งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

ธีรนารถ 17-18 Jan 2006 1 Experiences in GMP Inspection in WHO Vaccine Prequalification Scheme ธีรนารถ จิวะไพศาลพงศ์ กองชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "ธีรนารถ 17-18 Jan 2006 1 Experiences in GMP Inspection in WHO Vaccine Prequalification Scheme ธีรนารถ จิวะไพศาลพงศ์ กองชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 ธีรนารถ Jan Experiences in GMP Inspection in WHO Vaccine Prequalification Scheme ธีรนารถ จิวะไพศาลพงศ์ กองชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ GMP course 2549

2 ธีรนารถ Jan WHO Vaccine Quality Assurance Scheme Vaccine Prequalification (priorities, EPI vaccines) NRA Assessment Manufacturer site visit

3 ธีรนารถ Jan National Regulatory Authority Functions A A published set of requirements for licensing S Surveillance of vaccine field performance S System of lot release U Use of laboratory when needed R Regular inspections for GMP E Evaluation of clinical performance System to regulate vaccine

4 ธีรนารถ Jan Control system assessment Licensing & GMP Inspection Transparency, one standard, human resource (competency & adequate), QA system, enforcement Lot release For both local and imported products, protocol review, human resource Lab access Independent lab. (NCL), Lab. Quality system, human resources, trend analysis, involvement in GMP inspection

5 ธีรนารถ Jan Control system assessment Clinical trial evaluation Trials controlled by NRA compliance with GCP, GMP, GLP Post marketing surveillance Guidelines, systems at national and sub-national levels, safety evaluation, participation/linkage among responsible organization (NRA, NCL, EPI)

6 ธีรนารถ Jan Site visit for vaccine prequalification GMP inspection  Production  Quality Control QA system assessment  Management system  Production  Quality Control  Marketing Product distribution Complaint/ Feed back from customer

7 ธีรนารถ Jan เอกสารที่ส่งมาให้ ตรวจสอบก่อน site visit

8 ธีรนารถ Jan Organization -Scope of work -Organogram QC and QA independent from production -Key personnel : Name and education background -Number of staff and education background in each unit

9 ธีรนารถ Jan Facilities Plant layout (Production & QC areas)  Work flow  Materials flow infectious & non infectious  Personal flow  Clean room classification  Pressure differences in each area + Air flow  Water flow

10 ธีรนารถ Jan System & Performances QA system Production process and control conditions QC testing & specifications Shelf life of intermediate products & finished products (where appropriate)

11 ธีรนารถ Jan Site visit

12 ธีรนารถ Jan GMP Inspection FacilitiesInvestigation Practices Documentation review and personnel interview  SOPs  Validation data (sampling)  Equipment calibration/validation data (sampling)  Stability data  Batch records (sampling)  QC testing results (sampling)  Training records (sampling)  Trend analysis  อื่นๆที่เกี่ยวกับ QA system

13 ธีรนารถ Jan Key elements in GMP inspection Documentation evidences (SOPs, records, reports) Consistency  Change control  Trend analysis Reasonable flexibility  Poor facility may be improved by good practice  Good facility without good practice can’t fulfill GMP requirements

14 ธีรนารถ Jan


ดาวน์โหลด ppt ธีรนารถ 17-18 Jan 2006 1 Experiences in GMP Inspection in WHO Vaccine Prequalification Scheme ธีรนารถ จิวะไพศาลพงศ์ กองชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google