องได้รับการดำเนินการก่อนการใช้ครั้งแรกและยืนยันซ้ำเมื่อจำเป็น บันทึก ดู ISO และ ISO เป็นแนวทาง

ระบบบริหารคุณภาพ– 8 การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง
8.1 บททั่วไป (General) องค์กร ต้องวางแผนและนำไปปฏิบัติในการเฝ้าติดตาม, การวัด, การวิเคราะห์ และปรับปรุงกระบวนการที่จำเป็น เพื่อแสดงถึงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ เพื่อทำให้มั่นใจถึงความสอดคล้องของระบบบริหารคุณภาพ, และ เพื่อปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง 8.2 การเฝ้าติดตามและการวัด (Monitoring and measurement) 8.2.1 ความพึงพอใจของลูกค้า (Customer satisfaction) ในฐานะเป็นมาตรวัดสมรรถนะของระบบบริหารคุณภาพ, องค์กร ต้องเฝ้าติดตามสารสนเทศที่เกี่ยวข้องกับทัศนะคติของลูกค้าว่าองค์กรได้สนองตอบข้อกำหนดของลูกค้าหรือไม่ วิธีการในการเก็บและใช้สารสนเทศต้องได้รับการพิจารณา

8.2.2 การตรวจติดตามภายใน (Internal audit) องค์กร ต้องดำเนินการตรวจติดตามภายในตามแผนที่วางไว้ เพื่อพิจารณาระบบบริหารคุณภาพว่า สอดคล้องกับแผนที่วางไว้ (7.1), ข้อกำหนดของมาตรฐานฉบับนี้ และข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพที่จัดตั้งโดยองค์กร, และ นำไปดำเนินการและธำรงรักษาอย่างมีประสิทธิผล โปรแกรมการตรวจต้องมีการวางแผน, โดยพิจารณาจากสถานะและความสำคัญของกระบวนการและพื้นที่ถูกตรวจ, เช่นเดียวกับ, ผลการตรวจติดตามครั้งก่อน เกณฑ์การตรวจ, ขอบเขต, ความถี่และวิธีการต้องถูกกำหนด การเลือกผู้ตรวจและการดำเนินการตรวจต้องทำให้มั่นใจถึงวัตถุประสงค์และความไม่ลำเอียงของกระบวนการตรวจ ผู้ตรวจติดตามต้องไม่ตรวจงานของตัวเอง ความรับผิดชอบและข้อกำหนดในการวางแผนและการดำเนินการตรวจ, และการรายงานผลการตรวจและการธำรงรักษาบันทึก (4.2.4) ต้องถูกกำหนดในเอกสารระเบียบปฏิบัติ ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหารในพื้นที่ถูกตรวจ ต้องทำให้มั่นใจว่าปฏิบัติการได้ถูกดำเนินการโดยปราศจากการถ่วงเวลาเพื่อกำจัดความไม่สอดคล้องพร้อมสาเหตุ กิจกรรมการตรวจติดตามผลต้องรวมถึงการทวนสอบของปฏิบัติการและการรายงานผลการทวนสอบ (8.5.2) บันทึก ดู ISO , ISO และ ISO เพื่อเป็นแนวทาง 8.2.3 การเฝ้าติดตามและวัดกระบวนการ (Monitoring and measurement processes) องค์กร ต้องใช้วิธีการที่เหมาะสมในการเฝ้าติดตามและ, เมื่อกระทำได้, วัดผลกระบวนการในระบบบริหารคุณภาพ วิธีการเหล่านี้ต้องแสดงให้เห็นถึงความสามารถของกระบวนการในการบรรลุผลสัมฤทธิ์ที่วางแผนไว้ เมื่อผลสัมฤทธิ์ไม่บรรลุ, การแก้ไขและปฏิบัติการแก้ไขต้องถูกดำเนินการ, ตามความเหมาะสม, เพื่อทำให้มั่นใจถึงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์

8.2.4 การเฝ้าติดตามและวัดผลิตภัณฑ์ (Monitoring and measurement of product) องค์กร ต้องเฝ้าติดตามและวัดผลลักษณะของผลิตภัณฑ์เพื่อทวนสอบว่าข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ได้ถูกตอบสนอง การดำเนินการนี้ให้กระทำในขั้นตอนที่เหมาะสมของการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริงตามแผนที่วางไว้ (7.1) หลักฐานของความไม่สอดคล้องกับเกณฑ์การตรวจรับต้องได้รับการธำรงรักษา บันทึกต้องแสดงบุคลากรที่มีอำนาจในการปล่อยผลิตภัณฑ์ (4.2.4) การปล่อยผลิตภัณฑ์และการส่งมอบบริการ ต้องไม่ดำเนินการจนกว่าแผนที่วางไว้ (7.1) ได้มีการดำเนินการสิ้นสุดอย่างพอใจ หรือมิฉะนั้นได้รับการอนุมติจากผู้มีอำนาจ, เมื่อเป็นไปได้โดยลูกค้า 8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง (Control of nonconforming product) องค์กร ต้องทำให้มั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ได้ถูกบ่งชี้และควบคุมเพื่อป้องกันการใช้หรือการส่งมอบโดยไม่ตั้งใจ การควบคุมและความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ที่เกี่ยวข้องในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องต้องถูกระบุในเอกสารระเบียบปฏิบัติ องค์กร ต้องจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องโดยวิธีการหนึ่งหรือมากกว่า ดังนี้ โดยปฏิบัติการกำจัดความไม่สอดคล้องที่ตรวจพบ โดยอนุมัติให้ใช้งาน. ปล่อยหรือยอมรับภายใต้การอนุมัติของผู้มีอำนาจ และ, เมื่อกระทำได้ โดยลูกค้า โดยปฏิบัติการเพื่อป้องกันการใช้หรือประยุกต์ใช้โดยเจตนาเดิม บันทึกของธรรมชาติของความไม่สอดคล้องและปฏิบัติการที่ได้ดำเนินการ, รวมถึงการยอมรับ ต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) เมื่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องถูกแก้ไข ต้องได้รับการทวนสอบซ้ำเพื่อแสดงให้เห็นความสอดคล้องกับข้อกำหนด เมื่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง ถูกตรวจพบหลังจากการส่งมอบหรือเริ่มใช้งาน องค์กรต้องปฏิบัติการอย่างเหมาะสมกับผลกระทบหรือแนวโน้มผลกระทบของความไม่สอดคล้อง

8.4 การวิเคราะห์ข้อมูล (Analysis of data) องค์กร ต้องพิจารณา, รวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลตามความเหมาะสมเพื่อแสดงความเหมาะสมและประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ และเพื่อประเมินประสิทธิผลการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของระบบบริหารคุณภาพ สิ่งนี้รวมถึงข้อมูลที่ได้จากผลของการเฝ้าติดตามและการวัด และจากแหล่งข้อมูลอื่นๆ การวิเคราะห์ข้อมูล ต้องใช้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ ความพึงพอใจของลูกค้า (8.2.1) ความสอดคล้องของข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ (7.2.1) ลักษณะและแนวโน้มของกระบวนการและผลิตภัณฑ์ รวมถึงโอกาสในการปฏิบัติการป้องกัน และ ผู้ขาย (suppliers) 8.5 การปรับปรุง (Improvement) 8.5.1 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual improvement) องค์กร ต้องรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่องโดยอาศัยการใช้นโยบายคุณภาพ, วัตถุประสงค์คุณภาพ, ผลการตรวจติดตาม, การวิเคราะห์ข้อมูล, ปฏิบัติการแก้ไขและปฏิบัติการป้องกัน และการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

8.5.2 ปฏิบัติการแก้ไข (Corrective action) องค์กร ต้องดำเนินการปฏิบัติการแก้ไขเพื่อกำจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้องเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำ ปฏิบัติการแก้ไขต้องให้เหมาะสมกับผลของความไม่สอดคล้องที่พบ เอกสารระเบียบปฏิบัติ ต้องจัดทำเพื่อระบุข้อกำหนดเพื่อ ทบทวนความไม่สอดคล้อง (รวมถึงข้อร้องเรียนของลูกค้า) พิจารณาสาเหตุของความไม่สอดคล้อง ประเมินความจำเป็นในการปฏิบัติการเพื่อทำให้มั่นใจว่าความไม่สอดคล้องไม่เกิดขึ้นซ้ำ พิจารณาและดำเนินการปฏิบัติการที่จำเป็น บันทึกผลสัมฤทธิ์ของปฏิบัติการที่ได้ดำเนินการ (4.2.4) ทบทวนปฏิบัติการแก้ไขที่ได้ดำเนินการ 8.5.3 ปฏิบัติการป้องกัน (Preventive action) องค์กร ต้องพิจารณาปฏิบัติการเพื่อกำจัดสาเหตุของแนวโน้มความไม่สอดคล้องเพื่อป้องกันการเกิดขึ้น ปฏิบัติการป้องกันต้องเหมาะสมกับผลของแนวโน้มของปัญหา พิจารณาแนวโน้มของความไม่สอดคล้องและสาเหตุ ประเมินความจำเป็นเพื่อปฏิบัติการป้องกันการเกิดความไม่สอดคล้อง ทบทวนผลปฏิบัติการป้องกัน

พัก

การบรรยาย คาบที่ 2 ข้อกำหนดของเอกสาร (ISO 9001:2000)
4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร (Documentation requirements) 4.2.1 บททั่วไป (General) 4.2.2 คู่มือคุณภาพ (Quality manual) 4.2.3 การควบคุมเอกสาร (Control of documents) 4.2.4 การควบคุมบันทึก (Control of records)

4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร 4.2.1 บททั่วไป (General)
เอกสารที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพต้องรวมถึง นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ คู่มือคุณภาพ เอกสารระเบียบปฏิบัติ ที่ต้องมีตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ เอกสารที่องค์กรต้องมี เพื่อทำให้มั่นใจถึงประสิทธิผลของการวางแผน, การ ดำเนินงาน และการควบคุมกระบวนการ บันทึก ที่ต้องมีตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากล บันทึก 1 เมื่อพบคำว่า เอกสารระเบียบปฏิบัติ (documented procedure) ในมาตรฐานสากล จะ หมายความถึง ระเบียบปฏิบัติที่ได้จัดทำ, เป็นเอกสาร, นำไปปฏิบัติ และธำรงรักษา บันทึก 2 เนื้อหาของเอกสารระบบบริหารคุณภาพ มีความแตกต่างกันในแต่ละองค์กร อันเนื่องมาจาก ขนาดขององค์กรและประเภทของกิจกรรม ความซับซ้อนของกระบวนการและความเกี่ยวเนื่องระหว่างกัน ความสามารถของบุคลากร บันทึก 3 เอกสารสามารถจัดทำในรูปแบบหรือสื่อประเภทใดๆก็ได้

4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร 4.2.2 คู่มือคุณภาพ (Quality manual)
องค์กรต้องจัดทำและธำรงรักษาคู่มือคุณภาพ ที่กล่าวถึง ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงรายละเอียดและเหตุผลในการขอยกเว้น เอกสารระเบียบปฏิบัติที่ถูกจัดทำขึ้นเพื่อใช้ในระบบบริหารคุณภาพ หรือให้มีการ อ้างอิงถึง การอธิบายถึงความเกี่ยวเนื่องระหว่างกันของกระบวนการต่างๆในระบบบริหาร คุณภาพ คู่มือคุณภาพ ขอบเขตของระบบ รวมถึง.....ไม่รวมถึง...เนื่องมาจาก... เอกสารระเบียบปฏิบัติ ที่ใช้ในระบบ ได้แก่... ภาพกระบวนการต่างๆ...

4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร 4.2.3 การควบคุมเอกสาร (Control of documents)
เอกสารที่ถูกกำหนดให้มีขึ้นในระบบบริหารคุณภาพต้องถูกควบคุม บันทึกจัดเป็นเอกสารประเภทพิเศษและต้องถูกควบคุมตามข้อกำหนด (4.2.4) เอกสารระเบียบปฏิบัติต้องถูกจัดทำขึ้นเพื่อระบุการควบคุมที่จำเป็น ได้แก่ การอนุมัติเอกสารเพื่อแสดงถึงความพอเพียงก่อนใช้งาน การทบทวนและทำให้ทันสมัยตามความจำเป็น และอนุมัติเอกสารซ้ำ การทำให้มั่นใจว่าการเปลี่ยนแปลงและสถานะการแก้ไขที่เป็นปัจจุบันของเอกสารได้รับการบ่งชี้ การทำให้มั่นใจว่าเอกสารฉบับที่เกี่ยวข้องมีอยู่ ณ ที่ใช้งาน การทำให้มั่นใจว่าเอกสารยังคงอ่านออกและมีการบ่งชี้ การทำให้มั่นใจว่าเอกสารภายนอกได้รับการบ่งชี้ และมีการควบคุมการแจกจ่าย การป้องกันการนำเอกสารที่ล้าสมัยไปใช้งานโดยไม่ตั้งใจ และประยุกต์ใช้ตัวบ่งชี้ที่เหมาะสมกรณียังคงเก็บไว้เพื่อใช้งาน

4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร 4.2.4 การควบคุมบันทึก (Control of records)
บันทึก ต้องถูกจัดทำขึ้นและได้รับการธำรงรักษา เพื่อใช้เป็นหลักฐานของความสอดคล้องในข้อกำหนดและประสิทธิภาพของการดำเนินงานของระบบบริหารคุณภาพ บันทึกต้องคงความอ่านออก, พร้อมบ่งชี้และเรียกใช้, เอกสารระเบียบปฏิบัติต้องถูกจัดทำเพื่อระบุการควบคุมที่จำเป็นในการบ่งชี้, การจัดเก็บ, การป้องกัน, การเรียกใช้, ระยะเวลาการจัดเก็บ และการนำออกจากที่ใช้งาน

พักกลางวัน

การบรรยาย คาบที่ 3 แนวทางในการจัดทำเอกสารระบบบริหารคุณภาพ (ISO/TR10013:2001) ขอบข่าย (Scope) เอกสารอ้างอิง (Normative reference) คำศัพท์และคำจำกัดความ (Terms and definition) เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (Quality management systems documentation) กระบวนการจัดเตรียมเอกสารระบบบริหารคุณภาพ (Process of preparing quality management system documentation) กระบวนการอนุมัติ, ออกเอกสาร และควบคุมเอกสารระบบบริหารสารคุณภาพ (Process of approval, issue and control of quality management systems documents)

แนวทางการจัดทำเอกสาร ขอบข่าย (Scope)
รายงานทางเทคนิคฉบับนี้ ให้แนวปฏิบัติในการพัฒนาและธำรงรักษาเอกสารที่จำเป็น เพื่อทำให้มั่นใจถึงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ, ที่ปรับแต่งให้เข้ากับความต้องการเฉพาะขององค์กร การใช้แนวปฏิบัตินี้จะช่วยในการจัดตั้งระบบเอกสารตามข้อกำหนดของมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ รายงานทางเทคนิคฉบับนี้ อาจถูกใช้เพื่อจัดทำเอกสารระบบบริหารจัดการอื่นๆนอกเหนือจาก ตระกูล ISO 9000, ตัวอย่างเช่น ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม และระบบบริหารความปลอดภัย บันทึก เมื่อระเบียบปฏิบัติถูกจัดทำเป็นเอกสาร, คำว่า ระเบียบปฏิบัติฉบับเขียน (written procedure) หรือ เอกสารระเบียบปฏิบัติ (documented procedure) มักถูกใช้เรียก

แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารอ้างอิง (Normative reference)
เอกสารอ้างอิงต่อไปนี้ประกอบด้วยการจัดให้มี ซึ่ง, ตลอดการอ้างอิงในฉบับนี้, ถูกใช้ในรายงานทางเทคนิคฉบับนี้ สำหรับการอ้างวันที่, การแก้ไข, หรือครั้งที่แก้ไข, ไม่ถูกกล่าวถึง อย่างไรก็ตาม, ฝ่ายที่เกี่ยวข้องตกลงที่จะใช้รายงานทางเทคนิคฉบับนี้ต้องสืบค้นหาฉบับที่เป็นปัจจุบันของเอกสารอ้างอิงที่กล่าวถึงข้างล่าง สำหรับการอ้างอิงไม่ระบุวันที่, ฉบับล่าสุดของเอกสารอ้างอิงถูกใช้ สมาชิกของ ISO และ IEC เป็นผู้ธำรงรักษาทะเบียนของมาตรฐานสากลฉบับล่าสุด ISO 9000:2000, ระบบบริหารคุณภาพ - หลักการและคำศัพท์

แนวทางการจัดทำเอกสาร คำศัพท์และคำจำกัดความ (Terms and definition)
3.1 วิธีปฏิบัติงาน (work instructions) รายละเอียดที่กล่าวถึงวิธีทำงานและบันทึกงานที่ได้ทำ บันทึก 1 วิธีปฏิบัติงานอาจเป็นเอกสารหรือไม่ก็ได้ บันทึก 2 วิธีปฏิบัติงานอาจเป็น, ตัวอย่างเช่น, การบรรยายเป็นเอกสารอย่างละเอียด, ผังการไหล(flowcharts), ตัวแบบ (templates), แบบจำลอง (models), บันทึกทางเทคนิคทีใช้ประกอบแบบวาด (technical notes incorporated into drawings), ข้อกำหนดเฉพาะ (specifications), คู่มือวิธีการใช้อุปกรณ์ (equipment instruction manuals), รูปภาพ (pictures), วีดิโอ (Videos), รายการตรวจ (checklists), หรือส่วนรวมของที่กล่าวมาก่อนหน้า วิธีปฏิบัติงานควรกล่าวถึง วัสดุ, อุปกรณ์และเอกสารที่ใช้, เมื่อเกี่ยวข้อง, วิธีปฏิบัติงานรวมถึงเกณฑ์การยอมรับ (acceptance criteria) 3.2 ฟอร์ม (form) เอกสารที่ใช้เพื่อบันทึกข้อมูล ตามที่กำหนดโดยระบบบริหารคุณภาพ บันทึก 1 แบบฟอร์มจะเปลี่ยนเป็นบันทึกเมื่อมีการป้อนข้อมูล

แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (QMS documentation)
4.1 บททั่วไป (General) การจัดทำเอกสารระบบบริหารคุณภาพโดยทั่วไปจัดตามกระบวนการขององค์กรหรือโครงสร้างของมาตรฐานคุณภาพที่ใช้, หรือรวมกันทั้งสอง การจัดทำแบบอื่นๆที่สนองตอบความต้องการขององค์กรก็สามารถกระทำได้ โครงสร้างของเอกสารที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพอาจอธิบายในลักษณะลำดับชั้น (hierarchy) โครงสร้างนี้ช่วยทำให้เห็นการแจกจ่าย, การธำรงรักษาและความเข้าใจในการจัดทำเอกสาร ภาคผนวก A แสดงให้เห็นถึงลำดับชั้นของเอกสารระบบบริหารคุณภาพ การพัฒนาลำดับชั้นขึ้นอยู่กับสถานการณ์ขององค์กร ขอบเขตของเอกสารระบบบริหารคุณภาพ อาจแตกต่างกันจากองค์กรหนึ่งไปยังอีกองค์กร ขึ้นอยู่กับ ขนาดขององค์กรและประเภทของกิจกรรม ความซับซ้อนของกระบวนการและความเกี่ยวเนื่องระหว่างกัน, และ ความสามารถของบุคลากร

4.1 บททั่วไป (General) เอกสารระบบบริหารคุณภาพอาจรวมถึงคำจำกัดความ คำศัพท์ที่ใช้ควรจัดอยู่ในรูปคำศัพท์และคำจำกัดความที่เป็นมาตรฐาน, ซึ่งอ้างอิงถึงใน ISO 9000 หรือที่ใช้ในพจนานุกรมทั่วไป เอกสารระบบบริหารคุณภาพ ตามปกติรวมถึงสิ่งต่อไปนี้ นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ (quality policy and its objectives) คู่มือคุณภาพ (quality manual) เอกสารระเบียบปฏิบัติ (documented procedures) วิธีปฏิบัติงาน (work instructions) แบบฟอร์ม (forms) แผนคุณภาพ (quality plan) ข้อกำหนดเฉพาะ (specifications) เอกสารภายนอก (external documents) บันทึก (records) เอกสารระบบบริหารคุณภาพ อาจจัดทำโดยใช้สื่อใดๆ เช่น กระดาษ (hard copy) หรือ สื่ออีเล็คโทรนิค (electronic media) บันทึก ข้อได้เปรียบบางประการจากการใช้สื่ออีเล็คโทรนิค ได้แก่ บุคลากรที่เหมาะสมสามารถเข้าถึงสารสนเทศที่ทันสมัยฉบับเดียวกันได้ตลอดเวลา การเข้าถึงและการเปลี่ยนแปลงกระทำได้โดยง่ายและถูกควบคุม การแจกจ่ายสามารถกระทำได้ทันทีและง่ายต่อการควบคุม โดยให้ทางเลือกในการพิมพ์ มีหนทางเข้าถึงเอกสารจากสถานที่ห่างไกล การเพิกถอนเอกสารที่หมดอายุกระทำได้ง่ายและมีประสิทธิผล

4.2 เจตนาและประโยชน์ (Purpose and benefits) เจตนาและประโยชน์ของการมีเอกสารระบบบริหารคุณภาพขององค์กร รวมถึง, แต่ไม่จำกัด, ดังต่อไปนี้ การอธิบายถึงระบบบริหารคุณภาพขององค์กร ทำให้มีสารสนเทศสำหรับกลุ่มข้ามสายงาน ทำให้เกิดความเข้าใจความสัมพันธ์ระหว่างกันดีขึ้น การสื่อสารความมุ่งมั่นในด้านคุณภาพของฝ่ายบริหารไปยังพนักงาน ช่วยให้พนักงานเข้าใจบทบาทของพวกเขาภายในองค์กร, และยังทำให้พวกเขาเพิ่มความตระหนักใน เจตนาและความสำคัญของงานของพวกเขา ทำให้เกิดความเข้าใจร่วมระหว่างพนักงานกับฝ่ายบริหาร ทำให้เกิดพื้นฐานของความคาดหวังในด้านสมรรถนะงาน กล่าวถึงวิธีการที่สิ่งต่างถูกทำเพื่อให้บรรลุข้อกำหนดที่ระบุไว้ ทำให้มีหลักฐานที่พิสูจน์ได้ว่าข้อกำหนดได้ถูกสนองตอบ ทำให้เกิดกรอบการทำงานที่ชัดเจนและมีประสิทธิภาพ ทำให้มีพื้นฐานสำหรับการฝึกอบรมพนักงานใหม่และการฝึกอบรมซ้ำสำหรับพนักงานเดิม ทำให้มีพื้นฐานสำหรับวินัยและสมดุลในองค์กร ทำให้เกิดความสม่ำเสมอในการดำเนินงานที่ใช้เอกสารระเบียบปฏิบัติ ทำให้เกิดพื้นฐานในการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ทำเกิดความเชื่อมั่นของลูกค้าบนพื้นฐานของระบบที่เป็นเอกสาร แสดงให้ฝ่ายที่สนใจทราบถึงขีดความสามารถขององค์กร ทำให้เกิดกรอบของข้อกำหนดสำหรับผู้ขาย ทำให้เกิดพื้นฐานในการตรวจติดตามระบบบริหารคุณภาพ ทำให้เกิดพื้นฐานในการประเมินประสิทธิผลและการยังคงความเหมาะสมของระบบบริหารคุณภาพ

4.3 นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality policy and its objectives) นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ ควรจัดทำเป็นเอกสารและอาจจัดทำเป็นเอกสารอิสระ หรือรวมอยู่ในคู่มือคุณภาพ 4.4 คู่มือคุณภาพ (Quality manual) 4.4.1เนื้อหา (Contents) คู่มือคุณภาพมีความเป็นเอกลักษณ์ในแต่ละองค์กร รายงานทางเทคนิคฉบับนี้เปิดโอกาสให้มีความยืดหยุ่นในการระบุ โครงสร้าง, รูปแบบ, เนื้อหา, หรือ วิธีการในการนำเสนอเพื่อจัดทำเอกสารระบบบริหารคุณภาพสำหรับทุกประเภทขององค์กร องค์กรขนาดเล็ก อาจพบว่ามีความเหมาะสมที่จะรวมบทอธิบายถึงระบบบริหารคุณภาพทั้งระบบในคู่มือฉบับเดียว, รวมถึงเอกสารระเบียบปฏิบัติที่กำหนดโดย ISO 9001 องค์กรขนาดใหญ่, องค์กรข้ามชาติ อาจจำเป็นต้องมีคู่มือหลายฉบับในระดับสากล, ระดับชาติ, ระดับภาคพื้น, และมีความซับซ้อนมากกว่าในประเด็นลำดับชั้นของเอกสาร คู่มือคุณภาพ ควรรวมถึง ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ, รายละเอียดและเหตุผลในการยกเว้นข้อกำหนด, เอกสารระเบียบปฏิบัติหรืออ้างอิงถึง, และการอธิบายถึงกระบวนการของระบบบริหารคุณภาพและความสัมพันธ์เกี่ยวเนื่องระหว่างกัน สารสนเทศเกี่ยวกับองค์กร, เช่น ชื่อ, ที่ตั้ง และวิธีการสื่อสาร, ควรรวมอยู่ในคู่มือคุณภาพ สารสนเทศเพิ่มเติมอื่นๆ เช่น สายงานธุรกิจ, บทย่อที่อธิบายถึงความเป็นมา, ประวัติและขนาดขององค์กรอาจรวมอยู่ด้วย

คู่มือคุณภาพ ควรรวมถึงด้วยส่วนประกอบที่กล่าวในข้อ ถึงข้อ 4.4.9, แต่ไม่จำเป็นต้องเรียงลำดับ 4.4.2 ชื่อเอกสารและขอบเขต (Title and scope) ชื่อเอกสาร และ/หรือขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ ควรระบุถึงองค์กรที่จะประยุกต์ใช้คู่มือคุณภาพ คู่มือควรอ้างอิงถึงมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพที่กำหนดให้ใช้เป็นพื้นฐานของระบบบริหารคุณภาพ 4.4.3 สารบัญ (Table of contents) สารบัญเอกสารของคู่มือคุณภาพ ควรแสดงหมายเลขและชื่อเอกสารแต่ละส่วนของเอกสารและตำแหน่งที่อยู่ 4.4.4 การทบทวน, การอนุมัติ และการแก้ไขเอกสาร (Review, approval and revision) หลักฐานของการทบทวน, การอนุมัติ, สถานะของการแก้ไขเอกสาร และวันที่ของคู่มือคุณภาพ ควรแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนในคู่มือ เมื่อกระทำได้, ลักษณะการเปลี่ยนแปลงควรระบุไว้ในเอกสาร หรือเอกสารแนบตามความเหมาะสม 4.4.5 นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality policy and objectives) เมื่อองค์กรเลือกที่จะรวมนโยบายคุณภาพในคู่มือคุณภาพ, คู่มือคุณภาพควรรวมคำกล่าวนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ เป้าหมายด้านคุณภาพที่จะทำให้บรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพอาจระบุในส่วนอื่นของเอกสารระบบบริหารคุณภาพตามการพิจารณาขององค์กร นโยบายคุณภาพควรรวมถึงความมุ่งมั่นที่จะสอดคล้องกับข้อกำหนดและการปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่องของระบบบริหารคุณภาพ วัตถุประสงค์คุณภาพ โดยทั่วไปได้มาจากนโยบายคุณภาพและต้องทำให้บรรลุผลสัมฤทธิ์ เมื่อวัตถุประสงค์คุณภาพถูกกำหนดเชิงปริมาณก็จะกลายเป็นเป้าหมายและสามารถวัดได้

4.4.6 องค์กร, ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ (Organization, responsibility and authority) คู่มือคุณภาพ ควรให้มีการอธิบายถึง โครงสร้างองค์กร ความรับผิดชอบ, อำนาจหน้าที่และความเกี่ยวเนื่องระหว่างกัน อาจชี้ให้เห็นในรูปแบบของผังองค์กร (organization chart), ผังการไหล (flow chart) และ/หรือใบพรรณนาลักษณะงาน (job description) สิ่งเหล่านี้อาจรวมอยู่หรืออ้างอิงถึงในคู่มือคุณภาพ 4.4.7 การอ้างอิง (References) คู่มือคุณภาพ ควรกล่าวถึงรายการเอกสารที่อ้างอิงถึง แต่ไม่ได้จัดให้รวมอยู่ในคู่มือคุณภาพ 4.4.8 การอธิบายถึงระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system description) คู่มือคุณภาพ ควรให้มีการอธิบายถึงระบบบริหารคุณภาพและการนำไปปฏิบัติในองค์กร การอธิบายถึงกระบวนการต่างๆและความสัมพันธ์เกี่ยวเนื่อง ควรรวมอยู่ในคู่มือคุณภาพ เอกสารระบบบริหารคุณภาพหรืออ้างอิงถึงควรรวมอยู่ในคู่มือคุณภาพ องค์กร ควรจัดทำเอกสารที่กล่าวถึงระบบบริหารคุณภาพอย่างเจาะจงถึงลำดับการไหลของกระบวนการ (process flow) หรือโครงสร้างของมาตรฐานที่เลือก หรือลำดับของสิ่งใดๆตามความเหมาะสมต่อองค์กร การอ้างอิงข้ามสายระหว่างมาตรฐานและคู่มือคุณภาพอาจมีประโยชน์ คู่มือคุณภาพ ควรสะท้อนให้เห็นถึงวิธีการที่องค์กรใช้เพื่อสนองตอบนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ 4.4.9 ภาคผนวก (Appendices) ภาคผนวกที่ประกอบด้วยสารสนเทศสนับสนุนคู่มือคุณภาพอาจจัดรวมอยู่ด้วย

4.5 เอกสารระเบียบปฏิบัติ (Documented procedure) 4.5.1โครงสร้างและรูปแบบ (Structure and format) โครงสร้างและรูปแบบของเอกสารระเบียบปฏิบัติ (กระดาษหรือสื่ออีเล็คโทรนิค) ควรถูกระบุโดยองค์กรด้วยวิธีการต่อไปนี้: ตัวอักษร, ผังการไหล, ตาราง, การรวมกันของสิ่งที่กล่าวมา, หรือวิธีการอื่นที่เหมาะสมตามความต้องการขององค์กร เอกสารระเบียบปฏิบัติควรประกอบด้วยสารสนเทศที่จำเป็น (4.5.2) และควรมีการบ่งชี้ที่เป็นเอกลักษณ์ เอกสารระเบียบปฏิบัติ อาจมีการอ้างอิงถึงวิธีปฏิบัติงานที่ระบุถึงวิธีการดำเนินกิจกรรม เอกสารระเบียบปฏิบัติโดยทั่วไปอธิบายถึงกิจกรรมที่มีการปฏิบัติข้ามสายงาน, ในขณะที่วิธีปฏิบัติงานโดยทั่วไปใช้กับงานในหน่วยงานเดียว 4.5.2 เนื้อหา (Contents) ชื่อเอกสาร (Title) ชื่อเอกสาร ควรบ่งชี้เอกสารระเบียบปฏิบัติให้ชัดเจน วัตถุประสงค์ (Purpose) วัตถุประสงค์ของเอกสารระเบียบปฏิบัติ ควรถูกระบุ ขอบเขต (Scope) ขอบเขตของเอกสารระเบียบปฏิบัติ, รวมถึงพื้นที่ที่ครอบคลุมและพื้นที่ที่ไม่ถูกครอบคลุม, ควรมีการอธิบาย ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ (Responsibility and authority) ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ของบุคคล และ/หรือ หน่วยงานขององค์กร, เช่นเดียวกับความสัมพันธ์เกี่ยวเนื่องระหว่างกันที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการและกิจกรรมตามที่อธิบายไว้ในระเบียบปฏิบัติ, ควรถูกบ่งชี้ สิ่งเหล่านี้อาจอธิบายในระเบียบปฏิบัติในรูปแบบผังการไหล(flow chart) และการอธิบายด้วยตัวอักษรตามความเหมาะสมให้ชัดเจน

รายละเอียดกิจกรรม (Description of activities) ระดับของรายละเอียดอาจมีความหลากหลายขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของกิจกรรม, วิธีการที่ใช้, และระดับของทักษะและการฝึกอบรมของบุคคลที่จำเป็นเพื่อทำให้กิจกรรมบรรลุผล ประเด็นต่อไปนี้ควรได้รับการพิจารณาเมื่อกระทำได้ โดยไม่เกี่ยวกับระดับของรายละเอียด: ระบุความต้องการขององค์กร, ลูกค้าและผู้ขาย อธิบายถึงกระบวนการในรูปของตัวอักษร และ/หรือ ผังการไหล (flow chart) ที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมที่ กำหนด จัดให้มีการกล่าวถึง สิ่งต้องทำ, โดยใครหรือหน่วยงานใดในองค์กร; ทำไม, เมื่อไร, ที่ไหน และอย่างไร อธิบายการควบคุมกระบวนการและการควบคุมกิจกรรมที่บ่งชี้ กำหนดทรัพยากรที่จำเป็นเพื่อทำให้กิจกรรมบรรลุผล (บุคลากร, การฝึกอบรม, อุปกรณ์ และวัสดุ) ระบุเอกสารที่เหมาะสมที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมที่กำหนด ระบุปัจจัยนำเข้าและผลผลิตของกระบวนการ ระบุการวัดผลที่จะดำเนินการ องค์กร อาจตัดสินใจว่าสารสนเทศข้างบนจะเหมาะสมกว่าเมื่ออยู่ในวิธีปฏิบัติงาน บันทึก (Record) บันทึกที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมในเอกสารระเบียบปฏิบัติ ควรถูกระบุในส่วนนี้ของเอกสารระเบียบปฏิบัติ แบบฟอร์มที่ถูกใช้เพื่อบันทึกควรถูกบ่งชี้เมื่อกระทำได้ วิธีการเพื่อทำให้เสร็จสิ้น, การจัดไฟล์และการจัดเก็บควรถูกแสดงให้เห็น ภาคผนวก (Appendices) ภาคผนวกที่ประกอบด้วยสารสนเทศที่สนับสนุนเอกสารระเบียบปฏิบัติอาจถูกรวมอยู่ด้วย, เช่น ตาราง (tables), กราฟ, ผังการไหล (flow chart) และแบบฟอร์ม

4.5.3 การทบทวน, การอนุมัติและการแก้ไข (Review, approval and revision) หลักฐานการทบทวนและอนุมัติ, สถานะและวันที่แก้ไขของเอกสารระเบียบปฏิบัติควรถูกแสดงให้เห็น 4.5.4 การบ่งชี้การเปลี่ยนแปลง (Identification of changes) เมื่อกระทำได้, ลักษณะการเปลี่ยนแปลงควรถูกบ่งชี้ในเอกสารหรือเอกสารแนบที่เหมาะสม

4.6 วิธีปฏิบัติงาน (Work instructions) 4.6.1 โครงสร้างและรูปแบบ (Structure and format) วิธีปฏิบัติงาน ควรถูกพัฒนาและธำรงรักษาเพื่ออธิบายสมรรถนะของงานทั้งหมดซึ่งจะส่งผลตรงข้ามหากไม่มีวิธีเหล่านี้ มีหลายวิธีในการจัดเตรียมและแสดงให้เห็นวิธี วิธีปฏิบัติงาน ควรประกอบด้วย ชื่อเอกสารและการบ่งชี้ที่มีเอกลักษณ์ (สารสนเทศนี้แสดงในข้อ 4.6.4) โครงสร้าง, รูปแบบและระดับของรายละเอียดที่ใช้ในวิธีปฏิบัติงาน ควรจัดแต่งให้เหมาะกับความต้องการของบุคลากรขององค์กรและขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของงาน, วิธีการที่ใช้, การฝึกอบรมที่ได้ดำเนินการ, และทักษะและคุณสมบัติของบุคลากรนั้นๆ โครงสร้างของวิธีปฏิบัติงาน อาจแตกต่างจากเอกสารระเบียบปฏิบัติ วิธีปฏิบัติงาน อาจรวมอยู่ในระเบียบปฏิบัติ หรืออ้างอิงถึง 4.6.2 เนื้อหา (Contents) วิธีปฏิบัติงาน ควรอธิบายถึงกิจกรรมที่สำคัญ รายละเอียดซึ่งไม่ทำให้เกิดการควบคุมกิจกรรมที่มากขึ้นควรหลีกเลี่ยง การฝึกอบรมสามารถลดความจำเป็นสำหรับวิธีในรายละเอียด, ทำให้บุคคลที่เกี่ยวข้องมีสารสนเทศที่จำเป็นสำหรับการทำงานอย่างถูกต้อง

4.6.3 ประเภทของวิธีปฏิบัติงาน (Types of work instruction) ถึงแม้ไม่มีการกำหนดโครงสร้างหรือรูปแบบของวิธีปฏิบัติงาน, สิ่งเหล่านี้ควรสื่อให้เห็นเจตนาและขอบเขตของวิธีปฏิบัติงานและวัตถุประสงค์, และอ้างอิงถึงเอกสารระเบียบปฏิบัติที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่ารูปแบบใดหรือหลายแบบรวมกันถูกเลือกใช้, วิธีปฏิบัติงานควรมีลำดับหรือขั้นตอนของการปฏิบัติงาน, ความแม่นยำที่สะท้อนถึงข้อกำหนดและกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง เพื่อลดความสับสนและความไม่แน่ใจ, รูปแบบหรือโครงสร้างที่สม่ำเสมอควรถูกใช้และธำรงรักษา ตัวอย่างวิธีปฏิบัติงานถูกแสดงในภาคผนวก B 4.6.4 การทบทวน, การอนุมัติและการแก้ไข (Review, approval and revision) องค์กร ควรจัดให้มีหลักฐานการทบทวนและอนุมัติของวิธีปฏิบัติงานและระดับการแก้ไขและวันที่แก้ไข 4.6.5 บันทึก (Records) เมื่อกระทำได้, บันทึกที่ระบุในวิธีปฏิบัติงานควรถูกระบุในส่วนนี้หรือในส่วนอื่นๆที่เกี่ยวข้อง บันทึกที่จำเป็นถูกระบุใน ISO 9001 วิธีการบันทึกให้เสร็จสิ้น, การจัดไฟล์และการจัดเก็บบันทึกควรถูกกล่าวถึง แบบฟอร์มถูกใช้เพื่อบันทึกควรถูกบ่งชี้เท่าที่กระทำได้ 4.6.6 การบ่งชี้การแก้ไข (Identification of changes) เมื่อกระทำได้, ลักษณะการเปลี่ยนแปลงควรถูกบ่งชี้ในเอกสาร หรือเอกสารแนบที่เหมาะสม

4.7 แบบฟอร์ม (Forms) แบบฟอร์ม ถูกพัฒนาและธำรงรักษาเพื่อบันทึกข้อมูล เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ แบบฟอร์ม ประกอบด้วย ชื่อเอกสาร, หมายเลขประจำตัว, ระดับการแก้ไขและวันที่แก้ไข แบบฟอร์มควรถูกอ้างอิงถึงใน, หรือแนบกับ, คู่มือคุณภาพ, เอกสารระเบียบปฏิบัติ และ/หรือ วิธีปฏิบัติงาน 4.8 แผนคุณภาพ (Quality plan) แผนคุณภาพ เป็นส่วนหนึ่งของเอกสารระบบบริหารคุณภาพ แผนคุณภาพ จำเป็นต้องอ้างถึงระบบบริหารคุณภาพที่ได้จัดทำเป็นเอกสารเท่านั้น เพื่อแสดงให้เห็นวิธีการประยุกต์ใช้ในสถานการณ์เฉพาะที่เป็นคำถาม, และบ่งชี้และจัดทำเป็นเอกสารถึงวิธีที่องค์กรจะบรรลุข้อกำหนดที่มีเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์, กระบวนการ, โครงการหรือข้อตกลงนั้นๆ ขอบเขตของแผนคุณภาพ ควรถูกบ่งชี้ แผนคุณภาพอาจรวมอยู่ในระเบียบปฏิบัติ, วิธีปฏิบัติงาน, และ/หรือ บันทึกที่มีความเป็นเอกลักษณ์ 4.9 ข้อกำหนดเฉพาะ (Specifications) ข้อกำหนดเฉพาะ เป็นเอกสารที่แสดงให้เห็นข้อกำหนด ข้อกำหนดเฉพาะไม่ได้กล่าวในรายละเอียดในรายงานทางเทคนิคฉบับนี้เนื่องจากสิ่งนี้มีเอกลักษณ์ในแต่ละผลิตภัณฑ์/องค์กร

4.10 เอกสารภายนอก (External documents) องค์กร ควรแสดงให้เห็นถึงเอกสารภายนอกและการควบคุมในระบบบริหารคุณภาพที่ได้จัดทำเป็นเอกสาร เอกสารภายนอกอาจรวมถึง แบบวาดของลูกค้า (customer drawing), ข้อกำหนดเฉพาะ (specifications), ข้อกำหนดด้านกฎหมายและกฎระเบียบ (statutory and regulatory requirements), มาตรฐาน (Standards), กฎเกณฑ์และคู่มือบำรุงรักษา (codes and maintenance manuals) 4.11 บันทึก (Records) บันทึกในระบบบริหารคุณภาพ แสดงให้เห็นผลสัมฤทธิ์ หรือหลักฐานที่แสดงถึงการดำเนินกิจกรรมตามที่ระบุในเอกสารระเบียบปฏิบัติ และวิธีปฏิบัติงาน บันทึกควรแสดงให้เห็นความสอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพและข้อกำหนดที่ระบุไว้ของผลิตภัณฑ์ ความรับผิดชอบในการจัดเตรียมบันทึกควรแสดงให้เห็นในเอกสารระบบบริหารคุณภาพ บันทึก บันทึกโดยทั่วไปไม่จัดอยู่ภายใต้การควบคุมการแก้ไข เพราะบันทึกไม่ถูกกำหนดให้มีการเปลี่ยนแปลง

แนวทางการจัดทำเอกสาร กระบวนการจัดเตรียมเอกสาร
5.1 ความรับผิดชอบในการจัดเตรียม (Responsibility for preparation) เอกสารระบบบริหารคุณภาพ ควรได้รับการพัฒนาโดยบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการและกิจกรรม สิ่งนี้จะนำไปสู่ความเข้าใจที่ดีขึ้นในเรื่องข้อกำหนดที่จำเป็นและทำให้เกิดความรู้สึกถึงการมีส่วนร่วมและความเป็นเจ้าของโดยบุคลากร การทบทวนและการใช้งานเอกสารในปัจจุบันและการอ้างอิงถึง มีความสำคัญทำให้เวลาการพัฒนาเอกสารระบบบริหารคุณภาพสั้นลง, เช่นเดียวกับเป็นตัวช่วยในการบ่งชี้พื้นที่ที่มีความบกพร่องของระบบบริหารคุณภาพจำเป็นต้องแสดงให้เห็นและทำการแก้ไข 5.2 วิธีการจัดเตรียมเอกสารระบบบริหารคุณภาพ (Method of preparation of quality management system documentation) องค์กร ที่อยู่ในกระบวนการนำระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบัติ, หรือยังไม่นำไปปฏิบัติ, ควร ระบุกระบวนการที่จำเป็นต่อประสิทธิผลของการนำระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบัติ ทำความเข้าใจความสัมพันธ์เกี่ยวเนื่องระหว่างกระบวนการเหล่านี้, และ จัดทำเอกสารกระบวนการ โดยมีเนื้อหาตามความจำเป็น เพื่อทำให้มั่นใจถึงประสิทธิผลการดำเนินการและการควบคุม การวิเคราะห์กระบวนการ ควรใช้เป็นแรงขับเพื่อกำหนดปริมาณเอกสารที่จำเป็นในระบบบริหารคุณภาพ ไม่ควรใช้เอกสารเป็นตัวขับกระบวนการ

ขั้นตอนของการจัดเตรียมเอกสารระบบบริหารคุณภาพ ไม่จำเป็นต้องทำตามลำดับชั้นเอกสารตามที่แสดงในภาคผนวก A, เนื่องจากเอกสารระเบียบปฏิบัติและวิธีปฏิบัติงานมักจะถูกจัดเตรียมก่อนสิ้นสุดการจัดทำคู่มือคุณภาพ ต่อไปนี้เป็นการแสดงตัวอย่างของปฏิบัติการซึ่งอาจริเริ่มขึ้น, เท่าที่กระทำได้ ตัดสินว่าข้อกำหนดเอกสารระบบบริหารคุณภาพ ประยุกต์ใช้ตามมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพที่ เลือก หาข้อมูลเกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ โดยหนทางต่างๆ, เช่น แบบสอบถามและการ สัมภาษณ์ จัดตั้งและจัดทำรายการของเอกสารระบบบริหารคุณภาพและวิเคราะห์เพื่อพิจารณาประโยชน์ที่ได้รับ ฝึกอบรมบุคลากรที่เกี่ยวข้องในหัวข้อการจัดเตรียมเอกสารและการประยุกต์ใช้ข้อกำหนดมาตรฐาน ระบบบริหารคุณภาพ หรือเกณฑ์อื่นๆที่เลือก ร้องขอและได้มาซึ่งแหล่งเอกสารอื่นๆ หรือการอ้างอิงจากหน่วยปฏิบัติงาน พิจารณาโครงสร้างและรูปแบบสำหรับเอกสารที่กำหนด จัดเตรียมผังการไหลที่แสดงภาพกระบวนการที่อยู่ภายในขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ ดู ภาคผนวก B วิเคราะห์ผังการไหลเพื่อหาหนทางปรับปรุงและดำเนินการปรับปรุง รับรองความถูกต้องโดยการทดลองนำไปปฏิบัติ ใช้วิธีการที่เหมาะสมภายในองค์กร เพื่อทำให้เสร็จสิ้นการทำเอกสารระบบบริหารคุณภาพ ทบทวนและอนุมัติเอกสารก่อนนำออกใช้งาน

5.3 การใช้เอกสารอ้างอิง (Use of references) เมื่อเหมาะสม, ขึ้นอยู่กับข้อจำกัดของขนาดเอกสาร, การอ้างอิงถึงมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพที่เป็นที่ยอมรับในปัจจุบัน หรือเอกสารที่มีอยู่เพื่อผู้ใช้เอกสาร ควรนำเข้ามา

แนวทางการจัดทำเอกสาร กระบวนการอนุมัติ, การนำออกใช้งาน และควบคุมเอกสาร
6.1 การทบทวนและการอนุมัติ (Review and approval) ก่อนนำเอกสารไปใช้, เอกสารนั้นควรถูกทบทวนโดยผู้มีอำนาจ เพื่อทำให้มั่นใจถึง ความชัดเจน, ความพอเพียงและมีโครงสร้างที่เหมาะสม ผู้ที่มีเจตนาให้ใช้เอกสารควรได้รับโอกาสที่จะประเมินและให้ข้อสังเกตความสามารถในการใช้งานของเอกสาร และดูว่าเอกสารสะท้อนถึงการปฏิบัติงานจริงหรือไม่ การนำออกใช้งานเอกสารออกควรได้รับการอนุมัติโดยฝ่ายบริหารที่รับผิดชอบการนำไปปฏิบัติ แต่ละสำเนาควรมีหลักฐานแสดงอำนาจการปล่อยเอกสารออก หลักฐานการอนุมัติเอกสารควรได้รับการธำรงรักษา 6.2 การแจกจ่าย (Distribution) วิธีการแจกจ่ายเอกสารโดยผู้มีอำนาจ ควรทำให้มั่นใจว่าเอกสารฉบับที่ออกเพื่อใช้งานและมีความเหมาะสมมีอยู่ในที่ทำงานของบุคลากรที่ต้องการใช้สารสนเทศที่กล่าวถึงในเอกสารนั้น การแจกจ่ายและการควบคุมอย่างเหมาะเจาะอาจนำมาช่วย, ตัวอย่างเช่น, โดยใช้หมายเลขอนุกรมของสำเนาฉบับต่างๆของเอกสารสำหรับผู้รับ การแจกจ่ายเอกสารเช่น คู่มือคุณภาพและแผนคุณภาพอาจรวมถึงฝ่ายที่เกี่ยวข้องภายนอก (เช่น ลูกค้า, หน่วยงานตรวจประเมินและหน่วยงานที่ดูแลกฎระเบียบ) 6.3 การเปลี่ยนแปลง (Incorporation of changes) กระบวนการในการริเริ่ม, การพัฒนา, การทบทวน, การควบคุมและการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเอกสาร ควรจัดให้มีขึ้น กระบวนการเดิมที่ใช้ทบทวนและอนุมัติในการพัฒนาเอกสารต้นฉบับควรถูกประยุกต์ใช้อีกครั้งเมื่อมีกระบวนการเปลี่ยนแปลง

6.4 การควบคุมการออกเอกสารและการเปลี่ยนแปลง การควบคุมการออกเอกสารและการเปลี่ยนแปลงมีความสำคัญเพื่อทำให้มั่นใจว่าเนื้อหาของเอกสารได้รับการอนุมัติอย่างถูกต้องโดยผู้มีอำนาจ และการอนุมัตินั้นถูกบ่งชี้เรียบร้อยแล้ว วิธีการต่างๆ อาจนำมาพิจารณาเพื่อดำเนินกระบวนการทำให้เปลี่ยนแปลง กระบวนการ ควรถูกกำหนดขึ้นเพื่อทำให้มั่นใจว่าเอกสารที่เหมาะสมเท่านั้นถูกใช้งาน ภายใต้สถานการณ์อย่าง, เอกสารที่เหมาะสมกับการใช้งานอาจไม่ใช่เอกสารฉบับที่มีการแก้ไขล่าสุด เอกสารที่มีการแก้ไขควรถูกทดแทนด้วยเอกสารฉบับแก้ไขล่าสุด ทะเบียนคุมเอกสารที่แสดงระดับการแก้ไขอาจถูกนำมาใช้งานเพื่อเป็นหลักประกันว่าเป็นเอกสารฉบับที่ถูกต้องของเอกสารได้รับการอนุมัติ องค์กร ควรพิจารณาการบันทึกประวัติการเปลี่ยนแปลงของเอกสารเพื่อสนองเจตนาด้านกฎหมาย และ/หรือการถนอมรักษาองค์ความรู้ 6.5 สำเนาเอกสารไม่ควบคุม (Uncontrolled copies) เพื่อสนองเจตนาของการประมูล, การใช้นอกพื้นที่ทำงานของลูกค้า และการแจกจ่ายเอกสารโดยวิธีพิเศษอื่นๆ เมื่อไม่ต้องการควบคุมการเปลี่ยนแปลง, การแจกจ่ายเอกสารนั้น ควรระบุให้ชัดเจนว่าเป็นสำเนาไม่ควบคุม

แนวทางการจัดทำเอกสาร ลำดับชั้นเอกสารระบบบริหารคุณภาพโดยทั่วไป
ภาคผนวก A คู่มือคุณภาพ (ระดับ A) ระเบียบปฏิบัติ ของระบบบริหารคุณภาพ (ระดับ B) วิธีปฏิบัติงานและเอกสารอื่นๆ สำหรับระบบบริหารคุณภาพ (ระดับ C) A: อธิบายถึง ระบบบริหารคุณภาพตามนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพที่กำหนด (4.3 และ 4.4) B: อธิบายถึง ความสัมพันธ์ที่เกี่ยวเนื่องระหว่างกันของกระบวนการและกิจกรรมที่กำหนดเพื่อนำไปปฏิบัติในระบบบริหารคุณภาพ C: ประกอบด้วยรายละเอียดของเอกสารงาน บันทึก 1 จำนวนระดับอาจมีการเปลี่ยนแปลงเพื่อสนองตอบความต้องการขององค์กร บันทึก 2 แบบฟอร์มอาจมีการประยุกต์ใช้ในทุกระดับของลำดับชั้น

แนวทางการจัดทำเอกสาร ตัวอย่างวิธีปฏิบัติงาน
ภาคผนวก B B.1 วิธีปฏิบัติงานสำหรับการทำเครื่องมือให้ปราศจากเชื้อ เลขที่: Ttv 2.6 วันที่: กันยายน 15, การแก้ไขครั้งที่: 0 B.2 เครื่องมือที่ใช้แล้วทิ้ง (Disposable instrument) วางเครื่องมือที่ใช้แล้วทิ้ง (เช่น เข็มฉีดยา, เข็ม, มีดและเครื่องมือทำแผล) ในภาชนะที่เก็บพิเศษ ภาชนะที่เก็บนี้ต้องถูกทำลายตามโปรแกรมการกำจัดของเสีย B.3 เครื่องมือทำให้ปราศจากเชื้อด้วยอากาศร้อน (Hot-air sterilized instrument) B.2.1 เช็ดสิ่งคัดหลั่งด้วยกระดาษใช้แล้วทิ้ง (Disposable tissue) B.2.2 จุ่มเครื่องมือลงในสารละลายคลอรีน 10% (ของเหลว Klorilli 1 dl และน้ำ 9 dl) ของเหลวนี้ต้อง เปลี่ยนสัปดาห์ละสองครั้ง B.2.2 แช่เครื่องมืออย่างน้อย 2 ชั่วโมง B.2.4 ล้างเครื่องมือด้วยแปรงโดยใช้ถุงมือป้องกัน B.2.5 ล้างเครื่องมือแล้วทำให้แห้ง B.2.6 ตรวจว่าเครื่องมืออยู่ในสภาพดี เครื่องมือที่เสียหายต้องถูกส่งไปรับบริการ

B.2.7 ทำให้ปราศจากเชื้อในถุง - ใส่เครื่องมือในถุงทนอากาศร้อน - ป้องกันมุมแหลมด้วยก๊อซ (gauze) - พับมุมถุงหลายครั้งเพื่อทำให้แน่น - ปิดถุงด้วยเทปกันความร้อน - ทำเครื่องหมายวันที่และตั้งตัวชี้วัดอากาศร้อนในถุง - ใส่ถุงเข้าไปในเตาอบอากาศร้อน แล้วตั้งความร้อนไว้ที่อุณหภูมิ 180 ํC เป็นเวลา 20 นาที เครื่องมือนี้สามารถใช้งานได้ภายในเวลา 1 เดือนหลังจากการทำให้ปราศจากเชื้อถ้าเก็บไว้ในถุง ที่ปิดอย่างพอเหมาะ B.2.8 การทำให้ปราศจากเชื้อในภาชนะใส่ของทำด้วยโลหะ - วางทิชชู่ทนอากาศร้อนบนพื้นภาชนะใส่ของเพื่อป้องกันเครื่องมือ - วางเครื่องมือบนพื้นภาชนะใส่ของ - ตั้งตัวชี้วัดอากาศร้อนในภาชนะใส่ของ - ปล่อยให้ภาชนะใส่ของวางไว้เป็นเวลา 20 นาทีที่อุณหภูมิ 180 ํC B.4 เครื่องมืออื่นๆ (เช่น otoscopes) รินเครื่องมือให้เปียกโชกในสารละลายคลอรีนเป็นเวลา 2 ชั่วโมง

พัก

การบรรยาย คาบที่ 4 4. แนวทางการนำเอกสารไปใช้
4. แนวทางการนำเอกสารไปใช้ - การจัดทำข้อเสนอเพื่อการเปลี่ยนแปลง (Blueprint for Change) - การแปลงนโยบายไปสู่การปฏิบัติ (Implementation) - ขั้นตอนการจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพ ขั้นตอนการจัดทำเอกสารระบบบริหารคุณภาพ แผนการจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพ

การจัดทำข้อเสนอเพื่อการเปลี่ยนแปลง (Blueprint for Change)
การจัดทำข้อเสนอเพื่อการเปลี่ยนแปลงตามที่กำหนดเป็นตัวชี้วัดในมิติที่ 4 มีหลักการสำคัญเพื่อบริหารการเปลี่ยนแปลงให้เกิดความพร้อมในการสนับสนุนและผลักดันให้ประเด็นยุทธศาสตร์ของส่วนราชการเกิดผลในทางปฏิบัติ ทั้งนี้ เป็นการสอดคล้องกับพระราชกฤษฎีกาว่าด้วยหลักเกณฑ์และวิธีการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดี ซึ่งได้กำหนดแนวทางการบริหารราชการเพื่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลง 3 ด้าน คือ ด้านการปรับปรุงประสิทธิภาพ เป็นการปรับปรุงขั้นตอนและกระบวนงาน โดยวิธีการบริหารจัดการ สมัยใหม่ เพื่อลดต้นทุนค่าใช้จ่ายและเพิ่มผลผลิต ด้านการพัฒนาคุณภาพ เป็นการวางระบบอำนวยความสะดวกและสนองความต้องการของประชาชน ผู้รับบริการ ด้านการเสริมสมรรถนะขององค์กร ซึ่งต้องจัดทำ Human Capital Development Program เพื่อเพิ่ม ความรู้และทักษะให้มีความพร้อมต่อการขับเคลื่อนยุทธศาสตร์ รวมทั้งการจัดทำแผนเทคโนโลยี สารสนเทศและการวางแผนพัฒนาองค์การและการสื่อสารเพื่อการเปลี่ยนแปลง

การจัดทำข้อเสนอเพื่อการเปลี่ยนแปลง (Blueprint for Change)
แผนยุทธศาสตร์ ประเด็นยุทธศาสตร์ เป้าประสงค์+ตัวชี้วัด/ค่าเป้าหมาย แผนการบริหารเปลี่ยนแปลง ตามประเด็นยุทธศาสตร์ การเปลี่ยนแปลงเป็นการทั่วไป (ภาคบังคับ) แผนพัฒนาคุณภาพ แผนปรับปรุงประสิทธิภาพ แผนเพิ่มขีดสมรรถนะ ผลสัมฤทธิ์ Results ตัวผลักดัน Enables/Driver มิติ 2 คุณภาพ มิติ 3 ประสิทธิภาพ มิติ 4 การเรียนรู้และพัฒนา มิติ 1 คุณภาพประสิทธิผลตามแผนยุทธศาสตร์

การแปลงนโยบายไปสู่การปฏิบัติ (Implementation)
เพื่อให้สอดคล้องกับโครงการจัดทำข้อเสนอเพื่อการเปลี่ยนแปลง (Blueprint for Change) เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพและคุณภาพการให้บริการ วิสัยทัศน์ ประเด็นยุทธศาสตร์ นโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์คุณภาพ (เป้าประสงค์) กลยุทธ์ กระบวนการ, ทรัพยากร (บุคลากร, เทคโนโลยี, การจัดแบ่งส่วนราชการ) การประเมินผลการปฏิบัติงาน

ขั้นตอนการจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพ
ระบุทรัพยากรที่จำเป็น เพื่อทำให้บรรลุ วัตถุประสงค์คุณภาพ ขั้นตอนที่ 4 กำหนดวิธีการในการวัดผล แต่ละกระบวนการ (ประสิทธิภาพและประสิทธิผล) ขั้นตอนที่ 5 ใช้ตัววัดเพื่อพิจารณา ขั้นตอนที่ 6 พิจารณาหนทางในการป้องกัน ความไม่สอดคล้อง และกำจัดสาเหตุ ขั้นตอนที่ 7 กำหนดและนำกระบวนการไปใช้ เพื่อการปรับปรุงระบบ อย่างต่อเนื่อง ขั้นตอนที่ 8 ขั้นตอนที่ 3 ระบุกระบวนการ และความรับผิดชอบที่จำเป็น เพื่อทำให้บรรลุวัตถุประสงค์ กำหนดนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค์คุณภาพ ขององค์กร ขั้นตอนที่ 2 ระบุความต้องการ และความคาดหวัง ของลูกค้าและฝ่ายที่เกี่ยวข้อง ขั้นตอนที่ 1

ขั้นตอนการจัดทำเอกสารระบบบริหารคุณภาพ
การวิเคราะห์กระบวนการ ควรใช้เป็นแรงขับเพื่อกำหนดปริมาณเอกสารที่จำเป็นในระบบบริหารคุณภาพ ตัวอย่างของปฏิบัติการซึ่งอาจริเริ่มขึ้น, เท่าที่กระทำได้ ตัดสินว่าข้อกำหนดเอกสารระบบบริหารคุณภาพ ประยุกต์ใช้ ตามมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพที่เลือก หาข้อมูลเกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ โดย หนทางต่างๆ, เช่น แบบสอบถามและการสัมภาษณ์ จัดตั้งและจัดทำรายการของเอกสารระบบบริหารคุณภาพ และวิเคราะห์เพื่อพิจารณาประโยชน์ที่ได้รับ ฝึกอบรมบุคลากรที่เกี่ยวข้องในหัวข้อการจัดเตรียมเอกสาร และการประยุกต์ใช้ข้อกำหนดมาตรฐานระบบบริหาร คุณภาพ หรือเกณฑ์อื่นๆที่เลือก ร้องขอและได้มาซึ่งแหล่งเอกสารอื่นๆ หรือการอ้างอิงจาก หน่วยปฏิบัติงาน พิจารณาโครงสร้างและรูปแบบสำหรับเอกสารที่กำหนด จัดเตรียมผังการไหลที่แสดงภาพกระบวนการที่อยู่ภายใน ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ วิเคราะห์ผังการไหลเพื่อหาหนทางปรับปรุงและดำเนินการ ปรับปรุง รับรองความถูกต้องโดยการทดลองนำไปปฏิบัติ ใช้วิธีการที่เหมาะสมภายในองค์กร เพื่อทำให้เสร็จสิ้นการทำ เอกสารระบบบริหารคุณภาพ ทบทวนและอนุมัติเอกสารก่อนนำออกใช้งาน 1. ระบุกระบวนการที่จำเป็น 2. ทำความเข้าใจ 3. จัดทำเอกสาร องค์กร ที่อยู่ในกระบวนการนำระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบัติ, หรือยังไม่นำไปปฏิบัติ, ควร บ่งชี้กระบวนการที่จำเป็นต่อประสิทธิผลของการนำระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบัติ ทำความเข้าใจความสัมพันธ์เกี่ยวเนื่องระหว่างกระบวนการเหล่านี้, และ จัดทำเอกสารกระบวนการ โดยมีเนื้อหาตามความจำเป็น เพื่อทำให้มั่นใจถึงประสิทธิผลการดำเนินการและการควบคุม

แผนการจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพ กรมสุขภาพจิต พ.ศ. 2548
กิจกรรม เดือน 1 เดือน 2 เดือน 3 เดือน 4 เดือน 5 เดือน 6 เดือน 7 เดือน 8 เดือน 9 ผู้รับผิดชอบ 1. วางแผน X คณก.พัฒนา 2. ฝึกอบรม 3. จัดทำเอกสารระบบ คณง.เอสการ 4. บังคับใช้เอกสาร คณง.เอกสาร 5. ตรวจประเมินภายใน คณง.ตรวจ 6. ปรับปรุงแก้ไขระบบ คณว.เอกสาร 7. ตรวจประเมินเบื้องต้น 8. ทบทวนโดยฝ่ายบริหาร คณง.พัฒนา 9. ตรวจรับรอง

โครงสร้างระบบบริหารคุณภาพ กรมสุขภาพจิต พ.ศ. 2548
ฝ่ายที่เกี่ยวข้อง ลูกค้า นโยบายคุณภาพ ข้อกำหนด การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร การควบคุมเอกสาร การบริหาร ความเสี่ยง การตรวจประเมินคุณภาพภายใน งานพัฒนาสุขภาพจิต งานวิชาการ งานกองแผน งานกลุ่มตรวจสอบภายใน งานต่อสู้เพื่อเอาชนะยาเสพติด งานสุขภาพ จิตสังคม งานกองคลัง งานกลุ่มพัฒนาระบบบริหาร งานกองการเจ้าหน้าที่ งานสำนักเลขานุการ งานศูนย์สุขภาพจิต งานบริการสุขภาพจิต ความพึงพอใจ หมายเหตุ: ไม่รวมถึงโรงพยาบาลและสถาบันในสังกัดกรมสุขภาพจิต ลูกค้า

กระบวนการตามข้อกำหนด และเอกสารควบคุม
5.6 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ข้อกำหนด การควบคุมเอกสาร 4.2.4 การควบคุมบันทึก ข้อกำหนด 8.2.2 การตรวจติดตามภายใน การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ระเบียบปฏิบัติ การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ข้อกำหนด 83 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง 8.5.2 ปฏิบัติการแก้ไข 8.5.3 ปฏิบัติการป้องกัน การควบคุมเอกสาร ระเบียบปฏิบัติ การควบคุมเอกสาร การตรวจประเมินคุณภาพภายใน ระเบียบปฏิบัติ การตรวจประเมินภายใน การบริหาร ความเสี่ยง ระเบียบปฏิบัติ การบริหารความเสี่ยง

กระบวนการหลักตามพันธกิจ และเอกสารควบคุม สำนักพัฒนาสุขภาพจิต
ข้อกำหนด 7.1 การวางแผน 7.2 กระบวนการที่สัมพันธ์กับลูกค้า 7.3 การออกแบบและการพัฒนา 7.4 การจัดซื้อ 7.5 การควบคุมการผลิตและการบริการ 7.6 การควบคุมเครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัด ระเบียบปฏิบัติ การพัฒนาองค์ความรู้ ระเบียบปฏิบัติ การพัฒนาเทคนิค งานพัฒนาสุขภาพจิต ระเบียบปฏิบัติ การพัฒนาเกณฑ์ งานวิชาการ ระเบียบปฏิบัติ การพัฒนาเครื่องมือ งานต่อสู้เพื่อเอาชนะยาเสพติด ระเบียบปฏิบัติ การพัฒนาเครือข่าย งานสุขภาพ จิตสังคม ระเบียบปฏิบัติ การปฏิบัติงานร่วม

ข้อกำหนด 7.1 การวางแผนทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.2 กระบวนการที่สัมพันธ์กับลูกค้า 7.3 การออกแบบและพัฒนา 7.4 การจัดซื้อ 7.5 การควบคุมการผลิตและการบริการ 7.6 การควบคุมเครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัด ระเบียบปฏิบัติ งานส่งเสริมและสนับสนุน ระเบียบปฏิบัติ งานพัฒนาวิชาการ งานศูนย์สุขภาพจิต ที่ 1 ระเบียบปฏิบัติ งานถ่ายทอดองค์ความรู้ ระเบียบปฏิบัติ งานบริหารการพัฒนา ระเบียบปฏิบัติ งานนิเทศและติดตามผล ระเบียบปฏิบัติ งานปฏิบัติงานร่วม

ข้อกำหนด 7.1 การวางแผนทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.2 กระบวนการที่สัมพันธ์กับลูกค้า 7.3 การออกแบบและพัฒนา 7.4 การจัดซื้อ 7.5 การควบคุมการผลิตและการบริการ 7.6 การควบคุมเครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัด ระเบียบปฏิบัติ การเงิน งานกองแผน ระเบียบปฏิบัติ การบัญชี งานกองคลัง ระเบียบปฏิบัติ การงบประมาณ งานกอลการเจ้าหน้าที่ ระเบียบปฏิบัติ การพัสดุ กลุ่มตรวจสอบภายใน ระเบียบปฏิบัติ การปฏิบัติงานร่วม กลุ่มตรวจสอบภายใน

คู่มือคุณภาพ สารบัญ ชื่อเอกสารและขอบเขต (Title and scope)
สารบัญ (Table of contents) การทบทวน, การอนุมัติ และการแก้ไขเอกสาร (Review, approval and revision) นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality policy and objectives) องค์กร, ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ (Organization, responsibility and authority) การอ้างอิง (References) การอธิบายถึงระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system description) ภาคผนวก (Appendices)

ระเบียบปฏิบัติ ชื่อเอกสาร (Title) วัตถุประสงค์ (Purpose)
ขอบเขต (Scope) ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ (Responsibility and authority) รายละเอียดกิจกรรม (Description of activities) บันทึก (Record) ภาคผนวก (Appendices)

วิธีปฏิบัติงาน ชื่อเอกสาร (Title) วัตถุประสงค์ (Purpose)
ขอบเขต (Scope) รายละเอียดกิจกรรม (Description of activities) ภาคผนวก (Appendices)

สรุป ถาม-ตอบ

โครงการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพหลักสูตร การจัดทำเอกสาร

งานนำเสนอที่คล้ายกัน

งานนำเสนอเรื่อง: "โครงการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพหลักสูตร การจัดทำเอกสาร"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

งานนำเสนอที่คล้ายกัน

เรื่องโครงการ

การติดต่อกลับ

เข้าสู่ระบบ

ลงทะเบียนผ่านเครือข่ายสังคม:

โครงการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพหลักสูตร การจัดทำเอกสาร

งานนำเสนอที่คล้ายกัน

งานนำเสนอเรื่อง: "โครงการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพหลักสูตร การจัดทำเอกสาร"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

งานนำเสนอที่คล้ายกัน

เรื่องโครงการ

การติดต่อกลับ