งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

1DOC ISOMTP โครงการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ หลักสูตร การจัดทำเอกสาร ณ มลฑลพัฒนา อุดรธานี โดย ร.อ.ภูวนาถ แก้วปลั่ง 29 เมษายน 2548.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "1DOC ISOMTP โครงการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ หลักสูตร การจัดทำเอกสาร ณ มลฑลพัฒนา อุดรธานี โดย ร.อ.ภูวนาถ แก้วปลั่ง 29 เมษายน 2548."— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 1DOC ISOMTP โครงการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ หลักสูตร การจัดทำเอกสาร ณ มลฑลพัฒนา อุดรธานี โดย ร.อ.ภูวนาถ แก้วปลั่ง 29 เมษายน 2548

2 2DOC ISOMTP หลักสูตร การจัดทำเอกสาร • สถานที่ห้องประชุม มณฑลพัฒนา • วันและเวลา วันที่ 29 เมษายน2548 เวลา น. • การบรรยาย เน้นเนื้อหาข้อกำหนดมาตรฐานสากล ISO 9001 : 2000 แนวทางการจัดทำเอกสารและการนำไปใช้ และการฝึกปฏิบัติ • ผู้บรรยาย ร.อ.ภูวนาถ แก้วปลั่ง • กลุ่มเป้าหมาย คณะทำงานจัดทำเอกสารและผู้สนใจ • จำนวนผู้เข้าร่วม ไม่จำกัด วัตถุประสงค์ • เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจ ข้อกำหนด มาตรฐานสากลที่ เกี่ยวข้องกับการจัดทำ เอกสารระบบบริหาร คุณภาพ • เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมี แนวทางในการจัดทำ เอกสารระบบบริหาร คุณภาพของหน่วยงาน • เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมี ประสบการณ์ในการ จัดทำเอกสารระบบ บริหารคุณภาพ

3 3DOC ISOMTP กำหนดการ วันที่ 1 ของการอบรม น. ลงทะเบียน น. พิธีเปิดการสัมมนา น. การบรรยาย คาบที่ 1 ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001: น. พักย่อย น. การบรรยาย คาบที่ 2 ข้อกำหนดของเอกสาร น. พักกลางวัน น. การบรรยาย คาบที่ 3 แนวทางการจัดทำเอกสาร น. พักย่อย น. การบรรยาย คาบที่ 4 แนวทางการนำเอกสารไปใช้ น. บรรยายสรุปและถาม-ตอบ

4 4DOC ISOMTP การบรรยาย คาบที่ 1 บทนำ • การจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system) นี้ ได้จัดทำขึ้นเพื่อเป็นส่วนหนึ่งของการปรับปรุงคุณภาพ (Quality improvement) • เพื่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในด้านระบบบริหารจัดการด้าน สุขภาพ เอื้อให้งานด้านสุขภาพบรรลุผลสัมฤทธิ์ยุทธศาสตร์ คือ การพัฒนาระบบและกระบวนการในการทำงานด้านสุขภาพให้ เข้าสู่ระบบการบริหารจัดการที่ดี • โดยตอบสนองนโยบายกรมสุขภาพจิตในการพัฒนาคุณภาพ หน่วยงานในสังกัดกรมสุขภาพจิต ด้วยการจัดทำมาตรฐานระบบ การบริหารงานคุณภาพ ในระดับสากลขององค์การระหว่าง ประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization) หรือ ISO 9001:2000 • ซึ่งระบบนี้มุ่งเน้นการบริหารงานที่เป็นระบบ มีโครงสร้างการ บริหาร มีสื่อนโยบายและเป้าหมายด้านคุณภาพให้เข้าใจทั่วทั้ง องค์กร มีการกำหนดกระบวนการดำเนินงาน และการใช้ ทรัพยากรที่เหมาะสมเพียงพอที่จะให้เกิดคุณภาพ

5 5DOC ISOMTP การบรรยาย คาบที่ 1 • 1. คุณค่าของเอกสาร (Value of documentation) - คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ คุณภาพ (Quality) - คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ การบริหาร (Management) -คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ กระบวนการและผลิตภัณฑ์ (Process and product) - คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ องค์กร (Organization) - คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ เอกสาร (Documentation) • 2. ระบบบริหารคุณภาพ - ข้อกำหนด (ISO 9001:2000) - ระบบบริหารคุณภาพ - ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร - การบริหารทรัพยากร - การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง - การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง

6 6DOC ISOMTP คุณค่าของเอกสาร • เอกสารช่วยทำให้เกิดการสื่อสารของเจตนาและความสม่ำเสมอของ กิจกรรม การใช้เอกสารส่งผลต่อ – ความสำเร็จในในการสนองตอบข้อกำหนดของลูกค้าและการปรับปรุง คุณภาพ – การจัดการฝึกอบรมที่เหมาะสม – การทำซ้ำและการสอบกลับได้ – การประเมินประสิทธิผลและความเหมาะสมอย่างต่อเนื่องของระบบบริหาร คุณภาพ • การจัดทำเอกสารไม่ควรทำเพื่อให้มี แต่ควรทำให้เป็นกิจกรรมที่มี มูลค่าเพิ่ม

7 7DOC ISOMTP ประเภทของเอกสาร • เอกสารที่ให้สารสนเทศที่สม่ำเสมอ ทั้งภายในและภายนอก ที่เกี่ยวกับระบบ บริหารคุณภาพขององค์กร เอกสารเหล่านี้ได้แก่ คู่มือคุณภาพ (quality manual) • เอกสารที่ใช้อธิบายถึง วิธีการที่ระบบบริหารคุณภาพได้ถูกประยุกต์ใช้กับ ผลิตภัณฑ์เฉพาะ, โครงการหรือข้อตกลง เอกสารเหล่านี้ ได้แก่ แผนคุณภาพ (quality plan) • เอกสารที่กล่าวถึง ข้อกำหนด เอกสารเหล่านี้ ได้แก่ ข้อกำหนดเฉพาะ (specifications) • เอกสารที่กล่าวถึง ข้อเสนอแนะหรือข้อแนะนำ เอกสารเหล่านี้ ได้แก่ แนวปฏิบัติ (guidelines) • เอกสารที่ให้สารสนเทศที่เกี่ยวกับวิธีการดำเนินกิจกรรมและกระบวนการอย่าง สม่ำเสมอ เอกสารเหล่านี้ ได้แก่ เอกสารระเบียบปฏิบัติ (documented procedure), วิธีปฏิบัติงาน (work instructions) และแบบวาด (drawings) • แต่ละองค์กร พิจารณาถึงขอบเขตของเอกสารที่จำเป็นและสื่อที่ใช้ สิ่งนี้ขึ้นอยู่กับ ตัวประกอบ เช่น ประเภทและขนาดขององค์กร, ความซับซ้อนและเกี่ยวเนื่อง ระหว่างกันของกระบวนการ, ความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์, ข้อกำหนดของลูกค้า, ข้อกำหนดกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง, ความสามารถที่แสดงออกของบุคลากร, และสิ่ง อื่นๆที่จำเป็นเพื่อแสดงถึงการสนองตอบข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ

8 8DOC ISOMTP คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ คุณภาพ 1.คุณภาพ (quality) • ระดับของคุณลักษณะฝังติดภายในที่สนองตอบข้อกำหนด (degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements) 2.ข้อกำหนด (requirement) • ความต้องการหรือความคาดหวังที่ได้กล่าวถึง โดยทั่วไปด้วยการบ่งบอกเป็นนัยหรือโดย หน้าที่ (need or expectation that is stated, generally implied or obligatory) 3.ระดับ (grade) • ประเภทหรือตำแหน่งที่ให้กับข้อกำหนดของคุณภาพที่แตกต่างกัน สำหรับผลิตภัณฑ์, กระบวนการ หรือระบบ ที่มีการใช้งานเหมือนกัน (category or rank given to different quality requirement for products, processes or systems having the same functional use) 4.ความพึงพอใจของลูกค้า (customer satisfaction) • ทัศนคติของลูกค้าที่มีต่อการสนองตอบข้อกำหนดของลูกค้า (customer’s perception of the degree to which the customer’s requirement have been fulfilled) 5.ขีดความสามารถ (capability) • ความสามารถขององค์กร ระบบ หรือกระบวนการ เพื่อทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง ซึ่งได้ สนองตอบข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์นั้นๆ (ability of an organization, system or process to realize a product that will fulfil the requirements for that product)

9 9DOC ISOMTP คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ การบริหาร 1.ระบบ (system) • ชุดของส่วนประกอบต่างๆ ที่มีความเกี่ยวเนื่องระหว่างกัน หรือมีปฏิสัมพันธ์กัน (set of interrelated or interacting elements) 2.ระบบบริหาร (management system) • ระบบที่ทำให้เกิดนโยบายและวัตถุประสงค์ และทำให้บรรลุวัตถุประสงค์เหล่านั้น (system to establish policy and objectives and to achieve those objectives) 3.ระบบบริหารคุณภาพ (quality management system) • ระบบบริหาร เพื่อกำกับและควบคุมองค์กรในด้านคุณภาพ (management system to direct and control an organzation with regard to quality 4.นโยบายคุณภาพ (quality policy) • เจตนาและทิศทางโดยรวมขององค์กร ที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ ซึ่งแสดงออกโดยผู้บริหาร สูงสุด (overall intentions and direction of an organization related to quality as formally expressed by top management 5.วัตถุประสงค์คุณภาพ (quality objective) • สิ่งที่แสวงหา มุ่งหวัง ในด้านคุณภาพ (something sought} or aimed for} related to quality) 6.การบริหาร (management) • กิจกรรมที่มีการประสานงานเพื่อกำกับและควบคุมองค์กร (coordinate activities to direct and control organization)

10 10DOC ISOMTP คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ การบริหาร 7.ผู้บริหารระดับสูง (top management) • บุคคลหรือกลุ่มบุคคล ผู้กำกับและควบคุมองค์กรในระดับสูงสุด (person or group of people who directs and controls an organization at the highest level) 8.การบริหารคุณภาพ (quality management) • กิจกรรมที่มีการประสานงาน เพื่อกำกับและควบคุมองค์กรในด้านคุณภาพ (coordinated activities to direct and control an organization with regard to quality) 9.การวางแผนคุณภาพ (quality planning) • ส่วนหนึ่งของการบริหารคุณภาพ ที่มุ่งเน้นในด้านการกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ และ ระบุกระบวนการดำเนินงานที่จำเป็นและทรัพยากรที่เกี่ยวข้องเพื่อบรรลุวัตถุประสงค์ คุณภาพ (part of quality management focused on setting quality objectives and specifying necessary operational processes and related resources to fulfil the quality objectives) 10.การควบคุมคุณภาพ (quality control) • ส่วนหนึ่งของการบริหารคุณภาพ ที่มุ่งเน้นในด้านการสนองตอบข้อกำหนดด้านคุณภาพ (part of quality management focused on fulfilling quality requirements) 11.การประกันคุณภาพ (quality assurance) • ส่วนหนึ่งของการบริหารคุณภาพ ที่มุ่งเน้นในด้านการทำให้เกิดความมั่นใจว่าข้อกำหนด ด้านคุณภาพได้รับการสนองตอบ (part of quality management focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled)

11 11DOC ISOMTP คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ การบริหาร 12.การปรับปรุงคุณภาพ (quality improvement) • ส่วนหนึ่งของการบริหารคุณภาพ ที่มุ่งเน้นในด้านการเพิ่มความสามารถในการสนองตอบ ข้อกำหนดด้านคุณภาพ (part of quality management focused on increasing the ability to fulfil quality requirements) 13.การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (continual improvement) • กิจกรรมที่เกิดขึ้นซ้ำ เพื่อเพิ่มความสามารถในการสนองตอบข้อกำหนด (recurring activity to increase the ability to fulfil requirements) 14.ประสิทธิผล (effectiveness) • ขอบเขตของกิจกรรมที่วางแผนไว้ ที่ถูกทำให้เป็นจริงและบรรลุผล (extent to which planned activities are realized and planned results achieved) 15.ประสิทธิภาพ (efficiency) • ความสัมพันธ์ระหว่างผลที่บรรลุกับทรัพยากรที่ใช้ (relationship between the results achieved and the resources used)

12 12DOC ISOMTP คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ องค์กร 1.องค์กร (organization) • กลุ่มบุคคลและส่วนใช้สอยที่มีการจัดความรับผิดชอบ อำนาจหน้าที่และความสัมพันธ์ (group of people and facilities with an arrangement of responsibilities, authorities and relationships) 2.โครงสร้างองค์กร (management system) • การจัดความรับผิดชอบ, อำนาจหน้าที่และความสัมพันธ์ระหว่างบุคคล (arrangement of responsibilities, authorities and relationship between people) 3.โครงสร้างพื้นฐาน (infrastructure) • (องค์กร) ระบบของส่วนใช้สอย, อุปกรณ์และบริการ ที่จำเป็นสำหรับการดำเนินการของ องค์กร (organization, system of facilities} equipment and services needed for the operation of an organization) 4.สภาพแวดล้อมในการทำงาน (work environment) • ชุดของสภาพซึ่งงานมีการปฏิบัติ (set of conditions under which work is performed) 5.ลูกค้า (customer) • องค์กร หรือบุคคล ที่รับผลิตภัณฑ์ (organization or person that receives a product) 6.ผู้ขาย (supplier) • องค์กร หรือบุคคล ที่ส่งมอบผลิตภัณฑ์ (organization or person that provides a product) 7.ฝ่ายที่สนใจ (interested party) • บุคคล หรือกลุ่ม ที่มีความสนใจในสมรรถนะหรือความสำเร็จขององค์กร (person or group having an interest in the performance or success of an organization)

13 13DOC ISOMTP คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ กระบวนการและผลิตภัณฑ์ 1.กระบวนการ (process) • ชุดของกิจกรรมที่มีความเกี่ยวเนื่องระหว่างกัน หรือเกี่ยวพันกัน เพื่อเปลี่ยนปัจจัยนำเข้า เป็นผลผลิต (set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs) 2.ผลิตภัณฑ์ (product) • ผลสัมฤทธิ์ของกระบวนการ (result of a process) 3.โครงการ (project) • กระบวนการที่มีเอกลักษณ์ ประกอบด้วยชุดของกิจกรรมที่มีการประสานงานและควบคุม โดยมีวันเริ่มต้นและสิ้นสุด ที่ต้องดำเนินการเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ให้สอดคล้องกับ ข้อกำหนดที่ระบุ รวมถึง ข้อจำกัดด้านเวลา ต้นทุน และทรัพยากร (unique process, consisting of a set of coordinated and controlled activities with start and finish dates, undertaken to achieve an objective conforming to specific requirements, including the constraints of time, cost and resources) 4.การออกแบบและพัฒนา (design and development) • ชุดของกระบวนการ ที่เปลี่ยนข้อกำหนด เป็นลักษณะที่เจาะจง หรือข้อกำหนดเฉพาะ ของ ผลิตภัณฑ์ กระบวนการ หรือ ระบบ (set of processes that transforms requirements into specified characteristics or into the specification of a product, process or system) 5.ระเบียบปฏิบัติ (procedure) • วิธีการที่เจาะจงเพื่อดำเนินกิจกรรมหรือกระบวนการ (specified way to carry out an activity or a process)

14 14DOC ISOMTP คำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับ เอกสาร 1.สารสนเทศ (information) • ข้อมูลที่มีความหมาย (meaningful data) 2.เอกสาร (document) • สารสนเทศและสื่อที่ใช้จัดเก็บ (information and its supporting medium) 3.ข้อกำหนดเฉพาะ (specification) – • เอกสารที่กล่าวถึงข้อกำหนด (document stating requirements) 4.คู่มือคุณภาพ (quality manual) • เอกสารที่กล่าวถึงระบบบริหารคุณภาพขององค์กร (document specifying the quality management system of an organization) 5.แผนคุณภาพ (quality plan) • เอกสารที่ระบุถึงระเบียบปฏิบัติต่างๆและทรัพยากรที่เกี่ยวข้องว่าจะถูกนำมาประยุกต์ใช้ โดยใครและเมื่อไรในการดำเนินงานตามโครงการ (project), ผลิตภัณฑ์(product), กระบวนการ(process) หรือข้อตกลง(contract) 6.บันทึก (record) • เอกสาร ที่กล่าวถึงผลสัมฤทธิ์ที่ได้บรรลุ หรือที่ใช้เป็นหลักฐานของกิจกรรมที่ได้ดำเนินการ (document stating results achieved or providing evidence of activities performed)

15 15DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ ข้อกำหนด บทนำ (Introduction) 1 ขอบเขต (Scope) 2 เอกสารอ้างอิง (Normative reference) 3 คำศัพท์และคำจำกัดความ (Terms and definition) 4 ระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system) 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร (Management responsibility) 6 การบริหารทรัพยากร (Resource management) 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง (Product realization) 8 การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง (Measurement, analysis and improvement)

16 16DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ ข้อกำหนด บทนำ 0.1 บททั่วไป (General) 0.2 การมุ่งเน้นกระบวนการ (Process approach) 1 ขอบเขต (Scope) 1.1 บททั่วไป (General) 1.2 การประยุกต์ใช้ (Application) 2 เอกสารอ้างอิง (Normative reference) 3 คำศัพท์และคำจำกัดความ (Terms and definition)

17 17DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ ข้อกำหนด 4 ระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system) 4.1 ข้อกำหนดทั่วไป (General requirements) 4.2ข้อกำหนดด้านเอกสาร (Documentation requirements) 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร (Management responsibility) 5.1 ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร (Management commitment) 5.2 การมุ่งเน้นลูกค้า (Customer focus) 5.3 นโยบายคุณภาพ (Quality policy) 5.4 การวางแผน (Planning) 5.5 ความรับผิดชอบ, อำนาจหน้าที่ และการสื่อสาร (Responsibility} authority and communication) 5.6 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (Management review) 6 การบริหารทรัพยากร (Resource management) 6.1 การสรรหาทรัพยากร (Provision of resources) 6.2 ทรัพยากรบุคคล (Human resources) 6.3 โครงสร้างกายภาพ (Infrastructure) 6.4 สภาพแวดล้อมในการทำงาน (Work environment)

18 18DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ ข้อกำหนด 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง (Product realization) 7.1 การวางแผนทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง (Planning of product realization) 7.2 กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า (Customer-related processes) 7.3 การออกแบบและพัฒนา (Design and development) 7.4 การจัดซื้อ (Purchasing) 7.5 การผลิตและการบริการ (Production and service provision) 7.6 การควบคุมเครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัด (Control of monitoring and measuring devices) 8 การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง (Measurement, analysis and improvement) 8.1 บททั่วไป (General) 8.2 การเฝ้าติดตามและการวัด (Monitoring and measurement) 8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง (Control of nonconforming product) 8.4 การวิเคราะห์ข้อมูล (Analysis of data) 8.5 การปรับปรุง (Improvement)

19 19DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ บทนำ 0.1 บททั่วไป (General) การปรับใช้ระบบบริหารคุณภาพควรเป็นการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ขององค์กร การออกแบบ ระบบบริหารคุณภาพขององค์กรและการนำไปใช้ได้รับอิทธิพลมาจากความต้องการหลากหลาย, วัตถุประสงค์เฉพาะ ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ กระบวนการที่ใช้งาน และขนาดและโครงสร้างของ องค์กร มาตรฐานสากลฉบับนี้ไม่ได้มุ่งหมายให้มีโครงสร้างของระบบบริหารคุณภาพ หรือ เอกสารที่เหมือนกัน ข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพที่ระบุในมาตรฐานสากลฉบับนี้ ช่วยเสริมข้อกำหนด ของผลิตภัณฑ์ สารสนเทศที่ใช้คำว่า บันทึก เป็นแนวทางเพื่อทำความเข้าใจหรือทำให้กระจ่างชัด ในประเด็นที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนด มาตรฐานสากลฉบับนี้ สามารถถูกใช้โดยฝ่ายที่สนใจทั้งภายในและภายนอก, รวมถึง หน่วยงานตรวจรับรอง, เพื่อประเมินความสามารถขององค์กรในการสนองตอบข้อกำหนดของ ลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและข้อกำหนดขององค์กร หลักการของระบบบริหารคุณภาพที่กล่าวถึงใน ISO 9000และ ISO 9004 ได้มีการนำมา พิจารณาระหว่างการพัฒนามาตรฐานฉบับนี้

20 20DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ บทนำ 0.2 การมุ่งเน้นกระบวนการ (Process approach) มาตรฐานสากลฉบับนี้ ส่งเสริมการมุ่งเน้นกระบวนการในการพัฒนา, นำไปใช้ และ ปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ เพื่อเสริมสร้างความพึงพอใจของลูกค้าโดย สนองตอบข้อกำหนดของลูกค้า สำหรับองค์กรที่ต้องการทำงานอย่างมีประสิทธิผล จะต้องระบุและจัดการกิจกรรมที่ เชื่อมต่อกันมากมาย กิจกรรมมีการใช้ทรัพยากร และถูกบริหารจัดการเพื่อทำให้เกิดการเปลี่ยน ปัจจัยนำเข้าเป็นผลผลิต, อาจพิจารณาได้ว่าเป็น กระบวนการ ผลผลิตของกระบวนการหนึ่ง มักจะเป็นปัจจัยนำเข้าของกระบวนการต่อไป การประยุกต์ใช้ระบบของกระบวนการภายในองค์กร ร่วมกับการบ่งชี้และความสัมพันธ์ เกี่ยวเนื่องระหว่างกระบวนการ และการจัดการ สามารถอ้างได้ว่าเป็น การมุ่งเน้นกระบวนการ

21 21DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ บทนำ 0.2 การมุ่งเน้นกระบวนการ (Process approach) ข้อได้เปรียบของการมุ่งเน้นกระบวนการ คือ การควบคุมอย่างตลอดเวลา ทำให้คลุมถึง จุดเชื่อมต่อระหว่างกระบวนการเดี่ยวๆภายในระบบของกระบวนการ เช่นเดียวกันก็คลุม ถึงการรวมกันและการเกี่ยวเนื่องระหว่างกันของกระบวนการด้วย เมื่อใช้ภายในระบบ บริหารคุณภาพ การมุ่งเน้นเช่นนี้เพิ่มความสำคัญของ • ความเข้าใจและการสนองตอบข้อกำหนด • ความจำเป็นต้องพิจารณากระบวนการในเชิงเพิ่มมูลค่า • การได้มาซึ่งผลสัมฤทธิ์ของกระบวนการและประสิทธิผล และ • การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของกระบวนการบนพื้นฐานของการวัดอย่างมีวัตถุประสงค์

22 22DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ บทนำ 0.2 การมุ่งเน้นกระบวนการ (Process approach) ตัวแบบของระบบบริหารคุณภาพเชิงกระบวนการ แสดงในภาพ ทำให้เห็นจุดเชื่อมต่อ กระบวนการในข้อกำหนด 4 ถึง 8 ภาพแสดงให้เห็นว่าลูกค้ามีบทบาทสำคัญในการระบุ ข้อกำหนดเพื่อใช้เป็นปัจจัยนำเข้า การเฝ้าติดตามความพึงพอใจของลูกค้าต้องการให้ทำการ ประเมินสารสนเทศที่เกี่ยวข้องกับทัศนคติของลูกค้าว่าองค์กรได้สนองตอบข้อกำหนดของลูกค้า หรือไม่ ตัวแบบแสดงในภาพครอบคลุมข้อกำหนดทั้งหมดของมาตรฐานสากลฉบับนี้, แต่ไม่ แสดงกระบวนการในระดับรายละเอียด • บันทึก โดยรวม, วิธีการที่เรียกว่า Plan-Do-Check-Act (PDCA) ซึ่งสามารถประยุกต์ใช้ได้ กับทุกกระบวนการ PDCA สามารถอธิบายอย่างสั้นๆ ได้ดังนี้ • Plan-การวางแผนจัดตั้งวัตถุประสงค์และกระบวนการที่จำเป็นเพื่อส่งมอบผลลัพธ์ ตามข้อกำหนดของลูกค้าและนโยบายองค์กร • Do-การทำนำกระบวนการไปปฏิบัติ • Check-การตรวจเฝ้าติดตามและวัดกระบวนการและผลิตภัณฑ์โดยเปรียบเทียบ กับนโยบาย วัตถุประสงค์ และข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ แล้วรายงานผล • Act-การสนองปฏิบัติการเพื่อปรับปรุงสมรรถนะกระบวนการ

23 23DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ บทนำ ตัวแบบระบบบริหารคุณภาพเชิงกระบวนการ ลูกค้า ข้อกำหนด ลูกค้า ความพึง พอใจ ความรับผิดชอบ ของฝ่ายบริหาร การทำให้ ผลิตภัณฑ์เป็นจริง การบริหาร ทรัพยากร การวัด, การวิเคราะห์ และการปรับปรุง สินค้า/บริการ กิจกรรมเพิ่มมูลค่า การไหลของสารสนเทศ การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของระบบบริหารคุณภาพ

24 24DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ บทนำ 0.3 ความสัมพันธ์กับ ISO 9004 (Relationship with ISO 9004) ฉบับปัจจุบันของ ISO 9001 และ ISO 9004 ถูกพัฒนาเป็นมาตรฐานคู่ด้านระบบบริหาร คุณภาพ โดยถูกออกแบบให้สนับสนุนกันและกัน แต่สามารถแยกกันใช้ได้อย่างเป็นอิสระต่อกัน ถึงแม้ว่ามาตรฐานทั้งสองมีขอบข่ายที่ต่างกัน แต่ก็มีโครงสร้างเหมือนกัน เพื่อช่วยเสริมการ นำไปประยุกต์ใช้ในฐานะคู่ขนาน ISO 9004 ให้แนวทางในการใช้วัตถุประสงค์คุณภาพในระบบบริหารคุณภาพได้อย่าง กว้างขวางมากกว่า ISO 9001 โดยเฉพาะอย่างยิ่งในประเด็นการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของ ประสิทธิผลและสมรรถนะโดยรวมขององค์กร เช่นเดียวกับประสิทธิภาพ ISO 9004 แนะนำให้ ใช้เป็นแนวทางสำหรับองค์กรที่ผู้บริหารสูงสุดปรารถนาที่จะมุ่งไปเกินกว่าข้อกำหนดของ ISO 9001 ในการแสวงหาการปรับปรุงสมรรถนะอย่างต่อเนื่อง อย่างไรก็ตาม ไม่มีเจตนาที่จะให้การ รับรองหรือมีเจตนาใช้เพื่อเป็นข้อตกลง

25 25DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ บทนำ 0.4 ความเข้ากันได้กับระบบบริหารอื่นๆ (Compatibility with other management systems) มาตรฐานสากลฉบับนี้ ได้จัดทำให้เป็นแนวเดียวกับ ISO 14001:1996 เพื่อสร้างเสริม ความเข้ากันได้ระหว่างมาตรฐานทั้งสอง เพื่อประโยชน์แก่ชุมชนของผู้ใช้ มาตรฐานสากลฉบับนี้ ไม่ได้รวมถึงข้อกำหนดที่เจาะจงใช้กับระบบบริหารอื่นๆ เช่น การ จัดการสิ่งแวดล้อม การบริหารความผลอดภัยและอาชีวะอนามัย การบริหารการเงิน หรือการ บริหารความเสี่ยง อย่างไรก็ตาม มาตรฐานสากลฉบับนี้ช่วยทำให้องค์จัดแนวหรือบูรณาการ ระบบบริหารคุณภาพกับข้อกำหนดระบบบริหารอื่นๆ มีความเป็นไปได้ที่องค์กรจะปรับการ บริหารที่ใช้อยู่เพื่อจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับ นี้

26 26DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 1 ขอบข่าย 1.1 บททั่วไป (General) มาตรฐานสากลฉบับนี้ บ่งชี้ถึงข้อกำหนดสำหรับระบบบริหารคุณภาพเมื่อองค์กร a)ต้องการแสดงความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สนองตอบข้อกำหนดของลูกค้าและข้อกำหนด ด้านกฎระเบียบอย่างสม่ำเสมอ และ b)มุ่งที่จะสร้างเสริมความพึงพอใจของลูกค้าโดยอาศัยประสิทธิผลการประยุกต์ใช้ระบบรวมถึง กระบวนการในการปรับปรุงระบบอย่างต่อเนื่อง และความไว้วางใจในความสอดคล้องกับข้อกำหนดของ ลูกค้าและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง บันทึกในมาตรฐานสากลฉบับนี้ คำว่า ผลิตภัณฑ์ ใช้กับ ผลิตภัณฑ์ที่เจตนาให้เกิดขึ้นเท่านั้น หรือ กำหนดโดย ลูกค้า

27 27DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 1 ขอบข่าย 1.2 การประยุกต์ใช้ (Application) ข้อกำหนดทั้งหมดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ เป็นข้อกำหนดโดยทั่วไป และมีเจตนาที่ทำให้สามารถ ประยุกต์ใช้ได้กับทุกองค์กรไม่จำกัดประเภทและขนาด เมื่อข้อกำหนดข้อใดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ไม่สามารถประยุกต์ใช้ได้ อันเนื่องมาจากลักษณะและ ผลิตภัณฑ์ขององค์กร ก็สามารถพิจารณาให้ละเว้นได้ เมื่อมีการละเว้น, การกล่าวอ้างถึงความสอดคล้องกับมาตรฐานสากลฉบับนี้ไม่สามารถยอมรับได้ นอกจากการละเว้นข้อกำหนดได้กระทำภายในข้อกำหนดที่ 7 และการละเว้นนั้นไม่ส่งผลกระทบต่อ ความสามารถขององค์กร, หรือความรับผิดชอบ ในการที่จะส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สนองตอบข้อกำหนดของ ลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

28 28DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 2 เอกสารอ้างอิง 2 เอกสารอ้างอิง (Normative reference) เอกสารอ้างอิงต่อไปนี้ประกอบด้วยการจัดให้มี ซึ่ง, ตลอดการอ้างอิงในฉบับนี้, ถูกใช้ใน รายงานทางเทคนิคฉบับนี้ สำหรับการอ้างวันที่, การแก้ไข, หรือครั้งที่แก้ไข, ไม่ถูกกล่าวถึง อย่างไรก็ตาม, ฝ่ายที่เกี่ยวข้องตกลงที่จะใช้รายงานทางเทคนิคฉบับนี้ต้องสืบค้นหาฉบับที่เป็น ปัจจุบันของเอกสารอ้างอิงที่กล่าวถึงข้างล่าง สำหรับการอ้างอิงไม่ระบุวันที่, ฉบับล่าสุดของ เอกสารอ้างอิงถูกใช้ สมาชิกของ ISO และ IEC เป็นผู้ธำรงรักษาทะเบียนของ มาตรฐานสากลฉบับล่าสุด ISO 9000:2000, ระบบบริหารคุณภาพ - หลักการและคำศัพท์

29 29DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 3 คำศัพท์และคำจำกัดความ เพื่อประโยชน์ของมาตรฐานสากลฉบับนี้, ใช้คำศัพท์และคำจำกัดความตาม ISO 9000 คำศัพท์ต่อไปนี้ ถูกใช้ใน ISO 9001 ฉบับนี้ เพื่ออธิบายถึงห่วงโซ่อุปทาน (supply chain) ที่ถูกเปลี่ยนแปลงไปเพื่อให้สะท้อนถึงคำศัพท์เดิมที่ใช้ ผู้ขายองค์กรลูกค้า คำศัพท์ องค์กร ใช้แทนคำว่า ผู้ขาย ที่ถูกใช้ใน ISO 9001:1994, และอ้างอิงถึงหน่วยซึ่ง มาตรฐานสากลฉบับนี้กล่าวถึง และคำศัพท์ ผู้ขาย ใช้แทนคำว่า ผู้รับเหมา ตลอดเนื้อหาของมาตรฐานฉบับนี้ เมื่อไรก็ตามที่พบคำว่า ผลิตภัณฑ์ จะหมายถึง บริการ ด้วย

30 30DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 4 ระบบบริหารคุณภาพ 4.1 ข้อกำหนดทั่วไป (General requirements) องค์กร ต้องจัดตั้ง, จัดทำเป็นเอกสาร, นำไปใช้, ธำรงรักษาระบบบริหารคุณภาพ และปรับปรุง ประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ องค์การ ต้อง a) ระบุกระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพและการประยุกต์ใช้ทั่วทั้งองค์กร b) พิจารณาลำดับและความเกี่ยวเนื่องระหว่างกันของกระบวนการเหล่านี้ c) พิจารณาเกณฑ์และวิธีการเพื่อทำให้มั่นใจว่าทั้งการดำเนินงานและการควบคุมของ กระบวนการเหล่านี้มีประสิทธิภาพ d) ทำให้มั่นใจว่าทรัพยากรและสารสนเทศที่จำเป็นมีอยู่เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานและการ เฝ้าติดตามกระบวนการเหล่านี้ e) ดำเนินการเฝ้าติดตาม, วัดและวิเคราะห์กระบวนการเหล่านี้ f) ดำเนินการที่จำเป็นเพื่อทำให้บรรลุผลสัมฤทธิ์ตามแผนที่วางไว้ และปรับปรุงกระบวนการ เหล่านี้อย่างต่อเนื่อง

31 31DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 4 ระบบบริหารคุณภาพ 4.1 ข้อกำหนดทั่วไป (General requirements) กระบวนการเหล่านี้ต้องถูกบริหารจัดการโดยองค์กรให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากล ฉบับนี้ เมื่อองค์กรเลือกที่จะให้หน่วยงานภายนอกดำเนินการกระบวนการใดๆที่ส่งผลต้อความสอดคล้องของ ผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนด องค์กรต้องทำให้มั่นใจว่ามีการควบคุมกระบวนการเหล่านั้น การควบคุมกระบวนที่ ให้หน่วยงานภายนอกดำเนินการต้องถูกระบุในระบบบริหารคุณภาพ บันทึกกระบวนการที่จำเป็นในระบบบริหารคุณภาพที่อ้างถึงข้างบนควรรวมถึงกระบวนการที่ใช้ในกิจ กรรมการบริหาร, การสรรหาทรัพยากร, การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง, และการวัด

32 32DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 4 ระบบบริหารคุณภาพ 4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร (Documentation requirements) บททั่วไป (General) เอกสารที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพต้องรวมถึง a) นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ b) คู่มือคุณภาพ c) เอกสารระเบียบปฏิบัติ ที่ต้องมีตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ d) เอกสารที่องค์กรต้องมี เพื่อทำให้มั่นใจถึงประสิทธิผลของการวางแผน, การดำเนินงาน และการ ควบคุมกระบวนการ e) บันทึก ที่ต้องมีตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากล บันทึก 1เมื่อพบคำว่า เอกสารระเบียบปฏิบัติ (documented procedure) ในมาตรฐานสากล จะหมายความ ถึง ระเบียบปฏิบัติที่ได้จัดทำ, เป็นเอกสาร, นำไปปฏิบัติ และธำรงรักษา บันทึก 2เนื้อหาของเอกสารระบบบริหารคุณภาพ มีความแตกต่างกันในแต่ละองค์กร อันเนื่องมาจาก a) ขนาดขององค์กรและประเภทของกิจกรรม b) ความซับซ้อนของกระบวนการและความเกี่ยวเนื่องระหว่างกัน c) ความสามารถของบุคลากร บันทึก 3เอกสารสามารถจัดทำในรูปแบบหรือสื่อประเภทใดๆก็ได้

33 33DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 4 ระบบบริหารคุณภาพ คู่มือคุณภาพ (Quality manual) องค์กร ต้องจัดทำและธำรงรักษาคู่มือคุณภาพ ที่กล่าวถึง ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ รวมถึง • รายละเอียดและเหตุผลในการขอยกเว้น • เอกสารระเบียบปฏิบัติที่ถูกจัดทำขึ้นเพื่อใช้ในระบบบริหารคุณภาพ หรือให้มีการอ้างอิงถึง • การอธิบายถึงความเกี่ยวเนื่องระหว่างกันของกระบวนการต่างๆในระบบบริหารคุณภาพ

34 34DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 4 ระบบบริหารคุณภาพ การควบคุมเอกสาร (Control of documents) เอกสาร ที่ถูกกำหนดให้มีขึ้นในระบบบริหารคุณภาพต้องถูกควบคุม บันทึกจัดเป็นเอกสารประเภท พิเศษและต้องถูกควบคุมตามข้อกำหนด (4.2.4) เอกสารระเบียบปฏิบัติต้องถูกจัดทำขึ้นเพื่อระบุการควบคุมที่จำเป็น ได้แก่ a) การอนุมัติเอกสารเพื่อแสดงถึงความพอเพียงก่อนใช้งาน b) การทบทวนและทำให้ทันสมัยตามความจำเป็น และอนุมัติเอกสารซ้ำ c) การทำให้มั่นใจว่าการเปลี่ยนแปลงและสถานะการแก้ไขที่เป็นปัจจุบันของเอกสารได้รับการบ่งชี้ d) การทำให้มั่นใจว่าเอกสารฉบับที่เกี่ยวข้องมีอยู่ ณ ที่ใช้งาน e) การทำให้มั่นใจว่าเอกสารยังคงอ่านออกและมีการบ่งชี้ f) การทำให้มั่นใจว่าเอกสารภายนอกได้รับการบ่งชี้ และมีการควบคุมการแจกจ่าย g) การป้องกันการนำเอกสารที่ล้าสมัยไปใช้งานโดยไม่ตั้งใจ และประยุกต์ใช้ตัวบ่งชี้ที่ เหมาะสมกรณียังคงเก็บไว้เพื่อใช้งาน การควบคุมบันทึก (Control of records) บันทึก ต้องถูกจัดทำขึ้นและได้รับการธำรงรักษา เพื่อใช้เป็นหลักฐานของความสอดคล้องในข้อกำหนด และประสิทธิภาพของการดำเนินงานของระบบบริหารคุณภาพ บันทึกต้องคงความอ่านออก, พร้อมบ่งชี้และ เรียกใช้, เอกสารระเบียบปฏิบัติต้องถูกจัดทำเพื่อระบุการควบคุมที่จำเป็นในการบ่งชี้, การจัดเก็บ, การ ป้องกัน, การเรียกใช้, ระยะเวลาการจัดเก็บ และการนำออกจากที่ใช้งาน

35 35DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 5.1 ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร (Management commitment) ผู้บริหารระดับสูง ต้องจัดให้มีหลักฐานที่แสดงถึงความมุ่งมั่นในการพัฒนาและดำเนินการด้านระบบ บริหารคุณภาพ และปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง โดย a) การสื่อสารภายในองค์กรถึงความสำคัญของการสนองตอบความต้องการของลูกค้า เช่นเดียวกับ ข้อกำหนดกฎระเบียบต่างๆ b) กำหนดนโยบายคุณภาพ c) ทำให้มั่นใจว่าได้มีการกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ d) ดำเนินการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร e) ทำให้มั่นใจว่ามีทรัพยากรพอเพียง 5.2 การมุ่งเน้นลูกค้า (Customer focus) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่าข้อกำหนดของลูกค้าได้รับการพิจารณาและสนองตอบโดยมุ่ง เสริมสร้างความพึงพอใจของลูกค้า (7.2.1 และ 8.2.1) 5.3 นโยบายคุณภาพ (Quality policy) a) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่านโยบายคุณภาพ b) เหมาะสมกับเจตจำนงขององค์กร c) รวมถึง ความมุ่งมั่นที่จะทำให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ และปรับปรุง ประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง d) กำหนดกรอบในการกำหนดและทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ e) ได้รับการสื่อสารและเป็นที่เข้าใจทั่วทั้งองค์กร f) ได้รับการทบทวนว่ายังคงความเหมาะสม

36 36DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 5.4 การวางแผน (Planning) วัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality objectives) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่าวัตถุประสงค์คุณภาพ, รวมถึงสิ่งที่จำเป็นเพื่อการสนองตอบ ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ (7.1a) ถูกกำหนดในทุกหน่วยงานและทุกระดับภายในองค์กร วัตถุประสงค์ คุณภาพต้องสามารถวัดได้และเข้ากันได้กับนโยบายคุณภาพ การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system planning) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่า a) การวางแผนของระบบบริหารคุณภาพได้รับการดำเนินการเพื่อสนองตอบข้อกำหนดในข้อ 4.1 เช่นเดียวกับวัตถุประสงค์คุณภาพ b) ความเป็นหนึ่งเดียวของระบบบริหารคุณภาพได้รับการธำรงรักษา เมื่อมีการวางแผนและดำเนินการ เปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ

37 37DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 5.5 ความรับผิดชอบ, อำนาจหน้าที่ และการสื่อสาร (Responsibility, authority and communication) ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ (Responsibility and authority) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่าความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ได้รับการระบุและสื่อสารภายใน องค์กร ผู้แทนฝ่ายบริหาร (Management representative) ผู้บริหารสูงสุด ต้องแต่งตั้งสมาชิกของฝ่ายบริหารผู้ซึ่งมีความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ นอกเหนือจากความรับผิดชอบอื่น รวมถึง a) ทำให้มั่นใจว่ากระบวนการที่จำเป็นได้ถูกกำหนด, นำไปปฏิบัติ, และธำรงรักษา b) รายงานต่อผู้บริหารสูงสุดถึงผลการดำเนินงานของระบบบริหารคุณภาพและความจำเป็นในการ ปรับปรุง และ c) ทำให้มั่นใจว่ามีการส่งเสริมจิตสำนึกให้ตระหนักถึงข้อกำหนดของลูกค้าทั่วทั้งองค์กร บันทึก ความรับผิดชอบของผู้แทนฝ่ายบริหารอาจรวมถึงการติดต่อกับหน่วยงานภายนอกในประเด็นที่ เกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพ การสื่อสารภายใน (Internal communication) ผู้บริหารสูงสุด ต้องทำให้มั่นใจว่ามีการกำหนดกระบวนการสื่อสารภายในองค์กร และการสื่อสารนั้น เกี่ยวข้องกับประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ

38 38DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 5.6 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (Management review) บททั่วไป (General) ผู้บริหารระดับสูง ต้องทบทวนระบบบริหารคุณภาพขององค์กร ในระยะเวลาที่วางแผนไว้ เพื่อทำให้ มั่นใจว่ายังคงเหมาะสม, พอเพียง, และมีประสิทธิผล การทบทวนนี้ต้องรวมถึงการค้นหาโอกาสในการ ปรับปรุงและความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงนโยบายคุณภาพและ วัตถุประสงค์คุณภาพ บันทึกการทบทวนโดยฝ่ายบริหารต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) ปัจจัยนำเข้าเพื่อทบทวน (Review input) ปัจจัยนำเข้าเพื่อการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องรวมถึงสารสนเทศเกี่ยวกับ a) ผลการตรวจติดตาม b) เสียงสะท้อนจากลูกค้า c) สมรรถนะของกระบวนการและความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ d) สถานะของปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน e) การติดตามผลจากการประชุมครั้งก่อนหน้า f) การเปลี่ยนแปลงที่อาจส่งผลต่อระบบบริหารคุณภาพ g) ข้อเสนอแนะเพื่อการปรับปรุง ผลการทบทวน (Review output) ผลการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องรวมถึงการตัดสินใจใดๆ และปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับ a) การปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการในระบบ b) การปรับปรุงผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของลูกค้า c) ทรัพยากรที่จำเป็น

39 39DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 6 การบริหารทรัพยากร 6.1 การสรรหาทรัพยากร (Provision of resources) องค์กร ต้องพิจารณาและสรรหาทรัพยากรที่จำเป็น a) เพื่อดำเนินการและธำรงรักษาระบบบริหารคุณภาพ และปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง b) เพื่อเสริมสร้างความพึงพอใจของลูกค้าโดยสนองตอบข้อกำหนดของลูกค้า 6.2 ทรัพยากรมนุษย์ (Human resources) บททั่วไป (General) บุคลากรที่ทำงานที่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ต้องมีความสามารถบนพื้นฐานของการศึกษา, การฝึกอบรม,ทักษะและประสบการณ์ที่เหมาะสม ความสามารถ, จิตสำนึก และการฝึกอบรม (Competence, awareness and training) องค์กร ต้อง a) พิจารณาความสามารถที่จำเป็นของบุคลากรที่ปฏิบัติงานที่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ b) จัดให้มีการฝึกอบรมหรือปฏิบัติการอื่นเพื่อสนองตอบความจำเป็นนั้น c) ประเมินประสิทธิผลของปฏิบัติการที่ดำเนินการ d) ทำให้มั่นใจว่าบุคลากรมีความตระหนึกถึงความเกี่ยวข้องและความสำคัญของกิจกรรมและวิธีการที่ บุคลากรทั้งหลายมีส่วนร่วมในผลของการบรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพ e) ธำรงรักษาบันทึกตามความเหมาะสม ในด้านการศึกษา, การฝึกอบรม, ทักษะ และประสบการณ์ (4.2.4)

40 40DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 6 การบริหารทรัพยากร 6.3 โครงสร้างพื้นฐาน (Infrastructure) องค์กร ต้องพิจารณา, จัดให้มีและธำรงรักษาโครงสร้างกายภาพที่จำเป็นเพื่อบรรลุความสอดคล้องกับ ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ โครงสร้างพื้นฐานรวมถึง, เมื่อกระทำได้ a) อาคาร, พื้นที่ทำงานและสาธารณูปโภคที่เกี่ยวข้อง b) อุปกรณ์ในกระบวนการ (ทั้ง hardware และ software) และ c) บริการสนับสนุน (เช่นการขนส่งหรือการสื่อสาร) 6.4 สภาพแวดล้อมในการทำงาน (Work environment) องค์กร ต้องพิจารณาและจัดการสภาพแวดล้อมในการทำงานที่จำเป็นเพื่อบรรลุความสอดคล้องกับ ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

41 41DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.1 การวางแผนทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง (Planning of product realization) องค์กร ต้องวางแผนและพัฒนากระบวนการที่จำเป็นเพื่อทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง การวางแผนทำให้ ผลิตภัณฑ์เป็นจริงต้องดำเนินการให้เข้ากันได้กับข้อกำหนดของกระบวนการอื่นๆของระบบบริหารคุณภาพ (4.1) ในการวางแผนทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง, องค์กร ต้องพิจารณาถึงสิ่งต่อไปนี้, ตามความเหมาะสม a) วัตถุประสงค์คุณภาพและข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ b) ความจำเป็นในการจัดตั้งกระบวนการ, เอกสาร, และจัดให้มีทรัพยากรเฉพาะแก่ผลิตภัณฑ์ c) กิจกรรมการทวนสอบ, การตรวจรับรอง, การเฝ้าติดตาม, การตรวจพิสูจน์ และการทดสอบ อย่างเฉพาะเจาะจงแก่ผลิตภัณฑ์และเกณฑ์ในการยอมรับผลิตภัณฑ์ d) บันทึกที่จำเป็นเพื่อใช้เป็นหลักฐานว่ากระบวนการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง และผลของ ผลิตภัณฑ์ที่เกิดขึ้นสนองตอบข้อกำหนด (4.2.4) e) ผลงานการออกแบบ ต้องอยู่ในรูปแบบที่เหมาะสมกับวิธีการดำเนินงานขององค์กร

42 42DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.2 กระบวนการที่สัมพันธ์กับลูกค้า (Customer-related process) การพิจารณาข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ (Determination of requirements related to the product) องค์กร ต้องพิจารณา a) ข้อกำหนดที่ระบุโดยลูกค้า, รวมถึงข้อกำหนดในการส่งมอบและกิจกรรมหลังการส่งมอบ b) ข้อกำหนดที่ไม่ได้กล่าวโดยลูกค้า แต่จำเป็นเพื่อการใช้อย่างเจาะจงหรือโดยเจตนา, เมื่อทราบ c) ข้อกำหนดกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ d) ข้อกำหนดเพิ่มเติมอื่นๆ ขององค์กร

43 43DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง การทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ (Review of requirements related to the product) องค์กร ต้องทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ การทบทวนนี้ต้องดำเนินการก่อนองค์กรให้ คำมั่นที่จะจัดส่งผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้า (ตัวอย่างเช่น ข้อเสนอเพื่อยื่นประมูล, การตอบรับข้อตกลงหรือคำสั่ง, การตอบรับการเปลี่ยนแปลงข้อตกลงหรือคำสั่ง) และทำให้มั่นใจว่า a) ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ได้ถูกระบุ b) ข้อตกลงหรือข้อกำหนดคำสั่งที่แตกต่างจากที่ได้เคยแสดงก่อนหน้าได้รับการแก้ไข, และ c) องค์กรมีขีดความสามารถในการสนองตอบข้อกำหนดที่ได้ระบุ d) บันทึกของผลการทบทวนและกิจกรรมที่เกิดจากการทบทวนต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) เมื่อลูกค้าไม่ได้แสดงถึงข้อกำหนดที่เป็นเอกสาร, ข้อกำหนดของลูกค้าต้องได้รับการยืนยันโดยองค์กร ก่อนตอบรับ เมื่อข้อกำหนดของลูกค้ามีการเปลี่ยนแปลง, องค์กรต้องทำให้มั่นใจว่าเอกสารที่เกี่ยวข้องได้รับการ แก้ไขและบุคลากรที่เกี่ยวข้องถูกทำให้ตระหนักถึงข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงไป บันทึก ในบางสถานการณ์, เช่น การขายผ่านอินเตอร์เน็ท, เมื่อการทบทวนอย่างเป็นทางการไม่สามารถ กระทำได้ในแต่คำสั่ง การทบทวนอาจรวมถึงสารสนเทศของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง เช่น แคตตาล็อก (Catalogue) หรือสิ่งโฆษณา (advertising materials) การสื่อสารกับลูกค้า (Customer communication) องค์กร ต้องพิจารณาและดำเนินการอย่างมีประสิทธิผลในการจัดให้มีการสื่อสารกับลูกค้าในเรื่องที่ เกี่ยวข้องกับ a) สารสนเทศของผลิตภัณฑ์ b) การสอบถาม, ข้อตกลงหรือการรับคำสั่ง, รวมถึงการแก้ไขเปลี่ยนแปลง c) เสียงสะท้อนจากลูกค้า (Customer feedback), รวมถึง ข้อร้องเรียนของลูกค้า (customer complaints)

44 44DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.3 การออกแบบและพัฒนา (Design and development) การวางแผนการออกแบบและพัฒนา (Design and development planning) องค์กร ต้องวางแผนและควบคุมการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ระหว่างการวางแผนการออกแบบและพัฒนา, องค์กร ต้องพิจารณาถึง a) ขั้นตอนการออกแบบ b) การทบทวน, การทวนสอบ และตรวจรับรองว่าเหมาะสมกับแต่ละขั้นตอนของการออกแบบและพัฒนา c) ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ในการออกแบบและพัฒนา องค์กร ต้องจัดการให้มีการติดต่อกันระหว่างกลุ่มต่างๆที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนาเพื่อทำ ให้มั่นใจว่าการสื่อสารมีประสิทธิผล และการมอบหมายความรับผิดชอบชัดเจน ปัจจัยนำเข้าการออกแบบและพัฒนา (Design and development input) ปัจจัยนำเข้าที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ต้องได้รับการพิจารณาและธำรงรักษาบันทึก (4.2.4) ปัจจัยนำเข้าเหล่านี้ต้องรวมถึง a) ข้อกำหนดด้านการใช้สอยและสมรรถนะ b) ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ c) เมื่อกระทำได้, สารสนเทศที่ได้จากการออกแบบก่อนหน้าที่คล้ายคลึงกัน d) ข้อกำหนดอื่นๆที่จำเป็นสำหรับการออกแบบและพัฒนา

45 45DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง ผลที่ได้จากการออกแบบและพัฒนา (Design and development output) ผลที่ได้จากการออกแบบและพัฒนา ต้องจัดอยู่ในรูปแบบที่สามารถทวนสอบได้กับปัจจัยนำเข้าการ ออกแบบและพัฒนา และต้องได้รับการอนุมัติก่อนปล่อยออก ผลที่ได้จากการออกแบบและพัฒนา ต้อง a) สนองตอบข้อกำหนดปัจจัยนำเข้าสำหรับการออกแบบและพัฒนา b) จัดให้มีสารสนเทศที่เหมาะสมในการจัดซื้อ, ผลิต, และให้บริการ c) ประกอบด้วยหรืออ้างอิงถึงเกณฑ์ในการตรวจรับผลิตภัณฑ์, และ d) ระบุลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่สำคัญเพื่อความปลอดภัยและการใช้งานอย่างถูกต้อง การทบทวนการออกแบบและพัฒนา (Design and development review) เมื่อถึงขั้นตอนที่เหมาะสม, การทบทวนอย่างเป็นระบบของการออกแบบและพัฒนา ต้องถูกดำเนินการ ตามแผนที่วางไว้ (7.3.1) a) เพื่อประเมินความสามารถของผลสัมฤทธิ์ของการออกแบบและพัฒนามนการสนองตอบข้อกำหนด b) เพื่อบ่งชี้ปัญหาใดๆ และเสนอแนะปฏิบัติการที่จำเป็น ผู้เข้าร่วมการทบทวน ต้องรวมถึงผู้แทนจากหน่วยต่างๆที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนาใน ขั้นตอนที่มีการทบทวน บันทึกของผลการทบทวนและปฏิบัติการที่จำเป็นใดๆ ต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4)

46 46DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง การทวนสอบการออกแบบและพัฒนา (Design and development verification) การทวนสอบ ต้องดำเนินการตามแผนที่วางไว้ (7.3.1) เพื่อทำให้มั่นใจว่าผลที่ได้จากการออกแบบ และพัฒนาสนองตอบข้อกำหนดปัจจัยนำเข้าการออกแบบและพัฒนา บันทึกของผลการทวนสอบและ ปฏิบัติการที่จำเป็นใดๆต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) การรับรองความความถูกต้องการออกแบบและพัฒนา (Design and development validation) การรับรองความถูกต้องของการออกแบบและพัฒนา ต้องดำเนินการตามแผนที่วางไว้ (7.3.1) เพื่อทำ ให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่เกิดขึ้นมีขีดความสามารถในการสนองตอบข้อกำหนดของการประยุกต์ใช้งานที่ระบุ หรือการใช้ตามเจตนา, เมื่อรู้ เมื่อกระทำได้, การรับรองความถูกต้อง ต้องทำให้เสร็จสิ้นก่อนการส่องมอบหรื อนำผลิตภัณฑ์ไปใช้งาน บันทึกของการรับรองความถูกต้องและปฏิบัติการที่จำเป็นต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา (Design and development changes) การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา ต้องมีการบ่งชี้และธำรงรักษาบันทึก การเปลี่ยนแปลงต้อง ถูกทบทวน, ทวนสอบ และรับรองความถูกต้อง, ตามความเหมาะสม, และอนุมัติก่อนนำไปปฏิบัติ การ ทบทวนการเปลี่ยนแปลงการออกและพัฒนาต้องรวมถึงการประเมินผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงในส่วน ต่างๆที่เกี่ยวข้องหรือผลิตภัณฑ์ที่ได้ส่งมอบแล้ว บันทึกของผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลง และปฏิบัติการที่จำเป็นต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4)

47 47DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.4 การจัดซื้อ (Purchasing) กระบวนการจัดซื้อ (Purchasing process) องค์กร ต้องทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดการจัดซื้อที่ระบุ ประเภทและ ขอบเขตของการควบคุมผู้ขายและผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อต้องขึ้นอยู่กับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อที่มีต่อการ ทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริงที่เกี่ยวข้อง หรือผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย องค์กร ต้องประเมินและคัดเลือกผู้ขายบนพื้นฐานของความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ตาม ข้อกำหนดขององค์กร เกณฑ์ในการคัดเลือก, ประเมิน, ประเมินซ้ำ ต้องถูกจัดทำขึ้น บันทึกของผลการ ประเมินและปฏิบัติการที่จำเป็นใดๆในการประเมินต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) สารสนเทศการจัดซื้อ (Purchasing information) สารสนเทศการจัดซื้อ ต้องอธิบายถึงผลิตภัณฑ์ที่ถูกจัดซื้อ, รวมถึงสิ่งต่อไปนี้ตามความเหมาะสม a) ข้อกำหนดสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์, ระเบียบปฏิบัติ, กระบวนการ และอุปกรณ์ b) ข้อกำหนดสำหรับคุณภาพของบุคลากร, และ c) ข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ องค์กร ต้องทำให้มั่นใจว่าข้อกำหนดสำหรับการจัดซื้อมีความพอเพียงก่อนสื่อสารไปยังผู้ขาย การทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ (Verification of purchased product) องค์กร ต้องจัดให้มีและดำเนินการตรวจหรือกิจกรรมที่จำเป็นอื่นๆ เพื่อทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ จัดซื้อสนองตอบข้อกำหนดการจัดซื้อ เมื่อองค์กรหรือลูกค้า เจตนาที่จะดำเนินการทวนสอบ ณ สถานที่ของผู้ขาย, องค์กรต้องระบุเจตนาให้มี การทวนสอบและวิธีการปล่อยผลิตภัณฑ์ในสารสนเทศการจัดซื้อ

48 48DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.5 การผลิตและการบริการ (Production and service provision) การควบคุมการผลิตและการบริการ (Control of production and service provision) องค์กร ต้องวางแผนและดำเนินการผลิตและให้บริการภายใต้สภาวะที่ควบคุม สภาวะที่ควบคุมต้อง รวมถึงสิ่งต่อไปนี้, เมื่อกระทำได้ a) การมีสารสนเทศที่อธิบายถึงลักษณะของผลิตภัณฑ์ b) การมีวิธีปฏิบัติงาน, ตามความจำเป็น c) การใช้อุปกรณ์ที่เหมาะสม d) การมีและใช้เครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัด e) การเฝ้าติดตามและการวัด f) การปล่อย, การส่งมอบและกิจกรรมหลังการส่งมอบ

49 49DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง การรับรองความถูกต้องของกระบวนการผลิตและการบริการ (Validation of control for production and service provision) องค์กร ต้องรับรองความถูกต้องของกระบวนการใดๆเพื่อผลิตหรือให้บริการเมื่อผลที่ได้ไม่สามารถ ทวนสอบโดยการเฝ้าติดตามหรือการวัด สิ่งนี้รวมถึงกระบวนการใดๆที่ความบกพร่องสามารถเห็นได้ หลังจากผลิตภัณฑ์ถูกใช้หรือบริการได้ถูกส่งมอบแล้วเท่านั้น การรับรองความถูกต้อง ต้องแสดงให้เห็นถึงขีดความสามารถของกระบวนการเหล่านี้ในการบรรลุผล สัมฤทธิ์ที่วางแผนไว้ องค์กร ต้องจัดให้มีการดำเนินการสำหรับกระบวนการเหล่านี้, เมื่อกระทำได้ a) ระบุเกณฑ์ในการทบทวนและอนุมัติกระบวนการ b) การอนุมัติอุปกรณ์และคุณสมบัติของบุคลากร c) การใช้วิธีการเฉพาะและระเบียบปฏิบัติ d) ข้อกำหนดสำหรับบันทึก (4.2.4) และ e) การรับรองความถูกต้องซ้ำ

50 50DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง การบ่งชี้และการสอบกลับได้ (Identification and traceability) เมื่อกระทำได้, องค์กร ต้องบ่งชี้ผลิตภัณฑ์โดยสื่อที่เหมาะสมตลอดการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง องค์กร ต้องบ่งชี้สถานะของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของการเฝ้าติดตามและการวัด เมื่อการสอบกลับได้เป็นข้อกำหนด, องค์กร ต้องควบคุมและบันทึกการบ่งชี้ที่เป็นเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ (4.2.4) บันทึก ในบางอุตสาหกรรม, Configuration management เป็นสื่อเพื่อแสดงให้เห็นว่าการบ่งชี้และการสอบ กลับได้ได้รับการธำรงรักษา ทรัพย์สมบัติของลูกค้า (Customer property) องค์กร ต้องดูแลทรัพย์สมบัติของลูกค้าเมื่ออยู่ภายใต้ความดูแลขององค์กร หรือถูกใช้โดยองค์กร องค์กร ต้องบ่งชี้, ทวนสอบ, ป้องกัน, ปกป้องทรัพย์สมบัติของลูกค้าที่ให้มาเพื่อการใช้งานหรือร่วมใช้ใน ผลิตภัณฑ์ ถ้าทรัพย์สมบัติของลูกค้าสูญหาย, ถูกทำลาย หรือพบว่าไม่เหมาะสมกับการใช้งาน, สิ่งนี้ต้องถูก รายงานให้ลูกค้าทราบและธำรงรักษาบันทึกไว้ (4.2.4) การถนอมรักษาผลิตภัณฑ์ (Preservation of product) องค์กร ต้องถนอมรักษาความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการภายในและการส่งมอบไป ยังจุดหมายที่ตั้งใจ การถนอมรักษานี้ต้องรวมถึงการบ่งชี้, การเคลื่อนย้าย, การบรรจุภัณฑ์, การเก็บ และการ ป้องกัน การถนอมรักษาต้องประยุกต์ใช้กับชิ้นส่วนของผลิตภัณฑ์ด้วย

51 51DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.6 การควบคุมเครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัด (Control of monitoring and measuring devices) องค์กร ต้องพิจารณาใช้การเฝ้าติดตามและการวัด และเครื่องเฝ้าติดตามและเครื่องวัดที่จำเป็นเพื่อใช้ เป็นหลักฐานของความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์เพื่อพิจารณาข้อกำหนด (7.2.1) องค์กร ต้องจัดให้มีกระบวนการเพื่อทำให้มั่นใจว่าการเฝ้าติดตามและการวัดผลได้มีการดำเนินการ และกระทำในลักษณะที่สม่ำเสมอกับข้อกำหนดของการเฝ้าติดตามและการวัดผล เมื่อจำเป็นเพื่อทำให้มั่นใจถึงผลสัมฤทธิ์ที่ถูกต้อง, อุปกรณ์วัดต้อง a) ได้รับการสอบเทียบ หรือทวนสอบในช่วงเวลาที่เหมาะสม, หรือก่อนใช้งาน, กับมาตรฐานการวัดที่สอบ กลับได้ถึงมาตรฐานระดับสากลหรือมาตรฐานระดับชาติ, กรณีไม่มีมาตรฐานนั้น, พื้นฐานของการสอบเทียบ หรือทวนสอบต้องถูกบันทึก b) ได้รับการปรับแต่งหรือปรับแต่งซ้ำเท่าที่จำเป็น c) ได้รับการบ่งชี้เพื่อทำให้มั่นใจว่ามีการพิจารณาสถานะของการสอบเทียบ d) ได้รับการปกป้องจากการปรับแต่งที่จะทำให้ทำให้เสียความถูกต้องของผลการวัด e) ได้รับการป้องกันจากความเสียหาย, การเสื่อมสภาพในระหว่างการเคลื่อนย้าย, บำรุงรักษา และการ จัดเก็บ นอกจากนี้, องค์กร ต้องประเมินและบันทึกความถูกต้องของผลการวัดครั้งก่อนเมื่อพบว่าอุปกรณ์ไม่ สอดคล้องกับข้อกำหนด องค์กรต้องปฏิบัติการตามความเหมาะสมต่ออุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ใดๆที่ได้รับผล บันทึกของผลการสอบเทียบและการทวนสอบต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4) เมื่อมีการใช้การเฝ้าติดตามและการวัดของข้อกำหนดที่ระบุ, ความสามารถของคอมพิวเตอร์ซอฟท์แวร์ ในการสนองตอบการประยุกต์ใช้ที่เจตนาต้องได้รับการยืนยัน สิ่งนี้ต้องได้รับการดำเนินการก่อนการใช้ครั้ง แรกและยืนยันซ้ำเมื่อจำเป็น บันทึก ดู ISO และ ISO เป็นแนวทาง

52 52DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 8 การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง 8.1 บททั่วไป (General) • องค์กร ต้องวางแผนและนำไปปฏิบัติในการเฝ้าติดตาม, การวัด, การวิเคราะห์ และปรับปรุงกระบวนการ ที่จำเป็น • เพื่อแสดงถึงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ • เพื่อทำให้มั่นใจถึงความสอดคล้องของระบบบริหารคุณภาพ, และ • เพื่อปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง 8.2 การเฝ้าติดตามและการวัด (Monitoring and measurement) ความพึงพอใจของลูกค้า (Customer satisfaction) • ในฐานะเป็นมาตรวัดสมรรถนะของระบบบริหารคุณภาพ, องค์กร ต้องเฝ้าติดตามสารสนเทศที่เกี่ยวข้อง กับทัศนะคติของลูกค้าว่าองค์กรได้สนองตอบข้อกำหนดของลูกค้าหรือไม่ วิธีการในการเก็บและใช้ สารสนเทศต้องได้รับการพิจารณา

53 53DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 8 การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง การตรวจติดตามภายใน (Internal audit) • องค์กร ต้องดำเนินการตรวจติดตามภายในตามแผนที่วางไว้ เพื่อพิจารณาระบบบริหารคุณภาพว่า • สอดคล้องกับแผนที่วางไว้ (7.1), ข้อกำหนดของมาตรฐานฉบับนี้ และข้อกำหนดของระบบบริหาร คุณภาพที่จัดตั้งโดยองค์กร, และ • นำไปดำเนินการและธำรงรักษาอย่างมีประสิทธิผล • โปรแกรมการตรวจต้องมีการวางแผน, โดยพิจารณาจากสถานะและความสำคัญของกระบวนการและ พื้นที่ถูกตรวจ, เช่นเดียวกับ, ผลการตรวจติดตามครั้งก่อน เกณฑ์การตรวจ, ขอบเขต, ความถี่และวิธีการ ต้องถูกกำหนด การเลือกผู้ตรวจและการดำเนินการตรวจต้องทำให้มั่นใจถึงวัตถุประสงค์และความไม่ ลำเอียงของกระบวนการตรวจ ผู้ตรวจติดตามต้องไม่ตรวจงานของตัวเอง • ความรับผิดชอบและข้อกำหนดในการวางแผนและการดำเนินการตรวจ, และการรายงานผลการตรวจ และการธำรงรักษาบันทึก (4.2.4) ต้องถูกกำหนดในเอกสารระเบียบปฏิบัติ • ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหารในพื้นที่ถูกตรวจ ต้องทำให้มั่นใจว่าปฏิบัติการได้ถูกดำเนินการโดย ปราศจากการถ่วงเวลาเพื่อกำจัดความไม่สอดคล้องพร้อมสาเหตุ กิจกรรมการตรวจติดตามผลต้อง รวมถึงการทวนสอบของปฏิบัติการและการรายงานผลการทวนสอบ (8.5.2) • บันทึก ดู ISO , ISO และ ISO เพื่อเป็นแนวทาง การเฝ้าติดตามและวัดกระบวนการ (Monitoring and measurement processes) • องค์กร ต้องใช้วิธีการที่เหมาะสมในการเฝ้าติดตามและ, เมื่อกระทำได้, วัดผลกระบวนการในระบบ บริหารคุณภาพ วิธีการเหล่านี้ต้องแสดงให้เห็นถึงความสามารถของกระบวนการในการบรรลุผลสัมฤทธิ์ ที่วางแผนไว้ เมื่อผลสัมฤทธิ์ไม่บรรลุ, การแก้ไขและปฏิบัติการแก้ไขต้องถูกดำเนินการ, ตามความ เหมาะสม, เพื่อทำให้มั่นใจถึงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์

54 54DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 8 การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง การเฝ้าติดตามและวัดผลิตภัณฑ์ (Monitoring and measurement of product) • องค์กร ต้องเฝ้าติดตามและวัดผลลักษณะของผลิตภัณฑ์เพื่อทวนสอบว่าข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ได้ถูก ตอบสนอง การดำเนินการนี้ให้กระทำในขั้นตอนที่เหมาะสมของการทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริงตามแผนที่ วางไว้ (7.1) • หลักฐานของความไม่สอดคล้องกับเกณฑ์การตรวจรับต้องได้รับการธำรงรักษา บันทึกต้องแสดงบุคลากร ที่มีอำนาจในการปล่อยผลิตภัณฑ์ (4.2.4) • การปล่อยผลิตภัณฑ์และการส่งมอบบริการ ต้องไม่ดำเนินการจนกว่าแผนที่วางไว้ (7.1) ได้มีการ ดำเนินการสิ้นสุดอย่างพอใจ หรือมิฉะนั้นได้รับการอนุมติจากผู้มีอำนาจ, เมื่อเป็นไปได้โดยลูกค้า 8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง (Control of nonconforming product) • องค์กร ต้องทำให้มั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ได้ถูกบ่งชี้และควบคุมเพื่อ ป้องกันการใช้หรือการส่งมอบโดยไม่ตั้งใจ การควบคุมและความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง ในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องต้องถูกระบุในเอกสารระเบียบปฏิบัติ • องค์กร ต้องจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องโดยวิธีการหนึ่งหรือมากกว่า ดังนี้ • โดยปฏิบัติการกำจัดความไม่สอดคล้องที่ตรวจพบ • โดยอนุมัติให้ใช้งาน. ปล่อยหรือยอมรับภายใต้การอนุมัติของผู้มีอำนาจ และ, เมื่อกระทำได้ โดยลูกค้า • โดยปฏิบัติการเพื่อป้องกันการใช้หรือประยุกต์ใช้โดยเจตนาเดิม • บันทึกของธรรมชาติของความไม่สอดคล้องและปฏิบัติการที่ได้ดำเนินการ, รวมถึงการยอมรับ ต้องได้รับ การธำรงรักษา (4.2.4) • เมื่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องถูกแก้ไข ต้องได้รับการทวนสอบซ้ำเพื่อแสดงให้เห็นความสอดคล้องกับ ข้อกำหนด • เมื่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง ถูกตรวจพบหลังจากการส่งมอบหรือเริ่มใช้งาน องค์กรต้องปฏิบัติการอย่าง เหมาะสมกับผลกระทบหรือแนวโน้มผลกระทบของความไม่สอดคล้อง

55 55DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 8 การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง 8.4 การวิเคราะห์ข้อมูล (Analysis of data) • องค์กร ต้องพิจารณา, รวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลตามความเหมาะสมเพื่อแสดงความเหมาะสมและ ประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ และเพื่อประเมินประสิทธิผลการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของระบบ บริหารคุณภาพ สิ่งนี้รวมถึงข้อมูลที่ได้จากผลของการเฝ้าติดตามและการวัด และจากแหล่งข้อมูลอื่นๆ • การวิเคราะห์ข้อมูล ต้องใช้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ • ความพึงพอใจของลูกค้า (8.2.1) • ความสอดคล้องของข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ (7.2.1) • ลักษณะและแนวโน้มของกระบวนการและผลิตภัณฑ์ รวมถึงโอกาสในการปฏิบัติการป้องกัน และ • ผู้ขาย (suppliers) 8.5 การปรับปรุง (Improvement) การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual improvement) • องค์กร ต้องรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่องโดยอาศัยการใช้นโยบายคุณภาพ, วัตถุประสงค์คุณภาพ, ผลการตรวจติดตาม, การวิเคราะห์ข้อมูล, ปฏิบัติการแก้ไขและปฏิบัติการป้องกัน และการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

56 56DOC ISOMTP ระบบบริหารคุณภาพ– 8 การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง ปฏิบัติการแก้ไข (Corrective action) องค์กร ต้องดำเนินการปฏิบัติการแก้ไขเพื่อกำจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้องเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำ ปฏิบัติการแก้ไขต้องให้เหมาะสมกับผลของความไม่สอดคล้องที่พบ เอกสารระเบียบปฏิบัติ ต้องจัดทำเพื่อระบุข้อกำหนดเพื่อ a) ทบทวนความไม่สอดคล้อง (รวมถึงข้อร้องเรียนของลูกค้า) b) พิจารณาสาเหตุของความไม่สอดคล้อง c) ประเมินความจำเป็นในการปฏิบัติการเพื่อทำให้มั่นใจว่าความไม่สอดคล้องไม่เกิดขึ้นซ้ำ d) พิจารณาและดำเนินการปฏิบัติการที่จำเป็น e) บันทึกผลสัมฤทธิ์ของปฏิบัติการที่ได้ดำเนินการ (4.2.4) f) ทบทวนปฏิบัติการแก้ไขที่ได้ดำเนินการ • ปฏิบัติการป้องกัน (Preventive action) องค์กร ต้องพิจารณาปฏิบัติการเพื่อกำจัดสาเหตุของแนวโน้มความไม่สอดคล้องเพื่อป้องกันการเกิดขึ้น ปฏิบัติการป้องกันต้องเหมาะสมกับผลของแนวโน้มของปัญหา เอกสารระเบียบปฏิบัติ ต้องจัดทำเพื่อระบุข้อกำหนดเพื่อ • พิจารณาแนวโน้มของความไม่สอดคล้องและสาเหตุ • ประเมินความจำเป็นเพื่อปฏิบัติการป้องกันการเกิดความไม่สอดคล้อง • พิจารณาและดำเนินการปฏิบัติการที่จำเป็น • บันทึกผลสัมฤทธิ์ของปฏิบัติการที่ได้ดำเนินการ (4.2.4) • ทบทวนผลปฏิบัติการป้องกัน

57 57DOC ISOMTP พัก

58 58DOC ISOMTP การบรรยาย คาบที่ 2 ข้อกำหนดของเอกสาร (ISO 9001:2000) 4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร (Documentation requirements) บททั่วไป (General) คู่มือคุณภาพ (Quality manual) การควบคุมเอกสาร (Control of documents) การควบคุมบันทึก (Control of records)

59 59DOC ISOMTP 4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร บททั่วไป (General) เอกสารที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพต้องรวมถึง a) นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ b) คู่มือคุณภาพ c) เอกสารระเบียบปฏิบัติ ที่ต้องมีตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ d) เอกสารที่องค์กรต้องมี เพื่อทำให้มั่นใจถึงประสิทธิผลของการวางแผน, การ ดำเนินงาน และการควบคุมกระบวนการ e) บันทึก ที่ต้องมีตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากล บันทึก 1เมื่อพบคำว่า เอกสารระเบียบปฏิบัติ (documented procedure) ในมาตรฐานสากล จะ หมายความถึง ระเบียบปฏิบัติที่ได้จัดทำ, เป็นเอกสาร, นำไปปฏิบัติ และธำรงรักษา บันทึก 2เนื้อหาของเอกสารระบบบริหารคุณภาพ มีความแตกต่างกันในแต่ละองค์กร อันเนื่องมาจาก – ขนาดขององค์กรและประเภทของกิจกรรม – ความซับซ้อนของกระบวนการและความเกี่ยวเนื่องระหว่างกัน – ความสามารถของบุคลากร บันทึก 3เอกสารสามารถจัดทำในรูปแบบหรือสื่อประเภทใดๆก็ได้

60 60DOC ISOMTP 4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร คู่มือคุณภาพ (Quality manual) องค์กรต้องจัดทำและธำรงรักษาคู่มือคุณภาพ ที่กล่าวถึง a) ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงรายละเอียดและเหตุผลในการขอยกเว้น b) เอกสารระเบียบปฏิบัติที่ถูกจัดทำขึ้นเพื่อใช้ในระบบบริหารคุณภาพ หรือให้มีการ อ้างอิงถึง c) การอธิบายถึงความเกี่ยวเนื่องระหว่างกันของกระบวนการต่างๆในระบบบริหาร คุณภาพ คู่มือคุณภาพ • ขอบเขตของระบบ รวมถึง.....ไม่รวมถึง...เนื่องมาจาก... • เอกสารระเบียบปฏิบัติ ที่ใช้ในระบบ ได้แก่... • ภาพกระบวนการต่างๆ...

61 61DOC ISOMTP 4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร การควบคุมเอกสาร (Control of documents) เอกสารที่ถูกกำหนดให้มีขึ้นในระบบบริหารคุณภาพต้องถูกควบคุม บันทึก จัดเป็นเอกสารประเภทพิเศษและต้องถูกควบคุมตามข้อกำหนด (4.2.4) เอกสารระเบียบปฏิบัติต้องถูกจัดทำขึ้นเพื่อระบุการควบคุมที่จำเป็น ได้แก่ a) การอนุมัติเอกสารเพื่อแสดงถึงความพอเพียงก่อนใช้งาน b) การทบทวนและทำให้ทันสมัยตามความจำเป็น และอนุมัติเอกสารซ้ำ c) การทำให้มั่นใจว่าการเปลี่ยนแปลงและสถานะการแก้ไขที่เป็นปัจจุบันของ เอกสารได้รับการบ่งชี้ d) การทำให้มั่นใจว่าเอกสารฉบับที่เกี่ยวข้องมีอยู่ ณ ที่ใช้งาน e) การทำให้มั่นใจว่าเอกสารยังคงอ่านออกและมีการบ่งชี้ f) การทำให้มั่นใจว่าเอกสารภายนอกได้รับการบ่งชี้ และมีการควบคุมการ แจกจ่าย g) การป้องกันการนำเอกสารที่ล้าสมัยไปใช้งานโดยไม่ตั้งใจ และประยุกต์ใช้ตัว บ่งชี้ที่เหมาะสมกรณียังคงเก็บไว้เพื่อใช้งาน

62 62DOC ISOMTP 4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร การควบคุมบันทึก (Control of records) บันทึก ต้องถูกจัดทำขึ้นและได้รับการธำรงรักษา เพื่อใช้เป็นหลักฐานของความ สอดคล้องในข้อกำหนดและประสิทธิภาพของการดำเนินงานของระบบบริหารคุณภาพ บันทึกต้องคงความอ่านออก, พร้อมบ่งชี้และเรียกใช้, เอกสารระเบียบปฏิบัติต้องถูก จัดทำเพื่อระบุการควบคุมที่จำเป็นในการบ่งชี้, การจัดเก็บ, การป้องกัน, การเรียกใช้, ระยะเวลาการจัดเก็บ และการนำออกจากที่ใช้งาน

63 63DOC ISOMTP พักกลางวัน

64 64DOC ISOMTP การบรรยาย คาบที่ 3 แนวทางในการจัดทำเอกสารระบบบริหารคุณภาพ (ISO/TR10013:2001) • ขอบข่าย (Scope) • เอกสารอ้างอิง (Normative reference) • คำศัพท์และคำจำกัดความ (Terms and definition) • เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (Quality management systems documentation) • กระบวนการจัดเตรียมเอกสารระบบบริหารคุณภาพ (Process of preparing quality management system documentation) • กระบวนการอนุมัติ, ออกเอกสาร และควบคุมเอกสารระบบบริหารสารคุณภาพ (Process of approval, issue and control of quality management systems documents)

65 65DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร ขอบข่าย (Scope) รายงานทางเทคนิคฉบับนี้ ให้แนวปฏิบัติในการพัฒนาและธำรงรักษาเอกสารที่ จำเป็น เพื่อทำให้มั่นใจถึงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ, ที่ปรับแต่งให้เข้ากับ ความต้องการเฉพาะขององค์กร การใช้แนวปฏิบัตินี้จะช่วยในการจัดตั้งระบบเอกสาร ตามข้อกำหนดของมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ รายงานทางเทคนิคฉบับนี้ อาจถูกใช้เพื่อจัดทำเอกสารระบบบริหารจัดการอื่นๆ นอกเหนือจาก ตระกูล ISO 9000, ตัวอย่างเช่น ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม และ ระบบบริหารความปลอดภัย บันทึก เมื่อระเบียบปฏิบัติถูกจัดทำเป็นเอกสาร, คำว่า ระเบียบปฏิบัติฉบับเขียน (written procedure) หรือ เอกสารระเบียบปฏิบัติ (documented procedure) มักถูกใช้ เรียก

66 66DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารอ้างอิง (Normative reference) เอกสารอ้างอิงต่อไปนี้ประกอบด้วยการจัดให้มี ซึ่ง, ตลอดการอ้างอิงในฉบับนี้, ถูก ใช้ในรายงานทางเทคนิคฉบับนี้ สำหรับการอ้างวันที่, การแก้ไข, หรือครั้งที่แก้ไข, ไม่ ถูกกล่าวถึง อย่างไรก็ตาม, ฝ่ายที่เกี่ยวข้องตกลงที่จะใช้รายงานทางเทคนิคฉบับนี้ต้อง สืบค้นหาฉบับที่เป็นปัจจุบันของเอกสารอ้างอิงที่กล่าวถึงข้างล่าง สำหรับการอ้างอิงไม่ ระบุวันที่, ฉบับล่าสุดของเอกสารอ้างอิงถูกใช้ สมาชิกของ ISO และ IEC เป็นผู้ธำรง รักษาทะเบียนของมาตรฐานสากลฉบับล่าสุด ISO 9000:2000, ระบบบริหารคุณภาพ - หลักการและคำศัพท์

67 67DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร คำศัพท์และคำจำกัดความ (Terms and definition) 3.1 วิธีปฏิบัติงาน (work instructions) รายละเอียดที่กล่าวถึงวิธีทำงานและบันทึกงานที่ได้ทำ บันทึก 1วิธีปฏิบัติงานอาจเป็นเอกสารหรือไม่ก็ได้ บันทึก 2วิธีปฏิบัติงานอาจเป็น, ตัวอย่างเช่น, การบรรยายเป็นเอกสารอย่างละเอียด, ผังการไหล (flowcharts), ตัวแบบ (templates), แบบจำลอง (models), บันทึกทางเทคนิคทีใช้ประกอบแบบวาด (technical notes incorporated into drawings), ข้อกำหนดเฉพาะ (specifications), คู่มือวิธีการใช้อุปกรณ์ (equipment instruction manuals), รูปภาพ (pictures), วีดิโอ (Videos), รายการตรวจ (checklists), หรือ ส่วนรวมของที่กล่าวมาก่อนหน้า วิธีปฏิบัติงานควรกล่าวถึง วัสดุ, อุปกรณ์และเอกสารที่ใช้, เมื่อเกี่ยวข้อง, วิธี ปฏิบัติงานรวมถึงเกณฑ์การยอมรับ (acceptance criteria) 3.2 ฟอร์ม (form) เอกสารที่ใช้เพื่อบันทึกข้อมูล ตามที่กำหนดโดยระบบบริหารคุณภาพ บันทึก 1แบบฟอร์มจะเปลี่ยนเป็นบันทึกเมื่อมีการป้อนข้อมูล

68 68DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (QMS documentation) 4.1 บททั่วไป (General) การจัดทำเอกสารระบบบริหารคุณภาพโดยทั่วไปจัดตามกระบวนการขององค์กรหรือโครงสร้างของ มาตรฐานคุณภาพที่ใช้, หรือรวมกันทั้งสอง การจัดทำแบบอื่นๆที่สนองตอบความต้องการขององค์กรก็ สามารถกระทำได้ โครงสร้างของเอกสารที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพอาจอธิบายในลักษณะลำดับชั้น (hierarchy) โครงสร้างนี้ช่วยทำให้เห็นการแจกจ่าย, การธำรงรักษาและความเข้าใจในการจัดทำเอกสาร ภาคผนวก A แสดงให้เห็นถึงลำดับชั้นของเอกสารระบบบริหารคุณภาพ การพัฒนาลำดับชั้นขึ้นอยู่กับสถานการณ์ของ องค์กร ขอบเขตของเอกสารระบบบริหารคุณภาพ อาจแตกต่างกันจากองค์กรหนึ่งไปยังอีกองค์กร ขึ้นอยู่กับ a) ขนาดขององค์กรและประเภทของกิจกรรม b) ความซับซ้อนของกระบวนการและความเกี่ยวเนื่องระหว่างกัน, และ c) ความสามารถของบุคลากร

69 69DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (QMS documentation) 4.1 บททั่วไป (General) เอกสารระบบบริหารคุณภาพอาจรวมถึงคำจำกัดความ คำศัพท์ที่ใช้ควรจัดอยู่ในรูปคำศัพท์และคำ จำกัดความที่เป็นมาตรฐาน, ซึ่งอ้างอิงถึงใน ISO 9000 หรือที่ใช้ในพจนานุกรมทั่วไป เอกสารระบบบริหารคุณภาพ ตามปกติรวมถึงสิ่งต่อไปนี้ a) นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ (quality policy and its objectives) b) คู่มือคุณภาพ (quality manual) c) เอกสารระเบียบปฏิบัติ (documented procedures) d) วิธีปฏิบัติงาน (work instructions) e) แบบฟอร์ม (forms) f) แผนคุณภาพ (quality plan) g) ข้อกำหนดเฉพาะ (specifications) h) เอกสารภายนอก (external documents) i) บันทึก (records) เอกสารระบบบริหารคุณภาพ อาจจัดทำโดยใช้สื่อใดๆ เช่น กระดาษ (hard copy) หรือ สื่ออีเล็คโทรนิค (electronic media) บันทึก ข้อได้เปรียบบางประการจากการใช้สื่ออีเล็คโทรนิค ได้แก่ a) บุคลากรที่เหมาะสมสามารถเข้าถึงสารสนเทศที่ทันสมัยฉบับเดียวกันได้ตลอดเวลา b) การเข้าถึงและการเปลี่ยนแปลงกระทำได้โดยง่ายและถูกควบคุม c) การแจกจ่ายสามารถกระทำได้ทันทีและง่ายต่อการควบคุม โดยให้ทางเลือกในการพิมพ์ d) มีหนทางเข้าถึงเอกสารจากสถานที่ห่างไกล e) การเพิกถอนเอกสารที่หมดอายุกระทำได้ง่ายและมีประสิทธิผล

70 70DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (QMS documentation) 4.2เจตนาและประโยชน์ (Purpose and benefits) เจตนาและประโยชน์ของการมีเอกสารระบบบริหารคุณภาพขององค์กร รวมถึง, แต่ไม่จำกัด, ดังต่อไปนี้ a) การอธิบายถึงระบบบริหารคุณภาพขององค์กร b) ทำให้มีสารสนเทศสำหรับกลุ่มข้ามสายงาน ทำให้เกิดความเข้าใจความสัมพันธ์ระหว่างกันดีขึ้น c) การสื่อสารความมุ่งมั่นในด้านคุณภาพของฝ่ายบริหารไปยังพนักงาน d) ช่วยให้พนักงานเข้าใจบทบาทของพวกเขาภายในองค์กร, และยังทำให้พวกเขาเพิ่มความตระหนักใน เจตนาและความสำคัญของงานของพวกเขา e) ทำให้เกิดความเข้าใจร่วมระหว่างพนักงานกับฝ่ายบริหาร f) ทำให้เกิดพื้นฐานของความคาดหวังในด้านสมรรถนะงาน g) กล่าวถึงวิธีการที่สิ่งต่างถูกทำเพื่อให้บรรลุข้อกำหนดที่ระบุไว้ h) ทำให้มีหลักฐานที่พิสูจน์ได้ว่าข้อกำหนดได้ถูกสนองตอบ i) ทำให้เกิดกรอบการทำงานที่ชัดเจนและมีประสิทธิภาพ j) ทำให้มีพื้นฐานสำหรับการฝึกอบรมพนักงานใหม่และการฝึกอบรมซ้ำสำหรับพนักงานเดิม k) ทำให้มีพื้นฐานสำหรับวินัยและสมดุลในองค์กร l) ทำให้เกิดความสม่ำเสมอในการดำเนินงานที่ใช้เอกสารระเบียบปฏิบัติ m) ทำให้เกิดพื้นฐานในการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง n) ทำเกิดความเชื่อมั่นของลูกค้าบนพื้นฐานของระบบที่เป็นเอกสาร o) แสดงให้ฝ่ายที่สนใจทราบถึงขีดความสามารถขององค์กร p) ทำให้เกิดกรอบของข้อกำหนดสำหรับผู้ขาย q) ทำให้เกิดพื้นฐานในการตรวจติดตามระบบบริหารคุณภาพ r) ทำให้เกิดพื้นฐานในการประเมินประสิทธิผลและการยังคงความเหมาะสมของระบบบริหารคุณภาพ

71 71DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (QMS documentation) 4.3นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality policy and its objectives) นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ ควรจัดทำเป็นเอกสารและอาจจัดทำเป็น เอกสารอิสระ หรือรวมอยู่ในคู่มือคุณภาพ 4.4คู่มือคุณภาพ (Quality manual) 4.4.1เนื้อหา (Contents) คู่มือคุณภาพมีความเป็นเอกลักษณ์ในแต่ละองค์กร รายงานทางเทคนิคฉบับนี้เปิดโอกาสให้มีความ ยืดหยุ่นในการระบุ โครงสร้าง, รูปแบบ, เนื้อหา, หรือ วิธีการในการนำเสนอเพื่อจัดทำเอกสารระบบบริหาร คุณภาพสำหรับทุกประเภทขององค์กร องค์กรขนาดเล็ก อาจพบว่ามีความเหมาะสมที่จะรวมบทอธิบายถึงระบบบริหารคุณภาพทั้งระบบใน คู่มือฉบับเดียว, รวมถึงเอกสารระเบียบปฏิบัติที่กำหนดโดย ISO 9001 องค์กรขนาดใหญ่, องค์กรข้ามชาติ อาจจำเป็นต้องมีคู่มือหลายฉบับในระดับสากล, ระดับชาติ, ระดับภาคพื้น, และมีความซับซ้อนมากกว่าใน ประเด็นลำดับชั้นของเอกสาร คู่มือคุณภาพ ควรรวมถึง ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ, รายละเอียดและเหตุผลในการยกเว้น ข้อกำหนด, เอกสารระเบียบปฏิบัติหรืออ้างอิงถึง, และการอธิบายถึงกระบวนการของระบบบริหารคุณภาพ และความสัมพันธ์เกี่ยวเนื่องระหว่างกัน สารสนเทศเกี่ยวกับองค์กร, เช่น ชื่อ, ที่ตั้ง และวิธีการสื่อสาร, ควรรวมอยู่ในคู่มือคุณภาพ สารสนเทศ เพิ่มเติมอื่นๆ เช่น สายงานธุรกิจ, บทย่อที่อธิบายถึงความเป็นมา, ประวัติและขนาดขององค์กรอาจรวมอยู่ ด้วย

72 72DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (QMS documentation) คู่มือคุณภาพ ควรรวมถึงด้วยส่วนประกอบที่กล่าวในข้อ ถึงข้อ 4.4.9, แต่ไม่จำเป็นต้อง เรียงลำดับ ชื่อเอกสารและขอบเขต (Title and scope) ชื่อเอกสาร และ/หรือขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ ควรระบุถึงองค์กรที่จะประยุกต์ใช้คู่มือ คุณภาพ คู่มือควรอ้างอิงถึงมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพที่กำหนดให้ใช้เป็นพื้นฐานของระบบบริหาร คุณภาพ สารบัญ (Table of contents) สารบัญเอกสารของคู่มือคุณภาพ ควรแสดงหมายเลขและชื่อเอกสารแต่ละส่วนของเอกสารและ ตำแหน่งที่อยู่ การทบทวน, การอนุมัติ และการแก้ไขเอกสาร (Review, approval and revision) หลักฐานของการทบทวน, การอนุมัติ, สถานะของการแก้ไขเอกสาร และวันที่ของคู่มือคุณภาพ ควร แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนในคู่มือ เมื่อกระทำได้, ลักษณะการเปลี่ยนแปลงควรระบุไว้ในเอกสาร หรือเอกสารแนบตามความเหมาะสม นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality policy and objectives) เมื่อองค์กรเลือกที่จะรวมนโยบายคุณภาพในคู่มือคุณภาพ, คู่มือคุณภาพควรรวมคำกล่าวนโยบาย คุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ เป้าหมายด้านคุณภาพที่จะทำให้บรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพอาจระบุใน ส่วนอื่นของเอกสารระบบบริหารคุณภาพตามการพิจารณาขององค์กร นโยบายคุณภาพควรรวมถึงความ มุ่งมั่นที่จะสอดคล้องกับข้อกำหนดและการปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่องของระบบบริหารคุณภาพ วัตถุประสงค์คุณภาพ โดยทั่วไปได้มาจากนโยบายคุณภาพและต้องทำให้บรรลุผลสัมฤทธิ์ เมื่อ วัตถุประสงค์คุณภาพถูกกำหนดเชิงปริมาณก็จะกลายเป็นเป้าหมายและสามารถวัดได้

73 73DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (QMS documentation) องค์กร, ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ (Organization, responsibility and authority) คู่มือคุณภาพ ควรให้มีการอธิบายถึง โครงสร้างองค์กร ความรับผิดชอบ, อำนาจหน้าที่และความ เกี่ยวเนื่องระหว่างกัน อาจชี้ให้เห็นในรูปแบบของผังองค์กร (organization chart), ผังการไหล (flow chart) และ/หรือใบพรรณนาลักษณะงาน (job description) สิ่งเหล่านี้อาจรวมอยู่หรืออ้างอิงถึงในคู่มือคุณภาพ การอ้างอิง (References) คู่มือคุณภาพ ควรกล่าวถึงรายการเอกสารที่อ้างอิงถึง แต่ไม่ได้จัดให้รวมอยู่ในคู่มือคุณภาพ การอธิบายถึงระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system description) คู่มือคุณภาพ ควรให้มีการอธิบายถึงระบบบริหารคุณภาพและการนำไปปฏิบัติในองค์กร การอธิบาย ถึงกระบวนการต่างๆและความสัมพันธ์เกี่ยวเนื่อง ควรรวมอยู่ในคู่มือคุณภาพ เอกสารระบบบริหารคุณภาพ หรืออ้างอิงถึงควรรวมอยู่ในคู่มือคุณภาพ องค์กร ควรจัดทำเอกสารที่กล่าวถึงระบบบริหารคุณภาพอย่างเจาะจงถึงลำดับการไหลของ กระบวนการ (process flow) หรือโครงสร้างของมาตรฐานที่เลือก หรือลำดับของสิ่งใดๆตามความเหมาะสม ต่อองค์กร การอ้างอิงข้ามสายระหว่างมาตรฐานและคู่มือคุณภาพอาจมีประโยชน์ คู่มือคุณภาพ ควรสะท้อนให้เห็นถึงวิธีการที่องค์กรใช้เพื่อสนองตอบนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ คุณภาพ ภาคผนวก (Appendices) ภาคผนวกที่ประกอบด้วยสารสนเทศสนับสนุนคู่มือคุณภาพอาจจัดรวมอยู่ด้วย

74 74DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (QMS documentation) 4.5เอกสารระเบียบปฏิบัติ (Documented procedure) 4.5.1โครงสร้างและรูปแบบ (Structure and format) โครงสร้างและรูปแบบของเอกสารระเบียบปฏิบัติ (กระดาษหรือสื่ออีเล็คโทรนิค) ควรถูกระบุโดย องค์กรด้วยวิธีการต่อไปนี้: ตัวอักษร, ผังการไหล, ตาราง, การรวมกันของสิ่งที่กล่าวมา, หรือวิธีการอื่นที่ เหมาะสมตามความต้องการขององค์กร เอกสารระเบียบปฏิบัติควรประกอบด้วยสารสนเทศที่จำเป็น (4.5.2) และควรมีการบ่งชี้ที่เป็นเอกลักษณ์ เอกสารระเบียบปฏิบัติ อาจมีการอ้างอิงถึงวิธีปฏิบัติงานที่ระบุถึงวิธีการดำเนินกิจกรรม เอกสาร ระเบียบปฏิบัติโดยทั่วไปอธิบายถึงกิจกรรมที่มีการปฏิบัติข้ามสายงาน, ในขณะที่วิธีปฏิบัติงานโดยทั่วไปใช้ กับงานในหน่วยงานเดียว เนื้อหา (Contents) ชื่อเอกสาร (Title) ชื่อเอกสาร ควรบ่งชี้เอกสารระเบียบปฏิบัติให้ชัดเจน วัตถุประสงค์ (Purpose) วัตถุประสงค์ของเอกสารระเบียบปฏิบัติ ควรถูกระบุ ขอบเขต (Scope) ขอบเขตของเอกสารระเบียบปฏิบัติ, รวมถึงพื้นที่ที่ครอบคลุมและพื้นที่ที่ไม่ถูกครอบคลุม, ควรมีการ อธิบาย ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ (Responsibility and authority) ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ของบุคคล และ/หรือ หน่วยงานขององค์กร, เช่นเดียวกับ ความสัมพันธ์เกี่ยวเนื่องระหว่างกันที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการและกิจกรรมตามที่อธิบายไว้ในระเบียบปฏิบัติ, ควรถูกบ่งชี้ สิ่งเหล่านี้อาจอธิบายในระเบียบปฏิบัติในรูปแบบผังการไหล(flow chart) และการอธิบายด้วย ตัวอักษรตามความเหมาะสมให้ชัดเจน

75 75DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (QMS documentation) รายละเอียดกิจกรรม (Description of activities) ระดับของรายละเอียดอาจมีความหลากหลายขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของกิจกรรม, วิธีการที่ใช้, และ ระดับของทักษะและการฝึกอบรมของบุคคลที่จำเป็นเพื่อทำให้กิจกรรมบรรลุผล ประเด็นต่อไปนี้ควรได้รับ การพิจารณาเมื่อกระทำได้ โดยไม่เกี่ยวกับระดับของรายละเอียด: a) ระบุความต้องการขององค์กร, ลูกค้าและผู้ขาย b) อธิบายถึงกระบวนการในรูปของตัวอักษร และ/หรือ ผังการไหล (flow chart) ที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมที่ กำหนด c) จัดให้มีการกล่าวถึง สิ่งต้องทำ, โดยใครหรือหน่วยงานใดในองค์กร; ทำไม, เมื่อไร, ที่ไหน และอย่างไร d) อธิบายการควบคุมกระบวนการและการควบคุมกิจกรรมที่บ่งชี้ e) กำหนดทรัพยากรที่จำเป็นเพื่อทำให้กิจกรรมบรรลุผล (บุคลากร, การฝึกอบรม, อุปกรณ์ และวัสดุ) f) ระบุเอกสารที่เหมาะสมที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมที่กำหนด g) ระบุปัจจัยนำเข้าและผลผลิตของกระบวนการ h) ระบุการวัดผลที่จะดำเนินการ องค์กร อาจตัดสินใจว่าสารสนเทศข้างบนจะเหมาะสมกว่าเมื่ออยู่ในวิธีปฏิบัติงาน บันทึก (Record) บันทึกที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมในเอกสารระเบียบปฏิบัติ ควรถูกระบุในส่วนนี้ของเอกสารระเบียบปฏิบัติ แบบฟอร์มที่ถูกใช้เพื่อบันทึกควรถูกบ่งชี้เมื่อกระทำได้ วิธีการเพื่อทำให้เสร็จสิ้น, การจัดไฟล์และการจัดเก็บ ควรถูกแสดงให้เห็น ภาคผนวก (Appendices) ภาคผนวกที่ประกอบด้วยสารสนเทศที่สนับสนุนเอกสารระเบียบปฏิบัติอาจถูกรวมอยู่ด้วย, เช่น ตาราง (tables), กราฟ, ผังการไหล (flow chart) และแบบฟอร์ม

76 76DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (QMS documentation) การทบทวน, การอนุมัติและการแก้ไข (Review, approval and revision) หลักฐานการทบทวนและอนุมัติ, สถานะและวันที่แก้ไขของเอกสารระเบียบปฏิบัติควรถูกแสดงให้เห็น การบ่งชี้การเปลี่ยนแปลง (Identification of changes) เมื่อกระทำได้, ลักษณะการเปลี่ยนแปลงควรถูกบ่งชี้ในเอกสารหรือเอกสารแนบที่เหมาะสม

77 77DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (QMS documentation) 4.6วิธีปฏิบัติงาน (Work instructions) โครงสร้างและรูปแบบ (Structure and format) วิธีปฏิบัติงาน ควรถูกพัฒนาและธำรงรักษาเพื่ออธิบายสมรรถนะของงานทั้งหมดซึ่งจะส่งผลตรงข้าม หากไม่มีวิธีเหล่านี้ มีหลายวิธีในการจัดเตรียมและแสดงให้เห็นวิธี วิธีปฏิบัติงาน ควรประกอบด้วย ชื่อเอกสารและการบ่งชี้ที่มีเอกลักษณ์ (สารสนเทศนี้แสดงในข้อ 4.6.4) โครงสร้าง, รูปแบบและระดับของรายละเอียดที่ใช้ในวิธีปฏิบัติงาน ควรจัดแต่งให้เหมาะกับความ ต้องการของบุคลากรขององค์กรและขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของงาน, วิธีการที่ใช้, การฝึกอบรมที่ได้ ดำเนินการ, และทักษะและคุณสมบัติของบุคลากรนั้นๆ โครงสร้างของวิธีปฏิบัติงาน อาจแตกต่างจากเอกสารระเบียบปฏิบัติ วิธีปฏิบัติงาน อาจรวมอยู่ในระเบียบปฏิบัติ หรืออ้างอิงถึง เนื้อหา (Contents) วิธีปฏิบัติงาน ควรอธิบายถึงกิจกรรมที่สำคัญ รายละเอียดซึ่งไม่ทำให้เกิดการควบคุมกิจกรรมที่มากขึ้น ควรหลีกเลี่ยง การฝึกอบรมสามารถลดความจำเป็นสำหรับวิธีในรายละเอียด, ทำให้บุคคลที่เกี่ยวข้องมี สารสนเทศที่จำเป็นสำหรับการทำงานอย่างถูกต้อง

78 78DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (QMS documentation) ประเภทของวิธีปฏิบัติงาน (Types of work instruction) ถึงแม้ไม่มีการกำหนดโครงสร้างหรือรูปแบบของวิธีปฏิบัติงาน, สิ่งเหล่านี้ควรสื่อให้เห็นเจตนาและ ขอบเขตของวิธีปฏิบัติงานและวัตถุประสงค์, และอ้างอิงถึงเอกสารระเบียบปฏิบัติที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่ารูปแบบใดหรือหลายแบบรวมกันถูกเลือกใช้, วิธีปฏิบัติงานควรมีลำดับหรือขั้นตอนของการ ปฏิบัติงาน, ความแม่นยำที่สะท้อนถึงข้อกำหนดและกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง เพื่อลดความสับสนและความไม่ แน่ใจ, รูปแบบหรือโครงสร้างที่สม่ำเสมอควรถูกใช้และธำรงรักษา ตัวอย่างวิธีปฏิบัติงานถูกแสดงในภาคผนวก B การทบทวน, การอนุมัติและการแก้ไข (Review, approval and revision) องค์กร ควรจัดให้มีหลักฐานการทบทวนและอนุมัติของวิธีปฏิบัติงานและระดับการแก้ไขและวันที่ แก้ไข บันทึก (Records) เมื่อกระทำได้, บันทึกที่ระบุในวิธีปฏิบัติงานควรถูกระบุในส่วนนี้หรือในส่วนอื่นๆที่เกี่ยวข้อง บันทึกที่ จำเป็นถูกระบุใน ISO 9001 วิธีการบันทึกให้เสร็จสิ้น, การจัดไฟล์และการจัดเก็บบันทึกควรถูกกล่าวถึง แบบฟอร์มถูกใช้เพื่อบันทึกควรถูกบ่งชี้เท่าที่กระทำได้ การบ่งชี้การแก้ไข (Identification of changes) เมื่อกระทำได้, ลักษณะการเปลี่ยนแปลงควรถูกบ่งชี้ในเอกสาร หรือเอกสารแนบที่เหมาะสม

79 79DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (QMS documentation) 4.7แบบฟอร์ม (Forms) แบบฟอร์ม ถูกพัฒนาและธำรงรักษาเพื่อบันทึกข้อมูล เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับ ข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ แบบฟอร์ม ประกอบด้วย ชื่อเอกสาร, หมายเลขประจำตัว, ระดับการแก้ไขและวันที่แก้ไข แบบฟอร์ม ควรถูกอ้างอิงถึงใน, หรือแนบกับ, คู่มือคุณภาพ, เอกสารระเบียบปฏิบัติ และ/หรือ วิธีปฏิบัติงาน 4.8แผนคุณภาพ (Quality plan) แผนคุณภาพ เป็นส่วนหนึ่งของเอกสารระบบบริหารคุณภาพ แผนคุณภาพ จำเป็นต้องอ้างถึงระบบบริหารคุณภาพที่ได้จัดทำเป็นเอกสารเท่านั้น เพื่อแสดงให้เห็น วิธีการประยุกต์ใช้ในสถานการณ์เฉพาะที่เป็นคำถาม, และบ่งชี้และจัดทำเป็นเอกสารถึงวิธีที่องค์กรจะบรรลุ ข้อกำหนดที่มีเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์, กระบวนการ, โครงการหรือข้อตกลงนั้นๆ ขอบเขตของแผนคุณภาพ ควรถูกบ่งชี้ แผนคุณภาพอาจรวมอยู่ในระเบียบปฏิบัติ, วิธีปฏิบัติงาน, และ/ หรือ บันทึกที่มีความเป็นเอกลักษณ์ 4.9ข้อกำหนดเฉพาะ (Specifications) ข้อกำหนดเฉพาะ เป็นเอกสารที่แสดงให้เห็นข้อกำหนด ข้อกำหนดเฉพาะไม่ได้กล่าวในรายละเอียดใน รายงานทางเทคนิคฉบับนี้เนื่องจากสิ่งนี้มีเอกลักษณ์ในแต่ละผลิตภัณฑ์/องค์กร

80 80DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร เอกสารระบบบริหารคุณภาพ (QMS documentation) 4.10 เอกสารภายนอก (External documents) องค์กร ควรแสดงให้เห็นถึงเอกสารภายนอกและการควบคุมในระบบบริหารคุณภาพที่ได้จัดทำเป็น เอกสาร เอกสารภายนอกอาจรวมถึง แบบวาดของลูกค้า (customer drawing), ข้อกำหนดเฉพาะ (specifications), ข้อกำหนดด้านกฎหมายและกฎระเบียบ (statutory and regulatory requirements), มาตรฐาน (Standards), กฎเกณฑ์และคู่มือบำรุงรักษา (codes and maintenance manuals) 4.11 บันทึก (Records) บันทึกในระบบบริหารคุณภาพ แสดงให้เห็นผลสัมฤทธิ์ หรือหลักฐานที่แสดงถึงการดำเนินกิจกรรม ตามที่ระบุในเอกสารระเบียบปฏิบัติ และวิธีปฏิบัติงาน บันทึกควรแสดงให้เห็นความสอดคล้องกับข้อกำหนด ของระบบบริหารคุณภาพและข้อกำหนดที่ระบุไว้ของผลิตภัณฑ์ ความรับผิดชอบในการจัดเตรียมบันทึกควร แสดงให้เห็นในเอกสารระบบบริหารคุณภาพ บันทึก บันทึกโดยทั่วไปไม่จัดอยู่ภายใต้การควบคุมการแก้ไข เพราะบันทึกไม่ถูกกำหนดให้มีการ เปลี่ยนแปลง

81 81DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร กระบวนการจัดเตรียมเอกสาร 5.1ความรับผิดชอบในการจัดเตรียม (Responsibility for preparation) เอกสารระบบบริหารคุณภาพ ควรได้รับการพัฒนาโดยบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการและ กิจกรรม สิ่งนี้จะนำไปสู่ความเข้าใจที่ดีขึ้นในเรื่องข้อกำหนดที่จำเป็นและทำให้เกิดความรู้สึกถึงการมีส่วน ร่วมและความเป็นเจ้าของโดยบุคลากร การทบทวนและการใช้งานเอกสารในปัจจุบันและการอ้างอิงถึง มีความสำคัญทำให้เวลาการพัฒนา เอกสารระบบบริหารคุณภาพสั้นลง, เช่นเดียวกับเป็นตัวช่วยในการบ่งชี้พื้นที่ที่มีความบกพร่องของระบบ บริหารคุณภาพจำเป็นต้องแสดงให้เห็นและทำการแก้ไข 5.2วิธีการจัดเตรียมเอกสารระบบบริหารคุณภาพ (Method of preparation of quality management system documentation) องค์กร ที่อยู่ในกระบวนการนำระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบัติ, หรือยังไม่นำไปปฏิบัติ, ควร ระบุกระบวนการที่จำเป็นต่อประสิทธิผลของการนำระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบัติ ทำความเข้าใจความสัมพันธ์เกี่ยวเนื่องระหว่างกระบวนการเหล่านี้, และ จัดทำเอกสารกระบวนการ โดยมีเนื้อหาตามความจำเป็น เพื่อทำให้มั่นใจถึงประสิทธิผลการดำเนินการและ การควบคุม การวิเคราะห์กระบวนการ ควรใช้เป็นแรงขับเพื่อกำหนดปริมาณเอกสารที่จำเป็นในระบบบริหารคุณภาพ ไม่ ควรใช้เอกสารเป็นตัวขับกระบวนการ

82 82DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร กระบวนการจัดเตรียมเอกสาร ขั้นตอนของการจัดเตรียมเอกสารระบบบริหารคุณภาพ ไม่จำเป็นต้องทำตามลำดับชั้นเอกสารตามที่ แสดงในภาคผนวก A, เนื่องจากเอกสารระเบียบปฏิบัติและวิธีปฏิบัติงานมักจะถูกจัดเตรียมก่อนสิ้นสุดการ จัดทำคู่มือคุณภาพ ต่อไปนี้เป็นการแสดงตัวอย่างของปฏิบัติการซึ่งอาจริเริ่มขึ้น, เท่าที่กระทำได้ a) ตัดสินว่าข้อกำหนดเอกสารระบบบริหารคุณภาพ ประยุกต์ใช้ตามมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพที่ เลือก b) หาข้อมูลเกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ โดยหนทางต่างๆ, เช่น แบบสอบถามและการ สัมภาษณ์ c) จัดตั้งและจัดทำรายการของเอกสารระบบบริหารคุณภาพและวิเคราะห์เพื่อพิจารณาประโยชน์ที่ได้รับ d) ฝึกอบรมบุคลากรที่เกี่ยวข้องในหัวข้อการจัดเตรียมเอกสารและการประยุกต์ใช้ข้อกำหนดมาตรฐาน ระบบบริหารคุณภาพ หรือเกณฑ์อื่นๆที่เลือก e) ร้องขอและได้มาซึ่งแหล่งเอกสารอื่นๆ หรือการอ้างอิงจากหน่วยปฏิบัติงาน f) พิจารณาโครงสร้างและรูปแบบสำหรับเอกสารที่กำหนด g) จัดเตรียมผังการไหลที่แสดงภาพกระบวนการที่อยู่ภายในขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ ดู ภาคผนวก B h) วิเคราะห์ผังการไหลเพื่อหาหนทางปรับปรุงและดำเนินการปรับปรุง i) รับรองความถูกต้องโดยการทดลองนำไปปฏิบัติ j) ใช้วิธีการที่เหมาะสมภายในองค์กร เพื่อทำให้เสร็จสิ้นการทำเอกสารระบบบริหารคุณภาพ k) ทบทวนและอนุมัติเอกสารก่อนนำออกใช้งาน

83 83DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร กระบวนการจัดเตรียมเอกสาร 5.3การใช้เอกสารอ้างอิง (Use of references) เมื่อเหมาะสม, ขึ้นอยู่กับข้อจำกัดของขนาดเอกสาร, การอ้างอิงถึงมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพที่เป็น ที่ยอมรับในปัจจุบัน หรือเอกสารที่มีอยู่เพื่อผู้ใช้เอกสาร ควรนำเข้ามา

84 84DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร กระบวนการอนุมัติ, การนำออกใช้งาน และควบคุมเอกสาร 6.1การทบทวนและการอนุมัติ (Review and approval) ก่อนนำเอกสารไปใช้, เอกสารนั้นควรถูกทบทวนโดยผู้มีอำนาจ เพื่อทำให้มั่นใจถึง ความชัดเจน, ความ พอเพียงและมีโครงสร้างที่เหมาะสม ผู้ที่มีเจตนาให้ใช้เอกสารควรได้รับโอกาสที่จะประเมินและให้ข้อสังเกต ความสามารถในการใช้งานของเอกสาร และดูว่าเอกสารสะท้อนถึงการปฏิบัติงานจริงหรือไม่ การนำออกใช้ งานเอกสารออกควรได้รับการอนุมัติโดยฝ่ายบริหารที่รับผิดชอบการนำไปปฏิบัติ แต่ละสำเนาควรมีหลักฐาน แสดงอำนาจการปล่อยเอกสารออก หลักฐานการอนุมัติเอกสารควรได้รับการธำรงรักษา 6.2การแจกจ่าย (Distribution) วิธีการแจกจ่ายเอกสารโดยผู้มีอำนาจ ควรทำให้มั่นใจว่าเอกสารฉบับที่ออกเพื่อใช้งานและมีความ เหมาะสมมีอยู่ในที่ทำงานของบุคลากรที่ต้องการใช้สารสนเทศที่กล่าวถึงในเอกสารนั้น การแจกจ่ายและการ ควบคุมอย่างเหมาะเจาะอาจนำมาช่วย, ตัวอย่างเช่น, โดยใช้หมายเลขอนุกรมของสำเนาฉบับต่างๆของ เอกสารสำหรับผู้รับ การแจกจ่ายเอกสารเช่น คู่มือคุณภาพและแผนคุณภาพอาจรวมถึงฝ่ายที่เกี่ยวข้อง ภายนอก (เช่น ลูกค้า, หน่วยงานตรวจประเมินและหน่วยงานที่ดูแลกฎระเบียบ) 6.3การเปลี่ยนแปลง (Incorporation of changes) กระบวนการในการริเริ่ม, การพัฒนา, การทบทวน, การควบคุมและการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเอกสาร ควรจัดให้มีขึ้น กระบวนการเดิมที่ใช้ทบทวนและอนุมัติในการพัฒนาเอกสารต้นฉบับควรถูกประยุกต์ใช้อีก ครั้งเมื่อมีกระบวนการเปลี่ยนแปลง

85 85DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร กระบวนการอนุมัติ, การนำออกใช้งาน และควบคุมเอกสาร 6.4การควบคุมการออกเอกสารและการเปลี่ยนแปลง การควบคุมการออกเอกสารและการเปลี่ยนแปลงมีความสำคัญเพื่อทำให้มั่นใจว่าเนื้อหาของเอกสาร ได้รับการอนุมัติอย่างถูกต้องโดยผู้มีอำนาจ และการอนุมัตินั้นถูกบ่งชี้เรียบร้อยแล้ว วิธีการต่างๆ อาจนำมาพิจารณาเพื่อดำเนินกระบวนการทำให้เปลี่ยนแปลง กระบวนการ ควรถูกกำหนดขึ้นเพื่อทำให้มั่นใจว่าเอกสารที่เหมาะสมเท่านั้นถูกใช้งาน ภายใต้ สถานการณ์อย่าง, เอกสารที่เหมาะสมกับการใช้งานอาจไม่ใช่เอกสารฉบับที่มีการแก้ไขล่าสุด เอกสารที่มีการ แก้ไขควรถูกทดแทนด้วยเอกสารฉบับแก้ไขล่าสุด ทะเบียนคุมเอกสารที่แสดงระดับการแก้ไขอาจถูกนำมาใช้ งานเพื่อเป็นหลักประกันว่าเป็นเอกสารฉบับที่ถูกต้องของเอกสารได้รับการอนุมัติ องค์กร ควรพิจารณาการบันทึกประวัติการเปลี่ยนแปลงของเอกสารเพื่อสนองเจตนาด้านกฎหมาย และ/หรือการถนอมรักษาองค์ความรู้ 6.5สำเนาเอกสารไม่ควบคุม (Uncontrolled copies) เพื่อสนองเจตนาของการประมูล, การใช้นอกพื้นที่ทำงานของลูกค้า และการแจกจ่ายเอกสารโดยวิธี พิเศษอื่นๆ เมื่อไม่ต้องการควบคุมการเปลี่ยนแปลง, การแจกจ่ายเอกสารนั้น ควรระบุให้ชัดเจนว่าเป็น สำเนาไม่ควบคุม

86 86DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร ลำดับชั้นเอกสารระบบบริหารคุณภาพโดยทั่วไป คู่มือคุณภาพ (ระดับ A) ระเบียบปฏิบัติ ของระบบบริหารคุณภาพ (ระดับ B) วิธีปฏิบัติงานและเอกสารอื่นๆ สำหรับระบบบริหารคุณภาพ (ระดับ C) A: อธิบายถึง ระบบบริหาร คุณภาพตามนโยบายคุณภาพและ วัตถุประสงค์คุณภาพที่กำหนด (4.3 และ 4.4) B: อธิบายถึง ความสัมพันธ์ที่ เกี่ยวเนื่องระหว่างกันของ กระบวนการและกิจกรรมที่กำหนด เพื่อนำไปปฏิบัติในระบบบริหาร คุณภาพ C: ประกอบด้วยรายละเอียดของ เอกสารงาน บันทึก 1จำนวนระดับอาจมีการเปลี่ยนแปลงเพื่อสนองตอบความต้องการขององค์กร บันทึก 2แบบฟอร์มอาจมีการประยุกต์ใช้ในทุกระดับของลำดับชั้น ภาคผนวก A

87 87DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร ตัวอย่างวิธีปฏิบัติงาน B.1วิธีปฏิบัติงานสำหรับการทำเครื่องมือให้ปราศจากเชื้อ เลขที่: Ttv 2.6วันที่: กันยายน 15, 1997การแก้ไขครั้งที่: 0 B.2เครื่องมือที่ใช้แล้วทิ้ง (Disposable instrument) วางเครื่องมือที่ใช้แล้วทิ้ง (เช่น เข็มฉีดยา, เข็ม, มีดและเครื่องมือทำแผล) ในภาชนะที่เก็บพิเศษ ภาชนะที่เก็บนี้ต้องถูกทำลายตามโปรแกรมการกำจัดของเสีย B.3เครื่องมือทำให้ปราศจากเชื้อด้วยอากาศร้อน (Hot-air sterilized instrument) B.2.1เช็ดสิ่งคัดหลั่งด้วยกระดาษใช้แล้วทิ้ง (Disposable tissue) B.2.2จุ่มเครื่องมือลงในสารละลายคลอรีน 10% (ของเหลว Klorilli 1 dl และน้ำ 9 dl) ของเหลวนี้ต้อง เปลี่ยนสัปดาห์ละสองครั้ง B.2.2แช่เครื่องมืออย่างน้อย 2 ชั่วโมง B.2.4ล้างเครื่องมือด้วยแปรงโดยใช้ถุงมือป้องกัน B.2.5ล้างเครื่องมือแล้วทำให้แห้ง B.2.6ตรวจว่าเครื่องมืออยู่ในสภาพดี เครื่องมือที่เสียหายต้องถูกส่งไปรับบริการ ภาคผนวก B

88 88DOC ISOMTP แนวทางการจัดทำเอกสาร กระบวนการอนุมัติ, การนำออกใช้งาน และควบคุมเอกสาร B.2.7ทำให้ปราศจากเชื้อในถุง -ใส่เครื่องมือในถุงทนอากาศร้อน -ป้องกันมุมแหลมด้วยก๊อซ (gauze) -พับมุมถุงหลายครั้งเพื่อทำให้แน่น -ปิดถุงด้วยเทปกันความร้อน -ทำเครื่องหมายวันที่และตั้งตัวชี้วัดอากาศร้อนในถุง -ใส่ถุงเข้าไปในเตาอบอากาศร้อน แล้วตั้งความร้อนไว้ที่อุณหภูมิ 180 ํC เป็นเวลา 20 นาที เครื่องมือนี้สามารถใช้งานได้ภายในเวลา 1 เดือนหลังจากการทำให้ปราศจากเชื้อถ้าเก็บไว้ในถุง ที่ปิดอย่างพอเหมาะ B.2.8การทำให้ปราศจากเชื้อในภาชนะใส่ของทำด้วยโลหะ -วางทิชชู่ทนอากาศร้อนบนพื้นภาชนะใส่ของเพื่อป้องกันเครื่องมือ -วางเครื่องมือบนพื้นภาชนะใส่ของ -ตั้งตัวชี้วัดอากาศร้อนในภาชนะใส่ของ -ปล่อยให้ภาชนะใส่ของวางไว้เป็นเวลา 20 นาทีที่อุณหภูมิ 180 ํC B.4เครื่องมืออื่นๆ (เช่น otoscopes) รินเครื่องมือให้เปียกโชกในสารละลายคลอรีนเป็นเวลา 2 ชั่วโมง

89 89DOC ISOMTP พัก

90 90DOC ISOMTP การบรรยาย คาบที่ 4 4. แนวทางการนำเอกสารไปใช้ - การจัดทำข้อเสนอเพื่อการเปลี่ยนแปลง (Blueprint for Change) - การแปลงนโยบายไปสู่การปฏิบัติ (Implementation) - ขั้นตอนการจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพ - ขั้นตอนการจัดทำเอกสารระบบบริหารคุณภาพ - แผนการจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพ

91 91DOC ISOMTP การจัดทำข้อเสนอเพื่อการเปลี่ยนแปลง (Blueprint for Change) การจัดทำข้อเสนอเพื่อการเปลี่ยนแปลงตามที่กำหนดเป็นตัวชี้วัดในมิติที่ 4 มีหลักการสำคัญเพื่อ บริหารการเปลี่ยนแปลงให้เกิดความพร้อมในการสนับสนุนและผลักดันให้ประเด็นยุทธศาสตร์ของส่วน ราชการเกิดผลในทางปฏิบัติ ทั้งนี้ เป็นการสอดคล้องกับพระราชกฤษฎีกาว่าด้วยหลักเกณฑ์และวิธีการ บริหารกิจการบ้านเมืองที่ดี ซึ่งได้กำหนดแนวทางการบริหารราชการเพื่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลง 3 ด้าน คือ 1) ด้านการปรับปรุงประสิทธิภาพ เป็นการปรับปรุงขั้นตอนและกระบวนงาน โดยวิธีการบริหารจัดการ สมัยใหม่ เพื่อลดต้นทุนค่าใช้จ่ายและเพิ่มผลผลิต 2) ด้านการพัฒนาคุณภาพ เป็นการวางระบบอำนวยความสะดวกและสนองความต้องการของประชาชน ผู้รับบริการ 3) ด้านการเสริมสมรรถนะขององค์กร ซึ่งต้องจัดทำ Human Capital Development Program เพื่อเพิ่ม ความรู้และทักษะให้มีความพร้อมต่อการขับเคลื่อนยุทธศาสตร์ รวมทั้งการจัดทำแผน เทคโนโลยี สารสนเทศและการวางแผนพัฒนาองค์การและการสื่อสารเพื่อการ เปลี่ยนแปลง

92 92DOC ISOMTP การจัดทำข้อเสนอเพื่อการเปลี่ยนแปลง (Blueprint for Change) แผนยุทธศาสตร์ ประเด็นยุทธศาสตร์ เป้าประสงค์+ตัวชี้วัด/ค่าเป้าหมาย แผนการบริหารเปลี่ยนแปลง ตามประเด็นยุทธศาสตร์ การเปลี่ยนแปลง เป็นการทั่วไป (ภาคบังคับ) แผนพัฒนาคุณภาพ แผนปรับปรุงประสิทธิภาพ แผนเพิ่มขีดสมรรถนะ ผลสัมฤทธิ์ Results ตัวผลักดัน Enables/Driver มิติ 2 คุณภาพ มิติ 3 ประสิทธิภาพ มิติ 4 การเรียนรู้และพัฒนา มิติ 1 คุณภาพประสิทธิผล ตามแผนยุทธศาสตร์

93 93DOC ISOMTP เพื่อให้สอดคล้องกับโครงการจัดทำข้อเสนอเพื่อการเปลี่ยนแปลง (Blueprint for Change) เพื่อปรับปรุง ประสิทธิภาพและคุณภาพการให้บริการ วิสัยทัศน์ ประเด็นยุทธศาสตร์ นโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์คุณภาพ (เป้าประสงค์) กลยุทธ์ การแปลงนโยบายไปสู่การปฏิบัติ (Implementation) กระบวนการ, ทรัพยากร (บุคลากร, เทคโนโลยี, การจัดแบ่งส่วน ราชการ) การประเมินผลการ ปฏิบัติงาน

94 94DOC ISOMTP ขั้นตอนการจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพ ระบุทรัพยากรที่จำเป็น เพื่อทำให้บรรลุ วัตถุประสงค์คุณภาพ ขั้นตอนที่ 4 กำหนดวิธีการในการวัดผล แต่ละกระบวนการ (ประสิทธิภาพและประสิทธิผล) ขั้นตอนที่ 5 ใช้ตัววัดเพื่อพิจารณา แต่ละกระบวนการ (ประสิทธิภาพและประสิทธิผล) ขั้นตอนที่ 6 พิจารณาหนทางในการป้องกัน ความไม่สอดคล้อง และกำจัดสาเหตุ ขั้นตอนที่ 7 กำหนดและนำกระบวนการไปใช้ เพื่อการปรับปรุงระบบ อย่างต่อเนื่อง ขั้นตอนที่ 8 ขั้นตอนที่ 3 ระบุกระบวนการ และความรับผิดชอบที่จำเป็น เพื่อทำให้บรรลุวัตถุประสงค์ กำหนดนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค์คุณภาพ ขององค์กร ขั้นตอนที่ 2 ระบุความต้องการ และความคาดหวัง ของลูกค้าและฝ่ายที่เกี่ยวข้อง ขั้นตอนที่ 1

95 95DOC ISOMTP ขั้นตอนการจัดทำเอกสารระบบบริหารคุณภาพ 1. ระบุกระบวนการที่จำเป็น 2. ทำความเข้าใจ 3. จัดทำเอกสาร การวิเคราะห์กระบวนการ ควรใช้เป็นแรงขับเพื่อกำหนด ปริมาณเอกสารที่จำเป็นในระบบบริหารคุณภาพ ตัวอย่างของปฏิบัติการซึ่งอาจริเริ่มขึ้น, เท่าที่กระทำได้ a) ตัดสินว่าข้อกำหนดเอกสารระบบบริหารคุณภาพ ประยุกต์ใช้ ตามมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพที่เลือก b) หาข้อมูลเกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ โดย หนทางต่างๆ, เช่น แบบสอบถามและการสัมภาษณ์ c) จัดตั้งและจัดทำรายการของเอกสารระบบบริหารคุณภาพ และวิเคราะห์เพื่อพิจารณาประโยชน์ที่ได้รับ d) ฝึกอบรมบุคลากรที่เกี่ยวข้องในหัวข้อการจัดเตรียมเอกสาร และการประยุกต์ใช้ข้อกำหนดมาตรฐานระบบบริหาร คุณภาพ หรือเกณฑ์อื่นๆที่เลือก e) ร้องขอและได้มาซึ่งแหล่งเอกสารอื่นๆ หรือการอ้างอิงจาก หน่วยปฏิบัติงาน f) พิจารณาโครงสร้างและรูปแบบสำหรับเอกสารที่กำหนด g) จัดเตรียมผังการไหลที่แสดงภาพกระบวนการที่อยู่ภายใน ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ h) วิเคราะห์ผังการไหลเพื่อหาหนทางปรับปรุงและดำเนินการ ปรับปรุง i) รับรองความถูกต้องโดยการทดลองนำไปปฏิบัติ j) ใช้วิธีการที่เหมาะสมภายในองค์กร เพื่อทำให้เสร็จสิ้นการทำ เอกสารระบบบริหารคุณภาพ k) ทบทวนและอนุมัติเอกสารก่อนนำออกใช้งาน องค์กร ที่อยู่ในกระบวนการนำระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบัติ, หรือยังไม่นำไปปฏิบัติ, ควร a) บ่งชี้กระบวนการที่จำเป็นต่อประสิทธิผลของการนำระบบบริหาร คุณภาพไปปฏิบัติ b) ทำความเข้าใจความสัมพันธ์เกี่ยวเนื่องระหว่างกระบวนการเหล่านี้, และ c) จัดทำเอกสารกระบวนการ โดยมีเนื้อหาตามความจำเป็น เพื่อทำให้ มั่นใจถึงประสิทธิผลการดำเนินการและการควบคุม

96 96DOC ISOMTP แผนการจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพ กรมสุขภาพจิต พ.ศ กิจกรรม เดือ น 1 เดือ น 2 เดือ น 3 เดือ น 4 เดือ น 5 เดือ น 6 เดือ น 7 เดือ น 8 เดือ น 9 ผู้รับผิดชอบ 1. วางแผน X คณก.พัฒนา 2. ฝึกอบรม XX คณก.พัฒนา 3. จัดทำเอกสาร ระบบ X คณง.เอสการ 4. บังคับใช้ เอกสาร XX คณง.เอกสาร 5. ตรวจประเมิน ภายใน XXX คณง.ตรวจ 6. ปรับปรุงแก้ไข ระบบ XXX คณว.เอกสาร 7. ตรวจประเมิน เบื้องต้น X คณง.ตรวจ 8. ทบทวนโดย ฝ่ายบริหาร XX คณง.พัฒนา 9. ตรวจรับรอง X คณง.ตรวจ

97 97DOC ISOMTP โครงสร้างระบบบริหารคุณภาพ กรมสุขภาพจิต พ.ศ ลูกค้า ข้อกำหนด งานพัฒนา สุขภาพจิต งานวิชาการ งานต่อสู้เพื่อ เอาชนะยาเสพติด งานสุขภาพ จิตสังคม งานศูนย์ สุขภาพจิต งานบริการ สุขภาพจิต งานกองแผน งานกองคลัง งานกองการ เจ้าหน้าที่ งานสำนัก เลขานุการ งานกลุ่ม ตรวจสอบ ภายใน งานกลุ่มพัฒนา ระบบบริหาร การทบทวนโดย ฝ่ายบริหาร การควบคุม เอกสาร การบริหาร ความเสี่ยง การตรวจประเมิน คุณภาพภายใน ความพึงพอใจ ลูกค้า ฝ่ายที่เกี่ยวข้อง นโยบายคุณภาพ หมายเหตุ: ไม่รวมถึงโรงพยาบาลและ สถาบันในสังกัดกรมสุขภาพจิต

98 98DOC ISOMTP กระบวนการตามข้อกำหนด และเอกสารควบคุม ระเบียบปฏิบัติ การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ระเบียบปฏิบัติ การควบคุมเอกสาร ระเบียบปฏิบัติ การตรวจประเมินภายใน ระเบียบปฏิบัติ การบริหารความเสี่ยง การทบทวนโดย ฝ่ายบริหาร การควบคุม เอกสาร การบริหาร ความเสี่ยง การตรวจประเมิน คุณภาพภายใน ข้อกำหนด 5.6 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ข้อกำหนด การควบคุมเอกสาร การควบคุมบันทึก ข้อกำหนด การตรวจติดตามภายใน ข้อกำหนด 83 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง ปฏิบัติการแก้ไข ปฏิบัติการป้องกัน

99 99DOC ISOMTP กระบวนการหลักตามพันธกิจ และเอกสารควบคุม สำนักพัฒนาสุขภาพจิต ระเบียบปฏิบัติ การพัฒนาเทคนิค ระเบียบปฏิบัติ การพัฒนาเครื่องมือ ระเบียบปฏิบัติ การพัฒนาเครือข่าย ระเบียบปฏิบัติ การปฏิบัติงานร่วม งานพัฒนา สุขภาพจิต งานวิชาการ งานสุขภาพ จิตสังคม งานต่อสู้เพื่อ เอาชนะยาเสพติด ข้อกำหนด 7.1 การวางแผน 7.2 กระบวนการที่สัมพันธ์กับลูกค้า 7.3 การออกแบบและการพัฒนา 7.4 การจัดซื้อ 7.5 การควบคุมการผลิตและการบริการ 7.6 การควบคุมเครื่องเฝ้าติดตามและ เครื่องวัด ระเบียบปฏิบัติ การพัฒนาองค์ความรู้ ระเบียบปฏิบัติ การพัฒนาเกณฑ์

100 100DOC ISOMTP กระบวนการหลักตามพันธกิจ และเอกสารควบคุม สำนักพัฒนาสุขภาพจิต ระเบียบปฏิบัติ งานพัฒนาวิชาการ ระเบียบปฏิบัติ งานบริหารการพัฒนา ระเบียบปฏิบัติ งานนิเทศและติดตามผล ระเบียบปฏิบัติ งานปฏิบัติงานร่วม งานศูนย์สุขภาพจิต ที่ 1 ข้อกำหนด 7.1 การวางแผนทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.2 กระบวนการที่สัมพันธ์กับลูกค้า 7.3 การออกแบบและพัฒนา 7.4 การจัดซื้อ 7.5 การควบคุมการผลิตและการบริการ 7.6 การควบคุมเครื่องเฝ้าติดตามและ เครื่องวัด ระเบียบปฏิบัติ งานส่งเสริมและสนับสนุน ระเบียบปฏิบัติ งานถ่ายทอดองค์ความรู้

101 101DOC ISOMTP กระบวนการหลักตามพันธกิจ และเอกสารควบคุม สำนักพัฒนาสุขภาพจิต ระเบียบปฏิบัติ การเงิน ระเบียบปฏิบัติ การงบประมาณ ระเบียบปฏิบัติ การพัสดุ ระเบียบปฏิบัติ การปฏิบัติงานร่วม งานกองแผน งานกองคลัง กลุ่มตรวจสอบ ภายใน งานกอลการ เจ้าหน้าที่ ข้อกำหนด 7.1 การวางแผนทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง 7.2 กระบวนการที่สัมพันธ์กับลูกค้า 7.3 การออกแบบและพัฒนา 7.4 การจัดซื้อ 7.5 การควบคุมการผลิตและการบริการ 7.6 การควบคุมเครื่องเฝ้าติดตามและ เครื่องวัด ระเบียบปฏิบัติ การบัญชี กลุ่มตรวจสอบ ภายใน

102 102DOC ISOMTP คู่มือคุณภาพ สารบัญ 1. ชื่อเอกสารและขอบเขต (Title and scope) 2. สารบัญ (Table of contents) 3. การทบทวน, การอนุมัติ และการแก้ไขเอกสาร (Review, approval and revision) 4. นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality policy and objectives) 5. องค์กร, ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ (Organization, responsibility and authority) 6. การอ้างอิง (References) 7. การอธิบายถึงระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system description) 8. ภาคผนวก (Appendices)

103 103DOC ISOMTP ระเบียบปฏิบัติ 1. ชื่อเอกสาร (Title) 2. วัตถุประสงค์ (Purpose) 3. ขอบเขต (Scope) 4. ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ (Responsibility and authority) 5. รายละเอียดกิจกรรม (Description of activities) 6. บันทึก (Record) 7. ภาคผนวก (Appendices)

104 104DOC ISOMTP วิธีปฏิบัติงาน 1. ชื่อเอกสาร (Title) 2. วัตถุประสงค์ (Purpose) 3. ขอบเขต (Scope) 4. รายละเอียดกิจกรรม (Description of activities) 5. ภาคผนวก (Appendices)

105 105DOC ISOMTP สรุป ถาม-ตอบ


ดาวน์โหลด ppt 1DOC ISOMTP โครงการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ หลักสูตร การจัดทำเอกสาร ณ มลฑลพัฒนา อุดรธานี โดย ร.อ.ภูวนาถ แก้วปลั่ง 29 เมษายน 2548.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google