อย. กับผลิตภัณฑ์ทางทันตกรรม

งานนำเสนอเรื่อง: "อย. กับผลิตภัณฑ์ทางทันตกรรม"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 อย. กับผลิตภัณฑ์ทางทันตกรรม
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

2 ธุรกิจบริการสุขภาพของประเทศ
วิสัยทัศน์ ประเทศไทยเป็นศูนย์สุขภาพแห่งเอเชีย มุ่งเน้นการบริการทางการแพทย์ (การผ่าตัด - หัวใจ ผ่าตัดเปลี่ยนข้อ ศัลยกรรมตกแต่ง ทันตกรรม และเวชศาสตร์ฟื้นฟู)

3 แนวทางการพัฒนาธุรกิจบริการสุขภาพ
ทันตกรรมที่มีความชำนาญเฉพาะด้าน บริการสุขภาพที่เชื่อมโยงกับธุรกิจการท่องเที่ยว

4 ปัจจัยเพื่อการแข่งขันอย่างยั่งยืน
ยกระดับมาตรฐานและบริการ พัฒนาทรัพยากรบุคคล พัฒนาการตลาด ปรับปรุงกฎระเบียบและกฎหมาย

5 หน้าที่ของอย. คุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับความปลอดภัย
ในการใช้ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ และ สนับสนุน ผู้ประกอบธุรกิจไทยให้สามารถแข่งขันได้ ในตลาดโลก

6 อย. กับผลิตภัณฑ์ทางทันตกรรม
ผลิตภัณฑ์ยา เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง

7 ผลิตภัณฑ์ยา ผลิตภัณฑ์เพื่อการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา
หรือป้องกัน หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ ผลิตภัณฑ์ที่เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือ การกระทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกาย

8 ผลิตภัณฑ์ยา(2) มีการควบคุมทั้งก่อนและหลังออกสู่ตลาด
ยาทุกตำรับต้องผ่านการขึ้นทะเบียน สถานที่ผลิต / นำเข้า/ จำหน่าย ต้องได้รับ อนุญาตจากอย.

9 ผลิตภัณฑ์ยา(2) มีการส่งเสริมการใช้ยาอย่างเหมาะสมโดย
สนับสนุนการใช้ยาตามบัญชียาหลักแห่งชาติ มีคณะทำงานคัดเลือกยาฯ สาขาทันตกรรม 16 ท่าน ยากลุ่ม 12 Ear nose and oropharynx 12.3 Drugs acting on the oropharynx มี 18 รายการ

10 เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์ทางทันตกรรมที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
1. เครื่องใช้ วัตถุที่ใช้ในการประกอบวิชาชีพ ทางทันตกรรม เช่น อุปกรณ์ในการทำฟัน หัวกรอ โต๊ะเก้าอี้สำหรับทำฟัน ถุงมือทางการแพทย์

11 เครื่องมือแพทย์(2) 2. เครื่องใช้ วัตถุสำหรับใช้ให้เกิดผลแก่สุขภาพ
โครงสร้าง หรือการกระทำหน้าที่ใดๆ ของ ร่างกายมนุษย์ เช่น วัสดุอุด หรือครอบฟัน ฟันปลอม แปรงสีฟันไฟฟ้า เป็นต้น

12 เครื่องมือแพทย์(3) การควบคุม ระดับใบอนุญาต ผู้ผลิต/ นำเข้า ต้องมายื่น
ขอใบอนุญาตจากอย. ถุงมือทางการแพทย์ กระบอกฉีดยา

13 เครื่องมือแพทย์(4) การควบคุม
2. ระดับเครื่องมือแพทย์ทั่วไป เฉพาะผู้นำเข้าต้อง ยื่นหนังสือรับรองการขายจากประเทศผู้ผลิตให้อย. ตรวจสอบ ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ที่ไม่เข้าข่ายข้อ 1 เช่น ผงพิมพ์ฟัน เหล็กดัดฟัน Fluoride Gel Tray

14 เครื่องมือแพทย์(5) ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรมในประเทศ
ส่วนใหญ่จะเป็นผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ทั่วไป ที่ไม่ซับซ้อน เช่น เก้าอี้หรือโต๊ะทำฟัน ฟันปลอม เครื่องกรอหรือขัดฟัน วัสดุอุดฟัน หรือ เคลือบหลุม ร่องฟัน

15 เครื่องสำอาง(2) เครื่องสำอางที่ใช้โดยทันตแพทย์เท่านั้น ได้แก่
ผลิตภัณฑ์ประเภทฟอกสีฟัน ที่มีไฮโดรเจน เพอร์ ออกไซด์ รวมทั้งเพอร์ออกไซด์ชนิดอื่นๆ ยกเว้น โซเดียม เพอร์ออกไซด์ ที่มีความเข้มข้นมากกว่า %

16 เครื่องสำอาง(3) ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้จัดเป็นเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ
ผู้ผลิต/ ผู้นำเข้า ต้องมาขึ้นทะเบียนตำรับ ให้เรียบร้อยก่อนผลิต/ นำเข้า

17 เครื่องสำอาง(4) นอกจากนั้น ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะต้องรายงาน
รายละเอียดของการผลิตหรือนำเข้าและการจำหน่าย ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วย

18 เครื่องสำอาง(5) ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน(นำเข้า) ที่ขึ้นทะเบียนแล้ว ได้แก่
BRITESMILE PROFESSIONAL WHITENING SYSTEM PROCEDURE GEL มีไฮโดรเจน เพอร์ออกไซด์ 15.00% เลขทะเบียน 105/2549 BRITESMILE TO GO WHITENING PEN มีไฮโดรเจน เพอร์ออกไซด์ 5.25% เลขทะเบียน 106/2549

19 เครื่องสำอาง(6) ผลิตภัณฑ์ที่ใช้โดยคำแนะนำของทันตแพทย์เท่านั้น
ผลิตภัณฑ์ประเภทฟอกสีฟัน ที่มีส่วนผสมของ ไฮโดรเจน เพอร์ออกไซด์ รวมทั้งเพอร์ออกไซด์ ชนิดอื่นๆ ยกเว้นโซเดียม เพอร์ออกไซด์ ในอัตราส่วนสูงสุดไม่เกิน 3.6%

20 เครื่องสำอาง(7) ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขอนามัยในช่องปาก ที่ผู้บริโภค
เลือกซื้อใช้เอง และจัดเป็นเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ได้แก่ ยาสีฟัน ขัดฟัน น้ำยาบ้วนปาก ที่มีส่วนผสม ของสารฟลูออไรด์

21 เครื่องสำอาง(8) การกำกับดูแลเครื่องสำอางไม่เข้มงวด เน้นการ
ติดตามเฝ้าระวังเมื่อผลิตภัณฑ์วางตลาดแล้ว

22 การปรับปรุงกฎหมาย ปรับข้อกำหนด กฎระเบียบให้เหมาะสมกับ
สภาพสังคมในปัจจุบัน เน้นความเป็นสากล เพื่อที่จะสามารถแข่งขัน ในตลาดโลกได้

23 ผลิตภัณฑ์ทางทันตกรรม
คุณภาพดี มีมาตรฐานระดับสากล ปลอดภัยต่อผู้บริโภค มีความหลากหลาย เพื่อส่งเสริมงานทันตกรรม มีการกำกับดูแลอย่างเหมาะสม