งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

Conflict of Interest (COI) นิมิตร มรกต คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "Conflict of Interest (COI) นิมิตร มรกต คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 Conflict of Interest (COI) นิมิตร มรกต คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่

2 Pompe disease Glycogen storage disease type II Autosomal recessive: บกพร่องในยีนที่ กำหนดการสร้างเอนไซม์ acid alpha- glucosidase (GAA) สำหรับย่อยสลายไกลโค เจนเป็นกลูโคส ความชุกในสหรัฐฯ 1:40,000 ไกลโคเจน สะสมในกล้ามเนื้อและเซลล์อื่น ๆ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ต้องนั่งในล้อเข็น หายใจ ลำบาก และเสียชีวิต Scientific American January 25, 2010

3 1998- John Crowley, ผู้บริหาร BMS จับมือ กับ glycobiologist William Canfield (อายุร แพทย์และนักชีวเคมี มหาวิทยาลัยโอกลาโฮมา) ตั้งบริษัท Novazyme Pharmaceuticals พัฒนายารักษา Pompe disease โดย enzyme replacement therapy

4 2000- Crowley ออกจาก BMS มาเป็น ประธาน Novazyme FDA อนุมัติ Myozyme ภายใต้ Orphan Drug Act อนุญาตให้ Genzyme ขายยาได้นาน 7 ปี โดยไม่มี คู่แข่ง ภายใต้ Orphan Drug Act ค่ารักษาสูงถึง $300,000 ต่อปี ขาย Novazyme ให้ Genzyme มูลค่า 229ล้านเหรียญ

5 ประเด็น Crowley มีลูก 2 คนที่ป่วยเป็น Pompe ยื่นขออนุมัติ FDA ภายใต้ fast track approval Crowley เป็นผู้บริหาร Novazyme pharmaceutical Inc. ส่วนที่ Crowley เกี่ยวข้องข้างต้น จะส่งผลต่อการพิจารณาของ FDA หรือไม่ และความปลอดภัยของ อาสาสมัครหรือไม่

6 Crowley and his family

7 William Canfield Canfield เป็นเจ้าของสิทธิบัตร มหาวิทยาลัยแบ่งผลประโยชน์ เป็นหุ้น ผลประโยชน์ที่มหาวิทยาลัย และ นักวิจัยจะได้รับ ส่งผลต่อความ ปลอดภัยของอาสาสมัครหรือไม่ ถ้าส่งผลจะต้องทำอย่างไร ในเมื่อ ผู้ป่วยรอความหวังจากยาใหม่

8 A Conflict of Interest (COI) ผลประโยชน์ขัดกัน/ ผลประโยชน์ทับซ้อน สถานการณ์ซึ่ง ผลประโยชน์ทางการเงินหรือ ประโยชน์ส่วนตนอื่น ๆ อาจจะทำให้การตัดสินใจเชิง วิชาชีพของนักวิจัยในการทำวิจัยหรือรายงาน ผลการวิจัยย่อหย่อนไป Situations in which financial or other personal considerations may compromise or have the appearance of compromising, an investigator’s professional judgment in conducting or reporting research (AAMC, 1990) 8

9 ทำไมต้องสนใจ COI ผลประโยชน์ทับซ้อนก่อผลเสียต่อ – ความปลอดภัยของบุคคลที่จะเข้ามาเป็นอาสาสมัคร – นำไปสู่ research misconduct – ความศรัทธาของสาธารณชนต่อวงการวิจัย ผลประโยชน์ทับซ้อนที่สำคัญคือเงิน (Financial conflict of interest) 9

10 COI- เพิ่มความเสี่ยงให้กับอาสาสมัคร ผู้วิจัย อาจ – แต่งเติมสีสันข้อมูล (พูดความเสี่ยงให้น้อย ประโยชน์ให้มาก) – ลำเอียงในรายงาน AEs, การวิเคราะห์ และการแปล ข้อมูล – ลำเอียงในการคัดผู้ป่วยเข้าโครงการเนื่องจาก ค่าส่ง ต่อ (finder’s fee) หรือโบนัสเมื่อเกณฑ์ได้ครบ จำนวน OHRP Draft interim guidance

11 มาตรา ๑๐๐ (๔) ตาม พ.ร.บ. ประกอบรัฐธรรมนูญว่าด้วย การป้องกันและปราบปรามการทุจริต พ.ศ. ๒๕๔๒ ระบุไว้ ว่า ห้ามมิให้เจ้าหน้าที่ของรัฐผู้ใด เข้าไปมีส่วนได้เสียใน ฐานะเป็นกรรมการ ที่ปรึกษา ตัวแทน พนักงานหรือ ลูกจ้างในธุรกิจของเอกชน ซึ่งอยู่ภายใต้การกำกับ ดูแล ควบคุม หรือตรวจสอบของหน่วยงานของรัฐที่เจ้าหน้าที่ ของรัฐผู้นั้นสังกัดอยู่ หรือปฏิบัติหน้าที่ในฐานะเป็น เจ้าหน้าที่ของรัฐ ซึ่งโดยสภาพของผลประโยชน์ของ ธุรกิจของเอกชนนั้น อาจขัดหรือแย้งต่อประโยชน์ ส่วนรวม หรือประโยชน์ทางราชการ หรือกระทบต่อความ มีอิสระในการปฏิบัติหน้าที่ของเจ้าหน้าที่ของรัฐผู้นั้น

12 USA OHRP. Financial Relationships and Interests in Research Involving Human Subjects: Guidance for Human Subject Protection CFR Title 42: Public Health Part 50: Policies of General Applicability. Subpart F- Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for Which PHS Funding is Sought. “FCOI Regulation”

13 Guidelines Declaration of Helsinki #13. The researcher should also submit to the committee, for review, information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, other potential conflicts of interest and incentives for subjects. #22. In any research on human beings, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest…

14 US FDA- FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS (1999) ให้ผู้ยื่นขอจดทะเบียนยาใหม่แสดง – การจัดการการเงินกับนักวิจัย – ค่าตอบแทนในระดับสำคัญ (ค่าครุภัณฑ์ ค่าที่ ปรึกษา ค่าป่วยการ) ที่รวมเกิน $25,000

15 ผู้รับทุน NIH เงินเดือน, ค่าตอบแทนพิเศษ, หรือเงินตอบแทนอื่น ๆ จากภายนอก ต้องไม่เกิน $10,000 (PHS/NIH 1995). แจ้งหัวหน้าสำนักงานทุนของสถาบันหากมี FCOI ใด ๆ ก่อนสามารถเบิกจ่ายเงินทุนวิจัยได้ หากระหว่างวิจัย เกิดมี FCOI ใหม่ ต้องแจ้ง ภายใน 60 วัน พร้อมแสดง การจัดการ การลด หรือกำจัด FCOI. ให้ข้อมูลเพิ่มเติมได้หาก NIH ร้องขอ. มหาวิทยาลัย/สถาบันวิจัยในสหรัฐฯ มีหน่วยงานจัดการ ผลประโยชน์ทับซ้อน และมีระเบียบมหาวิทยาลัย

16 Harvard University ผลประโยชน์ทับซ้อนที่ไม่อนุญาต ผลประโยชน์ทับซ้อนที่ต้องขออนุญาตจาก กรรมการ ผลประโยชน์ทับซ้อนที่อนุญาตได้ภายใต้การ กำกับดูแล ผลประโยชน์ทับซ้อนที่ยอมรับได้เนื่องจากเป็น ข้อปฏิบัติประจำ 16

17 สรุป ผลประโยชน์ทับซ้อนเป็นเพียงสถานการณ์ที่บ่ง บอกว่า มีแนวโน้มจะเกิด หรือเกิดขึ้นจริง เลือกจัดการเฉพาะผลประโยชน์ทับซ้อนด้าน การเงินที่ “สำคัญ” มหาวิทยาลัย/สถาบันวิจัยต้องจัดให้มีหน่วยงาน ที่กำกับดูและและจัดการผลประโยชน์ทับซ้อน หากยังไม่มี คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย อาจดูแลไปก่อน

18 Q & A


ดาวน์โหลด ppt Conflict of Interest (COI) นิมิตร มรกต คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google