งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

นายกฤษดา ลิมปนานนท์ กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แบบคำขอและแบบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ที่ออกตามความในกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "นายกฤษดา ลิมปนานนท์ กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แบบคำขอและแบบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ที่ออกตามความในกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา."— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 นายกฤษดา ลิมปนานนท์ กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แบบคำขอและแบบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ที่ออกตามความในกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ. ศ “ อบรมผู้ประกอบการ เรื่อง แบบคำขอและแบบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ” สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ( ผู้ผลิตและผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรสำหรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์ ) 11

2 2 Outline สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข / ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ รายละเอียดแบบ ย. 1 รายละเอียดแบบ ย. 2 รายละเอียดแบบ ย. 3 รายละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5 ความสัมพันธ์ระหว่างแบบคำขอและใบสำคัญ 2

3 สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข / ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา แบบคำขอฯ ที่ออกตาม ความในกฎกระทรวง การขึ้นทะเบียนตำรับยา พ. ศ. ๒๕๕๕ แบบคำขอฯ ตาม กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๘ เปรียบเทียบแบบคำขอ ฯ ตามความใน กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๘ กับ กฎกระทรวงฯ พ. ศ. ๒๕๕๕ แบบ ย. ๑ Form MA-1 แบบ ท.ย. ๑ - ปรับปรุงรูปแบบและถ้อยคำ ใหม่ทั้งหมด - เพิ่มจำนวนหน้า และ รายละเอียดของผู้ผลิตที่ เกี่ยวข้อง 3

4 สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข / ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา แบบคำขอฯ ที่ออกตาม ความในกฎกระทรวง การขึ้นทะเบียนตำรับยา พ. ศ. ๒๕๕๕ แบบคำขอฯ ตาม กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๘ เปรียบเทียบแบบคำขอ ฯ ตามความใน กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๘ กับ กฎกระทรวงฯ พ. ศ. ๒๕๕๕ แบบ ย. ๒ Form MA-2 แบบ ท. ย. ๒ แบบ ท. ย. ๓ แบบ ท. ย. ๔ แบบ ท. ย. ๕ แบบ ท. ย. ๖ แบบ ท. ย. ๗ - ปรับปรุงรูปแบบให้สอดคล้องตามแบบ ย. ๑ - เพิ่มจำนวนหน้า สำหรับไว้แสดง รายการสลัก / รายการละเอียดแนบท้าย 4

5 สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข / ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ คำขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา แบบคำขอฯ ที่ออกตาม ความในกฎกระทรวงการ ขึ้นทะเบียนตำรับยา พ. ศ. ๒๕๕๕ แบบคำขอฯ ตาม กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๘ เปรียบเทียบแบบคำขอ ฯ ตามความใน กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๘ กับ กฎกระทรวงฯ พ. ศ. ๒๕๕๕ แบบ ย. ๓ Form MA-3 แบบ ท. ย. ๘ -ปรับปรุงถ้อยคำ 5

6 สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข / ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา แบบคำขอฯ ที่ออกตาม ความในกฎกระทรวงการ ขึ้นทะเบียนตำรับยา พ. ศ. ๒๕๕๕ แบบคำขอฯ ตาม กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๘ เปรียบเทียบแบบคำขอ ฯ ตามความใน กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๘ กับ กฎกระทรวงฯ พ. ศ. ๒๕๕๕ แบบ ย. ๔ Form MA-4 แบบ ท. ย. ๙ ( ใช้สำหรับการสลักใบสำคัญ ) - ใช้สำหรับแก้ไขรายละเอียดของผู้รับอนุญาตและ สถานที่ผลิตในต่างประเทศ - ปรับปรุงถ้อยคำ ( เพิ่มข้อความ “ โดยการสลักหลัง ”) แบบ ย. ๕ Form MA-5 แบบ ก ( ไม่ปรากฏในกฎกระทรวง ) นำแบบที่ใช้อยู่เดิมมาปรับปรุงและกำหนดเป็นแบบ คำขอ -ปรับปรุงถ้อยคำ -ปรับปรุงตาม Variation -เพิ่มการแสดงคำสั่งอื่น ของ พนักงานเจ้าหน้าที่ 6

7 7 Outline สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข / ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ รายละเอียดแบบ ย. 1 รายละเอียดแบบ ย. 2 รายละเอียดแบบ ย. 3 รายละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5 ความสัมพันธ์ระหว่างแบบคำขอและใบสำคัญ 7

8 รายละเอียดแบบ ย.1 ประกอบด้วยรายการสำคัญ 7 รายการ 1. รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต (DETAILS OF APPLICANT AND MANUFACTURER) 2. รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ (DETAILS OF PRODUCT) 3. ยาตัวอย่าง (SAMPLE MEDICINAL PRODUCT) 4. หลักฐานแสดงข้อมูลด้านวิชาการของตำรับยา (COMMON TECHNICAL DOCUMENTS) 5. ฉลากและเอกสารกำกับยา (LABEL AND LEAFLET) 6. หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับกรณีที่เป็น ยานำเข้า (CERTIFICATE) 7. หลักฐานอื่น ๆ ตามที่ อย. กำหนด (ตัวอย่างเช่น Admin part, คำรับรอง เป็นต้น) 8

9 รายละเอียดแบบ ย.1 ( ต่อ ) รายละเอียดที่ต้องกรอกข้อมูลในแบบคำ ขอ มี 3 รายการ คือ 1. รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต 2. รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ 3. การลงนามในแบบคำขอขึ้นทะเบียน 9

10 รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต ใน แบบ ย. 1 ประกอบด้วย หัวข้อสำคัญ 5 หัวข้อ คือ 1.1 ชื่อและที่อยู่ของผู้ยื่นคำขอ (ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร) 1.2 ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป 1.3 ชื่อและที่อยู่ของผู้แบ่งบรรจุ 1.4 ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตที่รับผิดชอบในการตรวจปล่อย หรือผ่านเพื่อจำหน่าย 1.5 รายละเอียดผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง 10

11 รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต ใน แบบ ย. 1 ทะเบียนยานำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร กรณีที่ 1 ทะเบียนยานำสั่ง ที่มีผู้ผลิตต่างประเทศรายเดียว ในทุกกระบวนการ กรณีที่ 2 ทะเบียนยานำสั่ง ที่มีผู้ผลิตต่างประเทศหลายราย กรณีย่อย 2.1 A ตอกเม็ด ส่ง B บรรจุลงแผง แล้วส่ง C บรรจุลงกล่อง กรณีย่อย 2.2 A ผลิต 100,000 L ส่ง B บรรจุลง vial แล้วส่ง C ประกอบอุปกรณ์และลงกล่อง กรณีย่อย 2.3 A ตอกเม็ดและบรรจุลงแผง ส่ง B และ C บรรจุลงกล่อง ทะเบียนยาผลิตในประเทศ (รวมถึงทะเบียนแบ่งบรรจุ) กรณีที่ 3 ทะเบียนยาผลิต ที่มีผู้ผลิตรายเดียว ในทุกกระบวนการ กรณีที่ 4 ทะเบียนยาผลิต (แบ่งบรรจุ) จากทะเบียนยานำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร 11

12 12

13 กรณีที่ 1 ทะเบียนยานำสั่ง ที่มีผู้ผลิตต่างประเทศรายเดียว ในทุกกระบวนการ รายการ ผู้ผลิต ชื่อ/ที่อยู่ตัวอย่างหลักฐาน 1.1ระบุชื่อผู้รับอนุญาตนำสั่ง และที่อยู่ตามใบอนุญาต กรณี ชื่อสถานที่ ต่างจาก ชื่อผู้รับอนุญาต ให้ระบุ [ชื่อผู้รับอนุญาต ณ ชื่อสถานที่ตามใบอนุญาต] บริษัท นำสั่งยา จำกัด หรือ บริษัท นำสั่งแผนปัจจุบันจำกัด ณ ร้านนำสั่ง แล้วรวย ใบอนุญาตนำ สั่ง 1.2ตามที่ระบุใน CPPDrug Company, Inc CPP 1.3ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2”ตามที่ระบุใน ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2”ตามที่ระบุใน ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)-CTD 13

14 กรณีที่ 2.1 ทะเบียนยานำสั่ง ผู้ผลิต A ตอกเม็ด ส่ง ผู้ผลิต B บรรจุลงแผง แล้วส่ง ผู้ผลิต C บรรจุลงกล่อง รายการ ผู้ผลิต ชื่อ/ที่อยู่ตัวอย่างหลักฐาน 1.1ระบุชื่อผู้รับอนุญาตนำสั่ง และที่อยู่ตามใบอนุญาต กรณี ชื่อสถานที่ ต่างจาก ชื่อผู้รับอนุญาต ให้ระบุ [ชื่อผู้รับอนุญาต ณ ชื่อสถานที่ตามใบอนุญาต] บริษัท นำสั่งยา จำกัด หรือ บริษัท นำสั่งแผนปัจจุบันจำกัด ณ ร้านนำสั่ง แล้วรวย ใบอนุญาตนำ สั่ง 1.2 ชื่อผู้ผลิต AA Company, Inc CPP 1.3 ชื่อผู้ผลิต BB Fill Company, Inc CPP 1.4ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2” หรือ ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.3” หรือ สถานที่ผลิตอื่นๆ ตามข้อเท็จจริง ตามที่ระบุใน 1.2 หรือ ตามที่ระบุใน 1.3 หรือ Z release Company DECLARATION LETTER + GMP 1.5 ชื่อผู้ผลิต C และ ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) C pack Company, Inc etc. GMP / CTD 14

15 กรณีที่ 2.2 ทะเบียนยานำสั่ง ผู้ผลิต A 100,000 L ส่ง ผู้ผลิต B บรรจุลง vial แล้วส่ง ผู้ผลิต C ประกอบอุปกรณ์และลงกล่อง รายการ ผู้ผลิต ชื่อ/ที่อยู่ตัวอย่างหลักฐาน 1.1ระบุชื่อผู้รับอนุญาตนำสั่ง และที่อยู่ตามใบอนุญาต กรณี ชื่อสถานที่ ต่างจาก ชื่อผู้รับอนุญาต ให้ระบุ [ชื่อผู้รับอนุญาต ณ ชื่อสถานที่ตามใบอนุญาต] บริษัท นำสั่งยา จำกัด หรือ บริษัท นำสั่งแผนปัจจุบันจำกัด ณ ร้านนำสั่งแล้วรวย หรือ นายเวช โบราณบำบัด ณ ร้านนำสั่งร่ำรวย ใบอนุญาตนำสั่ง 1.2 ชื่อผู้ผลิต AA Company, Inc CPP 1.3 ชื่อผู้ผลิต BB Fill Company, Inc CPP 1.4ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2” หรือ ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.3” หรือ สถานที่ผลิตอื่นๆ ตามข้อเท็จจริง ตามที่ระบุใน 1.2 หรือ ตามที่ระบุใน 1.3 หรือ Z release Company DECLARATION LETTER + GMP 1.5 ชื่อผู้ผลิต C และ ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) C pack Company, Inc Etc. GMP / CTD 15

16 กรณีที่ 2.3 ทะเบียนยานำสั่ง ผู้ผลิต A ตอกเม็ดและบรรจุลงแผง ส่ง B และ C บรรจุลงกล่อง รายการ ผู้ผลิต ชื่อ/ที่อยู่ตัวอย่างหลักฐาน 1.1ระบุชื่อผู้รับอนุญาตนำสั่ง และที่อยู่ตามใบอนุญาต กรณี ชื่อสถานที่ ต่างจาก ชื่อผู้รับอนุญาต ให้ระบุ [ชื่อผู้รับอนุญาต ณ ชื่อสถานที่ตามใบอนุญาต] บริษัท นำสั่งยา จำกัด หรือ บริษัท นำสั่งแผนปัจจุบันจำกัด ณ ร้านนำสั่ง แล้วรวย ใบอนุญาตนำ สั่ง 1.2 ชื่อผู้ผลิต AA Company, Inc CPP 1.3ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2”ตามที่ระบุใน ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2” หรือ สถานที่ผลิตอื่นๆ ตามข้อเท็จจริง ตามที่ระบุใน 1.2 หรือ Z release Company DECLARATION LETTER + GMP 1.5 ชื่อผู้ผลิต B,C และ ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) B pack Company, Inc C pack Company, Inc Etc. GMP / CTD 16

17 17

18 กรณีที่ 3 ทะเบียนยาผลิต ที่มีผู้ผลิตรายเดียว ในทุกกระบวนการ รายการ ผู้ผลิต ชื่อ/ที่อยู่ตัวอย่างหลักฐาน 1.1ชื่อผู้รับอนุญาตผลิตบริษัท AAAA จำกัดใบอนุญาตผลิต 1.2 ชื่อสถานที่ผลิตตามใบอนุญาตโรงงาน CCใบอนุญาตผลิต 1.3ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2”ตามที่ระบุใน ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2”ตามที่ระบุใน ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)-CTD 18

19 กรณีที่ 4 ทะเบียนยาผลิต (แบ่งบรรจุ) จากทะเบียนยานำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ผู้ผลิต B แบ่งบรรจุ ยาที่ผู้นำสั่ง C นำเข้า โดยยาผลิตโดยผู้ผลิตต่างประเทศ A รายการ ผู้ผลิต ชื่อที่อยู่หลักฐาน 1.1ชื่อผู้รับอนุญาตผลิต B บริษัท AAAA จำกัดใบอนุญาตผลิต 1.2ชื่อสถานผลิตต่างประเทศ A [ผู้ผลิต(ยาสำเร็จรูป)ข้อ 1.2 ของทะเบียน C] A Company, Inc ทะเบียนตำรับของ C 1.3 ชื่อสถานที่ผลิต A ตามใบอนุญาตโรงงาน CCใบอนุญาตผลิต 1.4ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2” หรือ ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.3” หรือ สถานที่ผลิตอื่นๆ ตามข้อเท็จจริง [เลขที่ใบอนุญาตผลิต] ตามที่ระบุใน 1.2 หรือ ตามที่ระบุใน 1.3 หรือ ถ้าเป็นที่อื่นดูเอกสารรับรองจาก ผู้รับอนุญาต + GMP 1.5ผู้ผลิต(แบ่งบรรจุ) ข้อ 1.3 ของทะเบียน C และ ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) C Fill Company, Inc ทะเบียนตำรับของ C +CTD 19

20 กรณียาที่นำหรือสั่งฯ ที่ต้องมีการ รับรอง GMP Accreditation ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป ตามรายการ ข้อ 1.2 จะต้องได้รับการรับรอง GMP Accreditation ก่อนออกทะเบียนตำรับยา 20

21 รายละเอียดแบบ ย.1 ( ต่อ ) รายละเอียดที่ต้องกรอกข้อมูลในแบบคำ ขอ มี 3 รายการ คือ 1. รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต 2. รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ 3. การลงนามในแบบคำขอขึ้นทะเบียน 21

22 รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ ในแบบ ย. 1 ประกอบด้วย หัวข้อสำคัญ 3 หัวข้อ คือ 1. ชื่อยา รูปแบบยา ความแรง และขนาดบรรจุ 2. ลักษณะยา 3. ชื่อและปริมาณของตัวยาสำคัญและส่วนประกอบ 22

23 รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ ในแบบ ย. 1 (ต่อ) 1. ชื่อยา ให้ขึ้นต้นด้วยชื่อยาภาษาไทย และเว้น 2 วรรค และตามด้วยชื่อภาษาอังกฤษ ไม่ต้องมี เครื่องหมายคั่นระหว่างชื่อภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อย่างเช่น ยามีชื่อภาษาไทยว่า “ไอเคียวดี” และมีชื่อภาษาอังกฤษว่า “iCureD” ใช้พิมพ์ชื่อ ไอเคียวดี iCureD หากเขียนด้วยมือ ให้เว้นช่องไฟ พอประมาณ แทนการเว้นวรรค 2 วรรค การพิจารณาชื่อยา เป็นไปตามมติคณะกรรมการยา 2. รูปแบบยา ภาษาไทย หรือ ภาษาอังกฤษ ใส่รูปแบบตามมาตรฐานใน ในแบบฟอร์มบันทึกข้อมูล หากประสงค์เพิ่มเติม ให้ ใช้ตาม ศัพท์เภสัชศาสตร์ ฉบับราชบัณฑิตยสถาน พ.ศ

24 รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ ในแบบ ย. 1 (ต่อ) 3. ความแรง ให้ใส่ความแรงต่อหนึ่งหน่วย หากไม่สามารถระบุได้ ให้ใส่ “-” 4. ขนาดบรรจุ บอกชนิด วัสดุ สีของภาชนะบรรจุ และแจ้งขนาดบรรจุ ตามที่ได้มีการศึกษาความคง สภาพ แล้วแจ้งอุปกรณ์ (หากมี) สามารถระบุ “ มีหรือไม่มี น้ำยาทำละลาย......” ได้ 24

25 รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ ในแบบ ย. 1 (ต่อ) 5. ลักษณะยา เรียงลำดับการบรรยายลักษณะดังนี้ ประเภทยา + รูปร่าง + ลักษณะ + สารเคลือบ + สี + รูปรอย + รส +กลิ่น หากมีลักษณะยาภาษาอังกฤษ ให้แจ้งด้วย โดยตรงตาม FPS ประเภทยา + รูปร่าง + ลักษณะ + สารเคลือบ + สี + รูปรอย + รส +กลิ่น เช่น เม็ดกลมนูนเคลือบฟิล์มสีขาวด้านหนึ่งมีขีด น้ำเชื่อมใสสีแดงรสส้ม ผงยาปราศจากเชื้อสีแดง 25

26 รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ ในแบบ ย. 1 (ต่อ) 6. ชื่อและปริมาณของตัวยาสำคัญและส่วนประกอบ หลักการ : หลักเกณฑ์และวิธีการเดิมที่ใช้กรอก แบบ ท.ย. 1 หน้า 2 กรณีมีแต่ละสูตรส่วนประกอบ (ข้อ 2.3) มีข้อมูลมากจนไม่เพียงพอในการกรอกในแบบ ย. 1 หน้า 3 เช่นมี น้ำยาทำละลาย หรือ ตัวยาสำคัญ 2 ขวด หรือ placebo เช่นยาเม็ด คุมกำเนิด ในทะเบียนตำรับเดียวกัน ให้จัดทำรายละเอียดแต่ละสูตรส่วนประกอบ (ข้อ 2.3) เป็นเอกสารเพิ่มเติมตามรูปแบบเหมือนกัน พร้อมระบุท้ายตารางว่า “มีรายละเอียดของ ชื่อและปริมาณของตัวยาสำคัญและส่วนประกอบ เป็น เอกสารแนบท้าย จำนวน แผ่น” 26

27 รายละเอียดแบบ ย.1 ( ต่อ ) รายละเอียดที่ต้องกรอกข้อมูลในแบบคำ ขอ มี 3 รายการ คือ 1. รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต 2. รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ 3. การลงนามในแบบคำขอขึ้นทะเบียน 27

28 การลงนามในแบบคำขอขึ้นทะเบียน ย.1 กรณีผู้รับอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดา ผู้รับอนุญาตเป็นผู้ลงนามในคำขอ กรณีผู้รับอนุญาตเป็นนิติบุคคล ผู้ดำเนินการกิจการ เป็นผู้ลงนามในคำขอ ทั้ง 2 กรณี ผู้รับมอบอำนาจ ลงนามแทนไม่ได้ 28

29 29 Outline สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข / ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ รายละเอียดแบบ ย. 1 รายละเอียดแบบ ย. 2 รายละเอียดแบบ ย. 3 รายละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5 ความสัมพันธ์ระหว่างแบบคำขอและใบสำคัญ 29

30 30 รายละเอียดแบบ ย. 2 ใช้ใบสำคัญแบบเดียวกันทั้งยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณ หลักการ : ข้อมูลมาจากแบบ ย.1 แสดงรายละเอียด ของผู้ผลิต 1.1 และ 1.2 ในใบสำคัญ 30

31 31 Outline สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข / ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ รายละเอียดแบบ ย. 1 รายละเอียดแบบ ย. 2 รายละเอียดแบบ ย. 3 รายละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5 ความสัมพันธ์ระหว่างแบบคำขอและใบสำคัญ 31

32 32 รายละเอียดแบบ ย. 3 หากใบสำคัญเดิม ออกในรูปแบบใด ก็ ออก ใบแทน ในรูปแบบนั้น ระบุเอกสารที่ต้องใช้กรณีสูญหาย หรือ ชำรุด ให้ ชัดเจนขึ้น 32

33 การลงนามในแบบคำขอขึ้นทะเบียน ย. 3 กรณีผู้รับอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดา ผู้รับอนุญาตเป็นผู้ลงนามในคำขอ กรณีผู้รับอนุญาตเป็นนิติบุคคล ผู้ดำเนินการกิจการ เป็นผู้ลงนามในคำขอ ทั้ง 2 กรณี ผู้รับมอบอำนาจ ลงนามแทนไม่ได้ 33

34 34 Outline สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข / ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ รายละเอียดแบบ ย. 1 รายละเอียดแบบ ย. 2 รายละเอียดแบบ ย. 3 รายละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5 ความสัมพันธ์ระหว่างแบบคำขอและใบสำคัญ 34

35 35 รายละเอียดแบบ ย. 4 ใช้สำหรับการแก้ไขรายการที่เกี่ยวกับ ผู้รับอนุญาตผลิต หรือ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร สถานที่ผลิตในต่างประเทศ อนุญาต แบบ ย. 4 โดยการสลักหลัง กรณีที่จำเป็นต้องมีการพิจารณาทางวิชาการ เช่น ย้ายสถานที่ผลิตยา ที่ จำเป็นต้องพิจารณาเอกสารทางวิชาการของสถานที่ใหม่ เป็นต้น ให้ ยื่น ย. 5 เพื่อขอพิจารณาทางวิชาการ ก่อน เมื่ออนุญาตแล้ว จึงยื่น ย.4 เพื่อขอสลักหลังใบสำคัญอีกครั้งหนึ่ง 35

36 การลงนามในแบบคำขอขึ้นทะเบียน ย. 4 กรณีผู้รับอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดา ผู้รับอนุญาตเป็นผู้ลงนามในคำขอ กรณีผู้รับอนุญาตเป็นนิติบุคคล ผู้ดำเนินการกิจการ เป็นผู้ลงนามในคำขอ ทั้ง 2 กรณี ผู้รับมอบอำนาจ ลงนามแทนไม่ได้ 36

37 37 รายละเอียดแบบ ย. 5 ใช้สำหรับการแก้ไขรายการอื่น ๆ นอกเหนือจาก แบบ ย.4 อนุญาต แบบ ย. 5 โดยคำสั่งอนุญาต ท้ายแบบคำขอ ทั้งนี้ อาจมีคำสั่ง อื่นเพิ่มเติมด้วยก็ได้ เช่น คำสั่งอื่น อนุญาตให้ใช้ฉลากเก่าได้ถึง วันที่ เป็นต้น การยื่น คำขอ แบบคำขอ ย.5 หน้า 1 และ หน้า 2 ( หนึ่งแผ่น มี 2 หน้า ) กรณีเป็นการแก้ไขเกี่ยวกับสูตรตำรับยา หรือ วิธีวิเคราะห์และ ข้อกำหนดมาตรฐาน ให้เพิ่มเอกสารประกอบแบบ ย.5 แผ่น ที่ 1 หรือ แผ่นที่ 2 แล้วแต่กรณี 37

38 การลงนามในแบบคำขอขึ้นทะเบียน ย. 5 กรณีผู้รับอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดา ผู้รับอนุญาตเป็นผู้ลงนามในคำขอ กรณีผู้รับอนุญาตเป็นนิติบุคคล ผู้ดำเนินการกิจการ เป็นผู้ลงนามในคำขอ ทั้ง 2 กรณี ผู้รับมอบอำนาจ ลงนามแทนไม่ได้ 38

39 39 Outline สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข / ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ รายละเอียดแบบ ย. 1 รายละเอียดแบบ ย. 2 รายละเอียดแบบ ย. 3 รายละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5 ความสัมพันธ์ระหว่างแบบคำขอและใบสำคัญ 39

40 ความสัมพันธ์กับแบบใบสำคัญ และ การแก้ไขเปลี่ยนแปลง ผู้ผลิตตามข้อ 1.1 และ 1.2 จะปรากฏในใบสำคัญ การแก้ไข เปลี่ยนแปลง กระทำโดยยื่นแบบ ย. 5 เพื่อพิจารณาวิชาการ (ถ้ามี) แล้ว ย.4 อนุญาตโดยการสลักหลังใบสำคัญ ผู้ผลิตตามข้อ 1.5 ไม่ปรากฏรายละเอียดในใบสำคัญ การแก้ไข เปลี่ยนแปลง กระทำโดยยื่นแบบ ย.5 อนุญาตโดยใช้คำสั่งอนุญาต 40

41 ความสัมพันธ์กับแบบใบสำคัญ และ การแก้ไขเปลี่ยนแปลง ชื่อยา (ไทย/อังกฤษ) รูปแบบยา (ไทย (ถ้ามี) /อังกฤษ) ลักษณะยา (ไทย/อังกฤษ) จะปรากฏในใบสำคัญ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อยาและลักษณะยา กระทำโดยยื่นแบบ ย.5 อนุญาตโดยใช้คำสั่งอนุญาตและคำสั่งอื่น “ให้ใช้เป็นรายละเอียดแนบ ท้ายใบสำคัญ” 41

42 THANK YOU FOR YOUR ATTENTIONS 42

43 43

44 44

45 45

46 รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต ใน แบบ ย. 1 ทะเบียนยาผลิตในประเทศ (รวมถึงทะเบียนแบ่งบรรจุ) (กรณีเพิ่มเติม) กรณีที่ 5 ทะเบียนยาผลิต ที่มีการจ้างโรงงานอื่นทำ secondary packaging กรณีที่ 6 ทะเบียนยาผลิต (แบ่งบรรจุ) จากทะเบียนยาผลิตในประเทศ 46

47 กรณีที่ 5 ทะเบียนยาผลิต ที่มีการจ้างโรงงานอื่นทำ secondary packaging ผู้ผลิต A ว่าจ้าง ผู้ผลิต B ทำ secondary packaging รายการ ผู้ผลิต ชื่อ/ที่อยู่ตัวอย่างหลักฐาน 1.1ชื่อผู้รับอนุญาตผลิต Aบริษัท AAAA จำกัดใบอนุญาตผลิต 1.2 ชื่อสถานที่ผลิตตามใบอนุญาตโรงงาน CCใบอนุญาตผลิต 1.3ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2”ตามที่ระบุใน ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2” หรือ สถานที่ผลิตอื่นๆ ตามข้อเท็จจริง [เลขที่ใบอนุญาตผลิต] ตามที่ระบุใน 1.2 เอกสารรับรองจากผู้รับอนุญาต + GMP 1.5 ชื่อสถานที่ผู้รับอนุญาตผลิต B [เลขที่ใบอนุญาตผลิต] ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) สถานผลิต DD [ผย 66/2559] เอกสารรับรองจากผู้รับ อนุญาต + GMP 47

48 กรณีที่ 6 ทะเบียนยาผลิต (แบ่งบรรจุ) จากทะเบียนยาผลิตในประเทศ ผู้ผลิต A ซื้อยาที่ผู้ผลิต B ตอกเม็ด มาแบ่งบรรจุ primary packaging รายการ ผู้ผลิต ชื่อ/ที่อยู่ตัวอย่างหลักฐาน 1.1ชื่อผู้รับอนุญาตผลิต Aบริษัท AAAA จำกัด ใบอนุญาตผลิต 1.2ชื่อสถานที่ผู้รับอนุญาตผลิต B [เลขที่ใบอนุญาตผลิต] สถานผลิต DD [ผย 66/2559] ทะเบียนตำรับของ (ผู้ผลิต B) 1.3 ชื่อสถานที่ผลิต A ตามใบอนุญาตโรงงาน CCใบอนุญาตผลิต 1.4ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.3” หรือ สถานที่ผลิตอื่นๆ ตามข้อเท็จจริง [เลขที่ใบอนุญาตผลิต] ตามที่ระบุใน 1.3 ถ้าเป็นที่อื่นดูเอกสารรับรอง จากผู้รับอนุญาต + GMP 1.5ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)-CTD 48


ดาวน์โหลด ppt นายกฤษดา ลิมปนานนท์ กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แบบคำขอและแบบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ที่ออกตามความในกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google