ตัวชี้วัดและแนวทาง การดำเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ

งานนำเสนอเรื่อง: "ตัวชี้วัดและแนวทาง การดำเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 ตัวชี้วัดและแนวทาง การดำเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
กองควบคุมวัตถุเสพติด 2 กันยายน 2556

2 การควบคุมสารตั้งต้น (โดย อย.)
The UN convention 1988 (Table 1) The UN convention 1988 (Table 2) Substance Law Agency 1-phenyl-2-propanone Narcotic Act B.E.2522 FDA 3,4-MDP-2-P Ephedrine Psychotropic Act B.E.2518 Ergotamine Ergometrine Isosafrol Lysergic acid N-acethylanthranilic acid Piperonal Pseudoephedrine Safrol Norephedrine Acetic anhydride Potassium permanganate Import and Export Act B.E.2522 DFT Substance Law Agency Acetone Hazardous Substances Act B.E.2535 DIW Anthranilic acid Narcotic Act B.E.2522 FDA Ethyl ether Commodities Control Act B.E.2495 DIT Hydrochloric acid Methyl Ethyl Ketone Phenylacetic acid Piperidine Sulfuric acid Toluene

3 ระบบการควบคุมการกระจายของวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2
อย. จัดหา วจ. 2 ไว้ใช้ในประเทศ รายงานการซื้อขาย วจ.ฯมายัง อย พร้อมคำรับรองการขอซื้อ วจ ของผู้ซื้อ นำเข้า วัตถุดิบ/วัตถุตำรับ ด่านศุลกากร / ด่าน อย. กลุ่มเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด อย. ผู้รับอนุญาตผลิต วจ.#2 ผลิต (1) แพทย์/ทันตแพทย์/สัตวแพทย์ [ต้องขอรับใบอนุญาตครอบครองฯ ทุกกรณี] (2) โรงพยาบาลของรัฐ (3) ผู้รับอนุญาตครอบครอง วจ. (คลินิก/รพ.เอกชน) จำหน่าย จ่ายให้ผู้ป่วย / ขายให้แก่ผู้มีใบสั่งยาจากแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ จัดทำบัญชีรับจ่ายผ่าน ระบบ e-Logistic จัดทำบัญชีรับจ่าย วจ.ฯ และรายงานมายัง อย.(รายเดือน/รายปี) ใน กทม.(โดย กองควบคุมวัตถุเสพติด) ดำเนินการตรวจสอบ ในส่วนภูมิภาค (โดย สสจ.)

4 ระบบการควบคุมการกระจายของวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3,4
ผู้รับอนุญาตนำเข้า วจ. 3,4 รายงานการซื้อขาย วจ.ฯมายัง อย พร้อมคำรับรองการขอซื้อ วจ ของผู้ซื้อ นำเข้า Import Certificate วัตถุดิบ/วัตถุตำรับ ด่านศุลกากร / ด่าน อย. วัตถุดิบ สถานที่ของผู้รับอนุญาตนำเข้าฯ ผู้รับอนุญาตผลิต วจ.3,4 ผลิต วัตถุตำรับขึ้นทะเบียน (สำเร็จรูป) (1) แพทย์/ทันตแพทย์/สัตวแพทย์ [เฉพาะ วจ. 3,4 สามารถครอบครองได้โดยไม่ต้องขอรับใบอนุญาต ตามปริมาณที่กำหนดในประกาศกระทรวงฯ] (2) โรงพยาบาล ของรัฐ (3) ผู้รับอนุญาตครอบครอง วจ. (คลินิก/รพ.เอกชน) (4) ผู้รับอนุญาต ขาย วจ. 3,4 จำหน่าย จ่ายให้ผู้ป่วย / ขายให้แก่ผู้มีใบสั่งยาจากแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ จัดทำบัญชีรับจ่ายผ่าน ระบบ e-Logistic จัดทำบัญชีรับจ่าย วจ.ฯ และรายงานมายัง อย.(รายเดือน/รายปี) ใน กทม.(โดย กองควบคุมวัตถุเสพติด) ดำเนินการตรวจสอบ ในส่วนภูมิภาค (โดย สสจ.)

5 ระบบการควบคุมการกระจายของยาแก้ไอที่มีโคเดอีนเป็นส่วนผสม
อย.นำเข้าวัตถุดิบโคเดอีน (ยส. 2) ผู้รับอนุญาตนำเข้า ยส. 3 นำเข้า Import Certificate ด่านศุลกากร / ด่าน อย. กองควบคุมวัตถุเสพติด สถานที่ของผู้รับอนุญาตนำเข้า ผู้รับอนุญาตผลิต ยส. 3 ผลิต ตำรับยาแก้ไอที่มีโคเดอีน เป็นส่วนผสม (1) สถานพยาบาลของรัฐ (2) สถานพยาบาลประเภทที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน ตาม กม.ว่าด้วยสถานพยาบาล จ่ายให้ผู้ป่วย จัดทำบัญชีรับจ่าย ยส. 3 และรายงานมายัง อย (รายเดือน/รายปี) พร้อมคำรับรองการขอซื้อ ยส. 3 ของผู้ซื้อ จัดทำบัญชีรับจ่ายผ่านระบบ e-Logistic ใน กทม.(โดย กองควบคุมวัตถุเสพติด) จำหน่าย ดำเนินการตรวจสอบ ในส่วนภูมิภาค (โดย สสจ.)

6 ตัวชี้วัด เป้าหมายและแนวทางการดำเนินงาน
ประเด็น : การควบคุมตัวยาและสารตั้งต้น ตัวชี้วัด : ร้อยละของผู้รับอนุญาตวัตถุเสพติดดำเนินการถูกต้องตามกฎหมาย (เป้าหมายร้อยละ 97) ผู้รับอนุญาตวัตถุเสพติด หมายถึง สถานพยาบาลและร้านขายยา สถานพยาบาล หมายถึง สถานพยาบาลตามคำนิยามของ พรบ. สถานพยาบาล พ.ศ ทั้งภาครัฐและเอกชนทั้งที่มีและไม่มีใบอนุญาตครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่ง วจ. 2,3 และ เพื่อใช้ในสถานพยาบาล และใบอนุญาตจำหน่าย ยส. 2 ร้ายขายยา หมายถึง ขย.1, ขย.2, ขย.3 และ ขย.บ. ทั้งที่มีและไม่มีใบอนุญาตจำหน่าย ยส และใบอนุญาตขาย วจ. 3 , 4 แนวทางการดำเนินงาน ตรวจติดตาม เฝ้าระวัง สถานพยาบาลและร้านขายยามิให้มีวัตถุเสพติดรั่วไหลออกนอกระบบการควบคุม ตรวจสอบรายงานการกระจายวัตถุเสพติดจากระบบ e-Logistic ในหัวข้อรายงานการกระจายวัตถุเสพติด รายงานผลการตรวจสอบผ่านระบบ e-Inspection ทุกวันที่ 10 ของเดือนถัดไป

7 การวางแผนตรวจสอบสถานพยาบาล&ร้านขายยา
แบ่งเป้าหมายที่ต้องการตรวจสอบออกเป็น 2 กลุ่ม ดังนี้ กลุ่มที่ 1 สถานพยาบาลหรือร้านขายยา ที่มีการกระทำผิดในปีที่ผ่านมา ดำเนินการตรวจสอบซ้ำทุกแห่ง ดูจากการระบาดของตัวยาในขณะนั้น ประกอบกับข้อมูลการกระจายวัตถุเสพติด แล้วคัดเลือกสถานที่กลุ่มเสี่ยงที่มีปริมาณการซื้อ วัตถุเสพติดมาก (กลุ่มเสี่ยงสูง) มาตรวจสอบก่อน ในปีถัดไปจึงคัดเลือกกลุ่มที่มีความเสี่ยงรองลงมามาดำเนินการตรวจสอบเพื่อให้สามารถตรวจสอบสถานที่ได้ครอบคลุมทุกแห่ง กลุ่มที่ 2

8 การส่งรายงานของสถานพยาบาล
ตามมาตรา 87 ของ พรบ. วจ. ระบุให้ผู้รับอนุญาตต้องจัดให้มีการทำรายงานประจำเดือน (บ.จ.9) และรายงานประจำปี (บ.จ.10) เสนอรายงานให้เลขาธิการฯ อย. ทราบเป็นรายเดือนและรายปี พร้อมทั้งเก็บสำเนา 1 ชุดไว้ ณ สถานพยาบาลพร้อมให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบ ดังนั้น ขอให้ สสจ. แจ้งสถานพยาบาลที่อยู่ในจังหวัดทราบและปฏิบัติต่อไป หาก สสจ. ต้องการทราบข้อมูลการรับจ่ายวัตถุออกฤทธิ์ของสถานพยาบาล สามารถแจ้งให้สถานพยาบาลสำเนาบัญชีและรายงานเพิ่ม 1 ชุด เพื่อส่งให้ สสจ. เป็นข้อมูล

9 การตรวจสอบข้อมูลจากรายงานการกระจายวัตถุเสพติด
ขณะนี้อยู่ระหว่างการเชื่องโยงข้อมูลกับกลุ่มเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด เพื่อนำข้อมูล การกระจาย วจ. 2 และ ยส.2 เข้ามาอยู่ในระบบ e – Logistic เพื่อให้ สสจ. สามารถดู ข้อมูลการกระจายวัตถุเสพติดทั้งหมดผ่านทาง single window (LGT)

10 การใช้ข้อมูลการกระจายวัตถุเสพติด
รายงานการกระจายวัตถุเสพติด จากระบบ e-Logistic เป็นรายงานที่ผู้ผลิตและ ผู้แทนจำหน่ายรายงานข้อมูลการขายผ่านระบบ e-Logistic แบบ real time เพื่อให้ สสจ. ใช้เป็นข้อมูลประกอบการตรวจสอบเฝ้าระวังสถานประกอบการในพื้นที่ เมื่อตรวจสอบ ณ สถานที่ ต้องพิจารณาจากเอกสาร หลักฐานที่พบ ณ ขณะตรวจสอบ อีกครั้ง หากพบความผิดชัดเจน สสจ. สามารถดำเนินการในส่วนที่เกี่ยวข้องได้ทันที เช่น บิลการซื้อวัตถุเสพติดและ ข้อมูลในรายงานการกระจายวัตถุเสพติดถูกต้องตรงกัน แต่รายงาน (บ.จ.9) ของสถานประกอบการไม่ตรงกัน ระบุให้เห็นความผิดชัดเจน หากมีประเด็นต้องตรวจสอบเพิ่มเติมสามารถประสาน อย. เพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติมได้ เช่น กรณีที่ 1 บิลการซื้อวัตถุเสพติดและ ข้อมูลในรายงานการกระจายวัตถุเสพติดไม่ตรงกัน กรณีที่ 2 สถานประกอบการไม่มีบิลให้ตรวจสอบ รวมทั้งข้อมูลในรายงานการกระจายวัตถุเสพติด และรายงาน (บ.จ.9) ของสถานประกอบการไม่ตรงกัน

11 การรายงานข้อมูลผ่านระบบ e-Inspection
เจ้าหน้าที่ สสจ. กรอกรหัสผ่านก่อนเข้าระบบ

12 Thank you