งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

ศ. พิเศษ ภญ. ดร. สุมนา ขมวิลัย โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิต วัคซีนป้องกันวัณโรคเพื่อขอรับรองมาตรฐาน WHO Prequalification.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "ศ. พิเศษ ภญ. ดร. สุมนา ขมวิลัย โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิต วัคซีนป้องกันวัณโรคเพื่อขอรับรองมาตรฐาน WHO Prequalification."— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 ศ. พิเศษ ภญ. ดร. สุมนา ขมวิลัย โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิต วัคซีนป้องกันวัณโรคเพื่อขอรับรองมาตรฐาน WHO Prequalification

2 วัคซีนป้องกันวัณโรคถูกบรรจุไว้ใน แผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติให้มีการ พัฒนาทั้งด้าน การผลิตและการวิจัยเพื่อให้ ได้วัคซีนวัณโรคใหม่ที่มีประสิทธิภาพในทาง ป้องกันโรคดีกว่าวัคซีน BCG ที่ใช้อยู่ใน ปัจจุบัน เพราะแม้ว่าวัคซีน BCG ปัจจุบันจะมี ความสำคัญและจำเป็นต่อเด็กแรกเกิดใน ประเทศไทย ใช้ได้ดีในเด็กแต่ไม่สามารถ ป้องกันวัณโรคในผู้ใหญ่ได้ดีเท่าที่ควร และ แม้จะมีวัคซีนป้องกันวัณโรคชนิดใหม่ เกิดขึ้นในอนาคต วัคซีน BCG ก็ยังเป็น วัคซีนพื้นฐานในแผนงานสร้างเสริม ภูมิคุ้มกันโรค (EPI) ในประเทศกำลัง พัฒนาอีกเป็นเวลานาน อีกทั้งเชื้อ BCG ยังสามารถนำไปพัฒนาต่อยอดด้าน เทคโนโลยีชีวภาพในการพัฒนาวัคซีน ป้องกันวัณโรค ชนิดใหม่ ได้

3 ปัจจุบันมีผู้ผลิตวัคซีน BCG ใน ต่างประเทศเหลืออยู่น้อยราย รัฐบาลจึงได้ ให้การสนับสนุนการลงทุนสร้าง โรงงานผลิตวัคซีน BCG ของสถานเสาวภา ที่มีอยู่แห่งเดียวในประเทศ ให้ขยายกำลัง ผลิตมากขึ้น เพื่อขอรับรองมาตรฐาน WHO Prequalification พร้อมทั้งทำการวิจัย พัฒนาวัคซีนป้องกันวํณโรคชนิดใหม่ที่ สามารถป้องกันวัณโรคในผู้ใหญ่ได้ด้วย เพื่อให้ประเทศสามารถพึ่งตนเองได้ เป็น การสร้างความเข้มแข็งให้แก่ประเทศไทย อีกทั้งสามารถพัฒนาบุคลากรในประเทศให้ มีศักยภาพทางด้านวิทยาศาสตร์และ เทคโนโลยีในด้านการผลิตวัคซีน

4 สำนักงานคณะกรรมการ วัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณะสุข และ สภากาชาดไทยได้เห็นชอบในหลักการให้ สถานเสาวภาจัดทำโครงการจัดตั้งโรงงาน ผลิตวัคซีน บีซีจีแห่งใหม่ ในพื้นที่ของ สภากาชาดไทย จังหวัดชลบุรีเพื่อขยาย กำลังการผลิตและปรับปรุงโรงงานให้ได้รับ การรับรองมาตรฐาน WHO Prequalification จากองค์การอนามัยโลก เพื่อที่จะสามารถส่ง วัคซีนบีซีจีไปจำหน่าย ให้ UNICEF พร้อมทั้ง วิจัยพัฒนาวัคซีนวัณโรคชนิดใหม่ ซึ่ง สถานเสาวภาได้พยายามหาผู้วิจัยร่วมกับ หน่วยงานวิจัยอี่นทั้ง BIOTECH มหาวิทยาลัย ต่างๆที่มีศักยภาพด้านนี้

5 โรงงานที่จะสร้างขึ้นใหม่ที่จังหวัด ชลบุรี ได้วางโครงการส่วนพื้นที่ที่ใช้ผลีต วัคซีน BCG ปัจจุบัน และจัดเตรียมห้องไว้ สำหรับงานวิจัยพัฒนาและสำหรับผลิต วัคซีนป้องกันวัณโรคชนิดใหม่ในอนาคต ดัวย อย่างไรก็ตามหากรัฐบาลไม่ สามารถจัดหาเงินลงทุนให้สภากาชาดไทย ได้และนโยบายของรัฐบาลในการสนับสนุน ผู้ผลิตวัคซีนในประเทศยังไม่แน่นอนและ ไม่เอื้อต่อการลงทุนของคนไทย โครงการ นี้คงยังไม่สามารถเกิดได้ในขณะนี้ และ ประเทศไทยอาจล้าหลังกว่าประเทศเพื่อน บ้านที่รัฐบวลให้การสนับสนุนเต็มที่

6 กิจกรรมหลัก - จัดทำโครงการจัดสร้างโรงงานผลิตวัคซีน บีซีจีและ ห้องปฏิบัติการควบคุมและประกัน คุณภาพและอาคารสัตว์ทดลอง - จัดหาผู้เชี่ยวชาญต่างประเทศวางระบบ การผลิตตาม มาตรฐานสากล WHO Prequalification - ออกแบบโรงงานผลิตวัคซีนบีซีจีและ ห้องปฏิบัติการควบคุมและประกันคุณภาพ และอาคารสัตว์ทดลองพร้อมหาผู้ควบคุม งานก่อสร้าง

7 - จัดทำข้อกำหนดมาตรฐานเครื่องมือ เครื่องจักร พร้อม ระบบ ต่างๆและดำเนินการ จัดซื้อ - ดำเนินการก่อสร้างโรงงานผลิตวัคซีนบีซีจี และ ห้องปฏิบัติการควบคุมและประกันคุณภาพ และอาคารสัตว์ทดลอง - ติดตั้งเครื่องมือเครื่องจักร และระบบต่างๆ - จัดหาและพัฒนาบุคลากรเข้าปฏิบัติงาน - ดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของระบบ ต่างๆ - ดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของห้อง สะอาด เครื่องจักร - ผลิต Validation batches เพื่อขอรับรองมาตรฐาน GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา - ขอรับการตรวจประเมิน WHO Prequalification จากองค์การอนามัยโลก

8 BCG culture (S 2 culture) Semi-dry mass Final Bulk Conc. BCG Suspension 0.5 ml of vials (half-closed stopper) Freeze-dried BCG Vaccine Final Product 8 Queen Saovabha Memorial Institute

9 Mahidolvongsanusorn Building Queen Saovabha Memorial Institute 9

10 10

11 Queen Saovabha Memorial Institute 11

12 Queen Saovabha Memorial Institute 12

13 Queen Saovabha Memorial Institute 13

14 The designs of new BCG plant and new TB plant should meet national regulatory requirements for world class biopharmaceutical facilities including US (FDA), EU (EMA), PIC/S and other current Good Manufacturing Practice (cGMP) standards.

15 งบประมาณ - เงินทุนสนับสนุนจากรัฐบาล เป็นเงิน 892 ล้านบาท - เงินทุนในส่วนของสภากาชาดไทย เป็น เงิน 200 ล้านบาท - งบประมาณรวมทั้งสิ้น 1,092 ล้านบาท เป้าหมาย - ผลิตวัคซีนป้องป้องกันวัณโรคบีซีจี 3,000,000 ขวด - ผลิตน้ำยาสำหรับทำละลาย 3,000,000 ขวด ข

16 Thank you


ดาวน์โหลด ppt ศ. พิเศษ ภญ. ดร. สุมนา ขมวิลัย โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิต วัคซีนป้องกันวัณโรคเพื่อขอรับรองมาตรฐาน WHO Prequalification.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google