งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

โสภิต ธรรมอารี คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย การอบรมคณะกรรมการ จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น ประจำปี 2553 20-21 กรกฎาคม 2553.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "โสภิต ธรรมอารี คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย การอบรมคณะกรรมการ จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น ประจำปี 2553 20-21 กรกฎาคม 2553."— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 โสภิต ธรรมอารี คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย การอบรมคณะกรรมการ จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น ประจำปี กรกฎาคม 2553

2 Definition (WHO Guidelines) การแพทย์ทางเลือก (alternative medicine) หรือ การแพทย์แผนโบราณ (traditional medicine) หรือ การแพทย์เสริม (complementary medicine) หรือ การแพทย์ที่ไม่ใช่แผนปัจจุบัน (non-conventional medicine)

3 Definition (WHO Guidelines) Traditional Medicine เป็นการแพทย์ที่ เกี่ยวข้องกับการใช้ herbal medicines และ traditional procedure - Based therapies

4 Definition (WHO Guidelines) Traditional Medicine มีประวัติยาวนาน เป็นองค์ รวมของ knowledge, skills และ practices ที่อิงทั้ง หลักทฤษฎี ความเชื่อ และ ประสบการณ์ ที่ฝังลึกอยู่ใน วัฒนธรรมต่างๆ กันไปไม่ว่าจะอธิบายได้หรืออธิบาย ไม่ได้ก็ตาม ซึ่งมีการใช้ในการรักษาสุขภาพ ตลอดจน ใช้ในการป้องกัน การวินิจฉัยโรค การปรับปรุงหรือการ บำบัดรักษาทั้ง physical และ mental illnesses

5 Definition (WHO Guidelines) ยาสมุนไพร (Herbal Medicine) หมายถึงส่วนประกอบ ที่มาจากพืช หรือทำเป็นตำรับ “preparation” เพื่อประโยชน์ ในการรักษา หรือเพื่อสุขภาพของมนุษย์ ซึ่งประกอบด้วย * herbs * herbal materials * herbal preparations * finished herbal products (one herb or mixture) * Active ingredients ถ้าไม่สามารถ identify ได้ อาจให้ whole herbal medicine เป็น one active ingredient

6 ตัวอย่างโครงการวิจัย 1 ผู้วิจัยต้องการศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัย ของตำรับยา ก. ในพระคัมภีร์แพทย์ศาสตร์สงเคราะห์ โดยให้ข้อมูลว่ายาตำรับนี้ เป็นยาที่สามารถช่วยลด การเบ่งถ่ายและบรรเทาอาการท้องผูกได้ดี ประเด็นที่คณะกรรมการจริยธรรมฯต้องพิจารณา

7 โครงการที่ 1 1. พระคัมภีร์แพทยศาสตร์สงเคราะห์ เป็นตำรายา ที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศรับรองหรือไม่ 2. ยาที่จะศึกษามีส่วนประกอบอะไรบ้าง ตำรับยา ได้มาอย่างไร ใครผลิต ควบคุมคุณภาพอย่างไร 3. Risk/Benefit (Favorable, ยอมรับได้หรือไม่) 4. Scientific Validity (Rationale, Research Design, Methodology, I/E criteria, Measurements, ใครวัด, etc.)

8 ตัวอย่างโครงการวิจัย 2 ผู้วิจัยต้องการศึกษาผลของการรักษาด้วยการกดนวด ตามแนวแล่นเส้นประธาน10 ต่ออาการปวดตึงคอ และศีรษะ วิธีการดำเนินการวิจัย: เป็นการวิจัยกึ่งทดลอง (Quasi – Experimental Research) โดยมี รูปแบบของการวิจัยแบบกลุ่มเดียวทดสอบก่อน-หลัง ประเด็นที่คณะกรรมการจริยธรรมฯต้องพิจารณา

9 โครงการที่ 2 1. การกดนวดตามแนวแล่นเส้นประธาน10 คือ อะไร 2. มีหลักฐานการใช้มานานหรือไม่ มีโอกาสเกิด ความเสี่ยงอะไรหรือไม่? 2. ใครเป็นผู้นวด มีความชำนาญหรือไม่ 3. Risk/Benefit (Favorable, ยอมรับได้หรือไม่) 4. Scientific Validity (Research Design, etc. เหมาะสมหรือไม่)

10 ตัวอย่างโครงการวิจัย 3 ผู้วิจัยต้องการศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิผล และผลข้างเคียง ของยาตำรับหนึ่งในศิลาจารึกวัดพระเชตุพนวิมลมังคลาราม กับยาเม็ด chlorphenniramine maleate ในการลดอาการหวัด จากภูมิแพ้ เป็นการทดลองใน Phase II แบบกึ่งทดลอง รูปแบบการวิจัย แบบเปิด 2 กลุ่ม 27 คน/กลุ่ม ณ โรงพยาบาลของรัฐแห่งหนึ่ง ทำการวัดผลหลังจากจ่ายยาให้อาสาสมัครรับประทาน 3 เวลา หลังอาหารเป็นเวลา 5 วัน มีวิธีการวัดผลชัดเจน ประเด็นที่คณะกรรมการจริยธรรมฯต้องพิจารณา

11 โครงการที่ 3 1. ตำรับยาในศิลาจารึกวัดพระเชตุพนวิมลมังคลา ราม รวมอยู่ในตำรายาที่กระทรวงสาธารณสุข ประกาศรับรองหรือไม่ 2. ยาที่จะศึกษามีส่วนประกอบอะไรบ้าง ตำรับ ยาได้มาอย่างไร ใครผลิต ควบคุมคุณภาพ อย่างไร 3. Ethical? 4. Scientific Validity (Rationale, Methodology, etc.)

12 ผู้วิจัยต้องการศึกษาฤทธิ์ยับยั้งการกระตุ้นเซลล์ macrophage ด้วย lipopolysaccharide ของสาร สกัดเอทานอลจากพืชสมุนไพร ข. ตัวอย่างโครงการวิจัย 4 ประเด็นที่คณะกรรมการจริยธรรมฯต้องพิจารณา

13 โครงการที่ 4 1. Scientific Validity ( Rationale, etc. ?) 2. มีหลายคำถามเกี่ยวกับ “สารสกัดเอทานอลจาก พืชสมุนไพร ข.” - ที่มาของพืช ข. - การพิสูจน์เอกลักษณ์พืช - การควบคุมคุณภาพของสารสกัดพืช 3. ที่มาของเซลล์ macrophage

14 ผู้วิจัยต้องการศึกษา pharmacokinetics ของสารสกัดสมุนไพรชนิด หนึ่งที่อยู่ในบัญชียาจากสมุนไพร(ขมิ้นชัน, ชุมเห็ดเทศ, ฟ้าทะลาย โจร, พญายอ, ไพล, บัวบก, ขิง, พริก) ในอาสาสมัครสุขภาพดี ผู้วิจัยจะให้อาสาสมัครกินสารสกัด 6 กรัม 1 dose แล้วเจาะเลือด เป็นระยะๆ ตรวจหาสารประกอบของสมุนไพร หลังจากนั้น อาสาสมัครครึ่งหนึ่งจะกินสารสกัดวันละ 6 กรัมต่อไปอีก 2 สัปดาห์ อาสาสมัครทั้งหมดกลับมาเข้าสู่การศึกษา pharmacokinetics ของสารสกัดสมุนไพรอีกรอบ โดยได้รับสาร สกัด 6 กรัม แล้วเจาะเลือดเป็นระยะๆ ตัวอย่างโครงการวิจัย 5 ประเด็นที่คณะกรรมการจริยธรรมฯต้องพิจารณา

15 บัญชียาจากสมุนไพร พ.ศ. 2549

16 โครงการที่ 5 1. สมุนไพรที่มีการพัฒนาแล้ว 8 ชนิดในบัญชียา จากสมุนไพร พ.ศ แสดงว่ายืนยันสรรพคุณ และความปลอดภัยแล้วจริงหรือ? 2. ใช้อะไรเป็น marker 3. มีหลายคำถามเกี่ยวกับ “สารสกัดพืชสมุนไพร” - ที่มาของพืชสมุนไพร - การพิสูจน์เอกลักษณ์พืช - การควบคุมคุณภาพของสารสกัดพืช

17  ในการพิจารณาด้านจริยธรรมการ วิจัยใช้หลักจริยธรรมการวิจัย อะไรบ้าง ? จริยธรรมการวิจัยสมุนไพร และการแพทย์ทางเลือกในมนุษย์  หลักจริยธรรมการวิจัยสมุนไพรและ การแพทย์ทางเลือกในคน เหมือน หรือแตกต่างกันอย่างไร ? คำถาม การวิจัยสมุนไพรและการแพทย์ทางเลือกมี วัตถุประสงค์เหมือนกัน คือการประเมิน ความปลอดภัยและประสิทธิผล และอาจมี วัตถุประสงค์เฉพาะใช้หลักจริยธรรมการวิจัย เหมือนกัน คำตอบ

18 1. หลักการเคารพในบุคคล Respect for Persons 2. หลักการให้ประโยชน์ Beneficence หรือไม่ทำให้เกิดอันตราย Non-maleficence 3. หลักความยุติธรรม Justice หลักจริยธรรมพื้นฐาน Basic Ethical Principles คณะกรรมการจริยธรรมฯ จะพิจารณาทบทวน โครงการวิจัยโดยใช้อะไรเป็นแนวทาง

19 แนวทางการวิจัย Herbal Medicines และ Traditional Medicines ของ WHO Research Guidelines for Evaluating the Safety and Efficacy of Herbal Medicines, WHO 1993 General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine, WHO 2000 Operational Guidance: Information needed to support clinical trials of herbal medicine, TDR/WHO 2006

20 “Research Guidelines for Evaluating the Safety and Efficacy of Herbal Medicines” (WHO 1993) Herbal medicines ที่ยังไม่มีประวัติการใช้มาอย่าง ยาวนานหรือยังไม่มีการทำการ ศึกษาวิจัยมาก่อนเลยให้ทำตาม

21 Chemistry-Manufacturing-Control (CMC) Considerations for Herbal Products Non-Clinical Considerations for Herbal Products Clinical Considerarions for Herbal Products Ethical Considerations in Clinical Trials with Herbal Products Operational Guidance: Information needed to support clinical trials of herbal products

22 ประกอบด้วย 11 ข้อ ไม่แตกต่างจากหลักจริยธรรม สากลในการทำวิจัยในคน 3 ประการ และ GCP เช่น กรณี SAE Report ให้นักวิจัยทำตาม GCP ให้ researchers ปฏิบัติตามแนวทาง  WHO’s General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine, 2000  โดยอนุโลม Ethical Guidelines The Ethics Committee for Research in Human Subjects In the Fields of Thai Traditional and Alternative Medicine Ministry of Public Health, 2003

23 1. Methodologies for Research and Evaluation of Herbal Medicines 2. Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Procedure-Based Therapies 3. Clinical Research 4. Other Issues and Considerations General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine, WHO 2000 Use of the Guidelines เป็นแนวทางสำหรับนักวิจัย แต่คณะกรรมการจริยธรรมฯ และผู้วิจัยต้องทราบในเรื่องเดียวกัน

24 ในการดำเนินการวิจัยและประเมินผล การแพทย์แผนโบราณยังคงต้องให้ความ เคารพต่อองค์ความรู้และประสบการณ์ที่ได้รับ จากการลงมือปฏิบัติมาอย่างยาวนาน การวิจัยการแพทย์แผนโบราณในคน Traditional Medicine

25 ระเบียบวิธีวิจัยและการประเมินผลการแพทย์ แผนโบราณ ควรอิงหลักใหญ่ๆ ดังนี้ 1.วิธีวิจัยควรรับรองความปลอดภัยและประสิทธิผล ของยาสมุนไพรตลอดจนวิธีการบำบัดรักษาที่อิง หลักกระบวนการตามแผนโบราณ 2.การวิจัยไม่ควรเป็นอุปสรรคในการพัฒนาและการ นำการแพทย์โบราณไปใช้ การวิจัยการแพทย์แผนโบราณในคน Traditional Medicine

26  ระเบียบวิธีวิจัยและการประเมินผลการแพทย์แผน โบราณมีส่วนที่ประเมินยาสมุนไพร และการ บำบัดรักษาที่อิงหลักกระบวนการตามแผนโบราณ  อย่างไรก็ตามการบำบัดที่ประสบผลสำเร็จมักเป็น ผลร่วมกันของการบำบัดทั้ง 2 ประเภทที่ผสมผสาน กัน  ดังนั้นประสิทธิผลของการแพทย์แผนโบราณต้อง ถูกประเมินในลักษณะองค์รวม (integrated) โดย คำนึงถึงการบำบัดทั้ง 2 ประเภทร่วมกัน การวิจัยการแพทย์แผนโบราณในคน Traditional Medicine

27  การประเมินผลการแพทย์แผนโบราณอาจแตกต่าง ไปจากการประเมินประสิทธิผลของการแพทย์แผน ปัจจุบัน  การแพทย์แผนโบราณต้องพึ่งพาวิธีการแบบองค์ รวม (Holistic approach) เครื่องมือประเมิน ประสิทธิผลของการแพทย์แผนปัจจุบันอาจมีไม่ เพียงพอ การวิจัยการแพทย์แผนโบราณในคน Traditional Medicine

28 Evaluation of safety and efficacy Theories and concepts มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการวิจัย และการประเมินผลการบำบัดรักษาที่อิงกรรมวิธีแผนโบราณ Safety - โดยทั่วไปมีความปลอดภัยถ้าทำโดยผู้ที่ well-trained - การบำบัดทำในขอบเขตที่กำหนดและเป็นที่ ยอมรับ - ข้อบ่งใช้ในการบำบัดควร evidence- based (หลักฐานเชิงประจักษ์) ถ้าทำได้ - การประเมินความปลอดภัยควรเป็น priority ใน การประเมินอย่างเป็นระบบ Research and Evaluation of Traditional Procedure-Based Therapies

29 - เครื่องมือที่ใช้ต้องมีคุณภาพดี ผู้ให้การบำบัดต้องฝึก การใช้ - ผู้ป่วยต้องได้รับการคัดเลือกอย่างเหมาะสมกับการ บำบัดรักษาที่อิงกรรมวิธีแผนโบราณ - ผู้ปฏิบัติต้องรู้ว่าจะทำอย่างไรเมื่อมี accidents เกิดขึ้น - ผู้ปฏิบัติต้องรู้ว่าจะส่งต่อผู้ป่วยให้แพทย์แผนปัจจุบัน อย่างไรเมื่อไม่ได้ผลการรักษา หรือมีเหตุฉุกเฉินเกิดขึ้น Research and Evaluation of Traditional Procedure-Based Therapies

30 Efficacy - ขึ้นกับ proficiency, skill และ experience ของผู้ปฏิบัติ มิฉนั้นผลการศึกษาจะมี ความแตกต่างกัน และไม่คงเส้นคงวา non-specific effects ของการบำบัดก็มีผลต่อ efficacy ระเบียบวิธีวิจัยทางคลินิก จึงมีความสำคัญในการ ประเมินประสิทธิผลการบำบัดรักษาที่อิงกรรมวิธีแผน โบราณ (ดู WHO Giudeline 2000) Research and Evaluation of Traditional Procedure-Based Therapies

31  การวิจัยทางคลินิกให้ปฏิบัติตาม WHO’s guidelines for GCP และ Declaration of Helsinki  การวิจัยทางคลินิกสำหรับการแพทย์แผนโบราณ การ ประเมิน safety อาจไม่ใช่ main focus  นอกจากประเมิน safety และ efficacy อาจมีวัตถุประสงค์ เฉพาะ เช่น ประเมินกลไกการออกฤทธิ์ ประเมินการแพทย์ แผนโบราณตามกรอบแห่งทฤษฎีการแพทย์แผนปัจจุบัน, เปรียบเทียบ efficacy ของการปฏิบัติตามแผนโบราณที่ หลากหลายแตกต่างกัน ฯลฯ Research and Evaluation of Traditional Procedure-Based Therapies

32 Research and Evaluation of Herbal Medicines 1. Herbal medicines ที่มีประวัติการใช้มาอย่าง ยาวนาน 2. Herbal medicines ที่ยังไม่มีประวัติการใช้มา อย่างยาวนานหรือยังไม่มีการทำการศึกษาวิจัยมา ก่อนเลย

33 Research and Evaluation of Herbal Medicines ขั้นตอนการศึกษา 1. การทดสอบทางพฤกษศาสตร์และข้อพิจารณาด้าน คุณภาพ (Botanical verification and quality considerations) ขั้นแรกในการสร้างความมั่นใจด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของยาสมุนไพรคือ การระบุสายพันธุ์ของพืช การทดสอบทางพฤกษศาสตร์จึงเป็นสิ่งจำเป็น อย่างยิ่ง

34 ข้อมูลเหล่านั้นได้แก่ - ชื่อทางวิทยาศาสตร์ หรือชื่อละติน - ชื่ออื่นๆ ที่เรียกตามท้องถิ่น (ภาษาอังกฤษ, ไทย) - ส่วนที่ใช้ในการเตรียมตำรับยา - การผลิตทางเกษตรกรรม, การเก็บเกี่ยว, GAP (ผู้วิจัยควรดูข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนกับ อย.) Research and Evaluation of Herbal Medicines

35 ขั้นตอนการศึกษา 2.การวิจัยและการประเมินความปลอดภัยและ ประสิทธิผล (Research and evaluation of safety and efficacy) - ยาจากพืชสมุนไพรที่มี well-documented history of traditional use ให้ review literature เพื่อยืนยัน safety and efficacy ทั้ง in vitro, in vivo ในสัตว์และในคน ดูระดับความน่าเชื่อถือของ ข้อมูล รายงานฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่เป็นเอกสารดีๆ จะมี scientific rationale Research and Evaluation of Herbal Medicines

36 นอกจากทบทวนวรรณกรรมแล้ว ต้องศึกษาทฤษฎี และแนวคิดเกี่ยวกับระบบของการแพทย์แผนโบราณ ซึ่งส่วนใหญ่จะใช้ ยาสมุนไพร หรือ การบำบัดรักษา ที่อิงกระบวนการตามแผนโบราณควบคู่ไปกับการ กำหนดกฎเกณฑ์ทางพฤติกรรมที่ส่งเสริมอาหารและ นิสัยเพื่อสุขภาพที่ดี และศึกษา cultural background ที่เกี่ยวข้องด้วย Research and Evaluation of Herbal Medicines

37 ยาไทยแผนโบราณ (Thai Traditional Medicines) ตำรายาของประเทศไทย (ประสบการณ์การใช้ตาม ตำราดั้งเดิม) 1.ตำรามาตรฐานยาสมุนไพร (Thai Herbal Pharmacopoeia Volume I 1995) และฉบับพิมพ์เพิ่มเติม โดยกระทรวง สาธารณสุข 2.ตำรายาของประเทศไทย เล่ม 1 ภาค 1 และภาค 2 (Thai Pharmacopoeia Volume I) ซึ่งจัดพิมพ์โดยกระทรวง สาธารณสุข และฉบับพิมพ์เพิ่มเติม) 2.ตำราแพทยศาสตร์สงเคราะห์ ฉบับหลวง 3. ตำราแพทยศาสตร์สงเคราะห์ 4.ตำราเวชศึกษา ของพระยาพิศณุประสาทเวช 5.ตำราแพทย์แผนโบราณ ของขุนโสภิตบรรณาลักษณ์ เล่ม 1, 2, 3

38 - ยาจากพืชสมุนไพรที่ยังไม่มีประวัติการใช้มาอย่าง ยาวนาน ให้ดำเนินการตาม WHO’s Research GLs 1993 Research and Evaluation of Herbal Medicines Recommendations: studies with herbal medicines must satisfy the same criteria of efficacy and safety as do the drugs that are products of the modern pharmaceutical industry.

39 ขั้นตอนการพัฒนายาใหม่ (Ref. Goodman’s) *     ขั้นตอนการพัฒนายาจากสมุนไพรแผนปัจจุบันควรเป็นไปตามวิธีพัฒนายาใหม่ Processes of new drug developments

40 การทำวิจัยทางคลินิก 1.หลักการทั่วไปเหมือนกับการศึกษาพวก synthetic drugs (ยาใหม่) 2.วัตถุประสงค์การศึกษา มี 2 แบบ 2.1 เพื่อพิสูจน์ safety และ efficacy ของ traditional herbal medicines ตามที่กล่าวอ้าง 2.2 เพื่อพัฒนา new herbal medicines หรือหา new indication ของ herbal medicine ที่มีอยู่แล้ว Research and evaluation of herbal medicines

41 3.การพัฒนา Clinical trial protocol ต้องมีเหตุผล อันสมควรและข้อเท็จจริงเกี่ยวกับ safety และ efficacy ที่ได้จากการศึกษาก่อนคลินิก (non-clinical หรือ preclinical data) 4.มี Non-clinical data ได้แก่ A. Quality specifications ของ plant materials และ preparations B. General pharmacological studies (ฤทธิ์ และการออกฤทธิ์) C. Toxicity investigation (พิษวิทยา) Research and evaluation of herbal medicines

42 Toxicity investigation 3.การพัฒนา Clinical trial protocol ต้องมีเหตุผล อันสมควรและข้อเท็จจริงเกี่ยวกับ safety และ efficacy ที่ได้จากการศึกษาก่อนคลินิก (non-clinical หรือ preclinical data) 4.มี Non-clinical data ได้แก่ A. Quality specifications ของ plant materials และ preparations B. General pharmacological studies (ฤทธิ์ และการออกฤทธิ์) C. Toxicity investigation (พิษวิทยา) Chemistry-Manufacturing-Control Considerations for Herbal Products

43


ดาวน์โหลด ppt โสภิต ธรรมอารี คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย การอบรมคณะกรรมการ จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น ประจำปี 2553 20-21 กรกฎาคม 2553.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google