งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

การประชุมวัคซีน ครั้งที่ 4 11-13 กรกฎาคม 2555 ภก. สิทธิ์ ถิระภาคภูมิอนันต์ องค์การเภสัชกรรม คนไทยจะได้ใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ ที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม ?

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "การประชุมวัคซีน ครั้งที่ 4 11-13 กรกฎาคม 2555 ภก. สิทธิ์ ถิระภาคภูมิอนันต์ องค์การเภสัชกรรม คนไทยจะได้ใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ ที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม ?"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 การประชุมวัคซีน ครั้งที่ กรกฎาคม 2555 ภก. สิทธิ์ ถิระภาคภูมิอนันต์ องค์การเภสัชกรรม คนไทยจะได้ใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ ที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม ? 1

2 2 วิสัยทัศ น์ เป็นผู้นำในธุรกิจยาและ เวชภัณฑ์ ที่เป็นประโยชน์และจำเป็นต่อ สังคมไทยอย่างเป็นธรรม

3 ประเด็นในการอภิปราย ๑. แผนยุทธศาสตร์ป้องกัน แก้ไข และเตรียมพร้อมรับปัญหา ไข้หวัดนกและการระบาดใหญ่ไข้หวัดใหญ่กับความมั่นคง ของประเทศ ๒. สถานการณ์โรคไข้หวัดนก ไข้หวัดใหญ่ระบาดใหญ่กับ การเตรียมความพร้อมการพัฒนาการผลิตวัคซีนป้องกัน ไข้หวัดนก ไข้หวัดใหญ่ของประเทศไทย ๓. เส้นทางการพัฒนาวัคซีนและสร้างศักยภาพการผลิตที่ผ่าน มา ๔. ประสบการณ์และบทเรียนจากปัญหาและอุปสรรคที่สำคัญ จาก lab, pilot and industry ๕. คนไทยจะได้ใช้วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ที่ GPO ผลิต เมื่อไร

4 แผนยุทธศาสตร์ป้องกัน แก้ไข และ เตรียมพร้อมรับปัญหาไข้หวัดนกและการ ระบาดใหญ่ไข้หวัดใหญ่ แผนฉบับที่ 1( พ. ศ ): ลดการติดเชื้อและระบาดของ สัตว์ปีก การป่วย เสียชีวิตในคน ลดการสูญเสียทางเศรษฐกิจและ สังคม ทำให้ได้รับการยอมรับ เชื่อถือจากนานาชาติ มี 6 ยุทธศาสตร์ “ การสร้างและจัดการองค์ความรู้เรื่องไข้หวัดนก : การพัฒนา วัคซีนให้พร้อมใช้เมื่อเกิดการระบาดใหญ่ในสัตว์และคน ” แผนฉบับที่ 2( พ. ศ ): เน้นการป้องกันไข้หวัดนก และ ไข้หวัดใหญ่ระบาดใหญ่ เนื่องจากมีการติดต่อจากสัตว์ปีกสู่คน พัฒนาองค์รวมที่มีคนเป็นศูนย์กลาง สร้างภาคีเครือข่ายทั้งในและ ต่างประเทศ การอนุมัติโครงการสร้างโรงงานผลิตวัคซีนไข้หวัดนก ไข้หวัดใหญ่ระดับอุตสาหกรรม มาตรฐาน WHO GMP แผนฉบับที่ 3( พ. ศ ): เตรียมพร้อมรับมือไข้หวัดนก ไข้หวัดใหญ่ระบาดใหญ่ และโรคติดต่ออุบัติใหม่

5 The Government Pharmaceutical Organization,under MoPH Thai Cabinet WHO GMP Standard Plant for Influenza Vaccine Production Approved Million Baht for Flu Plant Project 22 May 2007 WHO GMP Standard Plant for Influenza Vaccine Production

6 Licensed Seasonal Influenza Vaccines: Inactivated (IIV): Whole, Split, Sub-unit Live attenuated (LAIV)

7 (a)Pilot Plant : at Silapakorn University Purpose : R&D and Clinical lot production of IIV and LAIV Supported by 1. WHO: 4 million USD 2. GPO : 150,000 USD + management and labor (b) Industrial-scale Plant ( ) Purpose : Capacity for 2-10 million doses of Trivalent IIV/yr Capital investment - Thai Government - 42 million USD Flu Vaccine Development Project for Industrial Capacity

8 8 Flu Vaccine Project: Objectives and targets Objective - To build the Sustainable Capacity on R&D and production of seasonal IIV and LAIV to respond to pandemic Targets Adequate R&D and production capacity Pilot plant and Industrial Scale plant 2-10 million doses of seasonal IIV or not less than 60 million doses of PLAIV at pandemic

9 Inoculation of SPF eggs with Working Seeds Chill days Overnight Clarification by centrifugation Pre-filtration Addition of stabilizer Monovalent virus pool Defined allantoic fluid Ultra-filtration, cut off 1000 Kda, Filtration Harvested allantoic fluid C0 C1 C2 C3 C4 C5 Flow chart of LAIV production processes Concentrated Vaccine Thaw C6 = After thawing Filter sterilisation Filling Packaging Finished vaccine Formulation C7 = After formulation C8 = After filter sterilisation C9 = After filling, packaging

10 The production in the pilot plant 1. SPF eggs Hatching days 2. Candling 3. Inoculation 4. Harvest

11 The production in the pilot plant 5. Clarification by centrifugation 6. Allantoic fluid after pre- filtration 7. Ultrafiltration 8. Monovalent virus Pool

12 Overview of LAIV QC Tests 12 WHO/BS/ , recommendations to assure the quality, safety, and efficacy

13 Checklist of Nonclinical testing (In-vivo) Nonclinical Study Report (As requested) TFDAGPOWHO Pharmacology Part - Immunogenicity -// Toxicology Part - Single Dose Toxicity/// - Repeat Dose Toxicity/// - Local Tolerance/// (Repeated Tox)

14 Key Achievement on LAIV 14 May Jun 2009 Jul … Oct … Dec … Jul Aug … Jun (1) 2 nd WHO Grant (2.064 million USD) (2) Renovate BSL3 Complying to WHO-cGMP standard (4) Clinical Study Phase I on GPO H1N1 LAIV (5) GPO H1N1 LAIV Licensed with Thai FDA (3) Successfully Developed LAIV Production Process (pilot scale ) (6) Immunogenicity & Efficacy of GPO H5N2 LAIV in ferrets Challenge test (7) EC approved CT Protocol of GPO H5N2 LAIV Supported by WHO grant (8) GPO H5N2 LAIV CT phase I

15 No information for use of LAIV in children younger than 2 years (3 years for Russian) For use in adults & elderly aged up to 49 years old (GPO pH1N1 LAIV 2-65 years old) Lower immune response in elderly No information for use of LAIV in patients with chronic diseases, pregnancy & lactation Avoid to use in immuno-compromised group The use of LAIV & its limitations

16 Summary of Prelim Consultation with Stakeholders on vaccination program(1) Two Issues 1. LAIV or IIV 1.1 Pandemic situation need both types of vaccines(Supply/Production) 1.2 Updated road map for country use should be prepared by stakeholders to draft all possibility 1.3 Quality vaccines(registered) with scientific information has to be prepared and submitted/presented for approval 1.4 Need official approval from EPI committee at the end of consultation 1.5 Need National Integrated Work Plan for every parties 1.6 GMP and bio-safety compiled facilities : both pilot and industrial Capacity of LAIV production per batch or period of need. 1.7 For Seasonal LAIV/IIV : full and completed doc(Process, Efficacy) 1.8 Concern risk on the accessible of ca Premaster seed for LAIV

17 Summary of Prelim Consultation with Stakeholders on vaccination program(2) 1.9 Risk assessment of SPF / Clean Eggs 1.10 Environment risk assessment of LAIV 1.11 Applicators evaluation : droplet size vs efficacy 1.12 Plan for new technology of cell based to resolve SPF requirement 1.13 Industrial plant design for IIV, PLAIV but the implementation 1.14 Cost structure of LAIV and IIV

18 Lab scale to Pilot scale process Embryonated eggs, days 11 Candling (Before inoculation) Inoculation with 0.2 ml WS which have EID 50 /0.2 ml Incubation at 34 o C for 48 h Post candling (After incubation) R&D; 1) R&D; 1) Egg Study : - To study pre-hatching and hatching condition of eggs laid from hens at different ages and flocks R&D; 2) 2) Seed lot system : -H1N1, H3N2, & B -To study method on preparation of master seed and working seed from original seed -To study duration time of seed stability for indicating holding time for working seed to be used in the inoculation process - To study kind of antibiotic for put them to inoculum

19 Lab scale to Pilot scale process Chill at 4 o C, overnight Harvest infected ALF Centrifugation Pre-filtration Purification by Ultrafiltration R&D; 3) R&D; 3) Study of Pre- filtration : -To study pore size and material of pre-filter membrane for clarification process R&D; 4) 4) Study of ultrafiltration : -To study pore size of UF membrane and condition for purification and concentration process

20 Lab scale to Pilot scale process Highly Purification by zonal ultracentrifugation Diafiltration Splitting process by TritonX- 100 Remove HA and NA from inner protein(Pelleting) by UC fix angle TritonX-100 removal by Amberlite/UF R&D; 5) 5) Study of splitting process : -To study optimal condition, i.e. concentration, duration, and temperature to obtain completed split influenza virus R&D; 6) Study of 6) Study of TritonX- 100 Removal : -To choose the suitable media in order to remove TritonX To study appropriate condition for removal process

21 Lab scale to Pilot scale process Inactivation by formaldehyde Filtration for sterilization Formulation trivalent vaccine Filling Packaging R&D; 7) Study of R&D; 7) Study of Inactivation : -To study time course, and concentration of formaldehyde for inactivation process

22 Key Achievement on IIV 22 Jul 2007 … Jul 2008 …… Sep 2010 … Feb 2011 … Jun 2011 … Apr- Aug 2012 (1)BSL3 Pilot plant renovation With 1 st grant support from WHO (1.996 million USD) (2) Successfully Developed Subunit IIV in Laboratory Scale (3) Technical Assistance from KAKETSUKEN (3.1) Lab study for process development -Laboratory Process (3.2) Seed Preparation: H1N1 & Antiserum & Standard Ag Preparation: H1N1 (3.3) H1N1, H3N2 and B strains for TIIV Formulation & Pilot Process Optimization

23 Milestones of IIV 23 Jul 2012 Sep 2012 Jun 2013 Jun … Mid 2015 Expected time for Vaccine Licensed with Thai FDA Pilot production process Validation & Clinical lot Production CT phase III(Trivalent) (Safety & Immunogenicity) Non-Clinical Study End of Construction of Industrial Scale Plant IQ/OQ of equipments and facilities & Validation at Industrial Scale Plant Complete Process Validation with 3 consecutive lots Feb 2013 CT phase I/II May2014 Process optimization and Validation

24 GPO Flu Vaccine Development under Six Critical Functions GPO has to prepare our capacity on RD and Product Development according to NRA 6 functions 1.Registration(Marketing Authorization): Dossier 2.GMP Inspection: Facility+Utility+Equipment+Process 3.Lot Release: Batch Production Record 4.Lab testing: QC lab 5.Clinical Study: for Human trial(PhaseI,II,III) 6.Post Marketing Surveillance(AEFI): Phase IV

25 From Rafael Perez Cristia and Celeste Sanchez’s Presentation

26 26 อาคาร สัตว์ทดลอง อาคาร สัตว์ทดลอง อาคารประกัน คุณภาพ อาคาร ผลิต อาคาร บรรจุ อาคารระบบ สนับสนุน ส่วนกลาง อาคารระบบ สนับสนุน ส่วนกลาง ผู้ก่อสร้าง บ. stepwise ผู้ก่อสร้าง บ. M&W (THAILAND) Co.Ltd

27 Admin/QC Filling Utility Animal Production

28 ภาพรวมระยะเวลาในการดำเนินโครงการ

29 ขอบคุณครับ


ดาวน์โหลด ppt การประชุมวัคซีน ครั้งที่ 4 11-13 กรกฎาคม 2555 ภก. สิทธิ์ ถิระภาคภูมิอนันต์ องค์การเภสัชกรรม คนไทยจะได้ใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ ที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม ?

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google