งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

เพ็ญศรี รอดมา 1 ความไม่แน่นอนของการวัด ในการทดสอบทางการแพทย์ เพ็ญศรี รอดมา

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "เพ็ญศรี รอดมา 1 ความไม่แน่นอนของการวัด ในการทดสอบทางการแพทย์ เพ็ญศรี รอดมา"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 เพ็ญศรี รอดมา 1 ความไม่แน่นอนของการวัด ในการทดสอบทางการแพทย์ เพ็ญศรี รอดมา

2 เพ็ญศรี รอดมา 2 พื้นฐาน : ความไม่แน่นอนในการวัด  การวัดความไม่แน่นอนนั้นจะนำมาใช้ในการประเมินคุณภาพ ของผลการทดสอบ ซึ่งเป็นส่วนประกอบหลักในการเทียบ มาตรฐาน และการทดสอบในห้องปฏิบัติการของระบบที่มี คุณภาพ  การตั้งมาตรฐานเพื่อเป็นแนวทางในการหาความไม่แน่นอน ในการวัด (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM)) เกิดขึ้น ประกอบด้วยโครงร่างของ เงื่อนไขและวิธีการในการหาความไม่แน่นอนในการวัด และ ได้มีการกำหนดในมาตรฐานสากล  ISO ได้มีการปรับปรุงใหม่ เพื่อนำมาใช้ในการ ทดสอบทางด้านการแพทย์) เสนอให้ห้องปฏิบัติการทำการ ประเมินความไม่แน่นอนของการวัดในการทดสอบต่าง ๆ โดยวิธีการที่เหมาะสมซึ่งอ้างอิงจาก GUM

3 เพ็ญศรี รอดมา 3  ในอนาคตระเบียบวิธีการในการหาความสามารถใน การตรวจวัด, มาตรฐานสากลที่นำมาใช้ และการ ประเมินความไม่แน่นอนของการวัดสำหรับกา รายงานผลการทดสอบ จะนำไปสู่ประโยชน์ในการ อ้างอิง และการเปรียบเทียบผลระหว่าง ห้องปฏิบัติการและวิธีการที่ใช้ในการทดสอบ  ในปัจจุบันการหาความสามารถในการตรวจวัดยังถูก จำกัดด้วยวิธีการวิเคราะห์ที่เลือกใช้ โดยมีความ แตกต่างกันในแต่ละห้องปฏิบัติการ

4 เพ็ญศรี รอดมา 4 ศัพท์บัญญัติ  นักวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ส่วนใหญ่ไม่คุ้นเคยกับศัพท์ บัญญัติที่ใช้ใน GUM รวมทั้งศัพท์ที่กำหนดไว้อาจไม่จำเป็น ในการนำมาใช้ในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ทั้งหมด  การใช้ศัพท์บัญญัติในส่วนที่เหมาะสม และรักษาศัพท์ ดั้งเดิมบางส่วนไว้ การเปลี่ยนจากคำว่า “Measurement Uncertainty” เป็น “Uncertainty of Measurement” แทน ตามที่ตกลงใช้ใน ISO/IEC 17025, ISO และใน องค์กรต่าง ๆ เช่น IFCC[1] และ NCCLS[2][1][2]  [1] International Federation of Clinical Chemistry [1]  [2] National Committee for Clinical Laboratory Standards [2]

5 เพ็ญศรี รอดมา 5 ความไม่แน่นอนของการวัด, ความสามารถใน การตรวจวัด และความมีนัยสำคัญเชิงตัวเลข  ความไม่แน่นอน (Uncertainty): “ปัจจัยที่เกี่ยวข้อง กับผลของการวัด โดยแสดงลักษณะการกระจายของ ข้อมูลที่คาดว่ามีผลต่อการวัด (VIM)”  ความสามารถในการตรวจวัด (Traceability): “คุณสมบัติของผลที่เกิดจากการวัด หรือค่าจากมาตรฐาน ที่นำไปใช้อ้างอิงและเปรียบเทียบความไม่แน่นอนที่ เกิดขึ้น” (ISO 15189)  ความมีนัยสำคัญเชิงคณิตศาสตร์ (Numerical Significance): “ความมีนัยสำคัญของตัวเลขหรือ ข้อมูลซึ่งแสดงถึงระดับความแม่นยำของตัวเลขหรือ ข้อมูลนั้น ๆ”

6 เพ็ญศรี รอดมา 6  ระบบหน่วยสากล (System International Units: SI): “ระบบหน่วยเมตริกซ์เป็นระบบที่ พัฒนามาจากข้อตกลงระหว่างหลายประเทศ เพื่อใช้ในทางวิทยาศาสตร์, อายุรกรรม, อุตสาหกรรม และการค้า โดยระบบ SI นี้จะ ประกอบด้วยปริมาณพื้นฐาน 7 ประเภท ได้แก่ ความยาว (เมตร, m.), นำหนัก (กิโลกรัม, kg), ระยะเวลา (วินาที, s), กระแสไฟฟ้า (แอมแปร์, A), อุณหภูมิ (เคลวิน, K), ความสว่าง (แคน เดลา, cd) และปริมาณของสาร (โมล, mol)”

7 เพ็ญศรี รอดมา 7  ในทางการแพทย์นั้นมีปัจจัยหลายอย่างด้วยกันที่อาจมี อิทธิพลต่อ “ความไม่แน่นอน” และอาจก่อให้เกิดผลกระทบ ต่อผลที่ได้จากการทดสอบ  การเก็บตัวอย่างและการขนส่งที่ไม่มีคุณภาพ และ  ปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย ได้แก่ ความแตกต่างทางชีวภาพ รวมทั้งยาที่ใช้ และ  ความผิดพลาดในการรายงานต่าง ๆ ฯลฯ) โดยการระบุปัจจัย ดังกล่าวและทำให้เกิดขึ้นน้อยที่สุดถือว่ามีความสำคัญอย่างยิ่ง  ตัวอย่างเช่น ใน ISO 15189, 5.8.5; “ในการรายงานนั้น ควรมีการชี้แจงคุณภาพของตัวอย่างที่ทำการเก็บว่าไม่มี ความเหมาะสมต่อการทดสอบ หรือไม่ส่งเสริมต่อผลที่ได้”

8 เพ็ญศรี รอดมา 8  กระบวนการก่อนและหลังจากการทดสอบนั้น ถือว่า ไม่มีผลต่อความไม่แน่นอนของวิธีทดสอบ ดังนั้นจึง ไม่นำมารวมกับการประเมินความไม่แน่นอนของการ วัด  ยังมีการโต้แย้งกันว่าความไม่แน่นอนดังกล่าวควรมี การกำหนดและตีความอย่างไรในการวัดสารทาง ชีวภาพ โดยในทางทฤษฎีและทางปฏิบัติต้องยังคง ต้องมีการแก้ไขปรับปรุงต่อไป

9 เพ็ญศรี รอดมา 9 วัสดุอ้างอิงรับรอง (Certified Reference Materials)  วัสดุอ้างอิงที่ได้รับการรับรอง (CRM) หรือที่รู้จักกัน โดยทั่วไปในประเทศสหรัฐอเมริกาวาสวัสดุมาตรฐานอ้างอิง (SRM) หมายถึงวัสดุอ้างอิงที่มีการกำหนดคุณสมบัติหนึ่ง ค่าหรือมากกว่ โดยวิธีการที่ให้ได้มาซึ่งค่าดังกล่าวสามารถ ที่จะสอบกลับได้ไปยังหน่วยวัดนั้นๆ โดยแต่ละค่าที่รายงาน จะต้องระบุค่าความไม่แน่นอนที่ระดับความเชื่อมั่นค่าหนึ่ง  CRM มักจะเตรียมเป็นชุด ค่าคุณสมบัติจะถูกกำหนดโดย การจำกัดค่าความไม่แน่นอนโดยการวัดจากตัวแทนของ ตัวอย่างทั้งหมดที่เตรียมเป็นชุด

10 เพ็ญศรี รอดมา 10 การสอบเทียบ (Calibration)

11 เพ็ญศรี รอดมา 11 การสอบกลับได้ (Traceability)  โซ่ของการสอบกลับได้ เป็นสายโซ่ที่ไม่มีการขาด ตอนของการเปรียบเทียบ ซึ่งทั้งหมดต้องมีการระบุ ค่าความไม่แน่นอน เพื่อให้มั่นใจว่าผลการวัดหรือ ค่าของมาตรฐานนั้นมีความเกี่ยวเนื่องกันกับ มาตรฐานในระดับสูงกว่าและจบสุดท้ายที่มาตรฐาน ปฐมภูมิ (Primary Standard)

12 เพ็ญศรี รอดมา 12 การสอบกลับได้ (Traceability)  ในการสอบกลับได้ทางเคมีและชีววิทยา มักมีการ กำหนดโดยการใช้ CRMs

13 เพ็ญศรี รอดมา 13

14 เพ็ญศรี รอดมา 14 มาตรฐานส ากล (SI Units) วิธี Definiti ve + เครื่องมือ วัด วิธี Referen ce + เครื่องมือ วัด วิธี Comme rcial, manufa cturer + เครื่องมือ วัด วิธี Routine + เครื่องมือ วัด, ผลที่ ได้ การประเมินความไม่แน่นอนของการวัด (Uncertainty of Measurement) - ความเอนเอียง (Bias), ความไม่แม่นยำ (Imprecision) ความสามารถในการ ตรวจวัด (Traceability)

15 เพ็ญศรี รอดมา 15 ทำไมต้องมีความไม่แน่นอนของการวัด  ISO 15189, ชี้แจงไว้ว่า “ห้องปฏิบัติการควร มีการหาความไม่แน่นอนของผลที่ได้ หากมีความ เกี่ยวข้องกับผลดังกล่าว และสามารถทำได้” ซึ่ง ความไม่แน่นอนของผลที่ได้จากการวัดนี้สามารถ นำมาใช้ในการเปรียบเทียบผลระหว่าง ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่ง หรือห้องปฏิบัติการ เดียวกัน และเปรียบเทียบกับค่าที่อ้างอิงไว้ใน ข้อกำหนดหรือมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

16 เพ็ญศรี รอดมา 16  ห้องปฏิบัติการมีหน้าที่ในการรับผิดชอบต่อผลที่เกิดจาก การทดสอบ เพื่อให้ผลที่ได้มีความเหมาะสมต่อ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน โดยมีการกำหนดและรักษา คุณภาพของวิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ ซึ่งหลักการในการประเมิน ความไม่แน่นอนของการวัด เพื่อให้มั่นใจว่าผลที่ได้ เหมาะสมต่อการใช้งาน มีดังนี้  ชี้แจงว่าวิธีการวิเคราะห์ใช้วัดอะไร  ผลที่ได้เป็นไปตามเป้าหมายในการวิเคราะห์  ชี้แจงถึงความน่าเชื่อถือในการนำผลที่ได้ไปใช้  ชี้แจงถึงส่วนที่ควรมีการปรับปรุงในวิธีการทดสอบ

17 เพ็ญศรี รอดมา 17 ความไม่แน่นอนของการวัดคือ อะไร  ISO (3.17): “ความไม่แน่นอนของการวัด คือปัจจัยที่มีความเกี่ยวข้องกับผลของการวัด ซึ่ง แสดงถึงการกระจายของค่าที่ได้จากการวัด”

18 เพ็ญศรี รอดมา 18 ความไม่แน่นอนของการวัดในทาง การแพทย์คืออะไร  แหล่งที่ก่อให้เกิดความไม่แน่นอนของการวัดตามวิธีการที่ ใช้ประจำ (Routine method) มี 2 แหล่งด้วยกัน  แหล่งแรกคือความไม่แน่นอนที่เกิดจากค่าของตัวเลขที่อ่าน ได้ตามเครื่องมือวัด (System error) ความไม่แน่นอนที่ เกิดขึ้นนี้จะมีการประมาณโดยผู้ผลิตหรือขายเครื่องมือวัด หรือกำหนดโดยห้องปฏิบัติการเองหากเครื่องมือวัดดังกล่าว มาจากในห้องปฏิบัติการ  วิธีการในการประเมินหาความไม่แน่นอนของเครื่องมือวัดนั้น จะขึ้นอยู่กับวิธีการที่ใช้ในการประเมิน ทั้งนี้ในปัจจุบันมี บริษัทผู้ผลิตเพียงไม่กี่แห่งเท่านั้นที่สามารถแสดงค่าความ ไม่แน่นอนจากเครื่องมือวัดได้ตามที่ต้องการ

19 เพ็ญศรี รอดมา 19  แหล่งที่สอง เป็นความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับค่า ของผลที่ได้เนื่องจากความผิดพลาดแบบสุ่ม (Random error) ที่เกิดขึ้นในการทดสอบ โดยทั่วไป  ค่าความไม่แน่นอนส่วนนี้จะแสดงโดยการกระจาย ของข้อมูลเมื่อมีการวัดข้อมูลซ้ำในสภาวะเดียวกัน ซึ่งในห้องปฏิบัติการที่มีการตรวจวัดทางการแพทย์ การกระจายดังกล่าวจะถือว่าเป็นความไม่แน่ชัดของ ข้อมูล และสามารถใช้เป็นพื้นฐานในการประเมินค่า ความเชื่อมั่นของผลได้

20 เพ็ญศรี รอดมา 20  การประเมินความไม่แน่นอนที่เกิดจากเครื่องมือวัด และวิธีการวัด หรือความไม่แน่นอนของการวัดผล การทดสอบทั้งหมด ซึ่งจะมาจากการรวมค่าที่เกิด จากการประมาณจากทั้งสองแหล่ง (แสดงในรูป ของค่ากำลังสองของความแปรปรวน หรือ Squares of the variances

21 เพ็ญศรี รอดมา 21 Uncertainty of Measurement ประกอบด้วยอะไรบ้าง  ISO 15189, 5.6.2: “ที่มาของ Uncertainty of Measurement มีหลายอย่างด้วยกัน ได้แก่  การเก็บตัวอย่าง (sampling), การเตรียมตัวอย่าง (sample preparation),  การเลือกสัดส่วนของตัวอย่าง (sample portion selection),  เครื่องมือสอบเทียบ (calibrator), วัสดุอ้างอิง (reference materials),  ปริมาณที่เข้าระบบ (input quantities), เครื่องมือที่ใช้ (equipment used),  สภาวะแวดล้อม (environment conditions),  สภาวะของตัวอย่าง (condition of the sample) และ  การเปลี่ยนผู้ปฏิบัติงาน (changes of operator)”

22 เพ็ญศรี รอดมา 22  Uncertainty of Measurement ของกระบวนการ ทดสอบ คือผลรวมของความไม่แน่นอนของ ขั้นตอนของกระบวนการทดสอบตามมาตรฐานของ กระบวนการทดสอบที่ใช้  เมื่อทราบค่าประมาณของความไม่แน่นอนของค่า ของการสอบเทียบ (Calibrator Value) โดยค่านี้จะ เป็นส่วนหนึ่งของ Uncertainty of Measurement แต่ความไม่แน่นอนที่ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของ กระบวนการจะไม่นำมารวมกับความหมายของ Uncertainty of Measurement

23 เพ็ญศรี รอดมา 23  การประเมิน Uncertainty of Measurement เป็นลักษณะ พื้นฐานของวิธีการทดสอบทางการแพทย์ ดังนั้นจึงเป็นสิ่งที่ จำเป็นอย่างยิ่งในการรับรองความสามารถของ ห้องปฏิบัติการ (Laboratory Accreditation)  การนำ Uncertainty of Measurement ไปใช้ ถือเป็น โอกาสที่ดีที่ห้องปฏิบัติการทางด้านอายุรเวชย์  เพิ่มคุณภาพของการให้บริการวินิจฉัยโรค  การให้ความรู้กับผู้ใช้งาน เพื่อให้เกิดความเข้าใจถึงขีดจำกัดของ การทดสอบ และ  การเปลี่ยนแปลงของผลที่ได้จากการตรวจสอบคนไข้จะมีนัยสำคัญ ในทางการแพทย์

24 เพ็ญศรี รอดมา 24  GUM ได้เป็นที่ยอมรับไปทั่วโลกว่าเป็นเอกสารที่มีคุณภาพ โดยได้มีการอธิบายทฤษฎีและการนำ Uncertainty of Measurement ไปใช้ ซึ่งประกอบไปด้วย  ทฤษฎีทางคณิตศาสตร์ (Mathematical Theory),  ฟังก์ชั่นความหนาแน่นของความน่าจะเป็น (Probability Density Function) และ  กฎการกระจายตัวของความไม่แน่นอน (Law of propagation of uncertainty) เป็นพื้นฐานของโมเดลที่ใช้  การร่างกระบวนการที่ใช้ในการประมาณค่า (Estimating) และการ รวมผล (Summing) ของความไม่แน่นอนมาตรฐานของค่าที่เข้า ระบบ (Inputs) ทุกตัวรวมถึงผลจากการวัดขั้นสุดท้าย

25 เพ็ญศรี รอดมา 25  GUM ยังตระหนักอีกว่าวัตถุประสงค์ทางมาตรวิทยา (Metrological Approach) นั้นอาจมีความยุ่งยากเกินไปใน การนำไปใช้ในการทดสอบบางประเภท ซึ่ง ISO/IEC และ ISO ได้เสนอให้การประเมิน Uncertainty of Measurement อาจใช้ตามความต้องการ ของผู้รับบริการได้  การนำหลักการของ Uncertainty of Measurement มาใช้ ในการทดสอบทางการแพทย์ ต้องมีการพิจารณาร่วมกัน ระหว่างห้องปฏิบัติการและผู้ใช้บริการทางการแพทย์ (Clinical Users) เนื่องจากการประเมิน Uncertainty of Measurement ต้องมีการพิจารณาทั้งหลักการทางทฤษฎี และการนำไปปฏิบัติร่วมกัน

26 เพ็ญศรี รอดมา 26  ห้องปฏิบัติการมีกระบวนการในการวัดที่ใช้อยู่เป็นเวลานาน ทำให้เกิด Uncertainty of Measurement จากการอ่านผล การทดสอบเปรียบเทียบกับค่าคงที่ในการอ้างอิง (Fixed Reference Values) ซึ่งถือเป็นความไม่แม่นยำของผลการ ทดสอบ โดยเกิดจาก  สภาวะในการปฏิบัติการ (ตัวอย่างเช่น;  เครื่องมือวัดและสารที่ใช้ที่หลากหลาย (Multiple Calibrator and reagent batches),  ผู้ปฏิบัติงานหลายคน (Multiple Operators),  การซ่อมแซมเครื่องมือที่ใช้ (Equipment Maintenance),  ฤดูร้อน/ฤดูหนาว ฯลฯ)

27 เพ็ญศรี รอดมา 27  สำหรับวิธีที่ใช้ประจำ จะแนะนำให้ใช้ข้อมูลจากการ ควบคุมคุณภาพภายในเป็นระยะเวลาไม่ต่ำกว่า 6 เดือน เพื่อใช้ในการหาความไม่แม่นยำจากวิธีการ วัดประจำ (Routine) และถ้าเป็นไปได้ให้มีการ ปรับปรุงทุก 6 เดือน  ส่วนวิธีแบบใหม่นั้น ให้มีการประเมินระหว่างข้อมูล อย่างน้อย 30 ข้อมูลในแต่ละระดับการควบคุม คุณภาพ โดยมีการประเมินระหว่างกลุ่มเครื่องวัด, สารที่ใช้ตั้งแต่ 2 กลุ่มขึ้นไป เพื่อเป็นการประเมิน Uncertainty of Measurement ในขั้นต้น

28 เพ็ญศรี รอดมา 28  ห้องปฏิบัติการต้องหาข้อสรุปให้ได้ว่า Uncertainty of Measurement ที่ประเมินได้ในแต่ละวิธีนั้นมี ความเหมาะสมในการนำไปใช้ทางด้านการแพทย์ หรือเหมาะสมต่อการนำไปใช้งานที่ต้องการหรือไม่ ซึ่งถือเป็นส่วนหนึ่งของตรวจสอบกระบวนการที่ต้อง พิจารณาทั้งในช่วงแรกและทำอย่างต่อเนื่อง

29 เพ็ญศรี รอดมา 29 สารที่วัด (Analyte) และปริมาณที่วัด (Measurand): ความแตกต่างที่สำคัญ  สารที่วัด เป็นเทอมที่ใช้แสดงสารหรือส่วนประกอบ ที่สนใจที่ใช้เป็น Subject ในการวัด ซึ่งสารแต่ละ ชนิดสามารถมีคุณสมบัติได้หลายอย่าง ซึ่ง คุณสมบัติเหล่านั้นต้องวัดได้ เพื่อใช้ในการหา ปริมาณของสารที่ระบบ ซึ่งคุณสมบัติที่วัดได้ของ สารที่วัดจะเรียกว่า ปริมาณที่วัด (Measurand)

30 เพ็ญศรี รอดมา 30 Uncertainty of Measurement และ ความเหมาะสมของวัตถุประสงค์  ISO 15189, 5.5.1: “ห้องปฏิบัติการพึงใช้ วิธีการตรวจสอบที่เหมาะสมกับผู้ใช้บริการ ห้องปฏิบัติการ และเหมาะสมต่อการตรวจสอบ”  ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ต้องแสดงผลการ วิเคราะห์ที่เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ในการ นำไปใช้ นั่นคือ ผลการทดสอบที่ถูกต้องและ แม่นยำ รวมทั้งความเหมาะสมต่อการนำไปใช้ ทางด้านการแพทย์

31 เพ็ญศรี รอดมา 31  ISO/IEC 17025,  หมายเหตุ 1Degree of rigor ที่ต้องใช้ใน การประเมิน Uncertainty of Measurement นี้ ขึ้นอยู่กับปัจจัย ได้แก่  ความต้องการของวิธีทดสอบ  ความต้องการของลูกค้า  การจำกัดขอบเขตของการตัดสินใจ

32 เพ็ญศรี รอดมา 32 Uncertainty of Measurement และการ นำไปใช้ทางด้านการแพทย์  ISO/IEC 17025,  c)ข้อกำหนดของการประเมิน Uncertainty of Measurement เกี่ยวกับความไม่แน่นอน มีความ จำเป็นสำหรับการรายงานผลการทดสอบ เมื่อใช้ในการหาความมีเหตุผลและการนำผล การทดสอบไปใช้, เมื่อลูกค้ามีการร้องขอ หรือ เมื่อความไม่แน่นอนนั้นอาจมีผลกระทบต่อ ขอบเขตที่ระบุไว้ (Specification Limit)

33 เพ็ญศรี รอดมา 33 ข้อสรุปการประเมิน Uncertainty of Measurement  การประเมิน Uncertainty of Measurement ของ ห้องปฏิบัติการทดสอบทางการแพทย์ที่เหมาะสม ต่อผู้ป่วยนั้น คือการหาความไม่แม่นยำ (Imprecision) ของวิธีการทดสอบ โดยใช้ข้อมูล จากการควบคุมคุณภาพที่ใช้อยู่เป็นประจำ (Routine QC)  Calibrator  EQAS

34 เพ็ญศรี รอดมา 34 Requirement for measurement uncertainty evaluation in clinical laboratories (ISO )  The laboratory shall determine the uncertainty of results, where relevant and possible  Uncertainty components which are of importance shall be taken into account.  Sources that contribute to uncertainty may include sampling, sample preparation, sample portion selection, calibration, reference materials, input quantities, equipment used, environment conditions, condition of the sample and changes of operator.

35 เพ็ญศรี รอดมา 35 Specified Upper limit Specified Lower limit Case 1Case 3Case 2Case 5Case 4 Case 10Case 9 Case 8Case 7 Case 6

36 เพ็ญศรี รอดมา 36 Patient preparation Sampling technique Sample site Stress Sex Age Drugs Medical History Food/Drink Biological variation Wrong patient Wrong container Storage? LAB Sample Mishandling ANALYSIS Uncertainty of measurement Misreported Inappropriate Reference range Main sources of uncertainty and errors of the test results

37 เพ็ญศรี รอดมา 37 The process of evaluating uncertainty (according to GUM) Specified the measurand Define the relationship between the measurand, the measurand Quantities and other influence quantities Identify the possible source of uncertainty Quantify the uncertainty of each quantity Type AType B Calculate the combined standard uncertainty Re-evaluate major components Calculated expanded uncertainty Is it necessary to quantify ALL source May effects from more than one sources to evaluate together

38 เพ็ญศรี รอดมา 38 Approach to Estimation the Uncetainty of Measurement Step 1 Identify all components of measurement uncertainty Step 2 Calculate the standard uncertainty and/or standard deviation of each components of measurement uncertainty TypeA,Type B (u i=1-n ) Step 3 Calculate the “Combined uncertainty” Step 4 Calculate the “Expanded uncertainty” U=k.u C (k= coverage factor = 2 ) Step 5 State the measurement result in a form with the clause = Y  U

39 เพ็ญศรี รอดมา 39 The reported expanded uncertainty was based it combined standard uncertainty multiplied by a coverage factor k = 2, providing a level of confidence of approximately 95%

40 เพ็ญศรี รอดมา 40 Two categories of uncertainty components  Type A  Random effect : those which are evaluated by statistical methods e.g., standard deviation • Type B • Systematic effect : : those which are evaluated by other means • Data provided in calibration and other certification • Manufacturer specification • Uncertainties assigned to reference data taken from handbook • Previously measured data • Experience with or general knowledge of the behavior and properties of relevant materials and instruments

41 เพ็ญศรี รอดมา ห้องปฏิบัติการควรบันทึกหาค่าที่สามารถวัด ได้ของวิธีที่ทดสอบ และค่ายอมรับที่สำคัญ ทาง clinical 2. ห้องปฏิบัติการควรบันทึกค่า mean imprecision จาก internal quality control เป็นค่าประมาณของ uncertainty of measurement (  1.96SD หรือ  CV%) ค่า imprecision ของ calibrator ควรนำเข้า มารวมด้วยถ้าเป็นไปได้ ค่านี้เรียกว่า imprecision QC

42 เพ็ญศรี รอดมา ผลที่ได้จากากรสอบเทียบเครื่องมือกับ reference material ที่ทราบค่า และค่า corrective factor ต้องมีการนำไปปรับแก้ แล้วเพื่อลด bias และห้องปฏิบัติควรบันทึก ค่า uncertainty ของ corrective factor กรณีที่ไม่มีวิธีในการปรับแก้ค่า bias ที่มี นัยสำคัญควรบันทึกและนำมารวมกับการ ประมาณค่า MU ด้วย

43 เพ็ญศรี รอดมา ห้องปฏิบัติการควรกำหนดค่า analytical goal ของค่า MU ซึ่งขึ้นอยู่กับค่า biological variation 1) OptimumCV A = < 0.25 × CV I 2) DesirableCV A = < 0.50 × CV I 3) MinimumCV A = < 0.75 × CV I

44 เพ็ญศรี รอดมา 44 CV I = imprecision based on intra- individual biological variation (Westgard QC: Desirable specifications for the total error, imprecision, and bias)

45 เพ็ญศรี รอดมา กรณีที่ค่าที่ประมาณได้สูงกว่าค่า analytical goal ห้องปฏิบัติการต้องชี้บ่งแหล่งที่มาที่มี นัยสำคัญและดำเนินการเพื่อลดให้น้อยลง หรือการเปลี่ยนแปลงวิธีการทดสอบ เพื่อให้ อยู่ภายในค่าควบคุม 6. ห้องปฏิบัติการควรรายงานผลที่แสดง นัยสำคัญของค่าความไม่แน่นอนของการวัด จากวิธีทดสอบที่ใช้

46 เพ็ญศรี รอดมา ห้องปฏิบัติการควรมั่นใจว่าข้อมูลที่เกี่ยวข้อง กับค่าความไม่แน่นอนของการวัดเป็น ประโยชน์แก่ผู้ใช้ข้อมูล และเป็นการรายงาน ผลการทดสอบตัวอย่างของผู้ป่วยที่เหมาะสม เกี่ยวกับสถานะภาพทางการแพทย์ของผู้ป่วย

47 เพ็ญศรี รอดมา 47 Cumulating estimation of uncertainty QUAM  Evaluation of the effect of the identified sources of uncertainty on the analytical result for a single method implemented as a defined measurement procedure in a single laboratory  Results from defined internal quality control procedure in a single laboratory  Results from collaborative trials used to validate methods of analysis in a number of competent laboratories  Results from proficiency test schemes used to assess the analytical competency of laboratories.

48 เพ็ญศรี รอดมา 48 PT/EQAS data and measurement uncertainty in a single laboratory  Uncertainty of EQAS result can be evaluated as the SD of the differences between the reported values and the assigned values in repeated rounds  D =mean difference between the reported values and the assigned values

49 เพ็ญศรี รอดมา 49 Uncertainty evaluation  Use information on the performance of a defined and detailed measurement procedure obtained from collaborative inter-laboratory studies performed according to ISO 5725;1994  A similar approach can be adopted in PT/EQAS requiring laboratories to adopt the same

50 เพ็ญศรี รอดมา 50 Divisor a number associated with the assumed probability distribution ลักษณะการกระจาย ของข้อมูล. divisor ข้อมูล Normal 1 ค่า uncertainty ในรูปของ Standard deviation เช่น การ ประเมินของการทำซ้ำ Normal (k=2) 2 ค่า uncertainty ในระดับความ เชื่อมั่น 95% Rectangular 33 ค่าใบรับรองจากผู้ผลิต Specification ของเครื่องไน Triangular 66 Tolerance ของเครื่องแก้วโดย ปริมาณ U-shape 22 ความแปรปริมาณของ สิ่งแวดล้อม

51 เพ็ญศรี รอดมา 51 Coverage factor (k) การแจกแจงแบบปกติ (Normal distribution) K=1.00 K=1.64 K=1.96 K=2.00 K=2.58 K= % confidence 90.00% confidence 95.00% confidence 95.45% confidence 99.00% confidence 99.73% confidence One can assume that taking k=2 produces an interval having a confidence of 95% and taking k=3 produces ant interval having an confidence interval of 99%

52 เพ็ญศรี รอดมา 52 Estimation of measurement uncertainty for clinical Laboratory Analytical phase Pre-analytical phase Instrument/Reagent/Operator/Control material Calibrator/EQAS U I U R U O U Control U Cal U EQAS Type B Evaluation U IQC Type A Evaluation Sample 1 2 1= U biological variation 2 = U Sample collection 1. 2.

53 เพ็ญศรี รอดมา 53 Estimation of measurement uncertainty for clinical Laboratory 3. SU, Std uncertainty = หน่วย หรือ Std deviation = หน่วย RSU, relative std uncertainty (U C )= 4. Combined relative std uncertainty =

54 เพ็ญศรี รอดมา 54 Estimation of measurement uncertainty for clinical Laboratory 5. Expanded uncertainty (U) = U  k (k=2 at 95% CI) (ไม่มีหน่วย) 6. Expanded uncertainty of results = U  Conc. Of measured analyte (หน่วย) 7. Report ; Result  expanded uncertainty(หน่วย) Note: ความไม่แน่นอนขยายที่รายงานนี้ได้จากการคูณ ความไม่แน่นอนรวมด้วยตัวประกอบครอบคลุม (k=2)ที่ระดับความเชื่อมั่น 95%

55 เพ็ญศรี รอดมา 55 Quantify each uncertainty compound to standard uncertainty or standard deviation  Calibrator; information of trceabiltiy and uncertainty certificate, k = 2 TestValueUncertaintyUnit Glucose Mg/dl Standard uncertainty (SU cal ) = Relative standard uncertainty (RSU cal ) =  Analytical imprecision, standard deviation from internal quality control data (inter-assay variation, n > 20 ) Mean concentration Inter-assay SD %CVNo. of observation No. of day Relative standard deviation (RSD IQC ) =  EQA/PT result, standard deviation from the same measurement procedure relative standard deviation ((RSD EQA ) = ไม่มีหน่วย

56 เพ็ญศรี รอดมา 56 Example; Proficiency testing / EAQS result for GLUCOSE Method/ InstrumentC - 12 Hexokinase, UV No.LABMeanSD.%CV Dade Behring Dimension / AR Roche cobas intergra Method mean Glucose oxidase, color Vitros Vitros Method mean

57 เพ็ญศรี รอดมา 57 FactorValue (conc.) Value of the uncertainty or Std deviation TypedistributiondivisorStd uncertainty RSU U IQC Standard deviation inter-assay 99 mg/dl0.9 mg/dlAnormal10.9 mg/dl U Cal Uncertainty of calibrator 167 mg/dl2.17 mg/dlBnormal mg/dl U EQA Standard deviation from the same method 176 mg/dl4.5 mg/dlBnormal14.5 mg/dl UCUC Combined relative standard uncertainty U R Expand relative standard uncertainty Coverage factor = 2 UExpand uncertainty x conc. analysis If the glucose in sample Is 90 mg/dl = 90  5.03 mg/dl

58 เพ็ญศรี รอดมา 58

59 เพ็ญศรี รอดมา 59

60 เพ็ญศรี รอดมา 60

61 เพ็ญศรี รอดมา 61

62 เพ็ญศรี รอดมา 62

63 เพ็ญศรี รอดมา 63

64 เพ็ญศรี รอดมา 64 Measurement uncertainty, u(x)  Parameter associated with a results of measurement, that characterizes the dispersion of the value that could reasonably be attributed to the measurand.  ISO VIM 1993, (3.9) U (x) P = 95% x X – ku(x)X + ku(x)

65 เพ็ญศรี รอดมา 65 การประเมิน Uncertainty of Measurement เพื่อให้เกิด ความเหมาะสมตามเป้าหมายทางการแพทย์  ในการประเมินหา Uncertainty of Measurement ของวิธีการทดสอบที่ใช้อยู่เป็น ประจำ (นั่นคือค่าความไม่แม่นยำในระยะยาว) นั้น  คำว่า ความเหมาะสมตามเป้าหมาย (Fitness for Purpose) อันได้แก่ค่าความไม่ แม่นยำของวิธีการ ควรมีการประเมินโดยการ เปรียบเทียบกับเป้าหมายทางการแพทย์ที่ เหมาะสม

66 เพ็ญศรี รอดมา 66  สำหรับปริมาณที่วัด (Measurand) บางตัว เป้าหมายในการ วิเคราะห์อาจไม่ใช่ในทางการแพทย์ หรือทางสรีรศาสตร์  เป้าหมายที่จะนำมาเปรียบเทียบกันได้ ควรมีความเกี่ยวข้อง กับทางการแพทย์ของผลการทดสอบ โดยจุดมุ่งหมายที่มี การกำหนดไว้ระหว่างประเทศนั้น จะขึ้นอยู่กับความ แปรปรวนทางกายภาพของปริมาณที่วัด  เป้าหมายในการวิเคราะห์ของค่าความไม่แม่นยำ (Imprecision) จะขึ้นอยู่กับความแปรปรวนทางชีวภาพ โดยแบ่งเป้าหมายดังกล่าวเป็น 3 ระดับ ได้แก่

67 เพ็ญศรี รอดมา 67  Optimum :CV A = < 0.25  CV I  Desirable:CV A = < 0.50  CV I  Minimum:CV A = < 0.75  CV I  CV A =สัมประสิทธิ์ความแปรปรวนที่วิเคราะห์ได้ (Analytical Coefficient of Variance) ซึ่งหามาจากความไม่แม่นยำในระยะยาว ซึ่งระดับที่เลือกควรเป็นไปตามระดับการตัดสินใจทางการแพทย์ ซึ่ง หากค่า CV A มีค่าแตกต่างกันในแต่ละระดับ ควรมีการแยกการประเมิน ตามระดับของ CV A  CV I =สัมประสิทธิ์ความแปรปรวนแบบ intra-individual (Intra-individual Coefficient of Variance) ซึ่งหามาจากความ แปรปรวนทางชีวภาพแบบ intra-individual ของสารที่วัด (Analyte) (ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้จากเอกสารอ้างอิง)

68 เพ็ญศรี รอดมา 68  สำหรับสารที่วัด (Analyte) ที่ไม่สามารถหาข้อมูล CV I ได้ หรือค่าเป้าหมายที่กำหนดไว้ เกินความสามารถในการ ทดสอบของเทคโนโลยีที่มีในปัจจุบัน ต้องมีการนำเกณฑ์ อื่น ๆ มาใช้แทน (ตัวอย่างเช่น การใช้โปรแกรมการทดสอบ จากภายนอก, การใช้สัดส่วนของช่วงอ้างอิง (Proportion of Reference Interval), ความคิดเห็นทางการแพทย์ และ ฯลฯ)  นอกจากนี้การนำข้อมูลไปใช้ในบางครั้ง ค่าเป้าหมายที่ใช้ ในการหาความไม่แม่นยำจะขึ้นอยู่กับความแปรปรวนทาง ชีวภาพ ทำให้ค่าเป้าหมายนั้นไม่เหมาะสมในการนำไปใช้

69 เพ็ญศรี รอดมา 69  ถ้าCV A = > แฟคเตอร์ที่เลือก  CV I  ขั้นตอน/กระบวนการทดสอบให้ค่า  30% ของ CV A ควรมีการชี้แจงและประเมินโอกาสที่อาจทำให้ เกิดการลดลงของค่าความไม่แม่นยำ แต่ทั้งนี้อาจ ไม่เหมาะในการนำไปใช้ในระบบการวิเคราะห์ ในทางการค้า  หากการทำให้ค่า CV A ลดลงไม่เป็นผลสำเร็จ หรือไม่สามารถทำได้ ควรมีการพิจารณาเปลี่ยน วิธีการทดสอบ

70 เพ็ญศรี รอดมา 70 เอกสารอ้างอิง

71 เพ็ญศรี รอดมา 71 เอกสารอ้างอิง 1. EURACHEM / CITAC Guide CG 4 Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement 2. Use of PT/EQAS data for evolution of measurement, IFCC/EQALM Joint Meeting-Amsterdam EURACHEM / CITAC Guide Use of uncertainty Information iIn compliance assessment, First Edition 2007.


ดาวน์โหลด ppt เพ็ญศรี รอดมา 1 ความไม่แน่นอนของการวัด ในการทดสอบทางการแพทย์ เพ็ญศรี รอดมา

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google