งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

1DOC-IQAMTP โครงการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ หลักสูตร การตรวจประเมินระบบ ณ บริษัท มณฑลพัฒนา (1994) จำกัด โดย ร.อ.ภูวนาถ แก้วปลั่ง 7 กรกฎาคม 2548.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "1DOC-IQAMTP โครงการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ หลักสูตร การตรวจประเมินระบบ ณ บริษัท มณฑลพัฒนา (1994) จำกัด โดย ร.อ.ภูวนาถ แก้วปลั่ง 7 กรกฎาคม 2548."— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 1DOC-IQAMTP โครงการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ หลักสูตร การตรวจประเมินระบบ ณ บริษัท มณฑลพัฒนา (1994) จำกัด โดย ร.อ.ภูวนาถ แก้วปลั่ง 7 กรกฎาคม 2548

2 2DOC-IQAMTP หลักสูตร การตรวจติดตามระบบ • สถานที่ห้องประชุม บริษัท มณฑลพัฒนา จำกัด • วันและเวลาวันที่ 7 กรกฎาคม 2548 เวลา น. • การบรรยายเน้นเนื้อหาข้อกำหนดมาตรฐานสากล แนวทางตรวจติดตามระบบ การตรวจติดตามภายใน การฝึกปฏิบัติ • ผู้บรรยายร.อ.ภูวนาถ แก้วปลั่ง • กลุ่มเป้าหมายคณะทำงานตรวจติดตามคุณภาพภายใน • จำนวนผู้อบรม30 คน วัตถุประสงค์ • เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจ ข้อกำหนด มาตรฐานสากลที่ เกี่ยวข้องกับการตรวจ ติดตามระบบบริหาร คุณภาพ • เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมี แนวทางในการตรวจ ติดตามระบบบริหาร คุณภาพขององค์กร/ หน่วยงาน • เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมี ประสบการณ์ในการ ตรวจติดตามระบบ บริหารคุณภาพ

3 3DOC-IQAMTP กำหนดการ น.ลงทะเบียน น.ข้อกำหนดของมาตรฐานสากล ISO 9001:2000 ข้อกำหนดของมาตรฐานสากล ISO 19011:2002 กระบวนการตรวจติดตาม ความสามารถและการประเมินผลผู้ตรวจติดตาม บรรยายสรุปและถาม-ตอบ น.พักกลางวัน น.การฝึกปฏิบัติ 1 การวางแผนการตรวจ 2 การเตรียมการตรวจ 3 การตรวจตามข้อกำหนดของระบบ 4 การตรวจตามระเบียบปฏิบัติ 5 การรายงานผลการตรวจ น. บรรยายสรุปและถาม-ตอบ สอบข้อเขียน

4 4DOC-IQAMTP บทนำ การจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพ • การจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system) นี้ได้จัดทำขึ้นเพื่อ เป็นส่วนหนึ่งของการปรับปรุงคุณภาพ (Quality improvement) • เพื่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในด้านระบบบริหารจัดการ เอื้อให้งานบรรลุผล สัมฤทธิ์ คือ การพัฒนาระบบและกระบวนการในการทำงานให้เข้าสู่ระบบการ บริหารจัดการที่ดี • โดยตอบสนองนโยบายในการพัฒนาคุณภาพหน่วยงาน ด้วยการจัดทำมาตรฐาน ระบบการบริหารงานคุณภาพ ในระดับสากลขององค์การระหว่างประเทศว่าด้วย การมาตรฐาน (International Organization for Standardization) หรือ ISO 9001:2000 • ซึ่งระบบนี้มุ่งเน้นการบริหารงานที่เป็นระบบ มีโครงสร้างการบริหาร มีสื่อนโยบาย และเป้าหมายด้านคุณภาพให้เข้าใจทั่วทั้งองค์กร มีการกำหนดกระบวนการ ดำเนินงาน และการใช้ทรัพยากรที่เหมาะสมเพียงพอที่จะให้เกิดคุณภาพ

5 5DOC-IQAMTP การบรรยาย คาบที่ 1 ข้อกำหนดของมาตรฐานสากล ISO 9001: บทนำ (Introduction) • คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ ความสอดคล้อง (Conformity) • คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ การตรวจติดตาม (Audit) • การตรวจติดตามระบบ 2. ระบบบริหารคุณภาพ - ข้อกำหนด (ISO 9001:2000) • ระบบบริหารคุณภาพ • ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร • การบริหารทรัพยากร • การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง • การวัด การวิเคราะห์และการปรับปรุง

6 6DOC-IQAMTP คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ ความสอดคล้อง (conformity) 1.ความสอดคล้อง (conformity) การบรรลุข้อกำหนด (fulfilment of a requirement) 2.ความไม่สอดคล้อง (nonconformity) การไม่บรรลุข้อกำหนด (non-fulfilment of a requirement) 3.ข้อบกพร่อง (defect) – การไม่บรรลุข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานตามเจตนา หรือที่กำหนด (non-fulfilment of a requirement related to an intended or specified use)

7 7DOC-IQAMTP คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ ความสอดคล้อง (conformity) 4.ปฏิบัติการป้องกัน (preventive action) การปฏิบัติเพื่อกำจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้องที่มีแนวโน้มจะ เกิดขึ้น หรือสถานการณ์ที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่มีแนวโน้มจะเกิดขึ้น (action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable potential situation) 5.ปฏิบัติการแก้ไข (corrective action) การปฏิบัติเพื่อกำจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้องที่พบ หรือ สถานการณ์ที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ (action to eliminate the cause of a detected nonconformity or other undesirable situation) 6. การแก้ไข (correction) การปฏิบัติเพื่อกำจัดความไม่สอดคล้อง (action to eliminate a detected nonconformity)

8 8DOC-IQAMTP คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ ความสอดคล้อง (conformity) 7.ทำงานซ้ำ (rework) การปฏิบัติเพื่อทำให้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องได้เปลี่ยนเป็น ผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับข้อกำหนด (action on a nonconforming product to make it conform to requirements) 8จัดระดับใหม่ (regrade) การเปลี่ยนระดับของผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง เพื่อทำให้สอดคล้อง กับข้อกำหนดที่แตกต่างจากเดิม (alteration of the grade of a nonconforming product in order to make it conform to requirements differing from the initial ones) 9.ซ่อมแซม (repair) – การปฏิบัติกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง เพื่อทำให้เป็นที่ยอมรับตาม การใช้งานที่เจตนา (action on a nonconforming product to make it acceptable for the intended use)

9 9DOC-IQAMTP คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ ความสอดคล้อง (conformity) 10.การทำให้เป็นเศษ (scrap) การปฏิบัติกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง เพื่อป้องกันมิให้ใช้ในเจตนาเดิม (action on a nonconforming product to preclude its originally intended use) 11.การยินยอม (concession) การยอมให้ใช้หรือปล่อยผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดที่ระบุ (permission to use or release a product that does not conform to specified requirements) 12อนุญาตให้มีความเบี่ยงเบน (deviation permit) การยอมให้เปลี่ยนจากข้อกำหนดที่ระบุไว้เดิมของผลิตภัณฑ์ก่อนการทำให้เป็น จริง (permission to depart from the originally specified requirements of a product prior to realization) 13ปล่อย (release) การยอมให้เข้าสู่ขั้นตอนต่อไปของกระบวนการ (permission to proceed to the next stage of a process)

10 10DOC-IQAMTP คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ การตรวจติดตาม (audit) 1.การตรวจติดตาม (audit) กระบวนการที่เป็นระบบ เป็นอิสระ และเป็นเอกสาร เพื่อให้ได้มาซึ่งหลักฐานการ ตรวจ และประเมินอย่างมีวัตถุประสงค์ เพื่อพิจารณาว่าขอบเขตของเกณฑ์การ ตรวจใดบรรลุผล (systematic, independent and documented process for obtaining audit evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which audit criteria are fulfilled) 2.โปรแกรมการตรวจติดตาม (audit programme) ชุดของการตรวจติดตามหนึ่งหรือมากกว่าที่มีการวางแผนในเวลาที่กำหนด และ ตามเจตนาที่กำหนด (set of one or more audits planned for a specific time frame and directed towards a specific purpose) 3.เกณฑ์การตรวจติดตาม (audit criteria) ชุดของนโยบาย ระเบียบปฏิบัติ หรือข้อกำหนด (set of policies, procedures or requirements used as a reference)

11 11DOC-IQAMTP คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ การตรวจติดตาม (audit) 4.หลักฐานการตรวจติดตาม (audit evidence) บันทึก คำกล่าวที่เป็นข้อเท็จจริง หรือสารสนเทศอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับเกณฑ์การ ตรวจ และสามารถทวนสอบได้ (records, statement of fact or other information which are relevant to the audit criteria and verifiable) 5.สิ่งที่พบในการตรวจติดตาม (audit findings) ผลการประเมินจากหลักฐานการตรวจติดตามเปรียบเทียบกับเกณฑ์การตรวจ ติดตาม (results of the evaluation of the collected audit evidence against audit criteria) 6. ข้อสรุปการตรวจติดตาม (audit conclusion) ผลลัพธ์ที่ได้จากการตรวจติดตามจัดทำโดยทีมตรวจติดตาม หลังจากพิจารณา วัตถุประสงค์การตรวจติดตามและสิ่งที่พบในการตรวจติดตามแล้ว (outcome of an audit provided by the audit team after consideration of the audit objectives and all audit findings)

12 12DOC-IQAMTP คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ การตรวจติดตาม (audit) 7. ผู้ว่าจ้างตรวจติดตาม (audit client) องค์กรหรือบุคคลที่ร้องขอให้มีการตรวจติดตาม (organization or person requesting an audit) 8.ผู้รับการตรวจติดตาม (auditee) องค์กร ที่ถูกตรวจติดตาม (organization being audited) 9.ผู้ตรวจติดตาม (auditor) บุคคล ที่มีความสามารถในการดำเนินการตรวจติดตาม (person with competence to conduct an audit)

13 13DOC-IQAMTP คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ การตรวจติดตาม (audit) 10.ทีมผู้ตรวจติดตาม (audit team) ผู้ตรวจติดตาม หนึ่งคนหรือมากกว่า ที่ดำเนินการตรวจติดตาม (one or more auditors conducting an audit) 11.ผู้ชำนาญทางเทคนิค (technical expert) บุคคล ผู้ให้ความรู้หรือความชำนาญเฉพาะทาง ในเรื่องที่ถูกตรวจ (audit-person who provides specific knowledge of or expertise on the subject to be audited) 12.ความสามารถ (competence) ความสามารถที่แสดงให้ถึงการนำความรู้และทักษะไปประยุกต์ใช้งานได้ (demonstrated ability to apply knowledge and skills)

14 14DOC-IQAMTP การประเมินระบบ Evaluating the quality management system • การประเมินกระบวนการในระบบบริหารคุณภาพ (Evaluating processes within the quality management system) • การตรวจติดตามระบบบริหารคุณภาพ (Auditing the quality management system) • การทบทวนระบบบริหารคุณภาพ (Reviewing the quality management system) • การประเมินตนเอง (Self-assessment)

15 15DOC-IQAMTP การประเมินกระบวนการในระบบบริหารคุณภาพ Evaluating processes within the quality management system เมื่อประเมินระบบบริหารคุณภาพ มี สี่ คำถามพื้นฐานที่ควรถามในทุกๆ กระบวนการที่ถูกประเมิน a) กระบวนการนี้ได้ถูกระบุและกำหนดอย่างเหมาะสมหรือไม่ ? b) ความรับผิดได้ถูกกำหนดหรือไม่ ? c) มีการนำไปใช้และธำรงรักษาระเบียบปฏิบัติหรือไม่ ? d) กระบวนการเหล่านี้มีประสิทธิผลในการบรรลุผลสัมฤทธิ์ที่ต้องการหรือไม่ ? คำตอบที่รวบรวมได้จากคำถามเหล่านี้ ช่วยพิจารณาผลการประเมิน การประเมิน ระบบบริหารคุณภาพมีความผันแปรไปตามขอบเขตและลักษณะของกิจกรรม เช่น การตรวจติดตามและการทบทวนระบบบริหารคุณภาพ และการประเมินตนเอง

16 16DOC-IQAMTP การตรวจติดตามระบบบริหารคุณภาพ Auditing the quality management system การตรวจติดตาม ใช้เพื่อพิจารณาว่า ขอบเขตของการบรรลุผลตามข้อกำหนดของ ระบบบริหารคุณภาพ สิ่งที่พบจากการตรวจติดตามถูกใช้เพื่อประเมินประสิทธิผลของ ระบบบริหารคุณภาพ และเพื่อบ่งชี้โอกาสในการปรับปรุง การตรวจติดตามบุคคลที่หนึ่ง (First-party audits) ถูกดำเนินการโดย หรือใน ฐานะของ องค์กรเอง เพื่อเจตนาภายใน และสามารถใช้เป็นพื้นฐานสำหรับองค์กรใน การแสดงความสอดคล้องด้วยตนเอง การประเมินบุคคลที่สอง (Second-party audits) ถูกดำเนินการโดยลูกค้าของ องค์กร หรือโดยบุคคลอื่นๆในฐานะของลูกค้า การประเมินบุคคลที่สาม (Third-party audits) ถูกดำเนินการโดยองค์กรอิสระ ภายนอก องค์กรเหล่านั้น ตามปกติเป็นหน่วยงานให้การรับรอง หรือออกใบประกาศ หรือลงทะเบียนการแสดงความสอดคล้องกับข้อกำหนดต่างๆ เช่น มาตรฐาน ISO 9001 ISO ใช้เป็นแนวปฏิบัติในการตรวจติดตาม

17 17DOC-IQAMTP การทบทวนระบบบริหารคุณภาพ Reviewing the quality management system บทบาทหนึ่งของผู้บริหารสูงสุด คือ การดำเนินการประเมินอย่างเป็นระบบ ตามปกติ ในด้านความเหมาะสม ความพอเพียง ประสิทธิผล และประสิทธิภาพ ของ ระบบบริหารคุณภาพ ตามที่กำหนดในนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ การ ทบทวนนี้ รวมถึง การพิจารณาความจำเป็นในการปรับแต่งนโยบายคุณภาพและ วัตถุประสงค์คุณภาพ เพื่อสนองต่อความต้องการและความคาดหวังที่เปลี่ยนแปลงไป ของฝ่ายที่สนใจ การทบทวน รวมถึง การพิจารณาความจำเป็นในการปฏิบัติการ แหล่งสารสนเทศที่ใช้ เช่น รายงานผลการตรวจติดตามใช้เพื่อการทบทวนระบบ บริหารคุณภาพ

18 18DOC-IQAMTP การประเมินตนเอง Self-assessment การประเมินตนเองโดยองค์กร เป็นการทบทวนกิจกรรมขององค์กรและผลการ ดำเนินการอย่างเป็นระบบและซับซ้อน โดยอ้างอิงเปรียบเทียบกับเกณฑ์ระบบบริหาร คุณภาพ หรือตัวแบบแห่งความเป็นเลิศอื่นๆ การประเมินตนเอง ช่วยให้เกิดภาพรวมของสมรรถนะองค์กร และระดับของความ มั่นคงของระบบบริหารคุณภาพ และยังช่วยระบุพื้นที่ภายในองค์กรที่ต้องการให้มีการ ปรับปรุง และพิจารณาลำดับความสำคัญ

19 19DOC-IQAMTP การประเมินตนเอง Self-assessment ตัวอย่างการประเมินตนเองใน ISO9004:2000 A2. ระดับความมั่นคงของสมรรถนะ (Performance maturity levels) ระดับระดับสมรรถนะแนวทางพิจารณา 1ไม่มีการริเริ่มอย่างเป็นทางการ ไม่มีหลักฐานวิธีการที่เป็นระบบ ไม่มีผลงาน ผลงานไม่ดี หรือผลงานไม่ สามารถคาดการได้ 2มีการวิธีการเชิงตอบสนอง มีวิธีการเชิงตั้งปัญหาหรือการแก้ไข มีข้อมูลน้อยที่แสดงถึงผลของการ ปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง 3มีวิธีการอย่างเป็นระบบ เป็นทางการ ที่คงที่ มีวิธีการใช้กระบวนการเชิงระบบ มีการเริ่มต้นของการปรับปรุงอย่าง เป็นระบบ มีข้อมูลที่แสดงถึงความสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ และเห็น แนวโน้มของการปรับปรุงที่ยั่งยืน 4มีการเน้นการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง มีการใช้กระบวนการปรับปรุง มีผลลัพธ์ที่ดี และเห็นแนวโน้มของการ ปรับปรุงที่ยั่งยืน 5อยู่ในระดับเลิศในวงการเดียวกัน มีกระบวนการปรับปรุงเชิงบูรณาการที่แข็งแกร่ง มีการแสดงให้เป็นถึง ความเป็นเลิศจากการเปรียบเทียบในวงการเดียวกัน

20 20DOC-IQAMTP การประเมินตนเอง Self-assessment ตัวอย่างการประเมินตนเองใน ISO9004:2000 A3. คำถามเพื่อใช้ประเมินตนเอง (Self-assessment questions) คำถามที่ 1 การบริหารระบบและกระบวนการ a) ฝ่ายบริหาร ได้ประยุกต์วิธีใช้กระบวนการเพื่อให้บรรลุประสิทธิผลและประสิทธิภาพของการควบคุมกระบวนการ ที่ ส่งผลให้เกิดการปรับปรุงสมรรถนะอย่างไร ? คำถามที่ 2 การจัดทำเอกสาร a) เอกสารและบันทึก ถูกใช้เพื่อสนับสนุนประสิทธิผลและประสิทธิภาพของการดำเนินงานของกระบวนการขององค์กร อย่างไร ? คำถามที่ 3 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร a) ผู้บริหารสูงสุด แสดงภาวะผู้นำ ความมุ่งมั่น และการมีส่วนร่วม อย่างไร ? คำถามที่ 4 ความต้องการและความคาดหวังของฝ่ายที่สนใจ a) องค์กร มีวิธีการระบุ ความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า บนพื้นฐานของความต่อเนื่อง อย่างไร? b) องค์กร มีวิธีการระบุ ความต้องการของบุคลากรในด้าน การยอมรับ ความพึงพอใจงาน ความสามารถ และการ พัฒนาตนเอง อย่างไร ? c) องค์กร มีวิธีการพิจารณาแนวโน้มของผลประโยชน์จากการสร้างสัมพันธ์กับผู้ขาย อย่างไร ? d) องค์กร มีวิธีการระบุความต้องการและความคาดหวังของฝ่ายที่สนใจอื่นๆ ที่ส่งส่งผลต่อการกำหนดวัตถุประสงค์ อย่างไร ? e) องค์กร มีวิธีการในการทำให้มั่นใจว่ามีการพิจารณาถึงข้อกำหนดกฏระเบียบที่เกี่ยวข้อง อย่างไร ?

21 21DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ ข้อกำหนด บทนำ (Introduction) 1 ขอบเขต (Scope) 2 เอกสารอ้างอิง (Normative reference) 3 คำศัพท์และคำจำกัดความ (Terms and definition) 4 ระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system) 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร (Management responsibility) 6 การบริหารทรัพยากร (Resource management) 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง (Product realization) 8 การวัด การวิเคราะห์และการปรับปรุง (Measurement, analysis and improvement)

22 22DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ ข้อกำหนด บทนำ (Introduction) 0.1 บททั่วไป (General) 0.2 การมุ่งเน้นกระบวนการ (Process approach) 1 ขอบเขต (Scope) 1.1 บททั่วไป (General) 1.2 การประยุกต์ใช้ (Application) 2 เอกสารอ้างอิง (Normative reference) 3 คำศัพท์และคำจำกัดความ (Terms and definition)

23 23DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ ข้อกำหนด 4 ระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system) 4.1 ข้อกำหนดทั่วไป (General requirements) 4.2ข้อกำหนดด้านเอกสาร (Documentation requirements) 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร (Management responsibility) 5.1 ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร (Management commitment) 5.2 การมุ่งเน้นลูกค้า (Customer focus) 5.3 นโยบายคุณภาพ (Quality policy) 5.4 การวางแผน (Planning) 5.5 ความรับผิดชอบ, อำนาจหน้าที่ และการสื่อสาร (Responsibility} authority and communication) 5.6 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (Management review) 6 การบริหารทรัพยากร (Resource management) 6.1 การสรรหาทรัพยากร (Provision of resources) 6.2 ทรัพยากรบุคคล (Human resources) 6.3 โครงสร้างกายภาพ (Infrastructure) 6.4 สภาพแวดล้อมในการทำงาน (Work environment)

24 24DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ ข้อกำหนด 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง (Product realization) 7.1 การวางแผนทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง (Planning of product realization) 7.2 กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า (Customer-related processes) 7.3 การออกแบบและพัฒนา (Design and development) 7.4 การจัดซื้อ (Purchasing) 7.5 การผลิตและการบริการ (Production and service provision) 7.6 การควบคุมเครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัด (Control of monitoring and measuring devices) 8 การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง (Measurement, analysis and improvement) 8.1 บททั่วไป (General) 8.2 การเฝ้าติดตามและการวัด (Monitoring and measurement) 8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง (Control of nonconforming product) 8.4 การวิเคราะห์ข้อมูล (Analysis of data) 8.5 การปรับปรุง (Improvement)

25 25DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ บทนำ 0.1 บททั่วไป (General) การปรับใช้ระบบบริหารคุณภาพควรเป็นการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ขององค์กร การออกแบบระบบ บริหารคุณภาพขององค์กรและการนำไปใช้ได้รับอิทธิพลมาจากความต้องการหลากหลาย วัตถุประสงค์ เฉพาะ ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ กระบวนการที่ใช้งาน และขนาดและโครงสร้างขององค์กร มาตรฐานสากล ฉบับนี้ไม่ได้มุ่งหมายให้มีโครงสร้างของระบบบริหารคุณภาพ หรือเอกสารที่เหมือนกัน ข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพที่ระบุในมาตรฐานสากลฉบับนี้ ช่วยเสริมข้อกำหนดของ ผลิตภัณฑ์ สารสนเทศที่ใช้คำว่า บันทึก เป็นแนวทางเพื่อทำความเข้าใจหรือทำให้กระจ่างชัดในประเด็น ที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนด มาตรฐานสากลฉบับนี้ สามารถถูกใช้โดยฝ่ายที่สนใจทั้งภายในและภายนอก รวมถึงหน่วยงาน ตรวจรับรอง เพื่อประเมินความสามารถขององค์กรในการสนองตอบข้อกำหนดของลูกค้าและข้อกำหนด ด้านกฎระเบียบและข้อกำหนดขององค์กร หลักการของระบบบริหารคุณภาพที่กล่าวถึงใน ISO 9000 และ ISO 9004 ได้มีการนำมาพิจารณา ระหว่างการพัฒนามาตรฐานฉบับนี้

26 26DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ บทนำ 0.2 การมุ่งเน้นกระบวนการ (Process approach) มาตรฐานสากลฉบับนี้ ส่งเสริมการมุ่งเน้นกระบวนการในการพัฒนา การนำไปใช้ และการ ปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ เพื่อเสริมสร้างความพึงพอใจของลูกค้า โดยสนองตอบ ข้อกำหนดของลูกค้า สำหรับองค์กรที่ต้องการทำงานอย่างมีประสิทธิผล จะต้องระบุและจัดการกิจกรรมที่เชื่อมต่อกัน มากมาย กิจกรรมมีการใช้ทรัพยากร และถูกบริหารจัดการเพื่อทำให้เกิดการเปลี่ยนปัจจัยนำเข้าเป็น ผลผลิต อาจพิจารณาได้ว่าเป็น กระบวนการ ผลผลิตของกระบวนการหนึ่งมักจะเป็นปัจจัยนำเข้าของ กระบวนการต่อไป การประยุกต์ใช้ระบบของกระบวนการภายในองค์กร ร่วมกับการบ่งชี้และความสัมพันธ์เกี่ยวเนื่อง ระหว่างกระบวนการ และการจัดการ สามารถอ้างอิงได้ว่าเป็น การมุ่งเน้นกระบวนการ

27 27DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ บทนำ 0.2การมุ่งเน้นกระบวนการ (Process approach) ข้อได้เปรียบของการมุ่งเน้นกระบวนการ คือ การควบคุมอย่างตลอดเวลา ทำให้คลุมถึงจุดเชื่อมต่อ ระหว่างกระบวนการเดี่ยวๆภายในระบบของกระบวนการ เช่นเดียวกันก็คลุมถึงการรวมกันและการ เกี่ยวเนื่องระหว่างกันของกระบวนการด้วย เมื่อใช้ภายในระบบบริหารคุณภาพ การมุ่งเน้นเช่นนี้เพิ่ม ความสำคัญของ a)ความเข้าใจและการสนองตอบข้อกำหนด b)ความจำเป็นต้องพิจารณากระบวนการในเชิงเพิ่มมูลค่า, c)การได้มาซึ่งผลสัมฤทธิ์ของกระบวนการและประสิทธิผล และ d)การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของกระบวนการบนพื้นฐานของการวัดอย่างมีวัตถุประสงค์

28 28DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ บทนำ 0.2 การมุ่งเน้นกระบวนการ (Process approach) ตัวแบบของระบบบริหารคุณภาพเชิงกระบวนการ แสดงในภาพ ทำให้เห็นจุดเชื่อมต่อกระบวนการ ในข้อกำหนด 4 ถึง 8 ภาพแสดงให้เห็นว่า ลูกค้ามีบทบาทสำคัญในการระบุข้อกำหนดเพื่อใช้เป็นปัจจัย นำเข้า การเฝ้าติดตามความพึงพอใจของลูกค้าต้องการให้ทำการประเมินสารสนเทศที่เกี่ยวข้องกับ ทัศนคติของลูกค้าว่าองค์กรได้สนองตอบข้อกำหนดของลูกค้าหรือไม่ ตัวแบบแสดงในภาพครอบคลุมข้อกำหนดทั้งหมดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ แต่ไม่แสดง กระบวนการในระดับรายละเอียด บันทึก โดยรวม วิธีการที่เรียกว่า Plan-Do-Check-Act (PDCA) ซึ่งสามารถประยุกต์ใช้ได้กับทุกกระบวนการ PDCA สามารถอธิบายอย่างสั้นๆ ได้ดังนี้ • Plan-วางแผน จัดตั้งวัตถุประสงค์และกระบวนการที่จำเป็นเพื่อส่งมอบผลลัพธ์ตามข้อกำหนด ของลูกค้าและนโยบายองค์กร • Do -ปฏิบัติ นำกระบวนการไปปฏิบัติ • Check-ตรวจวัด เฝ้าติดตามและวัดกระบวนการและผลิตภัณฑ์โดยเปรียบเทียบกับนโยบาย วัตถุประสงค์ และข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ แล้วรายงานผล • Act -ปรับปรุง ปฏิบัติการเพื่อปรับปรุงสมรรถนะกระบวนการ

29 29DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ บทนำ

30 30DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ บทนำ 0.3 ความสัมพันธ์กับ ISO 9004 (Relationship with ISO 9004) ฉบับปัจจุบันของ ISO 9001 และ ISO 9004 ถูกพัฒนาเป็นมาตรฐานคู่ด้านระบบบริหารคุณภาพ โดยถูกออกแบบให้สนับสนุนกันและกัน แต่สามารถแยกกันใช้ได้อย่างเป็นอิสระต่อกัน ถึงแม้ว่า มาตรฐานทั้งสองมีขอบข่ายที่ต่างกัน แต่ก็มีโครงสร้างเหมือนกัน เพื่อช่วยเสริมการนำไปประยุกต์ใช้ใน ฐานะคู่ขนาน ISO 9004 ให้แนวทางในการใช้วัตถุประสงค์คุณภาพในระบบบริหารคุณภาพได้อย่างกว้างขวาง มากกว่า ISO 9001 โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในประเด็นการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของประสิทธิผลและ สมรรถนะโดยรวมขององค์กร เช่นเดียวกับประสิทธิภาพ ISO 9004 แนะนำให้ใช้เป็นแนวทางสำหรับ องค์กรที่ผู้บริหารสูงสุดปรารถนาที่จะมุ่งไปเกินกว่าข้อกำหนดของ ISO 9001 ในการแสวงหาการ ปรับปรุงสมรรถนะอย่างต่อเนื่อง อย่างไรก็ตาม ไม่มีเจตนาที่จะให้การรับรอง หรือมีเจตนาใช้เพื่อเป็น ข้อตกลง

31 31DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ บทนำ 0.4 ความเข้ากันได้กับระบบบริหารอื่นๆ (Compatibility with other management systems) มาตรฐานสากลฉบับนี้ ได้จัดทำให้เป็นแนวเดียวกับ ISO 14001:1996 เพื่อสร้างเสริมความเข้า กันได้ระหว่างมาตรฐานทั้งสอง เพื่อประโยชน์แก่ชุมชนของผู้ใช้ มาตรฐานสากลฉบับนี้ ไม่ได้รวมถึงข้อกำหนดที่เจาะจงใช้กับระบบบริหารอื่นๆ เช่น การจัดการ สิ่งแวดล้อม, การบริหารความปลอดภัยและอาชีวะอนามัย การบริหารการเงิน หรือการบริหารความ เสี่ยง อย่างไรก็ตาม มาตรฐานสากลฉบับนี้ช่วยทำให้องค์กรจัดแนว หรือบูรณาการระบบบริหารคุณภาพ กับข้อกำหนดระบบบริหารอื่นๆ มีความเป็นไปได้ที่องค์กรจะปรับการบริหารที่ใช้อยู่เพื่อจัดตั้งระบบ บริหารคุณภาพที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้

32 32DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 1 ขอบข่าย 1.1 บททั่วไป (General) มาตรฐานสากลฉบับนี้ บ่งชี้ถึงข้อกำหนดสำหรับระบบบริหารคุณภาพเมื่อองค์กร a)ต้องการแสดงความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สนองตอบข้อกำหนดของลูกค้าและ ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอย่างสม่ำเสมอ และ b)มุ่งที่จะสร้างเสริมความพึงพอใจของลูกค้าโดยอาศัยประสิทธิผลการประยุกต์ใช้ระบบ รวมถึงกระบวนการในการปรับปรุงระบบอย่างต่อเนื่อง และความไว้วางใจในความสอดคล้องกับ ข้อกำหนดของลูกค้าและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง บันทึกในมาตรฐานสากลฉบับนี้ คำว่า ผลิตภัณฑ์ ใช้กับ ผลิตภัณฑ์ที่เจตนาให้เกิดขึ้นเท่านั้น หรือ กำหนดโดย ลูกค้า

33 33DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 1 ขอบข่าย 1.2 การประยุกต์ใช้ (Application) ข้อกำหนดทั้งหมดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ เป็นข้อกำหนดโดยทั่วไป และมีเจตนาที่ทำให้ สามารถประยุกต์ใช้ได้กับทุกองค์กร ไม่จำกัดประเภทและขนาด เมื่อข้อกำหนดข้อใดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ไม่สามารถประยุกต์ใช้ได้ อันเนื่องมาจากลักษณะ และผลิตภัณฑ์ขององค์กร ก็สามารถพิจารณาให้ละเว้นได้ เมื่อมีการละเว้น, การกล่าวอ้างถึงความสอดคล้องกับมาตรฐานสากลฉบับนี้ไม่สามารถยอมรับได้ นอกจากการละเว้นข้อกำหนดได้กระทำภายในข้อกำหนดที่ 7 และการละเว้นนั้นไม่ส่งผลกระทบต่อ ความสามารถขององค์กร หรือความรับผิดชอบ ในการที่จะส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สนองตอบข้อกำหนดของ ลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

34 34DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 2 เอกสารอ้างอิง 2 เอกสารอ้างอิง (Normative reference) เอกสารอ้างอิงต่อไปนี้ประกอบด้วยการจัดให้มี ซึ่ง ตลอดการอ้างอิงในฉบับนี้ ถูกใช้ในรายงานทาง เทคนิคฉบับนี้ สำหรับการอ้างวันที่ การแก้ไข หรือครั้งที่แก้ไข ไม่ถูกกล่าวถึง อย่างไรก็ตาม ฝ่ายที่ เกี่ยวข้องตกลงที่จะใช้รายงานทางเทคนิคฉบับนี้ต้องสืบค้นหาฉบับที่เป็นปัจจุบันของเอกสารอ้างอิงที่ กล่าวถึงข้างล่าง สำหรับการอ้างอิงไม่ระบุวันที่ ฉบับล่าสุดของเอกสารอ้างอิงถูกใช้ สมาชิกของ ISO และ IEC เป็นผู้ธำรงรักษาทะเบียนของมาตรฐานสากลฉบับล่าสุด ISO 9000:2000 ระบบบริหารคุณภาพ - หลักการและคำศัพท์

35 35DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 3 คำศัพท์และคำจำกัดความ เพื่อประโยชน์ของมาตรฐานสากลฉบับนี้ ใช้คำศัพท์และคำจำกัดความตาม ISO 9000 คำศัพท์ต่อไปนี้ ถูกใช้ใน ISO 9001 ฉบับนี้ เพื่ออธิบายถึงห่วงโซ่อุปทาน (supply chain) ที่ถูกเปลี่ยนแปลงไปเพื่อให้สะท้อนถึงคำศัพท์เดิมที่ใช้ คำศัพท์ องค์กร ใช้แทนคำว่า ผู้ขาย ที่ถูกใช้ใน ISO 9001:1994 และอ้างอิงถึงหน่วยซึ่ง มาตรฐานสากลฉบับนี้กล่าวถึง และคำศัพท์ ผู้ขาย ใช้แทนคำว่า ผู้รับเหมา ตลอดเนื้อหาของมาตรฐานฉบับนี้ เมื่อไรก็ตามที่พบคำว่า ผลิตภัณฑ์ จะหมายถึง บริการ ด้วย

36 36DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 4 ระบบบริหารคุณภาพ 4.1 ข้อกำหนดทั่วไป (General requirements) องค์กร ต้องจัดตั้ง จัดทำเป็นเอกสาร นำไปใช้ ธำรงรักษาระบบบริหารคุณภาพ และปรับปรุง ประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ องค์กร ต้อง a) ระบุกระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพและการประยุกต์ใช้ทั่วทั้งองค์กร b) พิจารณาลำดับและความเกี่ยวเนื่องระหว่างกันของกระบวนการเหล่านี้ c) พิจารณาเกณฑ์และวิธีการเพื่อทำให้มั่นใจว่าทั้งการดำเนินงานและการควบคุมของ กระบวนการเหล่านี้มีประสิทธิภาพ d) ทำให้มั่นใจว่าทรัพยากรและสารสนเทศที่จำเป็นมีอยู่เพื่อสนับสนุนการดำเนินงาน และ การเฝ้าติดตามกระบวนการเหล่านี้ e) ดำเนินการเฝ้าติดตาม วัดและวิเคราะห์กระบวนการเหล่านี้ f) ดำเนินการที่จำเป็นเพื่อทำให้บรรลุผลสัมฤทธิ์ตามแผนที่วางไว้ และปรับปรุงกระบวนการเหล่านี้ อย่างต่อเนื่อง

37 37DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 4 ระบบบริหารคุณภาพ 4.1 ข้อกำหนดทั่วไป (ต่อ) (General requirements) กระบวนการเหล่านี้ ต้องถูกบริหารจัดการโดยองค์กร ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ มาตรฐานสากลฉบับนี้ เมื่อองค์กร เลือกที่จะให้หน่วยงานภายนอกดำเนินการกระบวนการใดๆ ที่ส่งผลต่อความ สอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนด องค์กร ต้องทำให้มั่นใจว่า มีการควบคุมกระบวนการเหล่านั้น การควบคุมกระบวนการที่ให้หน่วยงานภายนอกดำเนินการ ต้องถูกระบุในระบบบริหารคุณภาพ บันทึกกระบวนการที่จำเป็นในระบบบริหารคุณภาพที่อ้างถึงข้างบน ควรรวมถึงกระบวนการที่ใช้ใน กิจกรรมการบริหาร การสรรหาทรัพยากร การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง และการวัด

38 38DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 4 ระบบบริหารคุณภาพ 4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร (Documentation requirements) บททั่วไป (General) เอกสาร ที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพต้องรวมถึง a) นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ b) คู่มือคุณภาพ c) เอกสารระเบียบปฏิบัติ ที่ต้องมี ตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ d) เอกสาร ที่องค์กรต้องมี เพื่อทำให้มั่นใจถึง ประสิทธิผลของการวางแผน การดำเนินงาน และการ ควบคุมกระบวนการ e) บันทึก ที่ต้องมี ตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากล

39 39DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 4 ระบบบริหารคุณภาพ 4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร (Documentation requirements) บททั่วไป (General) บันทึก 1เมื่อพบคำว่า เอกสารระเบียบปฏิบัติ (documented procedure) ในมาตรฐานสากล จะ หมายความถึง ระเบียบปฏิบัติที่ได้จัดทำ เป็นเอกสาร นำไปปฏิบัติ และธำรงรักษา บันทึก 2เนื้อหาของเอกสารระบบบริหารคุณภาพ มีความแตกต่างกันในแต่ละองค์กร อันเนื่องมาจาก a) ขนาดขององค์กรและประเภทของกิจกรรม b) ความซับซ้อนของกระบวนการและความเกี่ยวเนื่องระหว่างกัน c) ความสามารถของบุคลากร บันทึก 3เอกสารสามารถจัดทำในรูปแบบหรือสื่อประเภทใดๆก็ได้

40 40DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 4 ระบบบริหารคุณภาพ คู่มือคุณภาพ (Quality manual) องค์กร ต้องจัดทำและธำรงรักษาคู่มือคุณภาพ ที่กล่าวถึง ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ รวมถึง a) รายละเอียด และเหตุผลในการขอยกเว้น b)เอกสารระเบียบปฏิบัติ ที่ถูกจัดทำขึ้นเพื่อใช้ในระบบบริหารคุณภาพ หรือให้มีการอ้างอิงถึง c)การอธิบาย ถึงความเกี่ยวเนื่องระหว่างกันของกระบวนการต่างๆ ในระบบบริหารคุณภาพ

41 41DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 4 ระบบบริหารคุณภาพ การควบคุมเอกสาร (Control of documents) เอกสาร ที่ถูกกำหนดให้มีขึ้นในระบบบริหารคุณภาพ ต้องถูกควบคุม บันทึกจัดเป็นเอกสาร ประเภทพิเศษ และต้องถูกควบคุมตามข้อกำหนด (4.2.4) เอกสารระเบียบปฏิบัติ ต้องถูกจัดทำขึ้น เพื่อระบุการควบคุมที่จำเป็น ได้แก่ a) การอนุมัติเอกสาร เพื่อแสดงถึงความพอเพียงก่อนใช้งาน b) การทบทวนและทำให้ทันสมัย ตามความจำเป็น และอนุมัติเอกสารซ้ำ c) การทำให้มั่นใจว่า การเปลี่ยนแปลงและสถานะการแก้ไขที่เป็นปัจจุบันของเอกสารได้รับการบ่งชี้ d) การทำให้มั่นใจว่า เอกสารฉบับที่เกี่ยวข้อง มีอยู่ ณ ที่ใช้งาน e) การทำให้มั่นใจว่า เอกสารยังคงอ่านออก และมีการบ่งชี้ f) การทำให้มั่นใจว่า เอกสารภายนอกได้รับการบ่งชี้ และมีการควบคุมการแจกจ่าย g) การป้องกันการนำเอกสารที่ล้าสมัย ไปใช้งานโดยไม่ตั้งใจ และประยุกต์ใช้ตัวบ่งชี้ที่เหมาะสม กรณี ยังคงเก็บไว้เพื่อใช้งาน

42 42DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 4 ระบบบริหารคุณภาพ การควบคุมบันทึก (Control of records) บันทึก ต้องถูกจัดทำขึ้น และได้รับการธำรงรักษา เพื่อใช้เป็นหลักฐานของความสอดคล้องใน ข้อกำหนดและประสิทธิภาพของการดำเนินงานของระบบบริหารคุณภาพ บันทึกต้องคงความอ่านออก พร้อมบ่งชี้และเรียกใช้ เอกสารระเบียบปฏิบัติ ต้องถูกจัดทำ เพื่อระบุการควบคุมที่จำเป็น ในการบ่งชี้ การจัดเก็บ การป้องกัน การเรียกใช้ ระยะเวลาการจัดเก็บ และการนำออกจากที่ใช้งาน

43 43DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 5.1 ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร (Management commitment) ผู้บริหารระดับสูง ต้องจัดให้มีหลักฐานที่แสดงถึง ความมุ่งมั่นในการพัฒนาและดำเนินการด้าน ระบบบริหารคุณภาพ และปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง โดย a) การสื่อสารภายในองค์กร ถึงความสำคัญของการสนองตอบความต้องการของลูกค้า เช่นเดียวกับข้อกำหนดกฎระเบียบต่างๆ b) กำหนดนโยบายคุณภาพ c) ทำให้มั่นใจว่า ได้มีการกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ d)ดำเนินการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร e)ทำให้มั่นใจว่า มีทรัพยากรพอเพียง 5.2 การมุ่งเน้นลูกค้า (Customer focus) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่า ข้อกำหนดของลูกค้าได้รับการพิจารณาและสนองตอบ โดยมุ่ง เสริมสร้างความพึงพอใจของลูกค้า (7.2.1 และ 8.2.1)

44 44DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 5.3 นโยบายคุณภาพ (Quality policy) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่านโยบายคุณภาพ a) เหมาะสมกับเจตจำนงขององค์กร b)รวมถึง ความมุ่งมั่นที่จะทำให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ และปรับปรุง ประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง c)กำหนดกรอบ ในการกำหนดและทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ d)ได้รับการสื่อสาร และเป็นที่เข้าใจทั่วทั้งองค์กร e)ได้รับการทบทวนว่า ยังคงความเหมาะสม

45 45DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 5.4 การวางแผน (Planning) วัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality objectives) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่า วัตถุประสงค์คุณภาพ รวมถึงสิ่งที่จำเป็นเพื่อการสนองตอบ ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ (7.1a) ถูกกำหนดในทุกหน่วยงานและทุกระดับภายในองค์กร วัตถุประสงค์ คุณภาพ ต้องสามารถวัดได้ และเข้ากันได้กับนโยบายคุณภาพ การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system planning) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่า a) การวางแผนของระบบบริหารคุณภาพ ได้รับการดำเนินการ เพื่อสนองตอบข้อกำหนดในข้อ 4.1 เช่นเดียวกับวัตถุประสงค์คุณภาพ b) ความเป็นหนึ่งเดียวของระบบบริหารคุณภาพ ได้รับการธำรงรักษา เมื่อมีการวางแผนและ ดำเนินการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ

46 46DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 5.5 ความรับผิดชอบ อำนาจหน้าที่ และการสื่อสาร (Responsibility, authority and communication) ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ (Responsibility and authority) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่าความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ ได้รับการระบุและสื่อสาร ภายในองค์กร ผู้แทนฝ่ายบริหาร (Management representative) ผู้บริหารสูงสุด ต้องแต่งตั้งสมาชิกของฝ่ายบริหารผู้ซึ่งมีความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ นอกเหนือจากความรับผิดชอบอื่น รวมถึง a) ทำให้มั่นใจว่า กระบวนการที่จำเป็นได้ถูกกำหนด นำไปปฏิบัติ และธำรงรักษา b) รายงานต่อผู้บริหารสูงสุด ถึงผลการดำเนินงานของระบบบริหารคุณภาพ และความจำเป็นในการ ปรับปรุง และ c) ทำให้มั่นใจว่ามีการส่งเสริมจิตสำนึก ให้ตระหนักถึง ข้อกำหนดของลูกค้าทั่วทั้งองค์กร บันทึก ความรับผิดชอบของผู้แทนฝ่ายบริหาร อาจรวมถึงการติดต่อกับหน่วยงานภายนอกในประเด็น ที่เกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพ

47 47DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร การสื่อสารภายใน (Internal communication) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่า มีการกำหนดกระบวนการสื่อสารภายในองค์กร และการสื่อสาร นั้นเกี่ยวข้องกับประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ

48 48DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 5.6 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (Management review) บททั่วไป (General) ผู้บริหารระดับสูง ต้องทบทวนระบบบริหารคุณภาพขององค์กร ในระยะเวลาที่วางแผนไว้ เพื่อทำ ให้มั่นใจว่า ยังคงเหมาะสม พอเพียง และมีประสิทธิผล การทบทวนนี้ ต้องรวมถึงการค้นหาโอกาสใน การปรับปรุงและความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ รวมถึง นโยบายคุณภาพ และ วัตถุประสงค์คุณภาพ บันทึกการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4)

49 49DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร ปัจจัยนำเข้าเพื่อการทบทวน (Review input) ปัจจัยนำเข้าเพื่อการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องรวมถึง สารสนเทศเกี่ยวกับ a) ผลการตรวจติดตาม b) เสียงสะท้อนจากลูกค้า c) สมรรถนะของกระบวนการและความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ d) สถานะของปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน e) การติดตามผลจากการประชุมครั้งก่อนหน้า f) การเปลี่ยนแปลงที่อาจส่งผลต่อระบบบริหารคุณภาพ g) ข้อเสนอแนะเพื่อการปรับปรุง ผลการทบทวน (Review output) ผลการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องรวมถึงการตัดสินใจใดๆ และปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับ a) การปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการในระบบ b) การปรับปรุงผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของลูกค้า c) ทรัพยากรที่จำเป็น

50 50DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 6 การบริหารทรัพยากร 6.1 การสรรหาทรัพยากร (Provision of resources) องค์กร ต้องพิจารณาและสรรหาทรัพยากรที่จำเป็น a) เพื่อดำเนินการและธำรงรักษาระบบบริหารคุณภาพ และปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง b) เพื่อเสริมสร้างความพึงพอใจของลูกค้า โดยสนองตอบข้อกำหนดของลูกค้า

51 51DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 6 การบริหารทรัพยากร 6.2 ทรัพยากรมนุษย์ (Human resources) บททั่วไป (General) บุคลากร ที่ทำงานที่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ต้องมีความสามารถบนพื้นฐานของ การศึกษา การฝึกอบรม ทักษะ และประสบการณ์ที่เหมาะสม ความสามารถ จิตสำนึก และการฝึกอบรม (Competence, awareness and training) องค์กร ต้อง a) พิจารณาความสามารถที่จำเป็นของบุคลากร ที่ปฏิบัติงานที่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ b) จัดให้มีการฝึกอบรม หรือปฏิบัติการอื่น เพื่อสนองตอบความจำเป็นนั้น c) ประเมินประสิทธิผลของปฏิบัติการที่ดำเนินการ d) ทำให้มั่นใจว่า บุคลากรมีความตระหนึกถึงความเกี่ยวข้องและความสำคัญของกิจกรรม และวิธีการ ที่บุคลากรทั้งหลายมีส่วนร่วมในผลของการบรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพ e) ธำรงรักษาบันทึกตามความเหมาะสม ในด้านการศึกษา การฝึกอบรม ทักษะ และประสบการณ์ (4.2.4)

52 52DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 6 การบริหารทรัพยากร 6.3 โครงสร้างพื้นฐาน (Infrastructure) องค์กร ต้องพิจารณา จัดให้มีและธำรงรักษาโครงสร้างกายภาพที่จำเป็น เพื่อบรรลุความสอดคล้อง กับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ โครงสร้างพื้นฐาน รวมถึง เมื่อกระทำได้ a) อาคาร พื้นที่ทำงาน และสาธารณูปโภคที่เกี่ยวข้อง b) อุปกรณ์ในกระบวนการ (ทั้ง hardware และ software) และ c) บริการสนับสนุน (เช่น การขนส่งหรือการสื่อสาร) 6.4 สภาพแวดล้อมในการทำงาน (Work environment) องค์กร ต้องพิจารณาและจัดการสภาพแวดล้อมในการทำงานที่จำเป็น เพื่อบรรลุความสอดคล้อง กับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

53 53DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.1 การวางแผนทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง (Planning of product realization) องค์กร ต้องวางแผนและพัฒนากระบวนการที่จำเป็น เพื่อทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง การวางแผนทำ ให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง ต้องดำเนินการให้เข้ากันได้กับข้อกำหนดของกระบวนการอื่นๆ ของระบบบริหาร คุณภาพ (4.1) ในการวางแผนทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง องค์กร ต้องพิจารณาถึงสิ่งต่อไปนี้ ตามความเหมาะสม a) วัตถุประสงค์คุณภาพและข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ b) ความจำเป็นในการจัดตั้งกระบวนการ เอกสาร และจัดให้มีทรัพยากรเฉพาะแก่ ผลิตภัณฑ์ c) กิจกรรมการทวนสอบ การตรวจรับรอง การเฝ้าติดตาม การตรวจพิสูจน์ และการทดสอบ อย่างเฉพาะเจาะจงแก่ผลิตภัณฑ์และเกณฑ์ในการยอมรับผลิตภัณฑ์ d) บันทึกที่จำเป็น เพื่อใช้เป็นหลักฐานว่ากระบวนการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง และผลของผลิตภัณฑ์ที่ เกิดขึ้นสนองตอบข้อกำหนด (4.2.4) e) ผลงานการออกแบบ ต้องอยู่ในรูปแบบที่เหมาะสมกับวิธีการดำเนินงานขององค์กร

54 54DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.2 กระบวนการที่สัมพันธ์กับลูกค้า (Customer-related process) การพิจารณาข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ (Determination of requirements related to the product) องค์กร ต้องพิจารณา a) ข้อกำหนดที่ระบุโดยลูกค้า รวมถึง ข้อกำหนดในการส่งมอบและกิจกรรมหลังการส่งมอบ b) ข้อกำหนดที่ไม่ได้กล่าวโดยลูกค้า แต่จำเป็นเพื่อการใช้อย่างเจาะจง หรือโดยเจตนา เมื่อทราบ c) ข้อกำหนดกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ d) ข้อกำหนดเพิ่มเติมอื่นๆ ขององค์กร

55 55DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง การทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ (Review of requirements related to the product) องค์กร ต้องทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ การทบทวนนี้ต้องดำเนินการก่อนองค์กรให้ คำมั่นที่จะจัดส่งผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้า (ตัวอย่างเช่น ข้อเสนอเพื่อยื่นประมูล การตอบรับข้อตกลงหรือ คำสั่ง การตอบรับการเปลี่ยนแปลงข้อตกลงหรือคำสั่ง) และทำให้มั่นใจว่า a) ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ได้ถูกระบุ b) ข้อตกลงหรือข้อกำหนดคำสั่งที่แตกต่างจากที่ได้เคยแสดงก่อนหน้า ได้รับการแก้ไข และ c) องค์กร มีขีดความสามารถในการสนองตอบข้อกำหนดที่ได้ระบุ d) บันทึกของผลการทบทวนและกิจกรรมที่เกิดจากการทบทวน ต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) เมื่อลูกค้าไม่ได้แสดงถึงข้อกำหนดที่เป็นเอกสาร ข้อกำหนดของลูกค้าต้องได้รับการยืนยันโดย องค์กรก่อนตอบรับ เมื่อข้อกำหนดของลูกค้ามีการเปลี่ยนแปลง องค์กรต้องทำให้มั่นใจว่า เอกสารที่เกี่ยวข้องได้รับการ แก้ไขและบุคลากรที่เกี่ยวข้องถูกทำให้ตระหนักถึงข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงไป บันทึก ในบางสถานการณ์ เช่น การขายผ่านอินเตอร์เน็ท เมื่อการทบทวนอย่างเป็นทางการไม่ สามารถกระทำได้ในแต่คำสั่ง การทบทวนอาจรวมถึงสารสนเทศของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง เช่น แคตตาล็อก (Catalogue) หรือสิ่งโฆษณา (advertising materials)

56 56DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง การสื่อสารกับลูกค้า (Customer communication) องค์กร ต้องพิจารณาและดำเนินการอย่างมีประสิทธิผล ในการจัดให้มีการสื่อสารกับลูกค้า ในเรื่อง ที่เกี่ยวข้องกับ a) สารสนเทศของผลิตภัณฑ์ b) การสอบถาม ข้อตกลงหรือการรับคำสั่ง รวมถึงการแก้ไขเปลี่ยนแปลง c) เสียงสะท้อนจากลูกค้า (Customer feedback) รวมถึง ข้อร้องเรียนของลูกค้า (customer complaints)

57 57DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.3 การออกแบบและพัฒนา (Design and development) การวางแผนการออกแบบและพัฒนา (Design and development planning) องค์กร ต้องวางแผนและควบคุมการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ระหว่างการวางแผนการออกแบบและพัฒนา องค์กร ต้องพิจารณาถึง a) ขั้นตอนการออกแบบ b) การทบทวน การทวนสอบ และตรวจรับรองความถูกต้อง ว่าเหมาะสมกับแต่ละขั้นตอนของการ ออกแบบและพัฒนา c) ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ในการออกแบบและพัฒนา องค์กร ต้องจัดการให้มีการติดต่อกันระหว่างกลุ่มต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนา เพื่อทำให้มั่นใจว่าการสื่อสารมีประสิทธิผล และการมอบหมายความรับผิดชอบชัดเจน

58 58DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง ปัจจัยนำเข้าการออกแบบและพัฒนา (Design and development input) ปัจจัยนำเข้าที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ต้องได้รับการพิจารณาและธำรงรักษา บันทึก (4.2.4) ปัจจัยนำเข้าเหล่านี้ต้องรวมถึง a) ข้อกำหนดด้านการใช้สอยและสมรรถนะ b) ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ c) เมื่อกระทำได้ สารสนเทศที่ได้จากการออกแบบก่อนหน้าที่คล้ายคลึงกัน d) ข้อกำหนดอื่นๆ ที่จำเป็นสำหรับการออกแบบและพัฒนา ผลที่ได้จากการออกแบบและพัฒนา (Design and development output) ผลที่ได้จากการออกแบบและพัฒนา ต้องจัดอยู่ในรูปแบบที่สามารถทวนสอบได้กับปัจจัยนำเข้าการ ออกแบบและพัฒนา และต้องได้รับการอนุมัติก่อนปล่อยออก ผลที่ได้จากการออกแบบและพัฒนา ต้อง a) สนองตอบข้อกำหนดปัจจัยนำเข้าสำหรับการออกแบบและพัฒนา b) จัดให้มีสารสนเทศที่เหมาะสมในการจัดซื้อ การผลิต และการให้บริการ c) ประกอบด้วย หรืออ้างอิงถึงเกณฑ์ในการตรวจรับผลิตภัณฑ์ และ d) ระบุลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่สำคัญ เพื่อความปลอดภัยและการใช้งานอย่างถูกต้อง

59 59DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง การทบทวนการออกแบบและพัฒนา (Design and development review) เมื่อถึงขั้นตอนที่เหมาะสม การทบทวนอย่างเป็นระบบของการออกแบบและพัฒนา ต้องถูก ดำเนินการตามแผนที่วางไว้ (7.3.1) a) เพื่อประเมินว่า ความสามารถของผลสัมฤทธิ์ของการออกแบบและพัฒนามีการสนองตอบ ข้อกำหนด b) เพื่อบ่งชี้ปัญหาใดๆ และเสนอแนะปฏิบัติการที่จำเป็น ผู้เข้าร่วมการทบทวน ต้องรวมถึง ผู้แทนจากหน่วยต่างๆที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนาใน ขั้นตอนที่มีการทบทวน บันทึกของผลการทบทวนและปฏิบัติการที่จำเป็นใดๆ ต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) การทวนสอบการออกแบบและพัฒนา (Design and development verification) การทวนสอบ ต้องดำเนินการตามแผนที่วางไว้ (7.3.1) เพื่อทำให้มั่นใจว่าผลที่ได้จากการออกแบบ และพัฒนาสนองตอบข้อกำหนดปัจจัยนำเข้าการออกแบบและพัฒนา บันทึกของผลการทวนสอบและ ปฏิบัติการที่จำเป็นใดๆ ต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4)

60 60DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง การรับรองความความถูกต้องการออกแบบและพัฒนา (Design and development validation) การรับรองความถูกต้องของการออกแบบและพัฒนา ต้องดำเนินการตามแผนที่วางไว้ (7.3.1) เพื่อทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่เกิดขึ้นมีขีดความสามารถในการสนองตอบข้อกำหนดของการประยุกต์ใช้ งานที่ระบุหรือการใช้ตามเจตนา เมื่อรู้ เมื่อกระทำได้ การรับรองความถูกต้อง ต้องทำให้เสร็จสิ้นก่อน การส่งมอบหรือนำผลิตภัณฑ์ไปใช้งาน บันทึกของการรับรองความถูกต้องและปฏิบัติการที่จำเป็นต้อง ได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา (Design and development changes) การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา ต้องมีการบ่งชี้และธำรงรักษาบันทึก การเปลี่ยนแปลง ต้องถูกทบทวน ทวนสอบ และรับรองความถูกต้อง ตามความเหมาะสม และอนุมัติก่อนนำไปปฏิบัติ การทบทวนการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา ต้องรวมถึงการประเมินผลกระทบจากการ เปลี่ยนแปลงในส่วนต่างๆที่เกี่ยวข้องหรือผลิตภัณฑ์ที่ได้ส่งมอบแล้ว บันทึกของผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลง และปฏิบัติการที่จำเป็น ต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4)

61 61DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.4 การจัดซื้อ (Purchasing) กระบวนการจัดซื้อ (Purchasing process) องค์กร ต้องทำให้มั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ ต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดการจัดซื้อที่ระบุ ประเภท และขอบเขตของการควบคุมผู้ขายและผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ ต้องขึ้นอยู่กับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ ที่มีต่อการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริงที่เกี่ยวข้อง หรือผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย องค์กร ต้องประเมินและคัดเลือกผู้ขาย บนพื้นฐานของความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ตาม ข้อกำหนดขององค์กร เกณฑ์ในการคัดเลือก การประเมิน การประเมินซ้ำ ต้องถูกจัดทำขึ้น บันทึกของ ผลการประเมินและปฏิบัติการที่จำเป็นใดๆในการประเมิน ต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4)

62 62DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง สารสนเทศการจัดซื้อ (Purchasing information) สารสนเทศการจัดซื้อ ต้องอธิบายถึง ผลิตภัณฑ์ที่ถูกจัดซื้อ รวมถึง สิ่งต่อไปนี้ตามความเหมาะสม a) ข้อกำหนดสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ ระเบียบปฏิบัติ กระบวนการ และอุปกรณ์ b) ข้อกำหนดสำหรับคุณภาพของบุคลากร และ c) ข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ องค์กร ต้องทำให้มั่นใจว่า ข้อกำหนดสำหรับการจัดซื้อ มีความพอเพียงก่อนสื่อสารไปยังผู้ขาย การทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ (Verification of purchased product) องค์กร ต้องจัดให้มีและดำเนินการตรวจ หรือกิจกรรมที่จำเป็นอื่นๆ เพื่อทำให้มั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ ที่จัดซื้อสนองตอบข้อกำหนดการจัดซื้อ เมื่อองค์กรหรือลูกค้า เจตนาที่จะดำเนินการทวนสอบ ณ สถานที่ของผู้ขาย องค์กรต้องระบุเจตนา ให้มีการทวนสอบและวิธีการปล่อยผลิตภัณฑ์ในสารสนเทศการจัดซื้อ

63 63DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.5 การผลิตและการบริการ (Production and service provision) การควบคุมการผลิตและการบริการ (Control of production and service provision) องค์กร ต้องวางแผน และดำเนินการผลิตและให้บริการภายใต้สภาวะที่ควบคุม สภาวะที่ควบคุม ต้องรวมถึงสิ่งต่อไปนี้ เมื่อกระทำได้ a) การมีสารสนเทศที่อธิบายถึงลักษณะของผลิตภัณฑ์ b) การมีวิธีปฏิบัติงาน ตามความจำเป็น c) การใช้อุปกรณ์ที่เหมาะสม d) การมีและใช้เครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัด e) การเฝ้าติดตามและการวัด f) การปล่อย การส่งมอบ และกิจกรรมหลังการส่งมอบ

64 64DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง การรับรองความถูกต้องของกระบวนการผลิตและการบริการ (Validation of control for production and service provision) องค์กร ต้องรับรองความถูกต้องของกระบวนการใดๆ เพื่อผลิตหรือให้บริการ เมื่อผลที่ได้ไม่ สามารถทวนสอบโดยการเฝ้าติดตามหรือการวัด สิ่งนี้รวมถึง กระบวนการใดๆ ที่ความบกพร่อง สามารถเห็นได้หลังจากผลิตภัณฑ์ถูกใช้ หรือบริการได้ถูกส่งมอบแล้วเท่านั้น การรับรองความถูกต้อง ต้องแสดงให้เห็นถึงขีดความสามารถของกระบวนการเหล่านี้ในการบรรลุ ผลสัมฤทธิ์ที่วางแผนไว้ องค์กร ต้องจัดให้มีการดำเนินการสำหรับกระบวนการเหล่านี้ เมื่อกระทำได้ a) ระบุเกณฑ์ในการทบทวนและอนุมัติกระบวนการ b) การอนุมัติอุปกรณ์และคุณสมบัติของบุคลากร c) การใช้วิธีการเฉพาะและระเบียบปฏิบัติ d) ข้อกำหนดสำหรับบันทึก (4.2.4) และ e) การรับรองความถูกต้องซ้ำ

65 65DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง การบ่งชี้และการสอบกลับได้ (Identification and traceability) เมื่อกระทำได้ องค์กร ต้องบ่งชี้ผลิตภัณฑ์โดยสื่อที่เหมาะสมตลอดการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง องค์กร ต้องบ่งชี้สถานะของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของการเฝ้าติดตามและการวัด เมื่อการสอบกลับได้เป็นข้อกำหนด องค์กร ต้องควบคุมและบันทึกการบ่งชี้ที่เป็นเอกลักษณ์ของ ผลิตภัณฑ์ (4.2.4) บันทึก ในบางอุตสาหกรรม Configuration management เป็นสื่อเพื่อแสดงให้เห็นว่าการบ่งชี้และการ สอบกลับได้ได้รับการธำรงรักษา ทรัพย์สมบัติของลูกค้า (Customer property) องค์กร ต้องดูแลทรัพย์สมบัติของลูกค้าเมื่ออยู่ภายใต้ความดูแลขององค์กร หรือถูกใช้โดยองค์กร องค์กร ต้องบ่งชี้ ทวนสอบ ป้องกัน ปกป้องทรัพย์สมบัติของลูกค้าที่ให้มาเพื่อการใช้งานหรือร่วมใช้ใน ผลิตภัณฑ์ กรณีทรัพย์สมบัติของลูกค้าสูญหาย ถูกทำลาย หรือพบว่าไม่เหมาะสมกับการใช้งาน สิ่งนี้ ต้องถูกรายงานให้ลูกค้าทราบ และธำรงรักษาบันทึกไว้ (4.2.4) การถนอมรักษาผลิตภัณฑ์ (Preservation of product) องค์กร ต้องถนอมรักษาความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการภายในและการส่งมอบ ไปยังจุดหมายที่ตั้งใจ การถนอมรักษานี้ต้องรวมถึงการบ่งชี้ การเคลื่อนย้าย การบรรจุภัณฑ์ การเก็บ และการป้องกัน การถนอมรักษาต้องประยุกต์ใช้กับชิ้นส่วนของผลิตภัณฑ์ด้วย

66 66DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.6 การควบคุมเครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัด (Control of monitoring and measuring devices) องค์กร ต้องพิจารณาใช้การเฝ้าติดตามและการวัด และเครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัดที่จำเป็น เพื่อใช้เป็นหลักฐานของความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์เพื่อพิจารณาข้อกำหนด (7.2.1) องค์กร ต้องจัดให้มีกระบวนการ เพื่อทำให้มั่นใจว่า การเฝ้าติดตามและการวัดผล ได้มีการ ดำเนินการ และกระทำในลักษณะที่สม่ำเสมอกับข้อกำหนดของการเฝ้าติดตามและการวัดผล เมื่อจำเป็น เพื่อทำให้มั่นใจถึงผลสัมฤทธิ์ที่ถูกต้อง อุปกรณ์วัดต้อง a) ได้รับการสอบเทียบ หรือทวนสอบในช่วงเวลาที่เหมาะสม หรือก่อนใช้งาน กับมาตรฐานการวัดที่ สอบกลับได้ถึงมาตรฐานระดับสากลหรือมาตรฐานระดับชาติ กรณีไม่มีมาตรฐานนั้น พื้นฐานของ การสอบเทียบหรือทวนสอบต้องถูกบันทึก b) ได้รับการปรับแต่ง หรือปรับแต่งซ้ำเท่าที่จำเป็น c) ได้รับการบ่งชี้ เพื่อทำให้มั่นใจว่า มีการพิจารณาสถานะของการสอบเทียบ d) ได้รับการปกป้องจากการปรับแต่ง ที่จะทำให้ทำให้เสียความถูกต้องของผลการวัด e) ได้รับการป้องกันจากความเสียหาย การเสื่อมสภาพในระหว่างการเคลื่อนย้าย บำรุงรักษา และ การจัดเก็บ

67 67DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.6 การควบคุมเครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัด (Control of monitoring and measuring devices) นอกจากนี้ องค์กร ต้องประเมินและบันทึกความถูกต้องของผลการวัดครั้งก่อน เมื่อพบว่าอุปกรณ์ ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด องค์กร ต้องปฏิบัติการตามความเหมาะสมต่ออุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ใดๆที่ ได้รับผล บันทึกของผลการสอบเทียบและการทวนสอบต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) เมื่อมีการใช้การเฝ้าติดตามและการวัดของข้อกำหนดที่ระบุ ความสามารถของคอมพิวเตอร์ ซอฟท์แวร์ในการสนองตอบการประยุกต์ใช้ที่เจตนา ต้องได้รับการยืนยัน สิ่งนี้ต้องได้รับการดำเนินการ ก่อนการใช้ครั้งแรกและยืนยันซ้ำเมื่อจำเป็น บันทึก ดู ISO และ ISO เป็นแนวทาง

68 68DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 8 การวัด การวิเคราะห์และการปรับปรุง 8.1 บททั่วไป (General) องค์กร ต้องวางแผนและนำไปปฏิบัติในการเฝ้าติดตาม การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง กระบวนการที่จำเป็น a)เพื่อแสดงถึงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ b)เพื่อทำให้มั่นใจถึงความสอดคล้องของระบบบริหารคุณภาพ และ c)เพื่อปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง 8.2 การเฝ้าติดตามและการวัด (Monitoring and measurement) ความพึงพอใจของลูกค้า (Customer satisfaction) ในฐานะเป็นมาตรวัดสมรรถนะของระบบบริหารคุณภาพ องค์กร ต้องเฝ้าติดตามสารสนเทศที่ เกี่ยวข้องกับทัศนะคติของลูกค้าว่าองค์กรได้สนองตอบข้อกำหนดของลูกค้าหรือไม่ วิธีการในการเก็บ และใช้สารสนเทศต้องได้รับการพิจารณา

69 69DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 8 การวัด การวิเคราะห์และการปรับปรุง การตรวจติดตามภายใน (Internal audit) องค์กร ต้องดำเนินการตรวจติดตามภายในตามแผนที่วางไว้ เพื่อพิจารณาระบบบริหารคุณภาพว่า a)สอดคล้องกับแผนที่วางไว้ (7.1) ข้อกำหนดของมาตรฐานฉบับนี้ และข้อกำหนดของระบบ บริหารคุณภาพที่จัดตั้งโดยองค์กร และ b)นำไปดำเนินการและธำรงรักษาอย่างมีประสิทธิผล โปรแกรมการตรวจต้องมีการวางแผน โดยพิจารณาจากสถานะและความสำคัญของกระบวนการ และพื้นที่ถูกตรวจ เช่นเดียวกับ ผลการตรวจติดตามครั้งก่อน เกณฑ์การตรวจ ขอบเขต ความถี่และ วิธีการต้องถูกกำหนด การเลือกผู้ตรวจและการดำเนินการตรวจต้องทำให้มั่นใจถึง วัตถุประสงค์และ ความไม่ลำเอียงของกระบวนการตรวจ ผู้ตรวจติดตามต้องไม่ตรวจงานของตัวเอง ความรับผิดชอบและข้อกำหนดในการวางแผนและการดำเนินการตรวจ และการรายงานผลการ ตรวจและการธำรงรักษาบันทึก (4.2.4) ต้องถูกกำหนดในเอกสารระเบียบปฏิบัติ ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหารในพื้นที่ถูกตรวจ ต้องทำให้มั่นใจว่า ปฏิบัติการได้ถูกดำเนินการ โดยปราศจากการถ่วงเวลา เพื่อกำจัดความไม่สอดคล้องพร้อมสาเหตุ กิจกรรมการตรวจติดตามผลต้อง รวมถึง การทวนสอบของปฏิบัติการและการรายงานผลการทวนสอบ (8.5.2) บันทึก ดู ISO ISO และ ISO เพื่อเป็นแนวทาง

70 70DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 8 การวัด การวิเคราะห์และการปรับปรุง การเฝ้าติดตามและวัดกระบวนการ (Monitoring and measurement processes) องค์กร ต้องใช้วิธีการที่เหมาะสมในการเฝ้าติดตาม และเมื่อกระทำได้ วัดผลกระบวนการในระบบ บริหารคุณภาพ วิธีการเหล่านี้ต้องแสดงให้เห็นถึงความสามารถของกระบวนการในการบรรลุผล สัมฤทธิ์ที่วางแผนไว้ เมื่อผลสัมฤทธิ์ไม่บรรลุ การแก้ไขและปฏิบัติการแก้ไขต้องถูกดำเนินการ ตาม ความเหมาะสม เพื่อทำให้มั่นใจถึงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ การเฝ้าติดตามและวัดผลิตภัณฑ์ (Monitoring and measurement of product) องค์กร ต้องเฝ้าติดตามและวัดผลลักษณะของผลิตภัณฑ์เพื่อทวนสอบว่า ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ได้ถูกตอบสนอง การดำเนินการนี้ให้กระทำในขั้นตอนที่เหมาะสมของการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริงตาม แผนที่วางไว้ (7.1) หลักฐานของความไม่สอดคล้องกับเกณฑ์การตรวจรับต้องได้รับการธำรงรักษา บันทึกต้องแสดง บุคลากรที่มีอำนาจในการปล่อยผลิตภัณฑ์ (4.2.4) การปล่อยผลิตภัณฑ์และการส่งมอบบริการ ต้องไม่ดำเนินการจนกว่าแผนที่วางไว้ (7.1) ได้มีการ ดำเนินการสิ้นสุดอย่างพอใจ หรือมิฉะนั้นได้รับการอนุมติจากผู้มีอำนาจ เมื่อเป็นไปได้โดยลูกค้า

71 71DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 8 การวัด การวิเคราะห์และการปรับปรุง 8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง (Control of nonconforming product) องค์กร ต้องทำให้มั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ได้ถูกบ่งชี้และควบคุม เพื่อป้องกันการใช้หรือการส่งมอบโดยไม่ตั้งใจ การควบคุม และความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ที่ เกี่ยวข้องในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง ต้องถูกระบุในเอกสารระเบียบปฏิบัติ องค์กร ต้องจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง โดยวิธีการหนึ่ง หรือมากกว่า ดังนี้ a)โดยปฏิบัติการกำจัดความไม่สอดคล้องที่ตรวจพบ b)โดยอนุมัติให้ใช้งาน ปล่อย หรือยอมรับภายใต้การอนุมัติของผู้มีอำนาจ และเมื่อกระทำได้ โดยลูกค้า c)โดยปฏิบัติการ เพื่อป้องกันการใช้หรือประยุกต์ใช้โดยเจตนาเดิม บันทึกของธรรมชาติของความไม่สอดคล้องและปฏิบัติการที่ได้ดำเนินการ รวมถึงการยอมรับ ต้อง ได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) เมื่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องถูกแก้ไข ต้องได้รับการทวนสอบซ้ำเพื่อแสดงให้เห็นความสอดคล้อง กับข้อกำหนด เมื่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง ถูกตรวจพบหลังจากการส่งมอบหรือเริ่มใช้งาน องค์กรต้อง ปฏิบัติการอย่างเหมาะสมกับผลกระทบหรือแนวโน้มผลกระทบของความไม่สอดคล้อง

72 72DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 8 การวัด การวิเคราะห์และการปรับปรุง 8.4 การวิเคราะห์ข้อมูล (Analysis of data) องค์กร ต้องพิจารณา รวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลตามความเหมาะสมเพื่อแสดงความเหมาะสม และประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ และเพื่อประเมินประสิทธิผลการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของ ระบบบริหารคุณภาพ สิ่งนี้รวมถึงข้อมูลที่ได้จากผลของการเฝ้าติดตามและการวัด และจากแหล่งข้อมูล อื่นๆ การวิเคราะห์ข้อมูล ต้องใช้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ a)ความพึงพอใจของลูกค้า (8.2.1) b)ความสอดคล้องของข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ (7.2.1) c)ลักษณะและแนวโน้มของกระบวนการและผลิตภัณฑ์ รวมถึงโอกาสในการปฏิบัติการป้องกันและ d)ผู้ขาย (suppliers) 8.5 การปรับปรุง (Improvement) การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual improvement) องค์กร ต้องรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง โดยอาศัยการใช้นโยบาย คุณภาพ วัตถุประสงค์คุณภาพ ผลการตรวจติดตาม การวิเคราะห์ข้อมูล ปฏิบัติการแก้ไขและปฏิบัติการ ป้องกัน และการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

73 73DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 8 การวัด การวิเคราะห์และการปรับปรุง ปฏิบัติการแก้ไข (Corrective action) องค์กร ต้องดำเนินการปฏิบัติการแก้ไข เพื่อกำจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้อง เพื่อป้องกันการ เกิดซ้ำ ปฏิบัติการแก้ไขต้องให้เหมาะสมกับผลของความไม่สอดคล้องที่พบ เอกสารระเบียบปฏิบัติ ต้องจัดทำ เพื่อระบุข้อกำหนดเพื่อ a) ทบทวนความไม่สอดคล้อง (รวมถึงข้อร้องเรียนของลูกค้า) b) พิจารณาสาเหตุของความไม่สอดคล้อง c) ประเมินความจำเป็นในการปฏิบัติการ เพื่อทำให้มั่นใจว่าความไม่สอดคล้องไม่เกิดขึ้นซ้ำ d) พิจารณา และดำเนินการปฏิบัติการที่จำเป็น e) บันทึกผลสัมฤทธิ์ของปฏิบัติการที่ได้ดำเนินการ (4.2.4) f) ทบทวนปฏิบัติการแก้ไขที่ได้ดำเนินการ

74 74DOC-IQAMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 8 การวัด การวิเคราะห์และการปรับปรุง ปฏิบัติการป้องกัน (Preventive action) องค์กร ต้องพิจารณาปฏิบัติการเพื่อกำจัดสาเหตุของแนวโน้มความไม่สอดคล้อง เพื่อป้องกันการ เกิดขึ้น ปฏิบัติการป้องกันต้องเหมาะสมกับผลของแนวโน้มของปัญหา เอกสารระเบียบปฏิบัติ ต้องจัดทำ เพื่อระบุข้อกำหนด เพื่อ a) พิจารณาแนวโน้มของความไม่สอดคล้องและสาเหตุ b)ประเมินความจำเป็นเพื่อปฏิบัติการป้องกันการเกิดความไม่สอดคล้อง c)พิจารณาและดำเนินการปฏิบัติการที่จำเป็น d)บันทึกผลสัมฤทธิ์ของปฏิบัติการที่ได้ดำเนินการ (4.2.4) e)ทบทวนผลปฏิบัติการป้องกัน

75 75DOC-IQAMTP พัก

76 76DOC-IQAMTP การบรรยาย คาบที่ 2 ข้อกำหนดของมาตรฐานสากล ISO 19011:2002 หัวข้อของมาตรฐานสากล ISO 19011: ขอบข่าย (Scope) 2 อ้างอิง (Normative references) 3 คำศัพท์และคำจำกัดความ (Terms and definitions) 4 หลักการของการตรวจติดตาม (Principles of auditing) 5การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม (Managing an audit programme) 6 กิจกรรมการตรวจติดตาม (Audit activities) 7 ความสามารถและการประเมินผู้ตรวจติดตาม (Competence and evaluation of auditors)

77 77DOC-IQAMTP 3 คำศัพท์และคำจำกัดความ Terms and definitions 3.1 audit 3.2 audit criteria 3.3 audit evidence 3.4 audit findings 3.5 audit conclusion 3.6 audit client 3.7 auditee 3.8 auditor 3.9 audit team 3.10 technical expert 3.11 audit programme 3.12 audit plan 3.13 audit scope 3.14 competence

78 78DOC-IQAMTP 4 หลักการของการตรวจติดตาม Principles of auditing การตรวจติดตาม ถูกกำหนดจากความเชื่อถือบนหลักการของการตรวจติดตาม สิ่งเหล่านี้ ทำให้การตรวจติดตาม เป็นเครื่องมือที่มีประสิทธิผลและมีความ น่าเชื่อถือในการสนับสนุนนโยบายของฝ่ายบริหารและการควบคุม การทำให้มี สารสนเทศซึ่งองค์ได้ใช้เพื่อปฏิบัติการปรับปรุงสมรรถนะ หลักการเหล่านี้ ถือเป็นข้อกำหนดเบื้องต้น สำหรับการจัดทำการสรุปผลการตรวจ ติดตามที่เกี่ยวข้องและพอเพียง และเพื่อทำให้ผู้ตรวจติดตามสามารถทำงานอย่างเป็น อิสระจากผู้อื่น เพื่อเข้าถึงผลสรุปที่คล้ายคลึงกันในสถานการณ์ที่คล้ายกัน

79 79DOC-IQAMTP 4 หลักการของการตรวจติดตาม Principles of auditing หลักการที่เกี่ยวข้องกับผู้ตรวจติดตาม (Auditor) a)มีจริยธรรม (Ethical conduct) พื้นฐานของความเป็นมืออาชีพ ความไว้วางใจ จรรยาบรรณ การรักษาความลับ และความรอบคอบ b)มีความยุติธรรม (Fair presentation) พันธะในการรายงานที่เป็นจริงและถูกต้อง สิ่งที่พบในการตรวจ สรุปผลการตรวจ รายงานการตรวจ ที่สะท้อนถึงความเป็น จริงและความถูกต้องของกิจกรรมการตรวจ อุปสรรคสำคัญที่พบระหว่างการตรวจ และความคิดเห็นที่ต่างกันจนไม่อาจแก้ไขได้ระหว่างทีมผู้ตรวจและผู้ถูกตรวจถูก รายงาน c)เป็นมืออาชีพ (Due professional care) การใช้ความพยายามและการตัดสินใจ ระหว่างการตรวจ ผู้ตรวจ ต้องใช้ความระมัดระวังให้เหมาะสมกับความสำคัญของงานที่ดำเนิน และ ความไว้วางใจที่ได้รับจากผู้ว่าจ้างการตรวจและฝ่ายที่สนใจอื่นๆ การมีความสามารถที่ จำเป็น เป็นองค์ประกอบที่สำคัญ

80 80DOC-IQAMTP 4 หลักการของการตรวจติดตาม Principles of auditing หลักการที่เกี่ยวข้องกับการตรวจติดตาม (Audit) ซึ่งโดยคำจัดความ คือ เป็นอิสระ และเป็นระบบ d)เป็นอิสระ (Independence) พื้นฐานของความไม่ลำเอียงในการตรวจและการ สรุปผลการตรวจตามวัตถุประสงค์ ผู้ตรวจ ต้องเป็นอิสระจากกิจกรรมที่ถูกตรวจ และเป็นอิสระจากการลำเอียงและ การขัดแย้งทางผลประโยชน์ใดๆ ผู้ตรวจ ต้องธำรงรักษาความแน่วแน่ทางใจต่อ วัตถุประสงค์ตลอดกระบวนการตรวจ เพื่อทำให้มั่นใจว่า สิ่งที่พบจากการตรวจและ สรุปผลการตรวจจะอยู่บนพื้นฐานของหลักฐานการตรวจเท่านั้น e)ใช้หลักฐาน (Evidence-based approach) วิธีการที่มีเหตุผลไปสู่การสรุปผลการ ตรวจที่น่าเชื่อถือและกระทำซ้ำได้ในกระบวนการตรวจอย่างเป็นระบบ หลักฐานการตรวจ ถูกทวนสอบ สิ่งนี้อยู่บนพื้นฐานของการสุ่มตัวอย่างของ สารสนเทศที่มีอยู่ เนื่องจากการตรวจถูกดำเนินการในช่วงหนึ่งของเวลาและด้วยส่วน หนึ่งของทรัพยากร การใช้วิธีการสุ่มตัวอย่างให้ใกล้เคียงกับความน่าเชื่อถือ สามารถ ใช้เป็นส่วนหนึ่งของการสรุปผลการตรวจ

81 81DOC-IQAMTP 5การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม Managing an audit programme 5.1 บททั่วไป (General) 5.2 วัตถุประสงค์และขอบเขตของโปรแกรมการตรวจติดตาม (Audit programme objectives and extent) 5.3 ความรับผิดชอบ ทรัพยากร และระเบียบปฏิบัติของโปรแกรมการตรวจติดตาม (Audit programme responsibilities, resources and procedure) 5.4 การนำโปรแกรมการตรวจติดตามไปปฏิบัติ (Audit programme implementation) 5.5 บันทึกผลการตรวจติดตาม (Audit programme records) 5.6 การเฝ้าติดตามและการทบทวนโปรแกรมการตรวจติดตาม (Audit programme monitoring and reviewing)

82 82DOC-IQAMTP 5การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม Managing an audit programme 5.1 บททั่วไป (General) โปรแกรมการตรวจ อาจมีการตรวจเพียงครั้งเดียวหรือหลายครั้ง ขึ้นอยู่กับขนาด ธรรมชาติ และความซับซ้อนขององค์กรที่ถูกตรวจ การตรวจเหล่านี้ อาจมีความแปร ผันของวัตถุประสงค์ และอาจรวมการตรวจแบบร่วม (joint) หรือการตรวจแบบรวม (combined) โปรแกรมการตรวจ รวมถึง กิจกรรมทั้งหมดที่จำเป็นเพื่อการวางแผนและจัดตั้ง ประเภทและจำนวนของการตรวจ และเพื่อการจัดสรรทรัพยากรเพื่อดำเนินการตรวจ อย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผลภายในกรอบเวลาที่กำหนด องค์กร อาจจัดตั้งมากกว่าหนึ่งโปรแกรม ผู้บริหารสูงสุดขององค์กร ควรให้อำนาจในบริหารโปรแกรมการตรวจ ความรับผิดชอบในการบริหารโปรแกรมการตรวจ ควรรวมถึง a) จัดตั้ง นำไปปฏิบัติ เฝ้าติดตาม ทบทวน และปรับปรุงโปรแกรมการตรวจ และ b) ระบุทรัพยากรที่จำเป็น และทำให้มั่นใจว่ามีการสรรหา

83 83DOC-IQAMTP 5การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม Managing an audit programme 5.1 บททั่วไป (General) จัดทำโปรแกรมการตรวจ (5.2, 5.3) - วัตถุประสงค์และขอบเขต - ความรับผิดชอบ - ทรัพยากร - ระเบียบปฏิบัติ ดำเนินการตามโปรแกรม (5.4, 5.5) - จัดทำกำหนดการ - ประเมินผู้ตรวจ - เลือกผู้ตรวจ - กำกับดูแลกิจกรรมการตรวจ - ธำรงรักษาบันทึก เฝ้าติดตามและทบทวน (5.6) - เฝ้าติดตามและทบทวน - ระบุความจำเป็นในการปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน - ระบุโอกาสในการปรับปรุง ปรับปรุงโปรแกรม การตรวจ (5.6) Act Plan Do Check ความสามารถและการ ประเมินผู้ตรวจ (7) กิจกรรมการตรวจ (6) อำนาจหน้าที่ในการจัดทำโปรแกรมการตรวจ (5.1) ผังการบริหารโปรแกรมการตรวจ

84 84DOC-IQAMTP 5การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม Managing an audit programme เมื่อองค์กร ถูกตรวจติดตามทั้งระบบบริหารคุณภาพ และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม การตรวจ รวม (combined audits) อาจรวมในโปรแกรมการตรวจ ในกรณีนี้ ควรให้ความสำคัญเป็นพิเศษในเรื่อง ความสามารถของทีมตรวจติดตาม องค์กรผู้ตรวจตั้งแต่สองแห่งหรือมากกว่า อาจร่วมมือกันตรวจ โดยถือเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม การตรวจ เพื่อดำเนินการตรวจร่วม (joint audit) ในกรณีพิเศษเช่นนี้ ควรให้ความสำคัญเป็นพิเศษใน เรื่องความรับผิดชอบของแต่ละองค์กร การสรรหาทรัพยากรเพิ่มเติม ความสามารถของทีมตรวจ และ ระเบียบปฏิบัติตามความเหมาะสม ข้อตกลงควรทำให้แล้วเสร็จก่อนดำเนินการตรวจ ตัวอย่างของโปรแกรมการตรวจ a) ชุดของการตรวจติดตามภายใน ครอบคลุม ระบบบริหารคุณภาพทั่วทั้งองค์กร ในปีปัจจุบัน b) การตรวจติดตามประเภทบุคคลที่สอง ครอบคลุมระบบบริหารของผู้ขายผลิตภัณฑ์ที่สำคัญยิ่ง ภายในหกเดือน c) การตรวจติดตามเพื่อรับรอง/ลงทะเบียน และการตรวจติดตามผล โดยองค์กรตรวจรับรอง/ ลงทะเบียนประเภทบุคคลที่สาม ภายในระยะเวลาที่ได้ตกลงกันระหว่างองค์กรตรวจกับผู้ว่าจ้าง ตรวจ โปรแกรมการตรวจ รวมถึง การวางแผน การสรรหาทรัพยากร และการจัดทำระเบียบปฏิบัติเพื่อ ดำเนินการตรวจติดตามภายในโปรแกรม

85 85DOC-IQAMTP 5การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม Managing an audit programme 5.2 วัตถุประสงค์และขอบเขตของโปรแกรมการตรวจติดตาม (Audit programme objectives and extent) วัตถุประสงค์ของโปรแกรมการตรวจ (Objectives of an audit programme) วัตถุประสงค์ ควรถูกจัดตั้งสำหรับโปรแกรมการตรวจ เพื่อกำกับการวางแผนและการตรวจ วัตถุประสงค์ สามารถพิจารณาได้จาก a) ลำดับความสำคัญของผู้บริหาร b) เจตนาทางการค้า c) ข้อกำหนดของระบบบริหาร d) ข้อกำหนดกฎระเบียบ และข้อกำหนดที่ตกลงกัน e) ความต้องการในการประเมินผู้ขาย f) ข้อกำหนดจองลูกค้า g) ความต้องการของฝ่ายที่สนใจ และ h) ความเสี่ยงขององค์กร

86 86DOC-IQAMTP 5การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม Managing an audit programme 5.2 วัตถุประสงค์และขอบเขตของโปรแกรมการตรวจติดตาม (Audit programme objectives and extent) วัตถุประสงค์ของโปรแกรมการตรวจ (Objectives of an audit programme) ตัวอย่าง วัตถุประสงค์การตรวจ a) เพื่อสนองตอบข้อกำหนดในการรับรองมาตรฐานระบบบริหาร b) เพื่อทวนสอบความสอดคล้องกับข้อกำหนดที่ตกลงกันไว้ c) เพื่อได้มาและธำรงรักษาความเชื่อมั่นในความสามารถของผู้ขาย d) เพื่อส่งผลต่อการปรับปรุงระบบบริหาร

87 87DOC-IQAMTP 5การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม Managing an audit programme 5.2 วัตถุประสงค์และขอบเขตของโปรแกรมการตรวจติดตาม (Audit programme objectives and extent) ขอบเขตของโปรแกรมการตรวจ (Extent of an audit programme) ขอบเขตของโปรแกรมการตรวจ อาจผันแปรและได้รับอิทธิพลจาก ขนาด ธรรมชาติ และความ ซับซ้อนขององค์กรที่ถูกตรวจ เช่นเดียวกับสิ่งต่อไปนี้ a) ขอบเขต วัตถุประสงค์ และระยะเวลาของการตรวจแต่ละครั้ง b) ความถี่ในการตรวจ c) จำนวน ความสำคัญ ความซับซ้อน ความเหมือน และที่ตั้ง ของกิจกรรมที่ถูกตรวจ d) มาตรฐาน ข้อกำหนดกฎระเบียบ และข้อตกลง และเกณฑ์การตรวจอื่นๆ e) ความต้องการได้รับการรับรอง/ลงทะเบียน f) ผลสรุปจากตรวจครั้งก่อนหน้า หรือผลจากการทบทวนโปรแกรมการตรวจครั้งก่อนหน้า g) ประเด็นทางภาษา วัฒนธรรม และสังคม h) ความตระหนักของฝ่ายที่สนใจ i) การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญต่อองค์กรและการดำเนินงาน

88 88DOC-IQAMTP 5การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม Managing an audit programme 5.3 ความรับผิดชอบ ทรัพยากร และระเบียบปฏิบัติของโปรแกรมการตรวจติดตาม (Audit programme responsibilities, resources and procedure) ความรับผิดชอบในโปรแกรมการตรวจ (Audit programme responsibilities) ความรับผิดชอบในการบริหารโปรแกรมการตรวจ ควรมอบหมายให้บุคคลหนึ่งหรือมากกว่าที่มี ความเข้าใจถึงหลักการของการตรวจ ความสามารถของผู้ตรวจ และการประยุกต์ใช้เทคนิคการตรวจ บุคคลเหล่านั้น ควรมีทักษะการบริหาร เช่นเดียวกับความเข้าใจด้านเทคนิคและธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับ กิจกรรมที่ถูกตรวจ ความรับผิดชอบ ที่มอบหมายในการบริหารโปรแกรมการตรวจ ได้แก่ a) การกำหนดวัตถุประสงค์และขอบเขตของโปรแกรมการตรวจ b) การกำหนดความรับผิดชอบและระเบียบปฏิบัติ และทำให้มั่นใจว่ามีการสรรหาทรัพยากร c) ทำให้มั่นใจว่า มีการดำเนินการตามโปรแกรมการตรวจ d) ทำให้มั่นใจว่า มีการธำรงรักษาบันทึกโปรแกรมการตรวจที่เหมาะสม e) เฝ้าติดตาม ทบทวน และปรับปรุงโปรแกรมการตรวจ

89 89DOC-IQAMTP 5การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม Managing an audit programme 5.3 ความรับผิดชอบ ทรัพยากร และระเบียบปฏิบัติของโปรแกรมการตรวจติดตาม (Audit programme responsibilities, resources and procedure) ทรัพยากรในโปรแกรมการตรวจ (Audit programme resources) เมื่อพิจารณาทรัพยากรเพื่อโปรแกรมการตรวจ ควรพิจารณาถึง a) ทรัพยากรการเงินที่จำเป็นในการพัฒนา นำไปปฏิบัติ บริหาร และปรับปรุงกิจกรรมการตรวจ b) เทคนิคการตรวจ c) กระบวนการเพื่อบรรลุและธำรงรักษาความสามารถของผู้ตรวจ และเพื่อปรับปรุงสมรรถนะผู้ตรวจ d) การมีผู้ตรวจ และผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิค ที่มีความสามารถที่เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ของการ ตรวจในแต่ละครั้ง e) ของเขตของโปรแกรมการตรวจ f) ระยะเวลาการเดินทาง ที่พัก และความจำเป็นอื่นๆในการตรวจ

90 90DOC-IQAMTP 5การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม Managing an audit programme 5.3 ความรับผิดชอบ ทรัพยากร และระเบียบปฏิบัติของโปรแกรมการตรวจติดตาม (Audit programme responsibilities, resources and procedure) ระเบียบปฏิบัติของโปรแกรมการตรวจ (Audit programme procedures) ระเบียบปฏิบัติของโปรแกรมการตรวจ ควรกล่าวถึงสิ่งต่อไปนี้ a) การวางแผนและกำหนดการตรวจ b) การทำให้มั่นใจถึงความสามารถของผู้ตรวจและหัวหน้าทีมตรวจ c) การเลือกทีมการตรวจที่เหมาะสม และการมอบหมายบทบาทและความรับผิดชอบ d) การดำเนินการตรวจ e) การติดตามผลการตรวจ เมื่อกระทำได้ f) การธำรงรักษาบันทึกโปรแกรมการตรวจ g) การเฝ้าติดตามสมรรถนะและประสิทธิผลของโปรแกรมการตรวจ h) การรายงานผลต่อผู้บริหารสูงสุดในเรื่องการบรรลุผลในภาพรวมของโปรแกรมการตรวจ สำหรับองค์กรขนาดเล็ก กิจกรรมทั้งหมด สามารถจัดให้อยู่ในระเบียบปฏิบัติฉบับเดียวกัน

91 91DOC-IQAMTP 5การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม Managing an audit programme 5.4 การนำโปรแกรมการตรวจติดตามไปปฏิบัติ (Audit programme implementation) การนำโปรแกรมการตรวจไปปฏิบัติ ควรกล่าวถึงสิ่งต่อไปนี้ a) การสื่อสารโปรแกรมการตรวจไปยังฝ่ายที่เกี่ยวข้อง b) การประสานงานและการจัดทำกำหนดการตรวจ และกิจกรรมอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับโปรแกรมการ ตรวจ c) จัดตั้งและธำรงรักษากระบวนการเพื่อประเมินผู้ตรวจ และการพัฒนาด้านอาชีพอย่างต่อเนื่อง ให้ สอดคล้องกับข้อ 7.6 และ 7.5 d) ทำให้มั่นใจถึง การคัดเลือกทีมตรวจ e) จัดสรรทรัพยากรที่จำเป็นให้ทีมตรวจ f) ทำให้มั่นใจว่า การดำเนินการตรวจเป็นไปตามโปรแกรมการตรวจ g) ทำให้มั่นใจว่า มีการควบคุมบันทึกของกิจกรรมการตรวจ h) ทำให้มั่นใจว่า มีการทบทวน การอนุมัติรายงานการตรวจ และทำให้มั่นใจว่ามีการแจกจ่ายไปยังผู้ ว่าจ้างตรวจและฝ่ายอื่นๆที่กำหนด i) ทำให้มั่นใจว่า มีการตรวจติดตามผล เมื่อกระทำได้

92 92DOC-IQAMTP 5การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม Managing an audit programme 5.5 บันทึกผลการตรวจติดตาม (Audit programme records) บันทึก ควรได้รับการธำรงรักษา เพื่อแสดงถึงการนำโปรแกรมการตรวจไปปฏิบัติ และควรรวมถึง a) บันทึกที่เกี่ยวข้องกับการตรวจแต่ละคน เช่น - แผนการตรวจ - รายงานการตรวจ - รายงานความไม่สอดคล้อง - รายงานปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน - รายงานการติดตามผลการตรวจ เมื่อกระทำได้ b) ผลการทบทวนโปรแกรมการตรวจ c) บันทึกที่เกี่ยวข้องกับบุลการด้านการตรวจ ที่ครอบคลุมถึง - ความสามารถของผู้ตรวจ และการประเมินผลสมรรถนะ - การเลือกทีมตรวจ และ - การธำรงรักษา และการปรับปรุงความสามารถ บันทึก ควรถูกเก็บรักษาและป้องกันอย่างเหมาะสม

93 93DOC-IQAMTP 5การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม Managing an audit programme 5.6 การเฝ้าติดตามและการทบทวนโปรแกรมการตรวจติดตาม (Auditprogramme monitoring and reviewing) การนำโปรแกรมการตรวจไปปฏิบัติ ควรถูกเฝ้าติดตาม และเมื่อถึงเวลาที่เหมาะสม ถูกทบทวน เพื่อประเมินว่า มีการบรรลุวัตถุประสงค์ และเพื่อระบุโอกาสในการปรับปรุง ผลลัพธ์ควรถูกรายงานไป ยังผู้บริหารสูงสุด ตัวชี้วัดสมรรถนะ (performance indicators) ควรได้รับการเฝ้าติดตามลักษณะ เช่น - ความสามารถของทีมผู้ตรวจในการนำแผนการตรวจไปปฏิบัติ - ความสอดคล้องกับโปรแกรมการตรวจและกำหนดการ และ - เสียงสะท้อนจากผู้ว่าจ้างการตรวจ ผู้ถูกตรวจ และผู้ตรวจ

94 94DOC-IQAMTP 5การบริหารโปรแกรมการตรวจติดตาม Managing an audit programme 5.6 การเฝ้าติดตามและการทบทวนโปรแกรมการตรวจติดตาม (Auditprogramme monitoring and reviewing) การทบทวนโปรแกรมการตรวจ ควรพิจารณาถึง ตัวอย่างเช่น a) ผลลัพธ์และแนวโน้มจากการเฝ้าติดตาม b) ความสอดคล้องกับระเบียบปฏิบัติ c) ความต้องการและความคาดหวังที่เกิดขึ้นจากฝ่ายที่สนใจ d) บันทึกของโปรแกรมการตรวจ e) ทางเลือก หรือวิธีการตรวจใหม่ๆ และ f) ความสม่ำเสมอของสมรรถนะ ระหว่างทีมตรวจต่างๆ ในสถานการณ์ที่คล้ายคลึงกัน บันทึกของการทบทวนโปรแกรมการตรวจ สามารถนำไปยังปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน และการ ปรับปรุงโปรแกรมการตรวจ

95 95DOC-IQAMTP พัก

96 96DOC-IQAMTP การบรรยาย คาบที่ 3 กระบวนการตรวจติดตาม ข้อกำหนดของมาตรฐานสากล ISO 19011:2002 6กิจกรรมการตรวจติดตาม (Audit activities)

97 97DOC-IQAMTP 6กิจกรรมการตรวจติดตาม Audit activities 6.1 บททั่วไป (General) 6.2 การริเริ่มการตรวจติดตาม (Initiating the audit) 6.3 การทบทวนเอกสาร (Conducting document review) 6.4 การเตรียมการตรวจติดตาม ณ สถานประกอบการ (Preparing for the on-site audit activities) 6.5 การดำเนินการตรวจติดตาม ณ สถานที่ประกอบการ (Conducting on-site audit activities) 6.6 การเตรียมการ การอนุมัติ และการแจกจ่ายรายงานผลการตรวจติดตาม (Approving and distributing the audit report) 6.7 การสิ้นสุดการตรวจติดตาม (Completing the audit) 6.8 การดำเนินการตรวจติดตามติดตามผล (Conducting audit follow-up)

98 98DOC-IQAMTP 6กิจกรรมการตรวจติดตาม Audit activities 6.1 บททั่วไป (General) หัวข้อนี้ เป็น แนวทางในการวางแผนและการดำเนินกิจกรรมการตรวจ ในฐานะ เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการตรวจ รูปภาพที่เสนอแสดงให้เห็นภาพรวมของ กิจกรรมการตรวจโดยทั่วไป ขอบเขตของการนำไปประยุกต์ใช้ ขึ้นอยู่กับ ขอบเขตและ ความซับซ้อนของการตรวจที่กำหนดและเจตนาของการใช้สรุปผลการตรวจ

99 99DOC-IQAMTP 6กิจกรรมการตรวจติดตาม Audit activities 6.2 ริเริ่มการตรวจ 6.3 ทบทวนเอกสาร 6.4 เตรียมการตรวจพื้นที่ 6.5 ดำเนินการตรวจพื้นที่ 6.6 จัดเตรียม อนุมัติ และ แจกจ่ายรายงานการตรวจ 6.7 จบการตรวจ 6.8 ดำเนินการตรวจ ติดตามผล

100 100DOC-IQAMTP 6กิจกรรมการตรวจติดตาม Audit activities 6.2 การริเริ่มการตรวจติดตาม (Initiating the audit) การแต่งตั้งหัวหน้าทีม การกำหนดวัตถุประสงค์การตรวจ ขอบเขต และเกณฑ์การตรวจ การพิจารณาความเป็นไปได้ของการตรวจ การเลือกทีมผู้ตรวจ 6.2.5การริเริ่มการติดต่อกับผู้ถูกตรวจ

101 101DOC-IQAMTP 6กิจกรรมการตรวจติดตาม Audit activities 6.3 การทบทวนเอกสาร (Conducting document review) ก่อนการดำเนินกิจกรรมการตรวจพื้นที่ เอกสารของผู้ถูกตรวจควรถูกทบทวน เพื่อพิจารณาความ สอดคล้องของระบบ ตามที่จัดทำเป็นเอกสาร กับเกณฑ์การตรวจ เอกสาร อาจรวมถึง เอกสารและ บันทึกของระบบบริหารที่เกี่ยวข้อง รายงานการตรวจครั้งก่อนหน้า การทบทวน ควรพิจารณาถึง ขนาด ธรรมชาติ และความซับซ้อนขององค์กร และวัตถุประสงค์และขอบเขตของการตรวจ ในบาง สถานการณ์ การทบทวนนี้ อาจรอจนถึงกิจกรรมการตรวจพื้นที่เริ่ม ถ้าสิ่งนี้ไปส่งผลเสียต่อประสิทธิผล ของการดำเนินการตรวจ ในสถานการณ์อื่นๆ การเยี่ยมพื้นที่ล่วงหน้า อาจถูกใช้เพื่อให้ได้มาถึงภาพรวม ของสารสนเทศที่เหมาะสม ถ้าพบว่าเอกสารไม่พอเพียง ผู้นำทีมผู้ตรวจ ควรแจ้งผู้ว่าจ้างการตรวจ ผู้ได้รับมอบหมายความ รับผิดชอบในการบริหารโปรแกรมการตรวจ และผู้ถูกตรวจ การตัดสินใจ ควร กระทำเพื่อพิจารณา ดำเนินการตรวจหรือเลื่อนการตรวจ จนกระทั่งเอกสารได้รับการแก้ไข

102 102DOC-IQAMTP 6กิจกรรมการตรวจติดตาม Audit activities 6.4 การเตรียมการตรวจติดตาม ณ สถานประกอบการ (Preparing for the on-site audit activities) 6.4.1การจัดเตรียมแผนการตรวจ 6.4.2การมอบหมายงานให้ทีมผู้ตรวจ

103 103DOC-IQAMTP 6กิจกรรมการตรวจติดตาม Audit activities 6.4 การเตรียมการตรวจติดตาม ณ สถานประกอบการ (Preparing for the on-site audit activities) 6.4.3การจัดเตรียมเอกสารทำงาน สมาชิกทีมผู้ตรวจ ควรทบทวนสารสนเทศที่เกี่ยวข้องกับการตรวจที่ได้รับมอบหมายและการ จัดเตรียมเอกสาร ที่จำเป็นเพื่อการอ้างอิง และเพื่อการบันทึกเอกสารการตรวจ เอกสารเพื่อการทำงาน เหล่านี้ ได้แก่ - รายการตรวจ (checklists) และแผนการสุ่มตัวอย่าง (audit sampling plans) และ - แบบฟอร์มสำหรับบันทึกสารสนเทศ เช่น หลักฐานสนับสนุน และสิ่งที่พบจากการตรวจ และบันทึก การประชุม การใช้รายการตรวจและแบบฟอร์ม ไม่ควรยึดเป็นขอบเขตของกิจกรรมการตรวจ ซึ่งสามารถ เปลี่ยนแปลงได้ตามผลของสารมนเทศที่รวบรวมได้ระหว่างการตรวจ เอกสารเพื่อการทำงาน รวมถึง บันทึกต่างๆที่ถูกใช้ ควรถูกเก็บไว้จนกระทั่งจบการตรวจ การเก็บ รักษาเอกสารหลังจบการตรวจถูกอธิบายในข้อ 6.7 เอกสารเหล่านั้น เกี่ยวข้องกับ ความลับหรือ สารสนเทศส่วนตัว ควรได้รับการปกป้องอย่างเหมาะสมตลอดเวลาโดยสมาชิกทีมผู้ตรวจ

104 104DOC-IQAMTP 6กิจกรรมการตรวจติดตาม Audit activities 6.5 การดำเนินการตรวจติดตาม ณ สถานที่ประกอบการ (Conducting on-site audit activities) การประชุมเปิดการตรวจ 6.5.2การสื่อสารระหว่างการตรวจ บทบาทและความรับผิดชอบของผู้นำทางและผู้สังเกตการณ์ 6.5.4การรวบรวมและทวนสอบสารสนเทศ 6.5.5การแจกจ่ายสิ่งพบจากการตรวจ 6.5.6การจัดเตรียมสรุปผลการตรวจ 6.5.7การประชุมปิดการตรวจ

105 105DOC-IQAMTP 6กิจกรรมการตรวจติดตาม Audit activities 6.5 การดำเนินการตรวจติดตาม ณ สถานที่ประกอบการ (Conducting on-site audit activities) 6.5.4การรวบรวมและทวนสอบสารสนเทศ ระหว่างการตรวจ สารสนเทศที่เกี่ยวข้องกับ วัตถุประสงค์ ขอบเขต และเกณฑ์การตรวจ รวมถึง สารสนเทศที่เกี่ยวข้องกับการติดต่อประสานงานระหว่างหน่วยงาน กิจกรรม และกระบวนการ ควรถูก รวบรวมโดยสุมตัวอย่างตามความเหมาะสม และควรถูกทวนสอบ สารสนเทศที่ทวนสอบได้เท่านั้น สามารถใช้เป็นหลักฐานการตรวจ หลักฐานการตรวจ ควรถูกบันทึก หลักฐานการตรวจ ตั้งอยู่บนพื้นฐานของตัวอย่างสารสนเทศที่มีอยู่ ฉะนั้น จึงมีส่วนของความไม่ แน่ใจในการตรวจ ผู้เกี่ยวข้องกับสรุปผลการตรวจควรตระหนักถึงความไม่แน่นอนอันนี้

106 106DOC-IQAMTP 6กิจกรรมการตรวจติดตาม Audit activities ภาพรวมของกระบวนการ จากรวบรวมสารสนเทศ ถึง สรุปผลการตรวจ แหล่งสารสนเทศ รวมรวบโดยการสุ่มตัวอย่าง และทวนสอบ ประเมินกับเกณฑ์การตรวจ ทบทวน สรุปผลการตรวจ หลักฐานการตรวจ สิ่งที่พบจากการตรวจ วิธีการรวบรวมสารสนเทศ รวมถึง - การสัมภาษณ์ - การสังเกตการณ์กิจกรรม และ - การทบทวนเอกสาร

107 107DOC-IQAMTP 6กิจกรรมการตรวจติดตาม Audit activities 6.6 การเตรียมการ การอนุมัติ และการแจกจ่ายรายงานผลการตรวจติดตาม (Approving and distributing the audit report) 6.6.1การเตรียมรายงานการตรวจ 6.6.2การอนุมัติและการแจกจ่ายรายงานการตรวจ

108 108DOC-IQAMTP 6กิจกรรมการตรวจติดตาม Audit activities 6.7 การสิ้นสุดการตรวจติดตาม (Completing the audit)

109 109DOC-IQAMTP 6กิจกรรมการตรวจติดตาม Audit activities 6.8 การดำเนินการตรวจติดตามผล (Conducting audit follow-up)

110 110DOC-IQAMTP พัก

111 111DOC-IQAMTP การบรรยาย คาบที่ 4 ความสามารถและการประเมินผู้ตรวจติดตาม ข้อกำหนดของมาตรฐานสากล ISO 19011: ความสามารถและการประเมินผู้ตรวจติดตาม (Competence and evaluation of auditors)

112 112DOC-IQAMTP 7ความสามารถและการประเมินผู้ตรวจติดตาม Competence and evaluation of auditors 7.1 บททั่วไป (General) 7.2 คุณสมบัติส่วนบุคคล (Personal attributes) 7.3 ความรู้และทักษะ (Knowledge and skills) 7.4 การศึกษา ประสบการณ์ทำงาน การฝึกอบรมผู้ตรวจติดตาม และ ประสบการณ์การตรวจติดตาม (Education, work experience, auditor training and audit experience) 7.5 การธำรงรักษาและการปรับปรุงความสามารถ (Maintenance and improvement of competence) 7.6 การประเมินผู้ตรวจติดตาม (Auditor evaluation)

113 113DOC-IQAMTP 7ความสามารถและการประเมินผู้ตรวจติดตาม Competence and evaluation of auditors 7.1 บททั่วไป (General) ความเชื่อมั่น และความไว้วางใจ ในกระบวนการตรวจ ขึ้นอยู่กับความสามารถ ของผู้ดำเนินการตรวจ ความสามารถนี้ตั้งอยู่บนพื้นฐานของการแสดงออกถึง - ลักษณะส่วนบุคคล ตามที่อธิบายในข้อ 7.2 และ - ความสามารถที่จะประยุกต์ใช้ความรู้และทักษะ ตามที่อธิบายในข้อ 7.3 ที่ได้จาก การศึกษา ประสบการณ์ทำงาน การฝึกอบรมผู้ตรวจ และประสบการณ์การตรวจ ตามที่อธิบายในข้อ 7.4 แนวคิดของความสามารถของผู้ตรวจ ตามที่แสดงในภาพ ความรู้และทักษะบาง ประการอธิบายในข้อ 7.3 เป็นความรู้และทักษะทั่วไปของผู้ตรวจทั้งระบบบริหาร คุณภาพและระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม และมีบางส่วนที่เฉพาะเจาะจงสำหรับ ผู้ตรวจในบางวิชาชีพ ผู้ตรวจ พัฒนา ธำรงรักษา และปรับปรุง ความสามารถ ทางการพัฒนาวิชาชีพ อย่างต่อเนื่อง และการมีส่วนร่วมในการตรวจติดตามตามปกติ (7.5) กระบวนการ สำหรับพัฒนาผู้ตรวจและผู้นำทีมตรวจ อธิบายในข้อ 7.6

114 114DOC-IQAMTP 7ความสามารถและการประเมินผู้ตรวจติดตาม Competence and evaluation of auditors ความสามารถ (Competence) ลักษณะส่วนบุคคล 7.2 การศึกษาประสบการณ์การฝึกอบรมประสบการณ์ การทำงานผู้ตรวจการตรวจ 7.4 ความรู้และทักษะ เฉพาะด้านคุณภาพ ความรู้และทักษะ เฉพาะด้านสิ่งแวดล้อม ความรู้และทักษะ ทั่วไป 7.3.1, คุณภาพ สิ่งแวดล้อม

115 115DOC-IQAMTP 7ความสามารถและการประเมินผู้ตรวจติดตาม Competence and evaluation of auditors 7.2 คุณสมบัติส่วนบุคคล (Personal attributes) ผู้ตรวจ ควรมีลักษณะส่วนบุคคล ที่ช่วยให้สามารถปฏิบัติงานได้ตามหลักการของการตรวจ ติดตาม ตามที่อธิบายในข้อ 4 ผู้ตรวจ ควรมี a) จริยธรรม เช่น ยุติธรรม ซื่อสัตย์ บริสุทธิ์ใจ รอบคอบ b) ใจกว้าง เช่น ยินดีที่จะพิจารณาแนวความคิดหรือมุมมองที่เป็นทางเลือก c) ประนีประนอม เช่น เก่งในการเจรจากับผู้คน d) ช่างสังเกต เช่น ตื่นตัวต่อสภาพแวดล้อมและกิจกรรมทางกายภาพ e) มีความสามารถรับรู้ เช่น ตระหนักและเข้าใจสถานการณ์ f) มีความหลากหลาย เช่น ปรับตัวให้เข้ากับสถานการณ์ต่างๆกัน g) มีความยืนหยัด เช่น มีความเพียร มุ่งเน้น เพื่อบรรลุวัตถุประสงค์ h) ตัดสินใจได้ เช่น ไปถึงข้อสรุปโดยไม่ถ่วงเวลาบนพื้นฐานของเหตุผลทางตรรกและการวิเคราะห์ i) มั่นใจตนเอง เช่น แสดงออก และทำงานได้อย่างอิสระ ในขณะที่มีปฏิสัมพันธ์กับผู้อื่นอย่างมี ประสิทธิผล

116 116DOC-IQAMTP 7ความสามารถและการประเมินผู้ตรวจติดตาม Competence and evaluation of auditors 7.3 ความรู้และทักษะ (Knowledge and skills) ความรู้และทักษะ 7.3.2ความรู้และทักษะทั่วไป ของผู้นำทีมผู้ตรวจ 7.3.3ความรู้และทักษะเฉพาะ ของผู้ตรวจติดตามระบบบริหารคุณภาพ 7.3.4ความรู้และทักษะเฉพาะ ของผู้ตรวจติดตามระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม

117 117DOC-IQAMTP 7ความสามารถและการประเมินผู้ตรวจติดตาม Competence and evaluation of auditors 7.4 การศึกษา ประสบการณ์ทำงาน การฝึกอบรมผู้ตรวจติดตาม และ ประสบการณ์การตรวจติดตาม (Education, work experience, auditor training and audit experience) ผู้ตรวจติดตาม 7.4.2ผู้นำทีมตรวจติดตาม 7.4.3ผู้ตรวจติดตาม ทั้งระบบบริหารคุณภาพและระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม 7.4.4ระดับการศึกษา ประสบการณ์ทำงาน การฝึกอบรมผู้ตรวจติดตาม และ ประสบการณ์การตรวจติดตาม

118 118DOC-IQAMTP 7ความสามารถและการประเมินผู้ตรวจติดตาม Competence and evaluation of auditors 7.5 การธำรงรักษาและการปรับปรุงความสามารถ (Maintenance and improvement of competence) 7.5.1การพัฒนาวิชาชีพอย่างต่อเนื่อง 7.5.2การธำรงรักษาความสามารถในการตรวจติดตาม

119 119DOC-IQAMTP 7ความสามารถและการประเมินผู้ตรวจติดตาม Competence and evaluation of auditors 7.6 การประเมินผู้ตรวจติดตาม (Auditor evaluation) 7.6.1บททั่วไป การประเมินผู้ตรวจและทีมผู้ตรวจ ควรมีการวางแผน นำไปปฏิบัติ และบันทึก ตามระเบียบ ปฏิบัติที่กำหนดในโปรแกรมการตรวจ เพื่อให้มีผลลัพธ์ตามวัตถุประสงค์ สม่ำเสมอ ยุติธรรม และ น่าเชื่อถือ กระบวนการประเมิน ควรระบุถึง การฝึกอบรมและทักษะอื่นๆที่เสริมสร้าง ตามที่ต้องการ การประเมินผู้ตรวจ เกิดขึ้นได้ในระยะต่างๆกัน - การประเมินเบื้องต้น สำหรับผู้ต้องการเป็นผู้ตรวจติดตาม - การประเมินผู้ตรวจ อันเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการคัดเลือกทีมผู้ตรวจ - การประเมินอย่างต่อเนื่องของสมรรถนะผู้ตรวจ เพื่อระบุความต้องการเพื่อการธำรงรักษาและ ปรับปรุงความรู้และทักษะ 7.6.2กระบวนการประเมิน กระบวนการประเมิน มี 4 ขั้นตอน ขั้นตอนที่ 1ระบุลักษณะส่วนบุคคล และความรู้และทักษะที่สนองตอบความต้องการโปรแกรมการ ตรวจ ขั้นตอนที่ 2กำหนดเกณฑ์การประเมิน ขั้นตอนที่ 3เลือกวิธีการประเมินที่เหมาะสม ขั้นตอนที่ 4ดำเนินการประเมิน

120 120DOC-IQAMTP

121 121DOC-IQAMTP การฝึกปฏิบัติที่ 1 การวางแผนการตรวจ 1. จัดทำแผนการตรวจติดตาม ประจำปีของหน่วยงาน โดยมี ประเด็นสำคัญดังนี้ • ชื่อเอกสาร • ชื่อองค์กร • เกณฑ์ที่ใช้ตรวจ (มาตรฐาน/เอกสารระบบ/กระบวนการ) • พื้นที่ตรวจ (ชื่อหน่วยงาน) • กำหนดการตรวจ (12 เดือน) • ใช้กระดาษขนาด A4 แนวนอน 1 แผ่น • ใช้รูปแบบตาราง

122 122DOC-IQAMTP ตัวอย่าง แผนการตรวจติดตาม ประจำปี

123 123DOC-IQAMTP การฝึกปฏิบัติที่ 2 การวางแผนการตรวจ 2. จัดทำกำหนดการตรวจติดตาม ครั้งที่ 1 ของหน่วยงาน โดยมีประเด็นสำคัญดังนี้ • ชื่อเอกสาร • ชื่อองค์กร • วัตถุประสงค์ • ขอบเขต • กำหนดเวลาการตรวจ (วัน/เดือน/ปี/เวลา) • เกณฑ์ที่ใช้ตรวจ (มาตรฐาน/เอกสารระบบ/กระบวนการ) • พื้นที่ตรวจ (ชื่อหน่วยงาน) • ผู้ถูกตรวจ • ผู้ตรวจ • ใช้กระดาษขนาด A4 แนวตั้ง 1 แผ่น • ใช้รูปแบบตาราง

124 124DOC-IQAMTP ตัวอย่าง กำหนดการตรวจติดตาม ประจำปี

125 125DOC-IQAMTP การฝึกปฏิบัติที่ 3 การเตรียมการตรวจ 3. จัดทำรายการตรวจสำหรับการตรวจติดตาม ครั้งที่ 1 ของหน่วยงาน โดยมีประเด็น สำคัญดังนี้ • ชื่อเอกสาร • ชื่อองค์กร • ครั้งที่ของการตรวจ • วันที่ตรวจ • พื้นที่ตรวจ (ชื่อหน่วยงาน) • ผู้ถูกตรวจ • ผู้ตรวจ • เกณฑ์การตรวจ (มาตรฐาน/เอกสารระบบ/กระบวนการ) • หลักฐานที่พบ • สิ่งที่พบ (ความเสี่ยง/ความไม่สอดคล้อง/ความสอดคล้อง/โอกาสในการปรับปรุง) • ใช้กระดาษขนาด A4 แนวนอน 1 แผ่น • ใช้รูปแบบตาราง

126 126DOC-IQAMTP ตัวอย่าง รายการตรวจติดตาม

127 127DOC-IQAMTP การฝึกปฏิบัติที่ 4 การดำเนินการตรวจ 4. บันทึกรายการตรวจสำหรับการตรวจติดตาม ครั้งที่ 1 ของหน่วยงาน โดยมีประเด็นสำคัญดังนี้ • ครั้งที่ของการตรวจ • วันที่ตรวจ • พื้นที่ตรวจ (ชื่อหน่วยงาน) • ผู้ถูกตรวจ • ผู้ตรวจ • เกณฑ์การตรวจ (มาตรฐาน/เอกสารระบบ/กระบวนการ) • หลักฐานที่พบ • สิ่งที่พบ (ความเสี่ยง/ความไม่สอดคล้อง/ความสอดคล้อง/โอกาสในการ ปรับปรุง) • ใช้กระดาษขนาด A4 แนวนอน 1 แผ่น • ใช้รูปแบบตาราง

128 128DOC-IQAMTP ตัวอย่าง บันทึกรายการตรวจติดตาม

129 129DOC-IQAMTP การฝึกปฏิบัติที่ 5 การรายงานผลการตรวจ 5. รายการตรวจสำหรับการตรวจติดตาม ครั้งที่ 1 ของ หน่วยงาน ด้วยวาจา โดยมีประเด็นสำคัญดังนี้ • ครั้งที่ของการตรวจ • วันที่ตรวจ • พื้นที่ตรวจ (ชื่อหน่วยงาน) • ผู้ถูกตรวจ • ผู้ตรวจ • เกณฑ์การตรวจ (มาตรฐาน/เอกสารระบบ/กระบวนการ) • หลักฐานที่พบ • สิ่งที่พบ (ความเสี่ยง/ความไม่สอดคล้อง/ความสอดคล้อง/โอกาส ในการปรับปรุง)

130 130DOC-IQAMTP สรุป ถาม-ตอบ

131 131DOC-IQAMTP แบบทดสอบข้อเขียน • การตรวจติดตาม คือ อะไร • การตรวจติดตาม มีกี่ประเภท อะไรบ้าง • ข้อกำหนด ISO 9001:2000 ข้อใด กล่าวถึง การตรวจติดตาม ภายใน • ขั้นตอนสำคัญในการตรวจติดตามภายในมีอะไรบ้าง อธิบาย • คุณสมบัติสำคัญที่ผู้ตรวจ ควรมี คืออะไร • ยกตัวอย่างสิ่งที่สามารถใช้เป็นเกณฑ์ในการตรวจ • ความไม่สอดคล้อง หมายถึง อะไร


ดาวน์โหลด ppt 1DOC-IQAMTP โครงการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ หลักสูตร การตรวจประเมินระบบ ณ บริษัท มณฑลพัฒนา (1994) จำกัด โดย ร.อ.ภูวนาถ แก้วปลั่ง 7 กรกฎาคม 2548.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google